- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07284732
Effekten av taVNS på patienter med medvetandestörningar (taVNS)
Effekter av Parat Transkutant Aurikulär Vagusnervstimulering på Patienter med Medvetandestörningar: En Explorativ Encentrerad Randomiserad Kontrollerad Studie
Medvetandestörningar efter allvarlig hjärnskada avser en serie störningar i uppväckning och kognition sekundära till organiska hjärnsjukdomar, inklusive Obotligt Vaket Syndrom (UWS) (även kallat Vegetativt Tillstånd, VS) och Minimalt Medvetet Tillstånd (MCS). DoC finns listad i den Internationella Statistiska Klassifikationen av Sjukdomar och Relaterade Hälsoproblem, även om den för närvarande inte erkänns som en oberoende och konsekvent diagnostisk kategori. Enligt epidemiologiska undersökningar tyder konservativa uppskattningar på att 70 000 till 100 000 nya fall av DoC rapporteras årligen i Kina, vilket innebär betydande utmaningar för klinisk diagnostik och behandling. Att noggrant bedöma DoC, förstå dess neurobiologiska grundvalar och utveckla effektiva rehabiliteringsstrategier förblir ämnen som kräver ytterligare utredning genom både klinisk och grundläggande neurovetenskaplig forskning.
Transkutan Aurikulär Vagusnervstimulering (taVNS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som levererar elektriska impulser till vagusnervens aurikulära gren. Betydande bevis tyder på att taVNS fungerar som en terapeutisk intervention för olika neurologiska och psykiatriska störningar, såsom epilepsi, behandlingsresistent depression, migrän och kognitiva nedsättningar. Som en framväxande neurostimuleringsteknik har taVNS undersökts för sin potential att främja återhämtningen av medvetande hos patienter med DoC. Kliniska bevis förblir dock begränsade, vilket understryker behovet av ytterligare försök för att bekräfta dess effektivitet. Utvecklad från traditionell implanterad VNS, erbjuder taVNS hög säkerhet och minimala till försumbara biverkningar, vilket presenterar en lovande terapeutisk väg för patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada och medvetandestörningar.
Metoder: Denna studie är ett enarmsförsök. Totalt planeras 20 patienter att rekryteras. Varje patient kommer att få transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) två gånger dagligen under en period av 10 på varandra följande dagar, totalt 20 sessioner. Primära och sekundära utfallsmått kommer att bedömas vid baslinje och efter slutförandet av taVNS-behandlingen. Det primära effektendpunkten kommer att vara förändringen i beteendemässiga svar som utvärderas av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Dessutom kommer vilotillstånd högdensitetselektroencefalografi (EEG) och kombinerad transkraniell magnetstimulering med EEG (TMS-EEG)-inspelningar att användas för att undersöka de neurofysiologiska korrelationerna av taVNS-interventionen.
Diskussion: Denna studie kommer att ge värdefulla insikter för att informera valet av behandlingsmetoder för patienter med medvetandestörningar. Genom att använda en före-efter inom-subjekt jämförelsedesign syftar den till att validera den terapeutiska rollen av Sluten Slings Transkutan Aurikulär Vagusnervstimulering (CL-taVNS) i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: xiaoya Xiong
- Telefonnummer: 13392929402
- E-post: xiongxiaoya0224@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekrytering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år, med en sjukdomsvaraktighet på mer än 28 dagar men högst 1 år.
- Patienter diagnostiserade med medvetandestörningar (DoC), specifikt klassificerade som vegetativt tillstånd (VS) eller minimalt medvetet tillstånd (MCS) enligt Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) baserat på internationella riktlinjer.
- Ingen tidigare neuropsykiatrisk sjukdomshistoria.
- Inga kontraindikationer mot transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) eller elektroencefalografi (EEG), och ingen samtidig användning av sedativa eller läkemedel som kan störa hjärnstimulering – inklusive Na⁺- eller Ca²⁺-kanalblockerare eller NMDA-receptorantagonister.
- Ohävdad hud på aurikulär plats.
Exklusionskriterier:
- Deltagande i andra studier som involverar icke-invasiv eller invasiv neuromodulering.
- Okontrollerad epilepsi, definierad som epileptiska anfall inom 4 veckor före inkludering.
- Förekomst av kraniella metallimplantat, pacemaker, kraniotomi på stimuleringsplatsen, implanterade hjärnenheter eller liknande tillstånd.
- Hjärtarytmi eller andra signifikanta kardiovaskulära avvikelser;
- Tidigare andningsstörningar, inklusive dyspné, astma eller hyperventilation.
- Tidigare vasovagal synkope.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluten slinga transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Stimulation kommer att levereras på den vänstra cymba conchae med en silikonelektrod
|
Stimuleringsprotokollet bestod av pulståg med en frekvens på 100 Hz.
Totalt 400 parvisa RAVANS-pulser levererades per session.
Interventionen administrerades två gånger dagligen under 10 på varandra följande dagar, vilket resulterade i totalt 20 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen JKF Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsram: omedelbart efter 10 dagars TaVNS-session
|
CRS-R består av sex subskalor utformade för att bedöma auditiva, visuella, oromotoriska, kommunikativa och arousalprocesser.
Varje CRS-R-subskalapoäng bestäms baserat på närvaron eller frånvaron av specifika beteendemässiga responser på sensoriska stimuli.
Den totala poängen varierar från 0 till 23, där högre poäng indikerar en högre nivå av medvetande hos patienter med DoC.
|
omedelbart efter 10 dagars TaVNS-session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjevila-EEG
Tidsram: omedelbart efter 10 dagars TaVNS-session
|
EEG-data kommer att registreras i 10 minuter med hjälp av en 66-kanals hatt arrangerad enligt det internationella 10-20-systemet.
Från artefaktfria EEG-epoker kommer relativ spektral effekt (RSP) och funktionell konnektivitet (FC) att härledas över fem frekvensband: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) och γ (30-45 Hz).
Alla analyser av RSP och FC kommer att utföras offline.
|
omedelbart efter 10 dagars TaVNS-session
|
|
Förändring från baseline TMS-EEG
Tidsram: omedelbart efter 10 dagars TaVNS-session
|
Transkraniell magnetstimulering kombinerad med elektroencefalografi (TMS-EEG) är ett effektivt sätt att mäta kortikal aktivitet. I denna studie valdes PCIst, en derivatversion av PCI, som ett alternativ, som uppskattar komplexiteten hos TMS-perturbationer genom signaldekomposition och recurrence quantification analysis (RQA).
|
omedelbart efter 10 dagars TaVNS-session
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L20251010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .