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Studio di Allo-QuadCAR01-T, una terapia CAR-T allogenica mirata a CD19/CD20, in pazienti con neoplasie maligne a cellule B recidivanti o refrattarie (QUADvance)

1 aprile 2026 aggiornato da: AvenCell Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico di fase I/II, monobrachiale, multicentrico, in aperto, di Allo-QuadCAR01-T, una terapia con cellule CAR-T allogeniche che mira a CD19 e CD20, per il trattamento delle neoplasie maligne a cellule B recidivate o refrattarie

Questo studio sta testando Allo-QuadCAR01-T, una nuova terapia CAR-T pronta all'uso per persone con tumori a cellule B difficili da trattare. A differenza degli attuali trattamenti CAR-T che utilizzano le cellule del paziente stesso, questa terapia utilizza cellule di donatore pronte all'uso, il che può far risparmiare tempo e ridurre i costi. Mira a due proteine, CD19 e CD20, per ridurre le possibilità di recidiva e utilizza l'editing genetico per renderla più sicura. La sperimentazione è composta da tre parti: la prima per trovare una dose sicura, poi per confermarla, e infine per testare quanto bene funziona nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). I pazienti riceveranno un'infusione dopo la chemioterapia per preparare il loro corpo. L'obiettivo principale è verificare la sicurezza e vedere quanti pazienti hanno una risposta completa entro la 13a settimana. Parteciperanno circa 160 pazienti e i ricercatori li seguiranno per un massimo di 15 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35032
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Peter Riedell, Ass. Prof.
          • Numero di telefono: peter.riedell@uchicagomedicine
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 18 anni o più.
  • Diagnosticati con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario (B-NHL) o leucemia linfatica cronica (LLC).
  • Devono aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia.
  • Stato di performance ECOG 0-1 (in grado di svolgere le attività quotidiane).
  • Funzione d'organo adeguata (cuore, fegato, reni).
  • Corrispondenza HLA B/C con le cellule del donatore.
  • Nessuna infezione attiva non controllata.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del SNC (incluso PCNSL) nelle coorti di escalation di dose; può essere consentito nelle coorti successive con l'approvazione dello Sponsor.
  • Precedente CAR-T entro 3 mesi dallo screening, o ICAHT ≥Grado 3 da precedente CAR-T.
  • Trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organo solido.
  • Precedente terapia con CAR-T doppio CD19/CD20.
  • Ipersensibilità grave agli agenti dello studio o a composti simili.
  • Storia di GvHD o disturbo linfoproliferativo post-trapianto.
  • Presenza di autoanticorpi La/SS-B o malattie autoimmuni correlate.

  • Altro tumore maligno che potrebbe interferire con lo studio, tranne:

    • Carcinoma cutaneo basale/squamoso o carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo
    • Carcinoma prostatico di basso grado, in stadio precoce (Gleason ≤6, Stadio 1-2) senza necessità di terapia
    • Terapia endocrina adiuvante per carcinoma mammario non metastatico (≥2 anni)
    • Qualsiasi altro tumore maligno trattato in modo curativo in remissione ≥2 anni
  • Infezione virale attiva entro 1 settimana dallo screening, o infezione batterica/fungina grave.
  • Cistite emorragica.
  • Malattia neuro-autoimmune attiva (es. SM, Guillain-Barré, SLA).
  • HBV, HCV o sifilide attiva o residua.
  • HIV attivo. Storia di HIV può essere eleggibile con l'approvazione dello Sponsor se:
  • Disturbi neurologici entro 6 mesi (es. ictus, demenza, Parkinson, malattia cerebellare, malattia autoimmune del SNC).
  • Malattia cardiaca significativa entro 6 mesi (es. IM, stent, angina instabile).
  • Immunodeficienza primaria o malattia autoimmune che richiede trattamento sistemico entro 1 anno (a meno che stabile e approvata dallo Sponsor).
  • Tossicità non ematologica ≥Grado 2 non risolta da terapia precedente (tranne neuropatia fino al Grado 2).
  • Immunosoppressione sistemica entro 28 giorni.
  • Ultima terapia sistemica per linfoma/LLC (standard o sperimentale) entro 28 giorni o 5 emivite.
  • Chirurgia maggiore entro 14 giorni.
  • Radioterapia locale entro 28 giorni.
  • Vaccinazione con vaccino vivo entro 28 giorni.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allo-QuadCAR01-T

Fase Ia (Escalation): I partecipanti con neoplasie maligne a cellule B recidivanti o refrattarie riceveranno chemioterapia linfodepletiva seguita da una singola infusione di Allo-QuadCAR01-T.

Fase Ib (Espansione): Dopo l'escalation di dose, ulteriori partecipanti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario riceveranno chemioterapia linfodepletiva seguita da una singola infusione di Allo-QuadCAR01-T a uno o più livelli di dose tollerabili della Fase Ia.

Fase II: I partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario riceveranno chemioterapia linfodepletiva, seguita da una singola infusione di Allo-QuadCAR01-T alla dose raccomandata per la Fase II. L'endpoint primario è il tasso di risposta completa alla Settimana 13, con endpoint secondari che includono la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Altro: Ciclofosfamide (non-IMP, linfodeplezione)
Infusione endovenosa per 3 giorni (da g-5 a d-3)
Altro: Fludarabina (non-IMP, linfodeplezione)
Infusione endovenosa per 3 giorni (da g-5 a d-3)
Droga: Allo-QuadCAR01-T
Infusione endovenosa in dose singola il Giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (in totale 28 giorni, senza interruzioni del trattamento)
Incidenza di DLT
Alla fine del ciclo 1 (in totale 28 giorni, senza interruzioni del trattamento)
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (in totale 28 giorni, senza interruzioni del trattamento)
MTD
Alla fine del ciclo 1 (in totale 28 giorni, senza interruzioni del trattamento)
Incidenza di AE definiti come DLT
Lasso di tempo: Al termine del ciclo 1 (per un totale di 28 giorni, in assenza di interruzioni del trattamento)
Incidenza e intensità degli eventi avversi (AE) classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) Versione 5.0, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS), della sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), della sindrome da lisi tumorale e della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), che saranno classificati secondo criteri specializzati ampiamente accettati
Al termine del ciclo 1 (per un totale di 28 giorni, in assenza di interruzioni del trattamento)
Fase 2: Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Il tasso di remissione completa è definito come la proporzione di partecipanti con remissione completa, secondo la classificazione del gruppo di lavoro internazionale (IWG) di Lugano, come valutato dallo sperimentatore.
Fino alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che hanno raggiunto CR o PR secondo la classificazione di Lugano, come determinato dallo sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Farmacocinetica di Allo-QuadCAR01-T nel PB nei pazienti dopo infusione di Allo-QuadCAR01-T
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Rilevamento di VCN nei campioni di sangue
Fino a 24 mesi
Per studiare l'impatto di Allo-QuadCAR01-T sulla MRD
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Livelli di MRD nei pazienti con LLC in risposta
Fino a 24 mesi
Per valutare l'immunogenicità contro Allo-QuadCAR01-T
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza della formazione di ADA1 contro l'ECD anti-CD19/CD20 e della formazione di ADA2 contro l'ECD RevCAR di Allo-QuadCAR01-T
Fino a 24 mesi
Per valutare la deplezione e la ricostituzione delle cellule immunitarie dell'ospite risultanti dalla LD
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Enumerazione dei numeri di cellule B, cellule T e cellule NK del PB dell'ospite
Fino a 24 mesi
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta obiettiva di una CR (risposta completa) o una risposta parziale (PR) durante lo studio, prima di qualsiasi nuova terapia anti-linfoma, anti-LLC o radioterapia locale per linfoma, secondo la Classificazione di Lugano, come determinato dallo sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'infusione di Allo-QuadCAR01-T alla progressione della malattia secondo la Classificazione di Lugano, come determinato dalla revisione dello sperimentatore o dal decesso per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS è definito come il tempo che intercorre dall'infusione di Allo-QuadCAR01-T alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Tempo al Prossimo Trattamento (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
TTNT è definito come il tempo che intercorre dall'infusione di Allo-QuadCAR01-T all'inizio di una successiva nuova terapia anti-linfoma, anti-CLL o radioterapia locale per il linfoma.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Collaboratori

AvenCell Europe GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVC-203-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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