Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Allo-QuadCAR01-T, een allogene CAR-T gericht op CD19/CD20, bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel maligniteiten (QUADvance)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: AvenCell Therapeutics, Inc.

Een eenarmige, multicenter, open-label, fase I/II-studie van Allo-QuadCAR01-T, een allogene CAR-T-celtherapie gericht op CD19 en CD20, voor de behandeling van recidiverende of refractaire B-celmaligniteiten

Dit onderzoek test Allo-QuadCAR01-T, een nieuwe kant-en-klare CAR-T-therapie voor mensen met moeilijk te behandelen B-celkankers. In tegenstelling tot de huidige CAR-T-behandelingen die de eigen cellen van een patiënt gebruiken, gebruikt deze therapie donorcellen die klaar voor gebruik zijn, wat tijd kan besparen en kosten kan verlagen. Het richt zich op twee eiwitten, CD19 en CD20, om de kans op terugval te verkleinen en gebruikt genbewerking om het veiliger te maken. De studie heeft drie delen: eerst om een veilige dosis te vinden, dan om deze te bevestigen en ten slotte om te testen hoe goed het werkt bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Patiënten krijgen één infusie na chemotherapie om hun lichaam voor te bereiden. Het hoofddoel is om de veiligheid te controleren en te zien hoeveel patiënten een volledige respons hebben tegen week 13. Ongeveer 160 patiënten zullen deelnemen en onderzoekers zullen hen tot 15 jaar volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Duitsland, 35032
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom (B-NHL) of chronische lymfatische leukemie (CLL).
  • Moet ten minste 2 eerdere therapielijnen hebben ontvangen.
  • ECOG prestatiestatus 0-1 (in staat dagelijkse activiteiten uit te voeren).
  • Voldoende orgaanfunctie (hart, lever, nieren).
  • HLA B/C-match met donoreellen.
  • Geen actieve ongecontroleerde infecties.

Exclusiecriteria:

  • Actieve CNS-betrokkenheid (inclusief PCNSL) in dosis-escalatiecohorten; kan in latere cohorten worden toegestaan met Sponsor-goedkeuring.
  • Eerdere CAR-T binnen 3 maanden na screening, of ≥Graad 3 ICAHT van eerdere CAR-T.
  • Autologe stamceltransplantatie binnen 3 maanden.
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie.
  • Eerdere therapie met dubbele CD19/CD20 CAR-T.
  • Ernstige overgevoeligheid voor studieagentia of vergelijkbare verbindingen.
  • Geschiedenis van GvHD of post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening.
  • Aanwezigheid van La/SS-B autoantilichamen of gerelateerde auto-immuunziekten.

  • Andere maligniteit die de studie kan beïnvloeden, behalve:

    • Curatief behandeld basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervixcarcinoom in situ
    • Laaggradig, vroeg stadium prostaatkanker (Gleason ≤6, Stadium 1-2) zonder benodigde therapie
    • Adjuvante endocriene therapie voor niet-uitgezaaide borstkanker (≥2 jaar)
    • Elke andere curatief behandelde maligniteit in remissie ≥2 jaar
  • Actieve virale infectie binnen 1 week na screening, of ernstige bacteriële/schimmelinfectie.
  • Hemorrhagische cystitis.
  • Actieve neuro-auto-immuunziekte (bijv. MS, Guillain-Barré, ALS).
  • Actieve of resterende HBV, HCV, of syfilis.
  • Actieve HIV. Geschiedenis van HIV kan in aanmerking komen met Sponsor-goedkeuring indien:
  • Neurologische aandoeningen binnen 6 maanden (bijv. beroerte, dementie, Parkinson, cerebellair ziekte, CNS auto-immuunziekte).
  • Significante hartziekte binnen 6 maanden (bijv. MI, stent, instabiele angina).
  • Primaire immunodeficiëntie of auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 1 jaar (tenzij stabiel en Sponsor-goedgekeurd).
  • Ongeresolveerde ≥Graad 2 niet-hematologische toxiciteit van eerdere therapie (behalve neuropathie tot Graad 2).
  • Systemische immunosuppressie binnen 28 dagen.
  • Laatste systemische lymfoom/CLL therapie (standaard of onderzoek) binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden.
  • Grote chirurgie binnen 14 dagen.
  • Lokale bestraling binnen 28 dagen.
  • Levende vaccinatie binnen 28 dagen.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allo-QuadCAR01-T

Fase Ia (Escalatie): Deelnemers met recidiverende of refractaire B-celmaligniteiten zullen lymfodepletieve chemotherapie ontvangen, gevolgd door een enkele infusie van Allo-QuadCAR01-T.

Fase Ib (Expansie): Na dosisescalatie zullen aanvullende deelnemers met recidiverende of refractaire B-cellymfoom lymfodepletieve chemotherapie ontvangen, gevolgd door een enkele infusie van Allo-QuadCAR01-T op een of meer verdraagbare dosisniveaus uit Fase Ia.

Fase II: Deelnemers met recidiverende of refractaire DLBCL zullen lymfodepletieve chemotherapie ontvangen, gevolgd door een enkele infusie van Allo-QuadCAR01-T op de aanbevolen Fase II-dosis. Het primaire eindpunt is de complete responspercentage op Week 13, met secundaire eindpunten waaronder de responsduur, progressievrije overleving en algehele overleving.
Ander: Cyclofosfamide (niet-IMP, lymfodepletie)
Intraveneuze infusie gedurende 3 dagen (d-5 tot d-3)
Ander: Fludarabine (niet-IMP, lymfodepletie)
Intraveneuze infusie gedurende 3 dagen (d-5 tot d-3)
Geneesmiddel: Allo-QuadCAR01-T
Enkele dosis IV-infusie op Dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) te bepalen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (in totaal 28 dagen, zonder onderbrekingen van de behandeling)
Incidentie van DLT's
Aan het einde van cyclus 1 (in totaal 28 dagen, zonder onderbrekingen van de behandeling)
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (in totaal 28 dagen, zonder onderbrekingen van de behandeling)
MTD
Aan het einde van cyclus 1 (in totaal 28 dagen, zonder onderbrekingen van de behandeling)
Incidentie van bijwerkingen gedefinieerd als DLT's
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (in totaal 28 dagen, ervan uitgaande dat er geen onderbrekingen in de behandeling zijn)
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen (AEs) gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0, behalve voor cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS), tumorlysesyndroom en graft versus host disease (GvHD), die zullen worden gegradeerd volgens algemeen aanvaarde gespecialiseerde criteria
Aan het einde van cyclus 1 (in totaal 28 dagen, ervan uitgaande dat er geen onderbrekingen in de behandeling zijn)
Fase 2: Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot week 13
De responsratio voor volledige remissie wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met volledige remissie, volgens de internationale werkgroep (IWG) Lugano-classificatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook onder deelnemers die CR of PR hebben bereikt volgens de Lugano-classificatie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Farmacokinetiek van Allo-QuadCAR01-T in perifeer bloed bij patiënten na infusie van Allo-QuadCAR01-T
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Detectie van VCN in bloedmonsters
Tot 24 maanden
Om de impact van Allo-QuadCAR01-T op MRD te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
MRD-niveaus bij reagerende CLL-patiënten
Tot 24 maanden
Om de immunogeniciteit tegen Allo-QuadCAR01-T te evalueren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incidentie van ADA1-vorming tegen anti-CD19/CD20 ECD en ADA2-vorming tegen de RevCAR ECD van Allo-QuadCAR01-T
Tot 24 maanden
Om de uitputting en reconstitutie van immuuncellen van de gastheer als gevolg van LD te evalueren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Opsomming van gastheer PB B-cel, T-cel en NK-cel aantallen
Tot 24 maanden
Algemene Responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met de beste objectieve respons van een CR of een partiële respons (PR) tijdens het onderzoek, vóór nieuwe anti-lymfklier-, anti-CLL-therapie of lokale radiotherapie voor lymfoom, volgens de Lugano-classificatie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf Allo-QuadCAR01-T-infusie tot ziekteprogressie volgens de Lugano-classificatie, zoals bepaald door beoordeling van de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de Allo-QuadCAR01-T-infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Tijd tot Volgende Behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf Allo-QuadCAR01-T-infusie tot het starten van een daaropvolgende nieuwe anti-lymfklier-, anti-CLL-therapie of lokale radiotherapie voor lymfoom.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Medewerkers

AvenCell Europe GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVC-203-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren