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재발성 또는 불응성 B세포 악성종양 환자에서 CD19/CD20을 표적으로 하는 동종 CAR-T인 Allo-QuadCAR01-T에 대한 연구 (QUADvance)

2026년 4월 1일 업데이트: AvenCell Therapeutics, Inc.

CD19 및 CD20을 표적으로 하는 동종 CAR-T 세포 치료제인 Allo-QuadCAR01-T를 사용한 재발성 또는 난치성 B 세포 악성 종양 치료를 위한 단일군, 다기관, 개방형, 1/2상 임상시험

이 연구는 난치성 B세포 암 환자를 위한 새로운 기성 CAR-T 치료제인 Allo-QuadCAR01-T를 테스트하고 있습니다. 환자 자신의 세포를 사용하는 기존 CAR-T 치료와 달리, 이 치료법은 사용 준비가 된 기증자 세포를 사용하여 시간을 절약하고 비용을 절감할 수 있습니다. 재발 가능성을 낮추기 위해 CD19와 CD20 두 가지 단백질을 표적으로 하며, 안전성을 높이기 위해 유전자 편집 기술을 사용합니다. 이 임상시험은 세 부분으로 구성됩니다: 첫 번째로 안전한 용량을 찾고, 두 번째로 이를 확인하며, 마지막으로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서의 효과를 테스트합니다. 환자는 화학요법으로 신체를 준비한 후 한 번의 주입을 받게 됩니다. 주요 목표는 안전성을 확인하고 제13주까지 완전 반응을 보인 환자의 비율을 확인하는 것입니다. 약 160명의 환자가 참여하며, 연구자들은 최대 15년 동안 환자들을 추적 관찰할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Berlin, 독일, 13353
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, 독일, 35032
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Marburg
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Dresden
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Chicago
        • 연락하다:
          • Peter Riedell, Ass. Prof.
          • 전화번호: peter.riedell@uchicagomedicine
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인.
  • 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단.
  • 최소 2회 이상의 이전 치료 경험이 있어야 함.
  • ECOG 활동 상태 0-1(일상 활동 가능).
  • 적절한 장기 기능(심장, 간, 신장).
  • 공여자 세포와 HLA B/C 일치.
  • 활성 비제어 감염 없음.

제외 기준:

  • 용량 증량 코호트에서의 활동성 중추신경계 침범(PCNSL 포함); 후기 코호트에서 스폰서 승인 시 허용 가능.
  • 선별 검사 3개월 이내 이전 CAR-T 치료, 또는 이전 CAR-T 치료로 인한 ≥Grade 3 ICAHT.
  • 3개월 이내 자가 조혈모세포 이식.
  • 이전 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식.
  • 이전 이중 CD19/CD20 CAR-T 치료.
  • 시험제 또는 유사 화합물에 대한 심각한 과민반응.
  • 이식편대숙주병 또는 이식 후 림프증식성 장애 병력.
  • La/SS-B 자가항체 또는 관련 자가면역질환 존재.
  • 시험에 간섭할 수 있는 다른 악성 종양, 단 다음과 같은 경우는 제외:

    • 치료 완료된 기저세포/편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종
    • 치료가 필요 없는 저등급, 조기 전립선암(Gleason ≤6, Stage 1-2)
    • 비전이성 유방암에 대한 보조 내분비 치료(≥2년)
    • 완치된 기타 악성 종양으로 완화 상태 ≥2년
  • 선별 검사 1주일 이내 활동성 바이러스 감염, 또는 심각한 세균/진균 감염.
  • 출혈성 방광염.
  • 활성 신경 자가면역질환(예: 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군, 근위축성 측삭 경화증).
  • 활성 또는 잔류 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 또는 매독.
  • 활성 HIV. HIV 병력은 다음과 같은 조건에서 스폰서 승인 시 적격 가능:
  • 6개월 이내 신경계 장애(예: 뇌졸중, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 중추신경계 자가면역질환).
  • 6개월 이내 중대한 심장 질환(예: 심근경색, 스텐트 시술, 불안정 협심증).
  • 1년 이내 전신 치료가 필요한 원발성 면역결핍 또는 자가면역질환(안정적이고 스폰서 승인 시 제외).
  • 이전 치료로 인한 미해결 ≥Grade 2 비혈액학적 독성(최대 Grade 2 신경병증 제외).
  • 28일 이내 전신 면역억제 치료.
  • 28일 또는 5 반감기 이내 최종 전신 림프종/CLL 치료(표준 또는 시험용).
  • 14일 이내 대수술.
  • 28일 이내 국소 방사선 치료.
  • 28일 이내 생백신 접종.
  • 임신 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Allo-QuadCAR01-T

제 1a상(용량 증량): 재발 또는 불응성 B-세포 악성 종양 환자는 림프구 감소 화학요법을 받은 후 Allo-QuadCAR01-T의 단일 주입을 받게 됩니다.

제 1b상(확장): 용량 증량 후, 재발 또는 불응성 B-세포 림프종 환자는 추가로 제 1a상에서 허용 가능한 하나 이상의 용량 수준에서 림프구 감소 화학요법을 받은 후 Allo-QuadCAR01-T의 단일 주입을 받게 됩니다.

제 2상: 재발 또는 불응성 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL) 환자는 림프구 감소 화학요법을 받은 후, 권장되는 제 2상 용량으로 Allo-QuadCAR01-T의 단일 주입을 받게 됩니다. 주요 평가 항목은 13주차의 완전 반응률이며, 부차 평가 항목으로는 반응 지속 기간, 무진행 생존율 및 총 생존율이 포함됩니다.

3일에 걸쳐 정맥내 주입(d-5에서 d-3)
3일에 걸쳐 정맥내 주입(d-5에서 d-3)
1일차에 단일 용량 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 확인하기 위해
기간: 1주기 종료 시(총 28일, 치료 중단 없음)
DLT의 발생률
1주기 종료 시(총 28일, 치료 중단 없음)
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 주기 1 종료 시(총 28일, 치료 중단 없음)
MTD
주기 1 종료 시(총 28일, 치료 중단 없음)
DLT로 정의된 AE의 발생률
기간: 사이클 1 종료 시 (총 28일, 치료 중단 없이 투여된 경우)
사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS), 종양용해증후군 및 이식편대숙주병(GvHD)을 제외한 이상사건(AE)의 발생률 및 심각도는 일반적 이상사건 평가 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지며, 해당 질환들은 널리 인정받는 전문 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
사이클 1 종료 시 (총 28일, 치료 중단 없이 투여된 경우)
Phase 2: 완전 관해율 (CRR)
기간: 최대 13주까지
완전 관해율은 국제 작업 그룹(IWG) Lugano 분류에 따라 연구자가 평가한 완전 관해를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 13주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
DOR은 조사자가 결정한 대로 루가노 분류에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자 중 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 반응부터 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
환자에게 Allo-QuadCAR01-T 주입 후 PB에서의 Allo-QuadCAR01-T 약동학
기간: 최대 24개월
혈액 샘플에서 VCN 검출
최대 24개월
Allo-QuadCAR01-T가 MRD에 미치는 영향 조사
기간: 최대 24개월
MRD 수준에 반응하는 CLL 환자
최대 24개월
Allo-QuadCAR01-T에 대한 면역원성을 평가하기 위해
기간: 최대 24개월
Allo-QuadCAR01-T에 대한 항-CD19/CD20 ECD에 대한 ADA1 형성 및 RevCAR ECD에 대한 ADA2 형성의 발생률
최대 24개월
LD에 의한 숙주 면역세포 고갈 및 재구성을 평가하기 위해
기간: 최대 24개월
숙주 PB B세포, T세포 및 NK세포 수의 열거
최대 24개월
전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
ORR는 연구자가 판정한 Lugano 분류에 따라, 임상시험 중 림프종에 대한 새로운 항림프종 치료, 항CLL 치료 또는 국소 방사선 치료 이전에 CR 또는 부분 반응(PR) 중 어느 하나의 최상의 객관적 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 24개월
PFS는 Allo-QuadCAR01-T 주입 시점부터 연구자 검토에 따른 Lugano 분류 기준의 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 24개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 24개월
OS는 Allo-QuadCAR01-T 주입 시점부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
다음 치료까지의 시간 (TTNT)
기간: 최대 24개월
TTNT는 Allo-QuadCAR01-T 주입 후 림프종에 대한 새로운 항림프종, 항만성림프구성백혈병 치료 또는 국소 방사선 치료가 시작되는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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