- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07283172
Wpływ Wirtualnej Rzeczywistości
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból i lęk podczas usuwania drenu klatki piersiowej u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej
Dreny klatki piersiowej są rutynowo wymagane podczas zabiegów kardiochirurgicznych w operacjach na otwartym sercu. Po operacji te rurki są zazwyczaj usuwane w ciągu 24-48 godzin, a proces usuwania często powoduje u pacjentów znaczny ból i dyskomfort z powodu stosowanej siły. Wśród niefarmakologicznych strategii radzenia sobie z bólem proceduralnym, techniki rozpraszania uwagi są powszechnie stosowane, aby odwrócić uwagę pacjentów od bolesnych bodźców. W tym kontekście użycie gogli wirtualnej rzeczywistości (VR) pojawiło się ostatnio jako innowacyjna metoda zarządzania bólem, skutecznie przekierowując uwagę podczas inwazyjnych interwencji.
Celem tego badania jest ocena wpływu wirtualnej rzeczywistości na poziom bólu i lęku podczas usuwania drenów klatki piersiowej. Badanie to jest zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne. Populacja badana będzie obejmować pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu w Klinice Chirurgii Sercowo-Naczyniowej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Giresun. Łącznie 60 pacjentów spełniających kryteria włączenia i reprezentatywnych dla populacji badanej zostanie zrekrutowanych. Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Identyfikacji Pacjenta opracowanego przez badaczy do oceny cech socjodemograficznych, Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Inwentarza Lęku Stanu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają rutynową opiekę bez dodatkowej interwencji. W grupie eksperymentalnej pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani o procedurze VR, w tym instrukcjach dotyczących używania gogli, szczegółach treści wideo oraz wyjaśnieniu nadchodzącej interwencji. Pięć minut przed usunięciem drenu klatki piersiowej gogle VR zostaną założone na pacjenta i zostanie wyświetlony film. Następnie lekarz usunie dren(y) klatki piersiowej, podczas gdy pacjent będzie zaangażowany w sesję VR. Intensywność bólu będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed usunięciem drenu klatki piersiowej, bezpośrednio po zabiegu i 20 minut po zabiegu. Poziom lęku będzie oceniany dwukrotnie: przed zabiegiem i 20 minut później. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS w wersji 22.0. Do porównań międzygrupowych zostaną użyte statystyki opisowe, testy chi-kwadrat i niezależne testy t, natomiast do pomiarów powtarzanych zostanie zastosowana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (R-ANOVA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie choroby wieńcowej wzrasta, a podczas operacji na otwartym sercu wymagana i stosowana jest drenaż klatki piersiowej w procedurach krążenia pozaustrojowego. Dren klatki piersiowej stosuje się w celu odprowadzenia powietrza i płynu nagromadzonego w przestrzeni opłucnowej po operacji na otwartym sercu, zmniejszenia rozmiaru przestrzeni opłucnowej, przywrócenia ciśnienia w przestrzeni opłucnowej do normy i przywrócenia ujemnego ciśnienia, zapewnienia prawidłowej wentylacji w płucach, zapobieżenia przesunięciu śródpiersia oraz zapobieżenia powrotowi powietrza i płynu nagromadzonego w systemie drenażowym. Dreny klatki piersiowej mogą być umieszczone za mięśniem piersiowym większym, w obszarze, w którym przecinają się trzecia i piąta przestrzeń międzyżebrowa z linią pachową środkową, obustronnie lub jednostronnie, w zależności od procedury chirurgicznej i choroby. Pooperacyjnie dreny klatki piersiowej są zwykle usuwane 24-48 godzin później, gdy płyn staje się surowiczy lub gdy ilość płynu zebranego w ciągu 24 godzin jest mniejsza niż 150 ml. Ponieważ dreny klatki piersiowej przylegają do śródbłonka po umieszczeniu w przestrzeni opłucnowej, siła stosowana podczas usuwania powoduje, że pacjent odczuwa znaczny ból i dyskomfort.
Pielęgniarki odgrywają najważniejszą rolę w zarządzaniu bólem, ponieważ są profesjonalistami ochrony zdrowia najbardziej zaangażowanymi w opiekę nad pacjentem i spędzają z pacjentami najwięcej czasu. Zarządzanie bólem proceduralnym odczuwanym podczas usuwania drenu klatki piersiowej zwiększa poziom komfortu pacjenta. Aby zarządzanie bólem było skuteczne, pielęgniarki muszą posiadać odpowiednią wiedzę, zachowanie, postawę, umiejętności oceny i podejmowania decyzji. W zarządzaniu bólem stosuje się zarówno metody farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne. Ze względu na szybki efekt i łatwość zastosowania, analgezja jest najbardziej preferowaną metodą uśmierzania bólu. Jednak metody niefarmakologiczne zmniejszają użycie środków przeciwbólowych i zwiększają komfort pacjenta poprzez zmniejszenie bólu. Metody te oferują zalety, takie jak brak skutków ubocznych jak leki przeciwbólowe, brak obciążenia ekonomicznego i łatwość zastosowania.
Technika odwracania uwagi, która zajmuje ważne miejsce wśród metod niefarmakologicznych, ma na celu zmniejszenie percepcji bólu poprzez zapobieganie skupianiu się pacjenta na bolesnym bodźcu. W tym kontekście aplikacje rzeczywistości wirtualnej wyróżniają się jako potężna metoda odwracania uwagi. Poprzez rzeczywistość wirtualną uwaga pacjenta jest kierowana z dala od bólu i bolesnego procesu leczenia i ku alternatywnym bodźcom wizualnym i słuchowym; w ten sposób odczucie bólu jest łagodzone, a celem jest zmniejszenie lęku i niepokoju związanego z bólem. Rzeczywistość wirtualna jest definiowana jako dynamiczne środowisko symulacyjne, które zapewnia jednostce poczucie rzeczywistości poprzez interfejs komputerowy, który oddziałuje na zmysły wzroku, słuchu, a czasem dotyku, oferując możliwość interaktywnego zaangażowania.
W literaturze przeprowadzono różne badania dotyczące bólu proceduralnego i lęku doświadczanego podczas usuwania drenu klatki piersiowej. Warto jednak zauważyć, że badania wykorzystujące innowacyjne aplikacje oparte na technologii, takie jak rzeczywistość wirtualna, oraz oceniające efekty tych aplikacji są ograniczone. Głównym celem tego badania jest wykazanie integracji i zastosowalności technologii rzeczywistości wirtualnej, która wnosi znaczący wkład w usługi opieki zdrowotnej obecnie, z procesami opieki pielęgniarskiej. Badanie ma na celu wprowadzenie nowego podejścia do opieki nad pacjentem i zwiększenie komfortu pacjenta poprzez zbadanie wpływu aplikacji rzeczywistości wirtualnej na ból i lęk podczas usuwania drenu klatki piersiowej.
Wyniki uzyskane z badań rzucą światło na wykonalność stosowania aplikacji rzeczywistości wirtualnej jako skutecznego narzędzia wsparcia w zarządzaniu bólem i lękiem w warunkach klinicznych. Będzie to przyczyniać się do minimalizowania negatywnych doświadczeń, z jakimi pacjenci spotykają się podczas procedur inwazyjnych, oraz tworzenia bardziej pozytywnego doświadczenia pacjenta podczas procesu leczenia. Ponadto badanie w znacznym stopniu przyczyni się do podnoszenia świadomości na temat cyfrowych aplikacji zdrowotnych oraz wypełnienia istniejących luk naukowych w tej dziedzinie poprzez promowanie integracji technologii z praktykami pielęgniarskimi. W rezultacie to badanie zwiększy komfort i bezpieczeństwo pacjentów, jednocześnie rozwijając zrównoważone, innowacyjne i nowoczesne podejście do poprawy jakości usług opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Numer telefonu: +90 5057756930
- E-mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Piraziz
-
Giresun, Piraziz, Turcja (Türkiye), 28340
- Giresun University Health Sciences Faculty
-
Kontakt:
- Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Numer telefonu: +90 5057756930
- E-mail: yesim.yaman@giresun.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starszy,
- Przeszli operację na otwartym sercu i mają dren klatki piersiowej,
- Zdolni do komunikacji werbalnej,
- Nie otrzymali wcześniej żadnej diagnozy psychiatrycznej ani leczenia i nie przyjmują leków psychiatrycznych,
- Stan hemodynamiczny jest stabilny,
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy użyli leków przeciwbólowych bezpośrednio przed procedurą usunięcia drenu klatki piersiowej,
- Pacjenci z historią przewlekłego bólu, którzy rutynowo stosują leki przeciwbólowe,
- Pacjenci noszący okulary korekcyjne i mający problemy ze wzrokiem nie zostaną włączeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
|
Piętnaście minut przed rozpoczęciem procedury usunięcia drenu klatki piersiowej intensywność bólu pacjentów zostanie zmierzona za pomocą "Wizualnej Skali Analogowej (VAS)", a poziom lęku zostanie zmierzony przy użyciu "Inwentarza Lęku Stanu" (1. POMIAR).
Badacz udzieli każdemu pacjentowi w grupie interwencyjnej szczegółowych informacji na temat aplikacji wirtualnej rzeczywistości, jak korzystać z gogli, co robić, treści wideo oraz procedury, która ma zostać wykonana przed zastosowaniem wirtualnej rzeczywistości.
Pięć minut przed zabiegiem założone zostaną gogle wirtualnej rzeczywistości i zostanie wyświetlony film.
Podczas aplikacji wirtualnej rzeczywistości wszystkie dreny klatki piersiowej zostaną usunięte przez lekarza.
Natychmiast po usunięciu drenu klatki piersiowej intensywność bólu odczuwanego przez pacjenta podczas usuwania drenu zostanie ponownie zmierzona przy użyciu VAS (2. POMIAR).
Dwadzieścia minut po usunięciu drenu klatki piersiowej intensywność bólu pacjenta zostanie ponownie zmierzona przy użyciu VAS, a jego poziom lęku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Intensywność bólu uczestników (VAS) będzie oceniana trzykrotnie: przed usunięciem drenu klatki piersiowej, bezpośrednio po zabiegu oraz 20 minut po zabiegu.
|
Do oceny bólu podczas zabiegu zostanie użyta Wizualna Skala Analogowa (VAS).
VAS, która przeszła ocenę psychometryczną, służy do oceny natężenia bólu ostrego u różnych populacji pacjentów, zwłaszcza do oceny skuteczności leczenia/interwencji.
Ponadto wielu autorów zaleca stosowanie VAS do pomiaru natężenia ostrego bólu odczuwanego podczas usuwania drenu klatki piersiowej, ponieważ jest to łatwiejsze i bardziej zrozumiałe.
VAS to skala o długości 10 cm, którą można stosować poziomo lub pionowo, zaczynając od "brak bólu" i kończąc na "ból nie do zniesienia".
|
Intensywność bólu uczestników (VAS) będzie oceniana trzykrotnie: przed usunięciem drenu klatki piersiowej, bezpośrednio po zabiegu oraz 20 minut po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stanu Lęku
Ramy czasowe: Poziomy lęku pacjentów będą oceniane przed zabiegiem usunięcia drenu klatki piersiowej oraz 20 minut po zabiegu.
|
Jest to 4-punktowy inwentarz typu Likerta składający się z 20 pozycji, którego celem jest określenie, jak dana osoba czuje się w danym momencie i w określonych warunkach.
W Inwentarzu Lęku Stanowego osoba jest proszona o ocenę, jak się czuje "właśnie teraz" i o wybór jednego z poniższych stwierdzeń na podstawie intensywności uczuć lub zachowań wyrażonych w pozycjach: (1) "wcale nie", (2) "trochę", (3) "bardzo" i (4) "całkowicie".
Za wybór "całkowicie" przyznaje się 4 punkty, a za wybór "wcale nie" przyznaje się 1 punkt.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, podczas gdy niski wynik wskazuje na niski poziom lęku.
|
Poziomy lęku pacjentów będą oceniane przed zabiegiem usunięcia drenu klatki piersiowej oraz 20 minut po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yeşim Yaman Aktaş, Professor, Giresun University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kok AY, Eyiler E. Effectiveness of breathing relaxation exercises on pain due to chest tube removal: a systematic review-meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2025 Jul 2;20(1):281. doi: 10.1186/s13019-025-03444-4.
- Tsai CS, Tung HH, Fang CJ, Chen CT. Effectiveness of non-pharmacological interventions for pain reduction following chest tube removal: A systematic review and network meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103909. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103909. Epub 2024 Nov 29.
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Andreasen JJ, Sorensen GV, Abrahamsen ER, Hansen-Nord E, Bundgaard K, Bendtsen MD, Troelsen P. Early chest tube removal following cardiac surgery is associated with pleural and/or pericardial effusions requiring invasive treatment. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan;49(1):288-92. doi: 10.1093/ejcts/ezv005. Epub 2015 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAEK-492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna Rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone