- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07284732
Effekten av taVNS på pasienter med bevissthetsforstyrrelser (taVNS)
Effektene av å kombinere transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering på pasienter med bevissthetsforstyrrelser: En utforskende enkelt-senter randomisert kontrollert studie
Bevissthetsforstyrrelser etter alvorlig hjerneskade refererer til en serie forstyrrelser i oppvåkning og kognisjon som følge av organiske hjernesykdommer, inkludert Uresponsiv Våkenhetssyndrom (UWS) (også kalt Vegetativ Tilstand, VS) og Minimalt Bevisst Tilstand (MCS). DoC er oppført i Den internasjonale statistiske klassifikasjonen av sykdommer og beslektede helseproblemer, selv om det for tiden ikke anerkjennes som en uavhengig og konsistent diagnostisk kategori. Ifølge epidemiologiske undersøkelser antyder konservative estimater at 70 000 til 100 000 nye tilfeller av DoC rapporteres årlig i Kina, noe som utgjør betydelige utfordringer for klinisk diagnostisering og behandling. Å vurdere DoC nøyaktig, forstå dens nevrobiologiske grunnlag og utvikle effektive rehabiliteringsstrategier forblir emner som krever ytterligere undersøkelse gjennom både klinisk og grunnleggende nevrovitenskapelig forskning.
Transkutan aurikular vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som leverer elektriske impulser til den aurikulære grenen av vagusnerven. Betydelige bevis indikerer at taVNS fungerer som en terapeutisk intervensjon for ulike nevrologiske og psykiatriske lidelser, som epilepsi, behandlingsresistent depresjon, migrene og kognitive svekkelser. Som en fremvoksende nevrostimuleringsteknikk har taVNS blitt undersøkt for sitt potensiale til å fremme gjenoppretting av bevissthet hos pasienter med DoC. Imidlertid forblir kliniske bevis begrenset, noe som understreker behovet for ytterligere forsøk for å underbygge dens effektivitet. Utviklet fra tradisjonell implantert VNS, tilbyr taVNS høy sikkerhet og minimale til ubetydelige bivirkninger, og presenterer en lovende terapeutisk vei for pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade og bevissthetsforstyrrelser.
Metoder: Denne studien er et enkeltarmsforsøk. Totalt 20 pasienter er planlagt inkludert. Hver pasient vil motta transkutan aurikular vagusnervestimulering (taVNS) to ganger daglig over en periode på 10 påfølgende dager, totalt 20 økter. Primære og sekundære utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og etter fullføring av taVNS-behandlingen. Det primære effektendepunktet vil være endringen i atferdsresponser som evaluert av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). I tillegg vil hviletilstand høy tetthet elektroencefalografi (EEG) og kombinert transkraniell magnetisk stimulering med EEG (TMS-EEG)-opptak bli brukt for å undersøke de nevrofysiologiske korrelatene til taVNS-intervensjonen.
Diskusjon: Denne studien vil gi verdifull innsikt for å informere valg av behandlingstilnærminger for pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Ved å bruke et før-etter innenfor-subjekt sammenligningsdesign, tar den sikte på å validere den terapeutiske rollen til Lukket Sløyfe Transkutan Aurikular Vagusnervestimulering (CL-taVNS) i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: xiaoya Xiong
- Telefonnummer: 13392929402
- E-post: xiongxiaoya0224@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70 år, med sykdomsvarighet over 28 dager, men ikke mer enn 1 år.
- Pasienter diagnostisert med bevissthetsforstyrrelser (DoC), spesifikt klassifisert som enten vegetativ tilstand (VS) eller minimalt bevisst tilstand (MCS) i henhold til Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) basert på internasjonale retningslinjer.
- Ingen tidligere historie med nevropsykiatriske lidelser.
- Ingen kontraindikasjoner for transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) eller elektroencefalografi (EEG), og ingen samtidig bruk av sedativer eller medikamenter som kan forstyrre cerebral stimulering – inkludert Na⁺ eller Ca²⁺ kanalblokkere eller NMDA-reseptorantagonister.
- Intakt hud på aurikulært område.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre studier som involverer ikke-invasiv eller invasiv nevromodulering.
- Ukontrollert epilepsi, definert som anfall som har oppstått innen 4 uker før inkludering.
- Tilstedeværelse av kraniale metallimplantater, pacemakere, kraniotomi på stimuleringsstedet, implanterte hjernedevicer eller lignende tilstander.
- Hjertarytmier eller andre betydelige kardiovaskulære abnormaliteter;
- Historie med respirasjonslidelser, inkludert dyspné, astma eller hyperventilering.
- Historie med vasovagalt synkope.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukket-sirkulær transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Stimulering vil bli levert på venstre cymba conchae ved hjelp av en silikonelektrode
|
Stimuleringsprotokollen bestod av pulstog med en frekvens på 100 Hz.
Totalt 400 parrede RAVANS-pulser ble levert per økt. Intervensjonen ble administrert to ganger daglig i 10 påfølgende dager, noe som resulterte i totalt 20 økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline JKF Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: umiddelbart etter 10 dagers TaVNS-sesjon
|
CRS-R består av seks subskalaer designet for å vurdere auditive, visuelle, oromotoriske, kommunikasjons- og oppvåkningsprosesser.
Hver CRS-R subskala poengsum bestemmes basert på tilstedeværelsen eller fraværet av spesifikke atferdsresponser på sensoriske stimuli.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 23, hvor høyere poengsummer indikerer et høyere bevissthetsnivå hos pasienter med DoC.
|
umiddelbart etter 10 dagers TaVNS-sesjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline EEG i hviletilstand
Tidsramme: umiddelbart etter 10 dager med TaVNS-sesjon
|
EEG-data vil bli registrert i 10 minutter ved hjelp av en 66-kanals hette arrangert i henhold til det internasjonale 10-20-systemet.
Fra artefaktfrie EEG-epoker vil relativ spektral kraft (RSP) og funksjonell konnektivitet (FC) bli utledet over fem frekvensbånd: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) og γ (30-45 Hz).
Alle analyser av RSP og FC vil bli utført offline.
|
umiddelbart etter 10 dager med TaVNS-sesjon
|
|
Endring fra baseline TMS-EEG
Tidsramme: umiddelbart etter 10 dagers TaVNS-sesjon
|
Transkraniell magnetisk stimulering kombinert med elektroencefalografi (TMS-EEG) er en effektiv metode for å måle kortikal aktivitet. I denne studien ble PCIst, en derivatversjon av PCI, valgt som et alternativ, som estimerer kompleksiteten til TMS-forstyrrelser ved signaldekomponering og gjentakelseskvantifiseringsanalyse (RQA).
|
umiddelbart etter 10 dagers TaVNS-sesjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L20251010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .