Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Allo-QuadCAR01-T, en allogen CAR-T riktad mot CD19/CD20, hos patienter med återfallande eller refraktära B-cellsmaligniteter (QUADvance)

27 augusti 2026 uppdaterad av: AvenCell Therapeutics, Inc.

En enarms, multicentrisk, öppen, fas I/II-studie av Allo-QuadCAR01-T, en allogen CAR-T-cellsbehandling riktad mot CD19 och CD20, för behandling av återfallande eller refraktära B-cellsmaligniteter

Denna studie testar Allo-QuadCAR01-T, en ny färdig CAR-T-terapi för personer med svårbehandlade B-cellscancer. Till skillnad från nuvarande CAR-T-behandlingar som använder patientens egna celler använder denna terapi donatorceller som är färdiga att använda, vilket kan spara tid och minska kostnader. Den riktar sig mot två proteiner, CD19 och CD20, för att minska risken för återfall och använder genterapi för att göra den säkrare. Studien har tre delar: först att hitta en säker dos, sedan att bekräfta den, och slutligen att testa hur väl den fungerar hos patienter med diffus storcellig B-cellslymfom (DLBCL). Patienterna får en infusion efter cellgiftsbehandling för att förbereda deras kropp. Huvudmålet är att kontrollera säkerheten och se hur många patienter som har ett komplett svar vid vecka 13. Cirka 160 patienter kommer att delta, och forskarna kommer att följa dem i upp till 15 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35032
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserade med återfallande eller refraktär B-cells non-Hodgkin lymfom (B-NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (CLL).
  • Måste ha fått minst 2 tidigare behandlingslinjer.
  • ECOG prestandastatus 0-1 (kan utföra dagliga aktiviteter).
  • Tillräcklig organfunktion (hjärta, lever, njurar).
  • HLA B/C-matchning med donorceller.
  • Inga aktiva okontrollerade infektioner.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv CNS-involvering (inklusive PCNSL) i doseskaleringskohorter; kan tillåtas i senare kohorter med Sponsors godkännande.
  • Tidigare CAR-T inom 3 månader från screening, eller ≥Grad 3 ICAHT från tidigare CAR-T.
  • Autolog stamcellstransplantation inom 3 månader.
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.
  • Tidigare behandling med dubbel CD19/CD20 CAR-T.
  • Allvarlig överkänslighet mot försökssubstanser eller liknande föreningar.
  • Tidigare GvHD eller post-transplant lymfoproliferativ sjukdom.
  • Närvaro av La/SS-B-autoantikroppar eller relaterade autoimmuna sjukdomar.

  • Annan malignitet som kan störa försöket, förutom:

    • Botligt behandlad basal/plattcellsskincancer eller cervikal carcinoma in situ
    • Låggradig, tidigstadium prostatacancer (Gleason ≤6, Stadium 1-2) utan behov av behandling
    • Adjuvant endokrin behandling för icke-metastaserad bröstcancer (≥2 år)
    • Vilken annan botligt behandlad malignitet som helst i remission ≥2 år
  • Aktiv virusinfektion inom 1 vecka från screening, eller allvarlig bakteriell/svampinfektion.
  • Hemorragisk cystit.
  • Aktiv neuro-autoimmun sjukdom (t.ex. MS, Guillain-Barré, ALS).
  • Aktiv eller kvarvarande HBV, HCV eller syfilis.
  • Aktiv HIV.
    Historik av HIV kan vara berättigad med Sponsors godkännande om:
  • Neurologiska störningar inom 6 månader (t.ex. stroke, demens, Parkinsons, cerebellär sjukdom, CNS autoimmun sjukdom).
  • Signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader (t.ex. hjärtinfarkt, stent, instabil angina).
  • Primär immunbrist eller autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 1 år (om inte stabil och Sponsor-godkänd).
  • Olöst ≥Grad 2 icke-hematologisk toxicitet från tidigare behandling (förutom neuropati upp till Grad 2).
  • Systemisk immunosuppression inom 28 dagar.
  • Sista systemiska lymfom/CLL-behandling (standard eller experimentell) inom 28 dagar eller 5 halveringstider.
  • Större operation inom 14 dagar.
  • Lokal strålbehandling inom 28 dagar.
  • Levande vaccination inom 28 dagar.
  • Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allo-QuadCAR01-T

Fas Ia (Dosökning): Deltagare med återfallande eller refraktära B-cellsmaligniteter kommer att få lymfodepleterande kemoterapi följt av en enda infusion av Allo-QuadCAR01-T.

Fas Ib (Expansion): Efter dosökning kommer ytterligare deltagare med återfallande eller refraktärt B-cellslymfom att få lymfodepleterande kemoterapi följd av en enda infusion av Allo-QuadCAR01-T på en eller flera tolerabla dosnivåer från Fas Ia.

Fas II: Deltagare med återfallande eller refraktärt DLBCL kommer att få lymfodepleterande kemoterapi, följt av en enda infusion av Allo-QuadCAR01-T vid den rekommenderade Fas II-dosen. Det primära slutpunkten är komplett responsfrekvens vid vecka 13, med sekundära slutpunkter inklusive responsduration, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Övrig: Cyklofosfamid (icke-IMP, lymfodpletion)
Intravenös infusion under 3 dagar (d-5 till d-3)
Övrig: Fludarabin (icke-IMP, lymfodpletion)
Intravenös infusion under 3 dagar (d-5 till d-3)
Läkemedel: Allo-QuadCAR01-T
Enkel dos IV-infusion på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (totalt 28 dagar, utan behandlingsavbrott)
Förekomst av DLT
I slutet av cykel 1 (totalt 28 dagar, utan behandlingsavbrott)
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Vid slutet av cykel 1 (totalt 28 dagar, utan behandlingsavbrott)
MTD
Vid slutet av cykel 1 (totalt 28 dagar, utan behandlingsavbrott)
Förekomst av AEs definierade som DLTs
Tidsram: I slutet av cykel 1 (totalt 28 dagar, förutsatt inga behandlingsavbrott)
Förekomst och intensitet av biverkningar (AEs) graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, utom för cytokinfrisättningssyndrom (CRS), immun effektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), tumörlysissyndrom och graft-versus-host-sjukdom (GvHD), som kommer att graderas enligt allmänt accepterade specialiserade kriterier
I slutet av cykel 1 (totalt 28 dagar, förutsatt inga behandlingsavbrott)
Fas 2: Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till vecka 13
Komplett remissionsfrekvens definieras som andelen deltagare med komplett remission, enligt den internationella arbetsgruppens (IWG) Lugano-klassificering, som bedöms av undersökningsledaren.
Upp till vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
DOR definieras som tiden från det första objektiva svaret på sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak bland deltagare som har uppnått CR eller PR enligt Lugano-klassificeringen, som fastställts av utredaren.
Upp till 24 månader
Farmakokinetik av Allo-QuadCAR01-T i PB hos patienter efter infusion av Allo-QuadCAR01-T
Tidsram: Upp till 24 månader
Detektion av VCN i blodprover
Upp till 24 månader
Att undersöka effekten av Allo-QuadCAR01-T på MRD
Tidsram: Upp till 24 månader
MRD-nivåer hos CLL-patienter som svarar på behandling
Upp till 24 månader
För att utvärdera immunogeniciteten mot Allo-QuadCAR01-T
Tidsram: Upp till 24 månader
Förekomst av ADA1-bildning mot anti-CD19/CD20 ECD och ADA2-bildning mot RevCAR ECD av Allo-QuadCAR01-T
Upp till 24 månader
För att utvärdera värdens immunförsvarscellutarmning och återuppbyggnad som ett resultat av LD
Tidsram: Upp till 24 månader
Uppräkning av värdens PB B-cell-, T-cell- och NK-celltal
Upp till 24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bästa objektiva respons av antingen CR eller partiell respons (PR) under försöket innan någon ny anti-lymfom-, anti-CLL-terapi eller lokal strålbehandling för lymfom, enligt Lugano-klassificeringen, enligt bedömning av undersökningsledaren.
Upp till 24 månader
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
PFS definieras som tiden från Allo-QuadCAR01-T-infusion till sjukdomsprogression enligt Lugano-klassificeringen, enligt bedömning av undersökaren eller dödsfall av någon orsak.
Upp till 24 månader
Överglevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
OS definieras som tiden från Allo-QuadCAR01-T-infusion till döden av vilken orsak som helst.
Upp till 24 månader
Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 24 månader
TTNT definieras som tiden från Allo-QuadCAR01-T-infusion till start av efterföljande ny anti-lymfomterapi, anti-CLL-terapi eller lokal strålbehandling för lymfom.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

AvenCell Europe GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

2 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVC-203-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera