- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07284732
taVNS:n vaikutus tietoisuushäiriöistä kärsiviin potilaisiin (taVNS)
Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation yhdistämisen vaikutukset tietoisuushäiriöistä kärsiville potilaille: Tutkiva yksikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tajunnan häiriöt vakavan aivovamman jälkeen viittaavat herkkyyden ja kognition häiriöihin, jotka ovat orgaanisten aivosairauksien seurauksia, kuten reagoimaton valveillaolo-oireyhtymä (Unresponsive Wakefulness Syndrome, UWS) (jota kutsutaan myös kasvitilaksi, Vegetative State, VS) ja minimaalisen tietoisuuden tila (Minimally Conscious State, MCS). Tajunnan häiriöt (DoC) on lueteltu kansainvälisessä tautiluokituksessa (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems), vaikka sitä ei tällä hetkellä tunnusteta itsenäisenä ja johdonmukaisena diagnostisena luokkana. Epidemiologisten tutkimusten mukaan arvioiden mukaan Kiinassa raportoidaan vuosittain 70 000–100 000 uutta tajunnan häiriöiden tapausta, mikä aiheuttaa merkittäviä haasteita kliiniselle diagnosoinnille ja hoidolle. Tajunnan häiriöiden tarkka arviointi, niiden neurobiologisten perusteiden ymmärtäminen ja tehokkaiden kuntoutusstrategioiden kehittäminen ovat edelleen aiheita, jotka vaativat lisätutkimusta sekä kliinisessä että perusneurotieteellisessä tutkimuksessa.
Transkutaaninen korvavagushermostimulaatio (taVNS) on ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, joka lähettää sähköisiä impulsseja vagushermon korva-haaraan. Merkittävät todisteet osoittavat, että taVNS toimii terapeuttisena interventiona erilaisille neurologisille ja psykiatrisille häiriöille, kuten epilepsialle, lääkehoidolle vastustuskykyiselle masennukselle, migreenille ja kognitiivisille häiriöille. Uutena neurostimulaatiotekniikkana taVNS:ää on tutkittu sen mahdollisuuden vuoksi edistää tajunnan palautumista tajunnan häiriöitä sairastavilla potilailla. Kliiniset todisteet ovat kuitenkin edelleen rajalliset, mikä korostaa tarpeen jatkokokeiluille sen tehon vahvistamiseksi. Perinteisestä implantoitavasta vagushermostimulaatiosta (VNS) kehitetty taVNS tarjoaa korkean turvallisuuden ja vähäisiä tai merkityksettömiä sivuvaikutuksia, mikä tarjoaa lupaavan terapeuttisen vaihtoehdon vakavia traumatisia aivovammoja ja tajunnan häiriöitä sairastaville potilaille.
Menetelmät: Tämä tutkimus on yksihaarainen koe. Kaikkiaan 20 potilaan osallistuminen on suunniteltu. Jokainen potilas saa transkutaanista korvavagushermostimulaatiota (taVNS) kahdesti päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan, yhteensä 20 kertaa. Ensisijaiset ja toissijaiset lopputulomittarit arvioidaan lähtötasolla ja taVNS-hoidon päätyttyä. Ensisijainen tehon loppupiste on käyttäytymisvasteiden muutos, jota arvioidaan Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikolla. Lisäksi lepotilan korkeatiheyksistä elektroenkefalografiaa (EEG) ja yhdistettyä transkraniaalista magneettistimulaatiota EEG:n kanssa (TMS-EEG) käytetään tutkimaan taVNS-intervention neurofysiologisia korrelaatioita.
Keskustelu: Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä tajunnan häiriöitä sairastavien potilaiden hoitomenetelmien valintaan. Käyttämällä ennen-jälkeen sisäisen subjektin vertailusuunnittelua se pyrkii vahvistamaan suljetun silmukan transkutaanisen korvavagushermostimulaation (CL-taVNS) terapeuttista roolia tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaoya Xiong
- Puhelinnumero: 13392929402
- Sähköposti: xiongxiaoya0224@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta, sairauden kesto yli 28 päivää, mutta enintään 1 vuosi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tietoisuuden häiriö (DoC), luokiteltu joko kasvotilaksi (VS) tai vähimmäistietoiseksi tilaksi (MCS) Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikon mukaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
- Ei aiempaa neuropsykiatristen häiriöiden historiaa.
- Ei kontraindikaatioita transkutaaniseen aurikulaariseen vagushermostimulaatioon (taVNS) tai elektroenkefalografiaan (EEG), eikä samanaikaista sedatiivien tai aivostimulaatioon vaikuttavien lääkkeiden käyttöä – mukaan lukien Na⁺- tai Ca²⁺-kanavan estäjiä tai NMDA-reseptorin estäjiä.
- Ehjä iho korvan alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin ei-invasiiviseen tai invasiiviseen neuromodulaatioon liittyviin kokeisiin.
- Hallitsematon epilepsia, määriteltynä kohtauksiksi, jotka ovat esiintyneet 4 viikkoa ennen osallistumista.
- Kallon metalli-implanttien, sydämentahdistimien, kraniotomian stimulaatioalueella, implantoitujen aivolaitteiden tai vastaavien olosuhteiden läsnäolo.
- Sydämen rytmihäiriö tai muut merkittävät sydän- ja verisuonipoikkeavuudet;
- Hengitystiehäiriöiden historia, mukaan lukien dyspnea, astma tai hyperventilaatio.
- Vasovagaalisen synkoopin historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljettusilmukkaisen ihon läpi annettavan korvan vagushermostimulaation
Stimulaatio toimitetaan vasempaan cymba conchaeen käyttäen silikonielektrodia
|
Stimulaatioprotokolla koostui 100 Hz:n taajuudella annetuista pulssisarjoista.
Jokaisessa istunnossa annettiin yhteensä 400 parillista RAVANS-pulssia.
Interventiota annettiin kahdesti päivässä 10 peräkkäisenä päivänä, mikä johti yhteensä 20 istuntoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta JKF Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)
Aikaikkuna: välittömästi 10 päivän TaVNS-sessioiden jälkeen
|
CRS-R koostuu kuudesta alaskaalasta, jotka on suunniteltu arvioimaan kuulo-, näkö-, oromotorisen, kommunikaatio- ja virikeprosesseja.
Jokainen CRS-R-alaskaala määräytyy tiettyjen käyttäytymisvasteiden esiintymisen tai puuttumisen perusteella sensorisille ärsykkeille.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–23, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tajunnantilaa potilailla, joilla on DoC.
|
välittömästi 10 päivän TaVNS-sessioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta lepotilan EEG:ssä
Aikaikkuna: välittömästi 10 päivän TaVNS-käsittelyjakson jälkeen
|
EEG-data tallennetaan 10 minuutin ajan käyttäen 66-kanavaista korkkia, joka on järjestetty kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti.
Artefakteista vapaista EEG-epookeista johdetaan suhteellinen spektriteho (RSP) ja funktionaalinen kytkentä (FC) viidellä taajuuskaistalla: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) ja γ (30-45 Hz).
Kaikki RSP:n ja FC:n analyysit suoritetaan offline-tilassa.
|
välittömästi 10 päivän TaVNS-käsittelyjakson jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta TMS-EEG
Aikaikkuna: välittömästi 10 päivän TaVNS-kokemuksen jälkeen
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio yhdistettynä elektroenkefalografiaan (TMS-EEG) on tehokas tapa mitata aivokuoren aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa PCIst, PCI:n johdannaisversio, valittiin vaihtoehdoksi, joka arvioi TMS-häiriöiden monimutkaisuutta signaalihajottelun ja toistuvuuden kvantitatiivisen analyysin (RQA) avulla.
|
välittömästi 10 päivän TaVNS-kokemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L20251010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .