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Estudio de Allo-QuadCAR01-T, un CAR-T alogénico dirigido contra CD19/CD20, en pacientes con neoplasias malignas de células B recidivantes o refractarias (QUADvance)

1 de abril de 2026 actualizado por: AvenCell Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase I/II, unicéntrico, multicéntrico, abierto, de Allo-QuadCAR01-T, una terapia con células T con CAR alogénica dirigida a CD19 y CD20, para el tratamiento de neoplasias malignas de células B recidivantes o refractarias

Este estudio está probando Allo-QuadCAR01-T, una nueva terapia CAR-T lista para usar para personas con cánceres de células B difíciles de tratar. A diferencia de los tratamientos CAR-T actuales que utilizan las células del propio paciente, esta terapia utiliza células de donantes que están listas para usar, lo que puede ahorrar tiempo y reducir costes. Se dirige a dos proteínas, CD19 y CD20, para reducir la probabilidad de recaída y utiliza edición genética para hacerla más segura. El ensayo tiene tres partes: primero para encontrar una dosis segura, luego para confirmarla y finalmente para probar su eficacia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LBCL). Los pacientes recibirán una infusión después de la quimioterapia para preparar su cuerpo. El objetivo principal es verificar la seguridad y observar cuántos pacientes tienen una respuesta completa en la semana 13. Aproximadamente 160 pacientes participarán y los investigadores los seguirán hasta 15 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35032
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Peter Riedell, Ass. Prof.
          • Número de teléfono: peter.riedell@uchicagomedicine
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más.
  • Diagnosticados con linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL) recidivante o refractario, o leucemia linfocítica crónica (LLC).
  • Deben haber recibido al menos 2 líneas de terapia previas.
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1 (capaz de realizar actividades diarias).
  • Función orgánica adecuada (corazón, hígado, riñones).
  • Compatibilidad HLA B/C con las células del donante.
  • Sin infecciones activas no controladas.

Criterios de exclusión:

  • Afectación activa del SNC (incluyendo PCNSL) en las cohortes de escalada de dosis; puede permitirse en cohortes posteriores con aprobación del Patrocinador.
  • CAR-T previo dentro de los 3 meses previos al cribado, o ICAHT ≥Grado 3 por CAR-T previo.
  • Trasplante autólogo de células madre dentro de los 3 meses.
  • Trasplante alogénico de células madre previo o trasplante de órgano sólido.
  • Terapia previa con CAR-T dual CD19/CD20.
  • Hipersensibilidad grave a los agentes del ensayo o compuestos similares.
  • Antecedentes de EICH o trastorno linfoproliferativo postrasplante.
  • Presencia de autoanticuerpos La/SS-B o enfermedades autoinmunes relacionadas.

  • Otra neoplasia maligna que pueda interferir con el ensayo, excepto:

    • Cáncer de piel basocelular/escamoso tratado curativamente o carcinoma cervical in situ
    • Cáncer de próstata de bajo grado, en estadio temprano (Gleason ≤6, Estadio 1-2) sin necesidad de terapia
    • Terapia endocrina adyuvante para cáncer de mama no metastásico (≥2 años)
    • Cualquier otra neoplasia maligna tratada curativamente en remisión ≥2 años
  • Infección viral activa dentro de 1 semana del cribado, o infección bacteriana/fúngica grave.
  • Cistitis hemorrágica.
  • Enfermedad neuroautoinmune activa (ej., EM, Guillain-Barré, ELA).
  • VHB, VHC o sífilis activos o residuales.
  • VIH activo. Los antecedentes de VIH pueden ser elegibles con aprobación del Patrocinador si:
  • Trastornos neurológicos dentro de los 6 meses (ej., ictus, demencia, Parkinson, enfermedad cerebelosa, enfermedad autoinmune del SNC).
  • Enfermedad cardíaca significativa dentro de los 6 meses (ej., IAM, stent, angina inestable).
  • Inmunodeficiencia primaria o enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico dentro de 1 año (a menos que esté estable y aprobado por el Patrocinador).
  • Toxicidad no hematológica ≥Grado 2 no resuelta de terapia previa (excepto neuropatía hasta Grado 2).
  • Inmunosupresión sistémica dentro de los 28 días.
  • Última terapia sistémica para linfoma/LLC (estándar o en investigación) dentro de los 28 días o 5 vidas medias.
  • Cirugía mayor dentro de los 14 días.
  • Radioterapia local dentro de los 28 días.
  • Vacunación con virus vivos dentro de los 28 días.
  • Embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Allo-QuadCAR01-T

Fase Ia (Escalación): Los participantes con neoplasias malignas de células B recidivantes o refractarias recibirán quimioterapia linfodeplecionante seguida de una única infusión de Allo-QuadCAR01-T.

Fase Ib (Expansión): Tras la escalada de dosis, participantes adicionales con linfoma de células B recidivante o refractario recibirán quimioterapia linfodeplecionante seguida de una única infusión de Allo-QuadCAR01-T en uno o más niveles de dosis tolerables de la Fase Ia.

Fase II: Los participantes con DLBCL recidivante o refractario recibirán quimioterapia linfodeplecionante, seguida de una única infusión de Allo-QuadCAR01-T a la dosis recomendada de Fase II. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta completa en la semana 13, con criterios secundarios que incluyen duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
Otro: Ciclofosfamida (No-IMP, Linfoagotamiento)
Infusión intravenosa durante 3 días (d-5 a d-3)
Otro: Fludarabina (no IMP, linfodepleción)
Infusión intravenosa durante 3 días (d-5 a d-3)
Droga: Allo-QuadCAR01-T
Infusión intravenosa de dosis única el Día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (en total 28 días, sin interrupciones del tratamiento)
Incidencia de DLT
Al final del ciclo 1 (en total 28 días, sin interrupciones del tratamiento)
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (en total 28 días, sin interrupciones del tratamiento)
MTD
Al final del ciclo 1 (en total 28 días, sin interrupciones del tratamiento)
Incidencia de EAs definidos como DLTs
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (en total 28 días, siempre que no haya interrupciones del tratamiento)
Incidencia e intensidad de eventos adversos (EA) clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0, excepto para el síndrome de liberación de citocinas (CRS), el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunes (ICANS), el síndrome de lisis tumoral y la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), que se clasificarán según criterios especializados ampliamente aceptados
Al final del ciclo 1 (en total 28 días, siempre que no haya interrupciones del tratamiento)
Fase 2: Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 13
La tasa de remisión completa se define como la proporción de participantes con remisión completa, según la clasificación del grupo de trabajo internacional (IWG) de Lugano, evaluada por el investigador.
Hasta la semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa entre los participantes que han logrado RC o PR según la Clasificación de Lugano, según lo determine el investigador.
Hasta 24 meses
Farmacocinética de Allo-QuadCAR01-T en PB en pacientes tras la infusión de Allo-QuadCAR01-T
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Detección de VCN en muestras de sangre
Hasta 24 meses
Para investigar el impacto de Allo-QuadCAR01-T en la MRD
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Niveles de MRD en pacientes con LLC que responden
Hasta 24 meses
Para evaluar la inmunogenicidad contra Allo-QuadCAR01-T
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Incidencia de formación de ADA1 contra el ECD anti-CD19/CD20 y formación de ADA2 contra el ECD RevCAR del Allo-QuadCAR01-T
Hasta 24 meses
Para evaluar la depleción y reconstitución de células inmunitarias del huésped resultantes de LD
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Enumeración de los números de células B PB del huésped, células T y células NK
Hasta 24 meses
Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La ORR se define como la proporción de participantes con mejor respuesta objetiva de RC o respuesta parcial (RP) durante el ensayo, antes de cualquier nueva terapia anti-linfoma, anti-LLC o radioterapia local para linfoma, según la Clasificación de Lugano, según lo determinado por el investigador.
Hasta 24 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La SLP se define como el tiempo desde la infusión de Allo-QuadCAR01-T hasta la progresión de la enfermedad según la Clasificación de Lugano, según lo determine la revisión del investigador o la muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de Allo-QuadCAR01-T hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Tiempo hasta el Próximo Tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
TTNT se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de Allo-QuadCAR01-T hasta el inicio de una nueva terapia anti-linfoma, anti-LLC posterior o radioterapia local para linfoma.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AvenCell Therapeutics, Inc.

Colaboradores

AvenCell Europe GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

27 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

2 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVC-203-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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