- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07284732
Efeito da taVNS em Pacientes com Distúrbios da Consciência (taVNS)
Efeitos da Estimulação do Nervo Vago Auricular Transcutânea em Pacientes com Distúrbios da Consciência: Um Ensaio Controlado Randomizado Exploratório de Centro Único
As perturbações da consciência após lesão cerebral grave referem-se a uma série de distúrbios na vigília e cognição secundários a doenças orgânicas cerebrais, incluindo a Síndrome de Vigília Sem Resposta (UWS) (também denominada Estado Vegetativo, VS) e o Estado de Consciência Mínima (MCS). A DoC está listada na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, embora atualmente não seja reconhecida como uma categoria diagnóstica independente e consistente. De acordo com inquéritos epidemiológicos, estimativas conservadoras sugerem que 70.000 a 100.000 novos casos de DoC são relatados anualmente na China, representando desafios significativos para o diagnóstico e tratamento clínico. Avaliar com precisão a DoC, compreender as suas bases neurobiológicas e desenvolver estratégias de reabilitação eficazes continuam a ser temas que exigem mais investigação através de pesquisa clínica e básica em neurociência.
A Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (taVNS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que fornece impulsos elétricos ao ramo auricular do nervo vago. Evidências substanciais indicam que a taVNS serve como intervenção terapêutica para várias perturbações neurológicas e psiquiátricas, como epilepsia, depressão resistente ao tratamento, enxaquecas e deficiências cognitivas. Como técnica de neuroestimulação emergente, a taVNS tem sido investigada pelo seu potencial para promover a recuperação da consciência em doentes com DoC. No entanto, as evidências clínicas permanecem limitadas, sublinhando a necessidade de mais ensaios para comprovar a sua eficácia. Desenvolvida a partir da VNS implantada tradicional, a taVNS oferece alta segurança e efeitos secundários mínimos ou negligenciáveis, apresentando uma via terapêutica promissora para doentes com lesão cerebral traumática grave e perturbações da consciência.
Métodos: Este estudo é um ensaio de braço único. Está planeado recrutar um total de 20 doentes. Cada doente receberá estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) duas vezes por dia durante um período de 10 dias consecutivos, totalizando 20 sessões. As medidas de desfecho primárias e secundárias serão avaliadas na linha de base e após a conclusão do tratamento com taVNS. O endpoint de eficácia primário será a alteração nas respostas comportamentais avaliadas pela Escala de Recuperação do Coma Revisada (CRS-R). Além disso, serão utilizados eletroencefalograma de alta densidade em estado de repouso (EEG) e registos combinados de estimulação magnética transcraniana com EEG (TMS-EEG) para investigar os correlatos neurofisiológicos da intervenção com taVNS.
Discussão: Este estudo fornecerá informações valiosas para informar a seleção de abordagens de tratamento para doentes com perturbações da consciência. Ao empregar um desenho de comparação pré-pós dentro do sujeito, visa validar o papel terapêutico da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular em Ciclo Fechado (CL-taVNS) nesta população de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xiaoya Xiong
- Número de telefone: 13392929402
- E-mail: xiongxiaoya0224@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-70 anos, com duração da doença superior a 28 dias mas não superior a 1 ano.
- Pacientes diagnosticados com distúrbios da consciência (DoC), especificamente classificados como estado vegetativo (VS) ou estado de consciência mínima (MCS) de acordo com a Escala de Recuperação do Coma-Revisada (CRS-R) baseada em diretrizes internacionais.
- Sem histórico prévio de distúrbios neuropsiquiátricos.
- Ausência de contraindicações para estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) ou eletroencefalografia (EEG), e sem uso concomitante de sedativos ou medicamentos que possam interferir com a estimulação cerebral - incluindo bloqueadores de canais de Na⁺ ou Ca²⁺ ou antagonistas de recetores NMDA.
- Pele intacta no local auricular.
Critérios de Exclusão:
- Participação em outros ensaios envolvendo neuromodulação não invasiva ou invasiva.
- Epilepsia não controlada, definida como convulsões ocorridas nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Presença de implantes metálicos cranianos, pacemakers, craniotomia no local de estimulação, dispositivos cerebrais implantados ou condições semelhantes.
- Arritmia cardíaca ou outras anomalias cardiovasculares significativas;
- Histórico de distúrbios respiratórios, incluindo dispneia, asma ou hiperventilação.
- Histórico de síncope vasovagal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular em circuito fechado
A estimulação será administrada na cymba conchae esquerda utilizando um elétrodo de silicone
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O protocolo de estimulação consistiu em séries de pulsos a uma frequência de 100 Hz.
Um total de 400 pulsos RAVANS emparelhados foram administrados por sessão.
A intervenção foi administrada duas vezes por dia durante 10 dias consecutivos, resultando num total de 20 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base da Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R) JKF
Prazo: imediatamente após 10 dias de sessão de TaVNS
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A CRS-R compreende seis subescalas concebidas para avaliar os processos auditivos, visuais, oromotores, de comunicação e de excitação.
Cada pontuação da subescala CRS-R é determinada com base na presença ou ausência de respostas comportamentais específicas a estímulos sensoriais.
A pontuação total varia de 0 a 23, com pontuações mais elevadas a indicar um nível de consciência mais elevado em doentes com DoC.
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imediatamente após 10 dias de sessão de TaVNS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base do EEG em Estado de Repouso
Prazo: imediatamente após 10 dias de sessões de TaVNS
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Os dados de EEG serão registados durante 10 minutos utilizando um capacete de 66 canais disposto de acordo com o Sistema Internacional 10-20.
De épocas de EEG livres de artefactos, serão derivados o poder espectral relativo (PER) e a conectividade funcional (CF) em cinco bandas de frequência: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz). Todas as análises de PER e CF serão realizadas offline. |
imediatamente após 10 dias de sessões de TaVNS
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Alteração em relação à Linha de Base TMS-EEG
Prazo: imediatamente após 10 dias de sessão TaVNS
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A estimulação magnética transcraniana combinada com eletroencefalografia (TMS-EEG) é uma forma eficaz de medir a atividade cortical. Neste estudo, o PCIst, uma versão derivada do PCI, foi escolhido como alternativa, que estima a complexidade das perturbações TMS através da decomposição de sinal e da análise quantitativa de recorrência (RQA).
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imediatamente após 10 dias de sessão TaVNS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L20251010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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