Efecto de la taVNS en Pacientes con Trastornos de la Conciencia (taVNS)
Efectos del emparejamiento de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en pacientes con trastornos de la conciencia: un ensayo controlado aleatorizado exploratorio de un solo centro
Los trastornos de la conciencia tras una lesión cerebral grave se refieren a una serie de alteraciones en la vigilia y la cognición secundarias a enfermedades cerebrales orgánicas, incluido el síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) (también denominado estado vegetativo, VS) y el estado de mínima conciencia (MCS). El DoC figura en la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, aunque actualmente no está reconocido como una categoría diagnóstica independiente y consistente. Según estudios epidemiológicos, estimaciones conservadoras sugieren que se reportan entre 70.000 y 100.000 nuevos casos de DoC anualmente en China, lo que plantea importantes desafíos para el diagnóstico y tratamiento clínicos. Evaluar con precisión el DoC, comprender sus bases neurobiológicas y desarrollar estrategias de rehabilitación efectivas siguen siendo temas que requieren una mayor investigación tanto en el ámbito clínico como en la neurociencia básica.
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que administra impulsos eléctricos a la rama auricular del nervio vago. Evidencias sustanciales indican que la taVNS sirve como intervención terapéutica para diversos trastornos neurológicos y psiquiátricos, como la epilepsia, la depresión resistente al tratamiento, las migrañas y las alteraciones cognitivas. Como técnica de neuroestimulación emergente, se ha investigado el potencial de la taVNS para promover la recuperación de la conciencia en pacientes con DoC. Sin embargo, la evidencia clínica sigue siendo limitada, subrayando la necesidad de realizar más ensayos para corroborar su eficacia. Desarrollada a partir de la VNS implantada tradicional, la taVNS ofrece una alta seguridad y efectos secundarios mínimos o insignificantes, presentando una vía terapéutica prometedora para pacientes con lesión cerebral traumática grave y trastornos de la conciencia.
Métodos: Este estudio es un ensayo de brazo único. Se planea reclutar a un total de 20 pacientes. Cada paciente recibirá estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) dos veces al día durante un período de 10 días consecutivos, totalizando 20 sesiones. Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán al inicio y después de completar el tratamiento con taVNS. El criterio de valoración principal de eficacia será el cambio en las respuestas conductuales evaluado mediante la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R). Además, se utilizarán electroencefalografía de alta densidad en estado de reposo (EEG) y grabaciones combinadas de estimulación magnética transcraneal con EEG (TMS-EEG) para investigar los correlatos neurofisiológicos de la intervención con taVNS.
Discusión: Este estudio proporcionará información valiosa para fundamentar la selección de enfoques de tratamiento para pacientes con trastornos de la conciencia. Al emplear un diseño de comparación intrasujeto pre-post, pretende validar el papel terapéutico de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular en Circuito Cerrado (CL-taVNS) en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xiaoya Xiong
- Número de teléfono: 13392929402
- Correo electrónico: xiongxiaoya0224@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, con una duración de la enfermedad superior a 28 días pero no mayor de 1 año.
- Pacientes diagnosticados con trastornos de la conciencia (DoC), clasificados específicamente como estado vegetativo (VS) o estado mínimamente consciente (MCS) según la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R) basada en directrices internacionales.
- Sin antecedentes previos de trastornos neuropsiquiátricos.
- Ausencia de contraindicaciones para la estimulación vagal auricular transcutánea (taVNS) o electroencefalografía (EEG), y sin uso simultáneo de sedantes o medicamentos que puedan interferir con la estimulación cerebral, incluidos bloqueadores de canales de Na⁺ o Ca²⁺ o antagonistas de receptores NMDA.
- Piel intacta en el sitio auricular.
Criterios de exclusión:
- Participación en otros ensayos que involucren neuromodulación no invasiva o invasiva.
- Epilepsia no controlada, definida como convulsiones ocurridas en las 4 semanas previas a la inscripción.
- Presencia de implantes metálicos craneales, marcapasos, craneotomía en el sitio de estimulación, dispositivos cerebrales implantados o condiciones similares.
- Arritmia cardíaca u otras anomalías cardiovasculares significativas;
- Antecedentes de trastornos respiratorios, incluyendo disnea, asma o hiperventilación.
- Antecedentes de síncope vasovagal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio vago auricular transcutánea de circuito cerrado
La estimulación se aplicará en el cymba conchae izquierdo utilizando un electrodo de silicona
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El protocolo de estimulación consistió en trenes de pulsos a una frecuencia de 100 Hz.
Se administraron un total de 400 pulsos RAVANS emparejados por sesión.
La intervención se administró dos veces al día durante 10 días consecutivos, lo que resultó en un total de 20 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base de la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R) de JFK
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la sesión de 10 días de TaVNS
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La CRS-R comprende seis subescalas diseñadas para evaluar los procesos auditivos, visuales, oromotores, de comunicación y de excitación.
Cada puntuación de subescala de la CRS-R se determina en función de la presencia o ausencia de respuestas conductuales específicas a estímulos sensoriales.
La puntuación total oscila entre 0 y 23, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conciencia en pacientes con DoC.
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inmediatamente después de la sesión de 10 días de TaVNS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el EEG basal en estado de reposo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la sesión de 10 días de TaVNS
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Los datos de EEG se registrarán durante 10 minutos utilizando una gorra de 66 canales dispuesta según el Sistema Internacional 10-20.
A partir de las épocas de EEG libres de artefactos, se derivará la potencia espectral relativa (RSP) y la conectividad funcional (FC) en cinco bandas de frecuencia: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) y γ (30-45 Hz).
Todos los análisis de RSP y FC se realizarán fuera de línea.
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inmediatamente después de la sesión de 10 días de TaVNS
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Cambio desde el inicio de TMS-EEG
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la sesión de TaVNS de 10 días
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La estimulación magnética transcraneal combinada con electroencefalografía (TMS-EEG) es una forma eficaz de medir la actividad cortical. En este estudio, se eligió PCIst, una versión derivada de PCI, como alternativa, que estima la complejidad de las perturbaciones de TMS mediante descomposición de señales y análisis de cuantificación de recurrencia (RQA).
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inmediatamente después de la sesión de TaVNS de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- L20251010
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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