- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07283172
El efecto de la realidad virtual
El Efecto de la Realidad Virtual en el Dolor y la Ansiedad Durante la Remoción del Tubo Torácico en Pacientes con Cirugía Cardíaca
Los tubos torácicos se requieren de forma rutinaria durante los procedimientos cardiovasculares en cirugías a corazón abierto. Postoperatoriamente, estos tubos suelen retirarse en un plazo de 24 a 48 horas, y el proceso de retirada a menudo provoca que los pacientes experimenten dolor y malestar significativos debido a la fuerza aplicada. Entre las estrategias no farmacológicas para manejar el dolor procedimental, las técnicas de distracción se utilizan comúnmente para desviar la atención de los pacientes de los estímulos dolorosos. En este contexto, el uso de cascos de realidad virtual (RV) ha surgido recientemente como un método innovador para el manejo del dolor, redirigiendo eficazmente la atención durante intervenciones invasivas.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la realidad virtual en los niveles de dolor y ansiedad durante la retirada de tubos torácicos. Esta investigación está diseñada como un ensayo experimental controlado aleatorizado. La población de estudio consistirá en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en la Clínica de Cirugía Cardiovascular del Hospital de Formación e Investigación de Giresun. Se reclutarán un total de 60 pacientes que cumplan los criterios de inclusión y sean representativos de la población de estudio. Los datos se recopilarán utilizando un Formulario de Identificación del Paciente desarrollado por los investigadores para evaluar las características sociodemográficas, la Escala Visual Analógica (EVA) y el Inventario de Ansiedad Estado. Los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. Los pacientes en el grupo de control recibirán atención rutinaria sin intervención adicional. En el grupo experimental, los pacientes serán informados exhaustivamente sobre el procedimiento de RV, incluyendo instrucciones sobre cómo usar el casco, detalles del contenido del video y una explicación de la intervención próxima. Cinco minutos antes de la retirada del tubo torácico, se colocará el casco de RV en el paciente y se mostrará un video. El médico retirará entonces el/los tubo(s) torácico(s) mientras el paciente está inmerso en la sesión de RV. La intensidad del dolor se evaluará en tres momentos: antes de la retirada del tubo torácico, inmediatamente después del procedimiento y 20 minutos después del procedimiento. Los niveles de ansiedad se evaluarán dos veces: antes del procedimiento y 20 minutos después. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 22.0. Se utilizarán estadísticas descriptivas, pruebas de chi-cuadrado y pruebas t independientes para las comparaciones de grupos, mientras que el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA-R) se empleará para las medidas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad arterial coronaria está aumentando, y durante la cirugía a corazón abierto, se requiere y utiliza un tubo torácico en los procedimientos de bypass cardiopulmonar. Un tubo torácico se aplica para drenar el aire y el líquido acumulado en el espacio pleural después de una cirugía a corazón abierto, reducir el tamaño del espacio pleural, devolver la presión del espacio pleural a la normalidad y restaurar la presión negativa, garantizar la ventilación normal en los pulmones, prevenir el desplazamiento mediastínico y evitar el retorno del aire y el líquido acumulados en el sistema de drenaje. Los tubos torácicos pueden colocarse detrás del músculo pectoral mayor desde el área donde los espacios intercostales 3º y 5º se cruzan con la línea axilar media, ya sea bilateral o unilateralmente, dependiendo del procedimiento quirúrgico y de la enfermedad. Postoperatoriamente, los tubos torácicos generalmente se retiran 24-48 horas después, cuando el líquido se vuelve seroso o cuando la cantidad de líquido recolectado en 24 horas es inferior a 150 ml. Dado que los tubos torácicos se adhieren al endotelio después de ser colocados en el espacio pleural, la fuerza aplicada durante la extracción hace que el paciente experimente un dolor y malestar significativos.
Las enfermeras desempeñan el papel más significativo en el manejo del dolor, ya que son los profesionales sanitarios más involucrados en el cuidado del paciente y pasan más tiempo con los pacientes. Manejar el dolor procedimental experimentado durante la extracción del tubo torácico aumenta el nivel de comodidad del paciente. Para que el manejo del dolor sea efectivo, las enfermeras deben poseer los conocimientos, comportamientos, actitudes, habilidades de evaluación y toma de decisiones correctos. Tanto los métodos farmacológicos como los no farmacológicos se utilizan en el manejo del dolor. Debido a su efecto rápido y facilidad de aplicación, la analgesia es el método más preferido para aliviar el dolor. Sin embargo, los métodos no farmacológicos reducen el uso de analgésicos y aumentan la comodidad del paciente al reducir el dolor. Estos métodos ofrecen ventajas como la ausencia de efectos secundarios como los medicamentos analgésicos, ninguna carga económica y facilidad de aplicación.
La técnica de distracción, que ocupa un lugar importante entre los métodos no farmacológicos, tiene como objetivo reducir la percepción del dolor al evitar que el paciente se centre en el estímulo doloroso. En este contexto, las aplicaciones de realidad virtual destacan como un poderoso método de distracción. A través de la realidad virtual, la atención del paciente se desvía del dolor y del proceso de tratamiento doloroso hacia estímulos visuales y auditivos alternativos; así, la sensación de dolor se alivia, y el objetivo es reducir el miedo y la ansiedad relacionados con el dolor. La realidad virtual se define como un entorno de simulación dinámica que proporciona a un individuo una sensación de realidad a través de una interfaz basada en computadora que apela a los sentidos visuales, auditivos y, a veces, táctiles, ofreciendo la posibilidad de un compromiso interactivo.
Se han realizado varios estudios en la literatura sobre el dolor procedimental y la ansiedad experimentados durante la extracción del tubo torácico. Sin embargo, es notable que los estudios que utilizan aplicaciones innovadoras basadas en tecnología, como la realidad virtual, y evalúan los efectos de estas aplicaciones son limitados. El objetivo principal de este estudio es demostrar la integración y aplicabilidad de la tecnología de realidad virtual, que aporta contribuciones significativas a los servicios de salud en la actualidad, con los procesos de atención de enfermería. El estudio tiene como objetivo introducir un nuevo enfoque en el cuidado del paciente y mejorar la comodidad del paciente al examinar los efectos de las aplicaciones de realidad virtual en el dolor y la ansiedad durante la extracción del tubo torácico.
Los hallazgos obtenidos de la investigación arrojarán luz sobre la viabilidad de utilizar aplicaciones de realidad virtual como una herramienta de apoyo efectiva para el manejo del dolor y la ansiedad en entornos clínicos. Esto contribuirá a minimizar las experiencias negativas que los pacientes encuentran durante los procedimientos invasivos y a crear una experiencia de paciente más positiva durante el proceso de tratamiento. Además, el estudio contribuirá significativamente a aumentar la conciencia sobre las aplicaciones de salud digital y a llenar los vacíos científicos existentes en este campo al promover la integración de la tecnología con las prácticas de enfermería. Como resultado, esta investigación mejorará la comodidad y seguridad del paciente mientras desarrolla un enfoque sostenible, innovador y contemporáneo para mejorar la calidad de los servicios de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Número de teléfono: +90 5057756930
- Correo electrónico: yesim.yaman@giresun.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Piraziz
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Giresun, Piraziz, Turquía (Türkiye), 28340
- Giresun University Health Sciences Faculty
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Contacto:
- Yeşim Yaman Aktaş, Professor
- Número de teléfono: +90 5057756930
- Correo electrónico: yesim.yaman@giresun.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- Haber sido sometido a cirugía cardíaca abierta y tener un tubo torácico,
- Capaz de comunicarse verbalmente,
- No haber recibido previamente ningún diagnóstico o tratamiento psiquiátrico y no estar tomando medicación psiquiátrica,
- El estado hemodinámico es estable,
- Se incluirán los pacientes que acepten participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que utilizaron medicación analgésica inmediatamente antes del procedimiento de retirada del tubo torácico,
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico que utilizan medicación analgésica de forma rutinaria,
- No se incluirán los pacientes que usan gafas graduadas y tienen problemas de visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de realidad virtual
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Quince minutos antes de que comience el procedimiento de retirada del tubo torácico, se medirá la intensidad del dolor de los pacientes utilizando la "Escala Visual Analógica (EVA)" y su nivel de ansiedad se medirá utilizando el "Inventario de Ansiedad Estado" (1ª MEDICIÓN).
El investigador proporcionará a cada paciente del grupo de intervención información detallada sobre la aplicación de realidad virtual, cómo usar el casco, qué hacer, el contenido del vídeo y el procedimiento que se realizará antes de la aplicación de realidad virtual.
Cinco minutos antes del procedimiento, se colocará el casco de realidad virtual y se mostrará el vídeo.
Durante la aplicación de realidad virtual, todos los tubos torácicos serán retirados por el médico.
Inmediatamente después de retirar el tubo torácico, se volverá a medir la intensidad del dolor sentido por el paciente durante la retirada del tubo utilizando la EVA (2ª MEDICIÓN).
Veinte minutos después de retirar el tubo torácico, se volverá a medir la intensidad del dolor del paciente utilizando la EVA, y su nivel de ansiedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor de los participantes (EVA) se evaluará tres veces: antes de la retirada del tubo torácico, inmediatamente después del procedimiento y 20 minutos después del procedimiento.
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Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor procedimental.
La EVA, que ha sido sometida a evaluación psicométrica, se emplea para evaluar la intensidad del dolor agudo en diversas poblaciones de pacientes, particularmente para evaluar la eficacia del tratamiento/intervención.
Además, muchos autores recomiendan utilizar la EVA para medir la intensidad del dolor agudo experimentado durante la retirada del tubo torácico porque es más fácil y comprensible.
La EVA es una escala de 10 cm de longitud que puede utilizarse horizontal o verticalmente, comenzando con "sin dolor" y terminando con "dolor insoportable".
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La intensidad del dolor de los participantes (EVA) se evaluará tres veces: antes de la retirada del tubo torácico, inmediatamente después del procedimiento y 20 minutos después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: Los niveles de ansiedad de los pacientes se evaluarán antes del procedimiento de retirada del tubo torácico y 20 minutos después del procedimiento.
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Se trata de un inventario tipo Likert de 4 puntos que consta de 20 ítems y cuyo objetivo es determinar cómo se siente un individuo en un momento dado y bajo condiciones específicas.
En el Inventario de Ansiedad Estado, se solicita al individuo que evalúe cómo se siente "en este momento" y que seleccione una de las siguientes afirmaciones en función de la intensidad de los sentimientos o comportamientos expresados en los ítems: (1) "nada en absoluto", (2) "un poco", (3) "mucho" y (4) "completamente".
Se otorga una puntuación de 4 por seleccionar "completamente" y una puntuación de 1 por seleccionar "nada en absoluto".
Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad, mientras que una puntuación baja indica un bajo nivel de ansiedad.
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Los niveles de ansiedad de los pacientes se evaluarán antes del procedimiento de retirada del tubo torácico y 20 minutos después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yeşim Yaman Aktaş, Professor, Giresun University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kok AY, Eyiler E. Effectiveness of breathing relaxation exercises on pain due to chest tube removal: a systematic review-meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2025 Jul 2;20(1):281. doi: 10.1186/s13019-025-03444-4.
- Tsai CS, Tung HH, Fang CJ, Chen CT. Effectiveness of non-pharmacological interventions for pain reduction following chest tube removal: A systematic review and network meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2025 Apr;87:103909. doi: 10.1016/j.iccn.2024.103909. Epub 2024 Nov 29.
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Andreasen JJ, Sorensen GV, Abrahamsen ER, Hansen-Nord E, Bundgaard K, Bendtsen MD, Troelsen P. Early chest tube removal following cardiac surgery is associated with pleural and/or pericardial effusions requiring invasive treatment. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan;49(1):288-92. doi: 10.1093/ejcts/ezv005. Epub 2015 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- BAEK-492
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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