- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07283172
Het Effect van Virtual Reality
Het effect van virtual reality op pijn en angst tijdens het verwijderen van de borstkasbuis bij patiënten met een hartoperatie
Borstkatheters worden routinematig vereist tijdens cardiothoracale ingrepen bij openhartoperaties. Postoperatief worden deze katheters meestal binnen 24-48 uur verwijderd, en het verwijderingsproces veroorzaakt vaak aanzienlijke pijn en ongemak bij patiënten vanwege de uitgeoefende kracht. Onder de niet-farmacologische strategieën voor het beheersen van procedurele pijn worden afleidingstechnieken veel gebruikt om de aandacht van patiënten af te leiden van pijnlijke prikkels. In deze context is het gebruik van virtual reality (VR)-brillen recentelijk naar voren gekomen als een innovatieve methode voor pijnmanagement, die effectief de aandacht afleidt tijdens invasieve ingrepen.
Het doel van deze studie is om de effecten van virtual reality op pijn- en angstniveaus tijdens het verwijderen van borstkatheters te evalueren. Dit onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die een openhartoperatie ondergaan op de Cardiovasculaire Chirurgie Kliniek van het Giresun Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. In totaal zullen 60 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en representatief zijn voor de onderzoekspopulatie worden gerekruteerd. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van een Patiëntidentificatieformulier ontwikkeld door de onderzoekers om sociaaldemografische kenmerken te beoordelen, de Visuele Analoge Schaal (VAS) en de State Anxiety Inventory. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of controlegroep. Patiënten in de controlegroep zullen routinematige zorg ontvangen zonder aanvullende interventie. In de experimentele groep zullen patiënten uitgebreid worden geïnformeerd over de VR-procedure, inclusief instructies over het gebruik van de bril, details van de videocontent en een uitleg van de aanstaande interventie. Vijf minuten voor het verwijderen van de borstkatheter wordt de VR-bril bij de patiënt geplaatst en wordt een video getoond. De arts verwijdert vervolgens de borstkatheter(s) terwijl de patiënt bezig is met de VR-sessie. De pijnintensiteit wordt op drie tijdstippen beoordeeld: voor het verwijderen van de borstkatheter, direct na de procedure en 20 minuten na de procedure. Angstniveaus worden tweemaal geëvalueerd: voor de procedure en 20 minuten daarna. Gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 22.0. Beschrijvende statistieken, chi-kwadraattoetsen en onafhankelijke t-toetsen worden gebruikt voor groepsvergelijkingen, terwijl herhaalde metingen variantieanalyse (R-ANOVA) wordt gebruikt voor herhaalde metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van coronaire hartziekten neemt toe, en tijdens openhartchirurgie is een borstdrain nodig en wordt deze gebruikt bij cardiopulmonale bypass-procedures. Een borstdrain wordt aangebracht om lucht en vocht die zich in de pleuraholte hebben opgehoopt na openhartchirurgie af te voeren, de grootte van de pleuraholte te verkleinen, de druk in de pleuraholte te normaliseren en de negatieve druk te herstellen, een normale ventilatie in de longen te waarborgen, mediastinale verschuiving te voorkomen en de terugkeer van lucht en vocht in het drainsysteem te voorkomen. Borstdrains kunnen achter de grote borstspier worden geplaatst vanaf het gebied waar de 3e en 5e intercostale ruimte elkaar kruisen met de middellijn van de oksel, bilateraal of unilateraal afhankelijk van de chirurgische procedure en de aandoening. Postoperatief worden borstdrains meestal 24-48 uur later verwijderd wanneer het vocht sereus wordt of wanneer de hoeveelheid vocht die in 24 uur is verzameld minder dan 150 ml bedraagt. Omdat borstdrains na plaatsing in de pleuraholte aan het endotheel hechten, veroorzaakt de kracht die tijdens verwijdering wordt uitgeoefend dat de patiënt aanzienlijke pijn en ongemak ervaart.
Verpleegkundigen spelen de belangrijkste rol bij pijnmanagement omdat zij de zorgprofessionals zijn die het meest betrokken zijn bij patiëntenzorg en de meeste tijd met patiënten doorbrengen. Het beheersen van de procedurele pijn die wordt ervaren tijdens het verwijderen van de borstdrain verhoogt het comfortniveau van de patiënt. Om pijnmanagement effectief te laten zijn, moeten verpleegkundigen beschikken over de juiste kennis, gedrag, houding, beoordelings- en besluitvormingsvaardigheden. Zowel farmacologische als niet-farmacologische methoden worden gebruikt bij pijnmanagement. Vanwege het snelle effect en het gebruiksgemak is analgesie de meest voorkeursmethode voor pijnverlichting. Niet-farmacologische methoden verminderen echter het gebruik van analgetica en verhogen het patiëntcomfort door pijn te verminderen. Deze methoden bieden voordelen zoals geen bijwerkingen zoals analgetische medicijnen, geen economische last en gebruiksgemak.
De afleidingstechniek, die een belangrijke plaats inneemt onder niet-farmacologische methoden, heeft als doel de pijnperceptie te verminderen door te voorkomen dat de patiënt zich richt op de pijnlijke prikkel. In deze context springen virtual reality-toepassingen naar voren als een krachtige afleidingsmethode. Via virtual reality wordt de aandacht van de patiënt afgeleid van de pijn en het pijnlijke behandelproces en gericht op alternatieve visuele en auditieve prikkels; zo wordt de pijnsensatie verlicht en is het doel om pijngerelateerde angst en bezorgdheid te verminderen. Virtual reality wordt gedefinieerd als een dynamische simulatieomgeving die een individu een gevoel van realiteit biedt via een computergebaseerde interface die visuele, auditieve en soms tactiele zintuigen aanspreekt, en die de mogelijkheid biedt tot interactieve betrokkenheid.
Er zijn verschillende studies uitgevoerd in de literatuur over procedurele pijn en angst die worden ervaren tijdens het verwijderen van borstdrains. Het is echter opmerkelijk dat studies die gebruik maken van technologie-gebaseerde innovatieve toepassingen, zoals virtual reality, en de effecten van deze toepassingen evalueren, beperkt zijn. Het primaire doel van deze studie is om de integratie en toepasbaarheid van virtual reality-technologie, die tegenwoordig belangrijke bijdragen levert aan gezondheidszorgdiensten, met verpleegkundige zorgprocessen aan te tonen. De studie heeft tot doel een nieuwe benadering van patiëntenzorg te introduceren en patiëntcomfort te verbeteren door de effecten van virtual reality-toepassingen op pijn en angst tijdens borstdrainverwijdering te onderzoeken.
De bevindingen verkregen uit het onderzoek zullen licht werpen op de haalbaarheid van het gebruik van virtual reality-toepassingen als een effectief ondersteuningsinstrument voor pijn- en angstmanagement in klinische settings. Dit zal bijdragen aan het minimaliseren van de negatieve ervaringen die patiënten tegenkomen tijdens invasieve procedures en het creëren van een positievere patiëntervaring tijdens het behandelproces. Bovendien zal de studie aanzienlijk bijdragen aan het vergroten van het bewustzijn van digitale gezondheidstoepassingen en het vullen van bestaande wetenschappelijke lacunes op dit gebied door de integratie van technologie met verpleegkundige praktijken te bevorderen. Als resultaat zal dit onderzoek het patiëntcomfort en de veiligheid verbeteren terwijl het een duurzame, innovatieve en eigentijdse benadering ontwikkelt om de kwaliteit van gezondheidszorgdiensten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Telefoonnummer: +90 5057756930
- E-mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Turkije (Türkiye), 28340
- Giresun University Health Sciences Faculty
-
Contact:
- Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Telefoonnummer: +90 5057756930
- E-mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Openhartoperatie ondergaan hebben en een thoraxdrain hebben,
- Verbaal kunnen communiceren,
- Geen eerdere psychiatrische diagnose of behandeling hebben gehad en geen psychiatrische medicatie gebruiken,
- Hemodynamische toestand is stabiel,
- Patiënten die instemmen met deelname aan de studie worden geïncludeerd.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die vlak voor de thoraxdrainverwijderingsprocedure pijnstillende medicatie hebben gebruikt,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn die routinematig pijnstillende medicatie gebruiken,
- Patiënten die een bril op sterkte dragen en visusproblemen hebben worden niet geïncludeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Virtual Reality Group
|
Vijftien minuten voordat de procedure voor het verwijderen van de borstbuis begint, wordt de pijnintensiteit van de patiënten gemeten met behulp van de "Visuele Analoge Schaal (VAS)" en hun angstniveau wordt gemeten met behulp van de "State Anxiety Inventory" (1e METING).
De onderzoeker geeft elke patiënt in de interventiegroep gedetailleerde informatie over de virtual reality-applicatie, hoe de headset te gebruiken, wat te doen, de video-inhoud en de procedure die moet worden uitgevoerd voordat de virtual reality-applicatie wordt gestart.
Vijf minuten voor de procedure wordt de virtual reality-headset opgezet en wordt de video getoond.
Tijdens de virtual reality-applicatie worden alle borstbuizen verwijderd door de arts.
Onmiddellijk nadat de borstbuis is verwijderd, wordt de intensiteit van de pijn die de patiënt tijdens het verwijderen van de buis heeft gevoeld, opnieuw gemeten met behulp van de VAS (2e METING).
Twintig minuten na het verwijderen van de borstbuis wordt de pijnintensiteit van de patiënt opnieuw gemeten met behulp van de VAS en hun angstniveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: De pijnintensiteit van de deelnemers (VAS) wordt drie keer beoordeeld: vóór het verwijderen van de borstkatheter, direct na de procedure en 20 minuten na de procedure.
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om procedurele pijn te beoordelen.
De VAS, die psychometrische evaluatie heeft ondergaan, wordt gebruikt om de intensiteit van acute pijn bij verschillende patiëntenpopulaties te beoordelen, met name om de effectiviteit van behandeling/interventie te evalueren.
Bovendien raden veel auteurs aan de VAS te gebruiken om de intensiteit van acute pijn te meten die wordt ervaren tijdens het verwijderen van een borstkasbuis, omdat het gemakkelijker en begrijpelijker is.
De VAS is een 10 cm lange schaal die horizontaal of verticaal kan worden gebruikt, beginnend met "geen pijn" en eindigend met "ondraaglijke pijn."
|
De pijnintensiteit van de deelnemers (VAS) wordt drie keer beoordeeld: vóór het verwijderen van de borstkatheter, direct na de procedure en 20 minuten na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Het angstniveau van patiënten wordt beoordeeld vóór de procedure voor het verwijderen van de borstkatheter en 20 minuten na de procedure.
|
Dit is een 4-punts Likert-type inventarisatie bestaande uit 20 items die als doel heeft te bepalen hoe een individu zich op een bepaald moment en onder specifieke omstandigheden voelt.
In de State Anxiety Inventory wordt het individu gevraagd om te beoordelen hoe hij/zij zich "op dit moment" voelt en om een van de volgende uitspraken te selecteren op basis van de intensiteit van de gevoelens of gedragingen die in de items worden uitgedrukt: (1) "helemaal niet," (2) "een beetje," (3) "veel," en (4) "volledig."
Een score van 4 wordt gegeven voor het selecteren van "volledig," en een score van 1 wordt gegeven voor het selecteren van "helemaal niet."
Een hoge score duidt op een hoog angstniveau, terwijl een lage score duidt op een laag angstniveau.
|
Het angstniveau van patiënten wordt beoordeeld vóór de procedure voor het verwijderen van de borstkatheter en 20 minuten na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeşim Yaman Aktaş, Professor, Giresun University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kok AY, Eyiler E. Effectiveness of breathing relaxation exercises on pain due to chest tube removal: a systematic review-meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2025 Jul 2;20(1):281. doi: 10.1186/s13019-025-03444-4.
- Tsai CS, Tung HH, Fang CJ, Chen CT. Effectiveness of non-pharmacological interventions for pain reduction following chest tube removal: A systematic review and network meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103909. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103909. Epub 2024 Nov 29.
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Andreasen JJ, Sorensen GV, Abrahamsen ER, Hansen-Nord E, Bundgaard K, Bendtsen MD, Troelsen P. Early chest tube removal following cardiac surgery is associated with pleural and/or pericardial effusions requiring invasive treatment. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan;49(1):288-92. doi: 10.1093/ejcts/ezv005. Epub 2015 Feb 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAEK-492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .