Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Allo-QuadCAR01-T, en allogen CAR-T rettet mod CD19/CD20, hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle-maligniteter (QUADvance)

1. april 2026 opdateret af: AvenCell Therapeutics, Inc.

En enkeltarmet, multicenter, åben-label, fase I/II-undersøgelse af Allo-QuadCAR01-T, en allogen CAR-T-celleterapi rettet mod CD19 og CD20, til behandling af recidiverende eller refraktære B-cellemaligniteter

Denne undersøgelse tester Allo-QuadCAR01-T, en ny klar-til-brug CAR-T-terapi til personer med svært behandlede B-cellekræftformer. I modsætning til nuværende CAR-T-behandlinger, der bruger patientens egne celler, anvender denne terapi donorceller, der er klar til brug, hvilket kan spare tid og reducere omkostninger. Den målretter sig mod to proteiner, CD19 og CD20, for at reducere risikoen for tilbagefald og anvender genredigering for at gøre den sikrere. Forsøget har tre dele: først for at finde en sikker dosis, derefter for at bekræfte den, og til sidst for at teste, hvor godt den virker hos patienter med diffus storcellig B-cellelymfom (DLBCL). Patienter vil få én infusion efter kemoterapi for at forberede deres krop. Hovedformålet er at kontrollere sikkerheden og se, hvor mange patienter der har et komplet respons ved uge 13. Omkring 160 patienter vil deltage, og forskere vil følge dem i op til 15 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Peter Riedell, Ass. Prof.
          • Telefonnummer: peter.riedell@uchicagomedicine
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35032
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
  • Skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer.
  • ECOG præstationsstatus 0-1 (i stand til at udføre daglige aktiviteter).
  • Tilstrækkelig organfunktion (hjerte, lever, nyrer).
  • HLA B/C match med donorceller.
  • Ingen aktive ukontrollerede infektioner.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv CNS-involvering (inklusive PCNSL) i dosiseskaleringskohorter; kan være tilladt i senere kohorter med sponsor-godkendelse.
  • Tidligere CAR-T inden for 3 måneder af screening, eller ≥Grad 3 ICAHT fra tidligere CAR-T.
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
  • Tidligere behandling med dual CD19/CD20 CAR-T.
  • Alvorlig overfølsomhed over for forsøgsmidler eller lignende forbindelser.
  • Tidligere GvHD eller post-transplantations lymfoproliferativ sygdom.
  • Tilstedeværelse af La/SS-B autoantistoffer eller relaterede autoimmune sygdomme.

  • Anden malignitet, der kan forstyrre forsøget, undtagen:

    • Kurativt behandlet basal/pladecelle hudkræft eller cervikal carcinoma in situ
    • Lavgradet, tidligstadiet prostatakræft (Gleason ≤6, Stadium 1-2) uden behov for behandling
    • Adjuvant endokrin behandling for ikke-metastatisk brystkræft (≥2 år)
    • Enhver anden kurativt behandlet malignitet i remission ≥2 år
  • Aktiv viral infektion inden for 1 uge af screening, eller alvorlig bakteriell/svampeinfektion.
  • Hæmoragisk cystitis.
  • Aktiv neuro-autoimmun sygdom (f.eks. MS, Guillain-Barré, ALS).
  • Aktiv eller residual HBV, HCV eller syfilis.
  • Aktiv HIV. Tidligere HIV kan være berettiget med sponsor-godkendelse hvis:
  • Neurologiske lidelser inden for 6 måneder (f.eks. slagtilfælde, demens, Parkinsons, cerebellær sygdom, CNS autoimmun sygdom).
  • Signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder (f.eks. hjerteanfald, stent, ustabil angina).
  • Primær immundefekt eller autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 1 år (medmindre stabil og sponsor-godkendt).
  • Uopklaret ≥Grad 2 ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandling (undtagen neuropati op til Grad 2).
  • Systemisk immunsuppression inden for 28 dage.
  • Sidste systemisk lymfom/CLL-behandling (standard eller eksperimentel) inden for 28 dage eller 5 halveringstider.
  • Stor kirurgi inden for 14 dage.
  • Lokal strålebehandling inden for 28 dage.
  • Levende vaccination inden for 28 dage.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allo-QuadCAR01-T

Fase Ia (Eskalering): Deltagere med recidiverende eller refraktære B-celle-maligniteter vil modtage lymfodepleterende kemoterapi efterfulgt af en enkelt infusion af Allo-QuadCAR01-T.

Fase Ib (Ekspansion): Efter dosiseskalering vil yderligere deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle-lymfom modtage lymfodepleterende kemoterapi efterfulgt af en enkelt infusion af Allo-QuadCAR01-T ved en eller flere tolererbare dosisniveauer fra Fase Ia.

Fase II: Deltagere med recidiverende eller refraktær DLBCL vil modtage lymfodepleterende kemoterapi efterfulgt af en enkelt infusion af Allo-QuadCAR01-T ved den anbefalede Fase II-dosis. Den primære endpoint er komplet responsrate ved uge 13, med sekundære endpoints inklusive responsvarighed, progressionsfri overlevelse og total overlevelse.
Andet: Cyclophosphamid (Ikke-IMP, lymfodepletion)
Intravenøs infusion over 3 dage (d-5 til d-3)
Andet: Fludarabin (Ikke-IMP, lymfodepletion)
Intravenøs infusion over 3 dage (d-5 til d-3)
Medicin: Allo-QuadCAR01-T
Enkelt dosis IV infusion på Dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 1 (i alt 28 dage, givet ingen behandlingsafbrydelser)
Forekomst af DLT'er
Ved afslutningen af ​​cyklus 1 (i alt 28 dage, givet ingen behandlingsafbrydelser)
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 1 (i alt 28 dage, givet ingen behandlingsafbrydelser)
MTD
Ved afslutningen af ​​cyklus 1 (i alt 28 dage, givet ingen behandlingsafbrydelser)
Forekomst af bivirkninger defineret som DLT'er
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (i alt 28 dage, forudsat ingen behandlingsafbrydelser)
Forekomst og intensitet af bivirkninger (AEs) graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, undtagen for cytokin-frigivelsessyndrom (CRS), immun effektor celle-associeret neurotoksisitetssyndrom (ICANS), tumorlysesyndrom og graft-versus-host-sygdom (GvHD), som vil blive graderet i henhold til bredt accepterede specialiserede kriterier
Ved slutningen af cyklus 1 (i alt 28 dage, forudsat ingen behandlingsafbrydelser)
Fase 2: Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til uge 13
Komplet remissionsrate er defineret som andelen af deltagere med komplet remission, pr. International Working Group (IWG) Lugano-klassifikation, som vurderet af undersøgeren.
Op til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra første objektive respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag blandt deltagere, der har opnået CR eller PR i henhold til Lugano-klassifikationen, som bestemt af investigator.
Op til 24 måneder
Farmakokinetik af Allo-QuadCAR01-T i PB hos patienter efter infusion af Allo-QuadCAR01-T
Tidsramme: Op til 24 måneder
Detektion af VCN i blodprøver
Op til 24 måneder
At undersøge virkningen af Allo-QuadCAR01-T på MRD
Tidsramme: Op til 24 måneder
MRD-niveauer i CLL-patienter, der responderer
Op til 24 måneder
For at evaluere immunogeniciteten mod Allo-QuadCAR01-T
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst af ADA1-dannelse mod anti-CD19/CD20 ECD og ADA2-dannelse mod RevCAR ECD af Allo-QuadCAR01-T
Op til 24 måneder
For at evaluere værtens immuncelletømning og genopbygning som følge af LD
Tidsramme: Op til 24 måneder
Optælling af værtens PB B-celle, T-celle og NK-celle antal
Op til 24 måneder
Overordnet Responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere med det bedste objektive respons på enten en CR eller en delvis respons (PR) under forsøget før enhver ny anti-lymfom, anti-CLL-terapi eller lokal strålebehandling for lymfom, ifølge Lugano-klassifikationen, som fastsat af undersøgeren.
Op til 24 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra Allo-QuadCAR01-T-infusion til sygdomsprogression i henhold til Lugano-klassifikationen, som fastsat af undersøgerens vurdering eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS defineres som tiden fra Allo-QuadCAR01-T infusion til død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
TTNT defineres som tiden fra Allo-QuadCAR01-T-infusion til starten af efterfølgende ny anti-lymfom, anti-CLL-terapi eller lokal stråleterapi for lymfom.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

AvenCell Europe GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVC-203-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi Tilbagefald

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid (Ikke-IMP, lymfodepletion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner