Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Allo-QuadCAR01-T, allogenicznego CAR-T skierowanego przeciwko CD19/CD20, u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi komórek B (QUADvance)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AvenCell Therapeutics, Inc.

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II z zastosowaniem Allo-QuadCAR01-T, allogenicznej terapii komórkami CAR-T skierowanej przeciwko CD19 i CD20, w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworów złośliwych z komórek B

To badanie testuje Allo-QuadCAR01-T, nową terapię CAR-T gotową do użycia dla osób z trudnymi do leczenia nowotworami z komórek B. W przeciwieństwie do obecnych terapii CAR-T, które wykorzystują własne komórki pacjenta, ta terapia używa komórek dawcy, które są gotowe do użycia, co może zaoszczędzić czas i zmniejszyć koszty. Skierowana jest na dwa białka, CD19 i CD20, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu i wykorzystuje edycję genów, aby zwiększyć jej bezpieczeństwo. Badanie składa się z trzech części: pierwszej mającej na celu ustalenie bezpiecznej dawki, następnej w celu jej potwierdzenia i ostatecznej w celu przetestowania jej skuteczności u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL). Pacjenci otrzymają jedną infuzję po chemioterapii przygotowującej ich organizm. Głównym celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz określenie, ilu pacjentów osiągnie całkowitą odpowiedź do 13. tygodnia. Weźmie w nim udział około 160 pacjentów, a badacze będą ich obserwować przez okres do 15 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35032
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Peter Riedell, Ass. Prof.
          • Numer telefonu: peter.riedell@uchicagomedicine
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Rozpoznanie nawrotowego lub opornego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (B-NHL) lub przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).
  • Musieli otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia.
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (zdolność do wykonywania codziennych czynności).
  • Prawidłowa funkcja narządów (serce, wątroba, nerki).
  • Zgodność HLA B/C z komórkami dawcy.
  • Brak aktywnych, niekontrolowanych infekcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zajęcie OUN (w tym PCNSL) w kohortach eskalacji dawki; może być dozwolone w późniejszych kohortach za zgodą Sponsora.
  • Wcześniejsza terapia CAR-T w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ≥stopień 3 ICAHT z poprzedniej terapii CAR-T.
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu stałego.
  • Wcześniejsza terapia podwójnym CAR-T CD19/CD20.
  • Ciężka nadwrażliwość na środki badane lub związki podobne.
  • Wywiad w kierunku GvHD lub po przeszczepowym zaburzeniu limfoproliferacyjnym.
  • Obecność autoprzeciwciał La/SS-B lub pokrewnych chorób autoimmunologicznych.

  • Inny nowotwór złośliwy, który może zakłócać badanie, z wyjątkiem:

    • Radicalnie leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
    • Niskozaawansowanego, wczesnego raka prostaty (Gleason ≤6, Stadium 1-2) bez konieczności leczenia
    • Terapii uzupełniającej hormonalnej w przypadku nienaciekającego raka piersi (≥2 lata)
    • Każdego innego radicalnie leczonego nowotworu złośliwego w remisji ≥2 lata
  • Aktywna infekcja wirusowa w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub poważna infekcja bakteryjna/grzybicza.
  • Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.
  • Aktywna neuro-autoimmunologiczna choroba (np. SM, zespół Guillain-Barré, ALS).
  • Aktywna lub resztkowa HBV, HCV lub kiła.
  • Aktywny HIV. Wywiad w kierunku HIV może uprawniać za zgodą Sponsora, jeśli:
  • Zaburzenia neurologiczne w ciągu 6 miesięcy (np. udar, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, autoimmunologiczna choroba OUN).
  • Znaczna choroba serca w ciągu 6 miesięcy (np. zawał mięśnia sercowego, stentowanie, niestabilna dławica piersiowa).
  • Pierwotny niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 roku (chyba że stabilna i zaaprobowana przez Sponsora).
  • Nierozwiązana toksyczność ≥stopnia 2 niehematologiczna z poprzedniej terapii (z wyjątkiem neuropatii do stopnia 2).
  • Ogólnoustrojowe immunosupresja w ciągu 28 dni.
  • Ostatnia ogólnoustrojowa terapia chłoniaka/CLL (standardowa lub badana) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Duża operacja w ciągu 14 dni.
  • Napromienianie miejscowe w ciągu 28 dni.
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni.
  • Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allo-QuadCAR01-T

Faza Ia (Eskalacja): Uczestnicy z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi komórek B otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie pojedynczą infuzję Allo-QuadCAR01-T.

Faza Ib (Ekspansja): Po eskalacji dawki dodatkowi uczestnicy z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie pojedynczą infuzję Allo-QuadCAR01-T w jednym lub większej liczbie tolerowanych poziomów dawkowania z fazy Ia.

Faza II: Uczestnicy z nawrotowym lub opornym na leczenie DLBCL otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie pojedynczą infuzję Allo-QuadCAR01-T w zalecanej dawce fazy II. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitych odpowiedzi w 13. tygodniu, a drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.
Inny: Cyklofosfamid (nie IMP, limfodeplecja)
Infuzja dożylna przez 3 dni (d-5 do d-3)
Inny: Fludarabina (bez IMP, limfodeplecja)
Infuzja dożylna przez 3 dni (d-5 do d-3)
Lek: Allo-QuadCAR01-T
Pojedyncza dawka wlew dożylny w Dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (łącznie 28 dni, bez przerw w leczeniu)
Występowanie DLT
Pod koniec cyklu 1 (łącznie 28 dni, bez przerw w leczeniu)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (łącznie 28 dni, bez przerw w leczeniu)
MTD
Pod koniec cyklu 1 (łącznie 28 dni, bez przerw w leczeniu)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako DLT
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (w sumie 28 dni, pod warunkiem braku przerw w leczeniu)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) ocenianych zgodnie z Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS), zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), zespołu rozpadu guza oraz choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), które będą oceniane zgodnie z powszechnie przyjętymi specjalistycznymi kryteriami
Pod koniec cyklu 1 (w sumie 28 dni, pod warunkiem braku przerw w leczeniu)
Faza 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Wskaźnik całkowitej remisji definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją, zgodnie z międzynarodową klasyfikacją Lugano (IWG), ocenianą przez badacza.
Do 13 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny wśród uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano, zgodnie z ustaleniami badacza.
Do 24 miesięcy
Farmakokinetyka Allo-QuadCAR01-T w PB u pacjentów po infuzji Allo-QuadCAR01-T
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykrywanie VCN w próbkach krwi
Do 24 miesięcy
Aby zbadać wpływ Allo-QuadCAR01-T na MRD
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Poziomy MRD u pacjentów z CLL reagujących na leczenie
Do 24 miesięcy
Aby ocenić immunogenność przeciwko Allo-QuadCAR01-T
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania tworzenia ADA1 przeciwko domenie zewnątrzkomórkowej (ECD) anty-CD19/CD20 oraz tworzenia ADA2 przeciwko domenie zewnątrzkomórkowej (ECD) RevCAR preparatu Allo-QuadCAR01-T
Do 24 miesięcy
Aby ocenić wyczerpanie i odbudowę komórek odpornościowych gospodarza wynikające z LD
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wyliczenie liczby komórek B, T i NK PB gospodarza
Do 24 miesięcy
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w trakcie badania przed zastosowaniem nowej terapii przeciwchłoniakowej, przeciw-CLL lub miejscowej radioterapii chłoniaka, zgodnie z klasyfikacją Lugano, ustaloną przez badacza.
Do 24 miesięcy
Bezobjawowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od infuzji Allo-QuadCAR01-T do progresji choroby zgodnie z klasyfikacją Lugano, określonej na podstawie oceny badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od podania Allo-QuadCAR01-T do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TTNT definiuje się jako czas od infuzji Allo-QuadCAR01-T do rozpoczęcia kolejnej nowej terapii przeciwchłoniakowej, przeciw-CLL lub miejscowej radioterapii chłoniaka.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

AvenCell Europe GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVC-203-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót białaczki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj