Tutkimus Allo-QuadCAR01-T:stä, allogeenisesta CAR-T:stä, joka kohdistuu CD19/CD20:iin, potilailla, joilla on uusiutuneet tai refraktaariset B-solun maligniteetit (QUADvance)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: AvenCell Therapeutics, Inc.
Yksihaarainen, monikeskuksinen, avoimen selitteen, vaiheen I/II koe Allo-QuadCAR01-T:stä, allogeenisesta CAR-T-soluterapiasta, joka kohdistuu CD19- ja CD20-proteiineihin, toistuvien tai refraktaaristen B-solun kasvainten hoidossa
Tässä tutkimuksessa testataan Allo-QuadCAR01-T:ää, uutta valmiiksi valmistettua CAR-T -hoitoa ihmisille, joilla on vaikeasti hoidettavia B-solusyöpiä.
Toisin kuin nykyisissä CAR-T -hoidoissa, jotka käyttävät potilaan omia soluja, tämä hoito käyttää valmiiksi käytettävissä olevia luovuttajasoluja, mikä voi säästää aikaa ja vähentää kustannuksia.
Se kohdistuu kahteen proteiiniin, CD19 ja CD20, alentaakseen uusiutumisriskiä ja käyttää geenimuokkauksia tehdäkseen hoidosta turvallisemman.
Kokeilussa on kolme osaa: ensin turvallisen annoksen määrittäminen, sitten sen vahvistaminen ja lopussa sen testaaminen potilailla, joilla on diffuusin suursolulymfooman (DLBCL).
Potilaat saavat yhden infuusion kemoterapian jälkeen valmistellakseen heidän kehoaan.
Päätavoitteena on tarkistaa turvallisuus ja nähdä, kuinka monella potilaalla on täydellinen vaste viikkoon 13 mennessä.
Noin 160 potilasta osallistuu, ja tutkijat seuraavat heitä jopa 15 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antje Warth, Dr.
- Puhelinnumero: 0493514466450
- Sähköposti: avc-203-01@avencell.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katja Jersemann, Dr.
- Puhelinnumero: 0493514466450
- Sähköposti: avc-203-01@avencell.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederik Damm, Prof.
- Sähköposti: frederik.damm@charite.de
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis Ayuketang Ayuk, Prof.
- Sähköposti: ayuketang@uke.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Viardot, Prof.
- Sähköposti: andreas.viardot@uniklinik-ulm.de
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Müller, Prof.
- Sähköposti: fabian.mueller@uk-erlangen.de
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Klinikum der Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Veit Bücklein, MD
- Sähköposti: veit.buecklein@med.uni-muenchen.de
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35032
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Metzelder, Prof.
- Sähköposti: metzelde@med.uni-marburg.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- Uniklinikum Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Bastian von Tresckow, Prof.
- Sähköposti: bastian.vontresckow@uk-essen.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Wermke, Prof.
- Sähköposti: martin.wermke@ukdd.de
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ei vielä rekrytointia
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Riedell, Ass. Prof.
- Sähköposti: peter.riedell@uchicagomedicine.org
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Reem Karmali, Ass. Prof.
- Sähköposti: reem.karmali@northwestern.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Ei vielä rekrytointia
- Brown University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Ari Pelcovits, MD
- Sähköposti: ari.pelcovits@brownhealth.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Krish Patel, MD
- Sähköposti: krish.patel@scri.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sairah Ahmed, Prof.
- Sähköposti: sahmed3@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
- Diagnosoitu relapsoituneeseen tai refraktaariseen B-solun ei-Hodgkinin lymfoomaan (B-NHL) tai krooniseen lymfosyyttileukemiaan (CLL).
- On saanut vähintään 2 aiempaa hoitolinjaa.
- ECOG-toimintakyky 0-1 (kykenee suorittamaan päivittäisiä toimintoja).
- Riittävä elinten toiminta (sydän, maksa, munuaiset).
- HLA B/C-yhteensopivuus luovuttajasolujen kanssa.
- Ei aktiivisia hallitsemattomia infektioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen CNS-sairastuminen (mukaan lukien PCNSL) annoksen nostokohorteissa; voidaan sallia myöhemmissä kohorteissa Sponsorin hyväksynnällä.
- Aiempi CAR-T 3 kuukauden kuluessa seulonnasta, tai ≥Grade 3 ICAHT aiemmasta CAR-T:stä.
- Autologinen kantasolusiirto 3 kuukauden kuluessa.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai kiinteän elimen siirto.
- Aiempi hoito kaksinkertaisella CD19/CD20 CAR-T:llä.
- Vakava yliherkkyys koeaineisiin tai vastaaviin yhdisteisiin.
- GvHD:n tai siirronjälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön historia.
- La/SS-B-auto-vasta-aineiden tai liittyvien autoimmuunisairauksien esiintyminen.
Muu syöpä, joka saattaa häiritä koetta, paitsi:
- Parantavasti hoidettu basalinen/squamööninen ihosyöpä tai paikallaan oleva kohdunkaulansyöpä
- Matala-asteinen, varhaisvaiheen eturauhassyöpä (Gleason ≤6, Vaihe 1-2) ilman tarvetta hoidolle
- Adjuvantti endokriininen hoito ei-metastatisoituneelle rintasyövälle (≥2 vuotta)
- Mikä tahansa muu parantavasti hoidettu syöpä remissiossa ≥2 vuotta
- Aktiivinen virustartunta 1 viikon kuluessa seulonnasta, tai vakava bakteeri-/sienitartunta.
- Hemorrhaginen kystiitti.
- Aktiivinen neuro-autoimmuunisairaus (esim. MS, Guillain-Barré, ALS).
- Aktiivinen tai jäljellä oleva HBV, HCV tai kuppa.
- Aktiivinen HIV. HIV-historia voi olla kelvollinen Sponsorin hyväksynnällä, jos:
- Neurologiset häiriöt 6 kuukauden kuluessa (esim. aivohalvaus, dementia, Parkinsonin tauti, aivokuoritaudit, CNS-autoimmuunisairaus).
- Merkittävä sydäntauti 6 kuukauden kuluessa (esim. sydäninfarkti, stentti, epävakaa angina pectoris).
- Primäärinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa 1 vuoden kuluessa (paitsi jos vakaa ja Sponsorin hyväksymä).
- Ratkaisematon ≥Grade 2 ei-hematologinen myrkyllisyys aiemmasta hoidosta (paitsi neuropatia Grade 2 asti).
- Systemaattinen immunosupressio 28 päivän kuluessa.
- Viimeinen systemaattinen lymfooman/CLL:n hoito (standardi tai tutkimuksellinen) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa.
- Suuri leikkaus 14 päivän kuluessa.
- Paikallinen säteilyhoito 28 päivän kuluessa.
- Elävä rokotus 28 päivän kuluessa.
- Raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allo-QuadCAR01-T
Vaihe Ia (Annoksen nousu): Osallistujat, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen B-solujen pahanlaatuinen kasvain, saavat lymfodepletiivisen kemoterapian, jota seuraa yksittäinen Allo-QuadCAR01-T-infuusio. Vaihe Ib (Laajentaminen): Annoksen nousun jälkeen lisäosallistujat, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen B-solujen lymfooma, saavat lymfodepletiivisen kemoterapian, jota seuraa yksittäinen Allo-QuadCAR01-T-infuusio yhdestä tai useammasta vaiheen Ia sietokyvyn mukaisesta annostasosta. Vaihe II: Osallistujat, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen DLBCL, saavat lymfodepletiivisen kemoterapian, jota seuraa yksittäinen Allo-QuadCAR01-T-infuusio vaiheen II suositellulla annoksella. Ensisijainen päätepiste on täydellinen vasteprosentti viikolla 13, ja toissijaisia päätepisteitä ovat vasteen kesto, etenevä tautivapaa selviytyminen ja kokonaisselviytyminen. |
Laskimonsisäinen infuusio 3 päivän aikana (pv-5-d-3)
Laskimonsisäinen infuusio 3 päivän aikana (pv-5-d-3)
Yksittäinen annos IV-infuusio Päivä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyyden määrittäminen
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (yhteensä 28 päivää ilman hoidon keskeytyksiä)
|
DLT:iden esiintyvyys
|
Jakson 1 lopussa (yhteensä 28 päivää ilman hoidon keskeytyksiä)
|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (yhteensä 28 päivää ilman hoitokeskeytyksiä)
|
MTD
|
Jakson 1 lopussa (yhteensä 28 päivää ilman hoitokeskeytyksiä)
|
|
DLT:ksi määriteltyjen haittatapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (yhteensä 28 päivää, mikäli hoitoa ei keskeytetä)
|
Haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuusaste, jotka luokitellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaisesti, lukuun ottamatta sytokiinivastetta (CRS), immuunivasteen solujen aiheuttamaa neurotoksisuutta (ICANS), kasvainlyysioireyhtymää ja siirre-vastaan-isäntä-tautia (GvHD), joita luokitellaan laajasti hyväksyttyjen erikoiskriteerien mukaan
|
Ensimmäisen jakson lopussa (yhteensä 28 päivää, mikäli hoitoa ei keskeytetä)
|
|
Vaihe 2: Täydellinen vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 13 asti
|
Täydellisen remissioasteen määritelmänä on tutkijan arvioiman kansainvälisen työryhmän (IWG) Luganon luokituksen mukaisen täydellisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus.
|
Aina viikkoon 13 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujilla, jotka ovat saavuttaneet tutkijan määrittämän CR:n tai PR:n Luganon luokituksen mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Allo-QuadCAR01-T:n farmakokinetiikka PB:ssä potilailla Allo-QuadCAR01-T:n infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
VCN:n havaitseminen verinäytteistä
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Tutkimaan Allo-QuadCAR01-T:n vaikutusta MRD:hen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
MRD-tasot vastaavilla CLL-potilailla
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Allo-QuadCAR01-T:ta vastaan suunnatun immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Allo-QuadCAR01-T:n anti-CD19/CD20 ECD:tä vastaan muodostuvien ADA1- ja RevCAR ECD:tä vastaan muodostuvien ADA2-vasta-aineiden esiintyvyys
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Isäntäimmunosolujen vähentymisen ja uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi, jotka johtuvat LD:stä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Isäntä-PB B-solujen, T-solujen ja NK-solujen lukumäärien luettelointi
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
ORR määritellään tutkijan määrittämän Luganon luokituksen mukaisesti osallistujien osuudeksi, joilla on paras objektiivinen vaste, joka on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kokeen aikana ennen mitään uutta lymfooman tai kroonisen lymfosyyttileukan (CLL) hoitoa tai lymfooman paikallista sädehoitoa.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona Allo-QuadCAR01-T -infuusiosta sairastumisen etenemiseen Luganon luokituksen mukaisesti, kuten tutkijan arvioinnissa määritetään, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi Allo-QuadCAR01-T-infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
TTNT määritellään ajaksi Allo-QuadCAR01-T-infuusiosta seuraavan uuden lymfoomaa tai kliinista kroonista lymfosyyttileukemiaa (CLL) vastaan suunnatun hoidon tai lymfoomaan kohdistuvan paikallisen sädehoidon alkuun.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVC-203-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .