Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av taVNS på pasienter med bevissthetsforstyrrelser (taVNS)

25. mars 2026 oppdatert av: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Effektene av å kombinere transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering på pasienter med bevissthetsforstyrrelser: En utforskende enkelt-senter randomisert kontrollert studie

Bevissthetsforstyrrelser etter alvorlig hjerneskade refererer til en serie forstyrrelser i oppvåkning og kognisjon som følge av organiske hjernesykdommer, inkludert Uresponsiv Våkenhetssyndrom (UWS) (også kalt Vegetativ Tilstand, VS) og Minimalt Bevisst Tilstand (MCS). DoC er oppført i Den internasjonale statistiske klassifikasjonen av sykdommer og beslektede helseproblemer, selv om det for tiden ikke anerkjennes som en uavhengig og konsistent diagnostisk kategori. Ifølge epidemiologiske undersøkelser antyder konservative estimater at 70 000 til 100 000 nye tilfeller av DoC rapporteres årlig i Kina, noe som utgjør betydelige utfordringer for klinisk diagnostisering og behandling. Å vurdere DoC nøyaktig, forstå dens nevrobiologiske grunnlag og utvikle effektive rehabiliteringsstrategier forblir emner som krever ytterligere undersøkelse gjennom både klinisk og grunnleggende nevrovitenskapelig forskning.

Transkutan aurikular vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som leverer elektriske impulser til den aurikulære grenen av vagusnerven. Betydelige bevis indikerer at taVNS fungerer som en terapeutisk intervensjon for ulike nevrologiske og psykiatriske lidelser, som epilepsi, behandlingsresistent depresjon, migrene og kognitive svekkelser. Som en fremvoksende nevrostimuleringsteknikk har taVNS blitt undersøkt for sitt potensiale til å fremme gjenoppretting av bevissthet hos pasienter med DoC. Imidlertid forblir kliniske bevis begrenset, noe som understreker behovet for ytterligere forsøk for å underbygge dens effektivitet. Utviklet fra tradisjonell implantert VNS, tilbyr taVNS høy sikkerhet og minimale til ubetydelige bivirkninger, og presenterer en lovende terapeutisk vei for pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade og bevissthetsforstyrrelser.

Metoder: Denne studien er et enkeltarmsforsøk. Totalt 20 pasienter er planlagt inkludert. Hver pasient vil motta transkutan aurikular vagusnervestimulering (taVNS) to ganger daglig over en periode på 10 påfølgende dager, totalt 20 økter. Primære og sekundære utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og etter fullføring av taVNS-behandlingen. Det primære effektendepunktet vil være endringen i atferdsresponser som evaluert av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). I tillegg vil hviletilstand høy tetthet elektroencefalografi (EEG) og kombinert transkraniell magnetisk stimulering med EEG (TMS-EEG)-opptak bli brukt for å undersøke de nevrofysiologiske korrelatene til taVNS-intervensjonen.

Diskusjon: Denne studien vil gi verdifull innsikt for å informere valg av behandlingstilnærminger for pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Ved å bruke et før-etter innenfor-subjekt sammenligningsdesign, tar den sikte på å validere den terapeutiske rollen til Lukket Sløyfe Transkutan Aurikular Vagusnervestimulering (CL-taVNS) i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-70 år, med sykdomsvarighet over 28 dager, men ikke mer enn 1 år.
  • Pasienter diagnostisert med bevissthetsforstyrrelser (DoC), spesifikt klassifisert som enten vegetativ tilstand (VS) eller minimalt bevisst tilstand (MCS) i henhold til Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) basert på internasjonale retningslinjer.
  • Ingen tidligere historie med nevropsykiatriske lidelser.
  • Ingen kontraindikasjoner for transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) eller elektroencefalografi (EEG), og ingen samtidig bruk av sedativer eller medikamenter som kan forstyrre cerebral stimulering – inkludert Na⁺ eller Ca²⁺ kanalblokkere eller NMDA-reseptorantagonister.
  • Intakt hud på aurikulært område.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre studier som involverer ikke-invasiv eller invasiv nevromodulering.
  • Ukontrollert epilepsi, definert som anfall som har oppstått innen 4 uker før inkludering.
  • Tilstedeværelse av kraniale metallimplantater, pacemakere, kraniotomi på stimuleringsstedet, implanterte hjernedevicer eller lignende tilstander.
  • Hjertarytmier eller andre betydelige kardiovaskulære abnormaliteter;
  • Historie med respirasjonslidelser, inkludert dyspné, astma eller hyperventilering.
  • Historie med vasovagalt synkope.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lukket-sirkulær transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Stimulering vil bli levert på venstre cymba conchae ved hjelp av en silikonelektrode
Stimuleringsprotokollen bestod av pulstog med en frekvens på 100 Hz.
Totalt 400 parrede RAVANS-pulser ble levert per økt.
Intervensjonen ble administrert to ganger daglig i 10 påfølgende dager, noe som resulterte i totalt 20 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline JKF Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: umiddelbart etter 10 dagers TaVNS-sesjon
CRS-R består av seks subskalaer designet for å vurdere auditive, visuelle, oromotoriske, kommunikasjons- og oppvåkningsprosesser. Hver CRS-R subskala poengsum bestemmes basert på tilstedeværelsen eller fraværet av spesifikke atferdsresponser på sensoriske stimuli. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 23, hvor høyere poengsummer indikerer et høyere bevissthetsnivå hos pasienter med DoC.
umiddelbart etter 10 dagers TaVNS-sesjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline EEG i hviletilstand
Tidsramme: umiddelbart etter 10 dager med TaVNS-sesjon
EEG-data vil bli registrert i 10 minutter ved hjelp av en 66-kanals hette arrangert i henhold til det internasjonale 10-20-systemet. Fra artefaktfrie EEG-epoker vil relativ spektral kraft (RSP) og funksjonell konnektivitet (FC) bli utledet over fem frekvensbånd: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) og γ (30-45 Hz). Alle analyser av RSP og FC vil bli utført offline.
umiddelbart etter 10 dager med TaVNS-sesjon
Endring fra baseline TMS-EEG
Tidsramme: umiddelbart etter 10 dagers TaVNS-sesjon
Transkraniell magnetisk stimulering kombinert med elektroencefalografi (TMS-EEG) er en effektiv metode for å måle kortikal aktivitet. I denne studien ble PCIst, en derivatversjon av PCI, valgt som et alternativ, som estimerer kompleksiteten til TMS-forstyrrelser ved signaldekomponering og gjentakelseskvantifiseringsanalyse (RQA).
umiddelbart etter 10 dagers TaVNS-sesjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere