Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

taVNS:n vaikutus tietoisuushäiriöistä kärsiviin potilaisiin (taVNS)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation yhdistämisen vaikutukset tietoisuushäiriöistä kärsiville potilaille: Tutkiva yksikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tajunnan häiriöt vakavan aivovamman jälkeen viittaavat herkkyyden ja kognition häiriöihin, jotka ovat orgaanisten aivosa­irauksien seurauksia, kuten reagoimaton valveillaolo-oireyhtymä (Unresponsive Wakefulness Syndrome, UWS) (jota kutsutaan myös kasvitilaksi, Vegetative State, VS) ja minimaalisen tietoisuuden tila (Minimally Conscious State, MCS). Tajunnan häiriöt (DoC) on lueteltu kansainvälisessä tautiluokituksessa (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems), vaikka sitä ei tällä hetkellä tunnusteta itsenäisenä ja johdonmukaisena diagnostisena luokkana. Epidemiologisten tutkimusten mukaan arvioiden mukaan Kiinassa raportoidaan vuosittain 70 000–100 000 uutta tajunnan häiriöiden tapausta, mikä aiheuttaa merkittäviä haasteita kliiniselle diagnosoinnille ja hoidolle. Tajunnan häiriöiden tarkka arviointi, niiden neurobiologisten perusteiden ymmärtäminen ja tehokkaiden kuntoutusstrategioiden kehittäminen ovat edelleen aiheita, jotka vaativat lisätutkimusta sekä kliinisessä että perusneurotieteellisessä tutkimuksessa.

Transkutaaninen korvavagushermostimulaatio (taVNS) on ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, joka lähettää sähköisiä impulsseja vagushermon korva-haaraan. Merkittävät todisteet osoittavat, että taVNS toimii terapeuttisena interventiona erilaisille neurologisille ja psykiatrisille häiriöille, kuten epilepsialle, lääkehoidolle vastustuskykyiselle masennukselle, migreenille ja kognitiivisille häiriöille. Uutena neurostimulaatiotekniikkana taVNS:ää on tutkittu sen mahdollisuuden vuoksi edistää tajunnan palautumista tajunnan häiriöitä sairastavilla potilailla. Kliiniset todisteet ovat kuitenkin edelleen rajalliset, mikä korostaa tarpeen jatkokokeiluille sen tehon vahvistamiseksi. Perinteisestä implantoitavasta vagushermostimulaatiosta (VNS) kehitetty taVNS tarjoaa korkean turvallisuuden ja vähäisiä tai merkityksettömiä sivuvaikutuksia, mikä tarjoaa lupaavan terapeuttisen vaihtoehdon vakavia traumatisia aivovammoja ja tajunnan häiriöitä sairastaville potilaille.

Menetelmät: Tämä tutkimus on yksihaarainen koe. Kaikkiaan 20 potilaan osallistuminen on suunniteltu. Jokainen potilas saa transkutaanista korvavagushermostimulaatiota (taVNS) kahdesti päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan, yhteensä 20 kertaa. Ensisijaiset ja toissijaiset lopputulomittarit arvioidaan lähtötasolla ja taVNS-hoidon päätyttyä. Ensisijainen tehon loppupiste on käyttäytymisvasteiden muutos, jota arvioidaan Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikolla. Lisäksi lepotilan korkeatiheyksistä elektroenkefalografiaa (EEG) ja yhdistettyä transkraniaalista magneettistimulaatiota EEG:n kanssa (TMS-EEG) käytetään tutkimaan taVNS-intervention neurofysiologisia korrelaatioita.

Keskustelu: Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä tajunnan häiriöitä sairastavien potilaiden hoitomenetelmien valintaan. Käyttämällä ennen-jälkeen sisäisen subjektin vertailusuunnittelua se pyrkii vahvistamaan suljetun silmukan transkutaanisen korvavagushermostimulaation (CL-taVNS) terapeuttista roolia tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta, sairauden kesto yli 28 päivää, mutta enintään 1 vuosi.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tietoisuuden häiriö (DoC), luokiteltu joko kasvotilaksi (VS) tai vähimmäistietoiseksi tilaksi (MCS) Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikon mukaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
  • Ei aiempaa neuropsykiatristen häiriöiden historiaa.
  • Ei kontraindikaatioita transkutaaniseen aurikulaariseen vagushermostimulaatioon (taVNS) tai elektroenkefalografiaan (EEG), eikä samanaikaista sedatiivien tai aivostimulaatioon vaikuttavien lääkkeiden käyttöä – mukaan lukien Na⁺- tai Ca²⁺-kanavan estäjiä tai NMDA-reseptorin estäjiä.
  • Ehjä iho korvan alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin ei-invasiiviseen tai invasiiviseen neuromodulaatioon liittyviin kokeisiin.
  • Hallitsematon epilepsia, määriteltynä kohtauksiksi, jotka ovat esiintyneet 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • Kallon metalli-implanttien, sydämentahdistimien, kraniotomian stimulaatioalueella, implantoitujen aivolaitteiden tai vastaavien olosuhteiden läsnäolo.
  • Sydämen rytmihäiriö tai muut merkittävät sydän- ja verisuonipoikkeavuudet;
  • Hengitystiehäiriöiden historia, mukaan lukien dyspnea, astma tai hyperventilaatio.
  • Vasovagaalisen synkoopin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljettusilmukkaisen ihon läpi annettavan korvan vagushermostimulaation
Stimulaatio toimitetaan vasempaan cymba conchaeen käyttäen silikonielektrodia
Stimulaatioprotokolla koostui 100 Hz:n taajuudella annetuista pulssisarjoista. Jokaisessa istunnossa annettiin yhteensä 400 parillista RAVANS-pulssia. Interventiota annettiin kahdesti päivässä 10 peräkkäisenä päivänä, mikä johti yhteensä 20 istuntoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta JKF Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)
Aikaikkuna: välittömästi 10 päivän TaVNS-sessioiden jälkeen
CRS-R koostuu kuudesta alaskaalasta, jotka on suunniteltu arvioimaan kuulo-, näkö-, oromotorisen, kommunikaatio- ja virikeprosesseja. Jokainen CRS-R-alaskaala määräytyy tiettyjen käyttäytymisvasteiden esiintymisen tai puuttumisen perusteella sensorisille ärsykkeille. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–23, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tajunnantilaa potilailla, joilla on DoC.
välittömästi 10 päivän TaVNS-sessioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta lepotilan EEG:ssä
Aikaikkuna: välittömästi 10 päivän TaVNS-käsittelyjakson jälkeen
EEG-data tallennetaan 10 minuutin ajan käyttäen 66-kanavaista korkkia, joka on järjestetty kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti. Artefakteista vapaista EEG-epookeista johdetaan suhteellinen spektriteho (RSP) ja funktionaalinen kytkentä (FC) viidellä taajuuskaistalla: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) ja γ (30-45 Hz). Kaikki RSP:n ja FC:n analyysit suoritetaan offline-tilassa.
välittömästi 10 päivän TaVNS-käsittelyjakson jälkeen
Muutos perusarvosta TMS-EEG
Aikaikkuna: välittömästi 10 päivän TaVNS-kokemuksen jälkeen
Transkraniaalinen magneettistimulaatio yhdistettynä elektroenkefalografiaan (TMS-EEG) on tehokas tapa mitata aivokuoren aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa PCIst, PCI:n johdannaisversio, valittiin vaihtoehdoksi, joka arvioi TMS-häiriöiden monimutkaisuutta signaalihajottelun ja toistuvuuden kvantitatiivisen analyysin (RQA) avulla.
välittömästi 10 päivän TaVNS-kokemuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa