- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07284732
Wirkung von taVNS auf Patienten mit Bewusstseinsstörungen (taVNS)
Effekte der gepaarten transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: Eine explorative randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie
Bewusstseinsstörungen nach schweren Hirnverletzungen beziehen sich auf eine Reihe von Störungen der Wachheit und Kognition, die sekundär zu organischen Hirnerkrankungen auftreten, einschließlich des Syndroms des unresponsiven Wachzustands (UWS) (auch als vegetativer Zustand, VS, bezeichnet) und des minimalen Bewusstseinszustands (MCS). DoC ist in der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme aufgeführt, wird jedoch derzeit nicht als eigenständige und konsistente diagnostische Kategorie anerkannt. Laut epidemiologischen Erhebungen deuten konservative Schätzungen darauf hin, dass in China jährlich 70.000 bis 100.000 neue Fälle von DoC gemeldet werden, was erhebliche Herausforderungen für die klinische Diagnose und Behandlung darstellt. Die genaue Bewertung von DoC, das Verständnis seiner neurobiologischen Grundlagen und die Entwicklung wirksamer Rehabilitationsstrategien bleiben Themen, die weiter durch klinische und grundlegende neurowissenschaftliche Forschung untersucht werden müssen.<\/p>
Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die elektrische Impulse an den aurikulären Ast des Vagusnervs abgibt. Erhebliche Evidenz deutet darauf hin, dass taVNS als therapeutische Intervention für verschiedene neurologische und psychiatrische Störungen dient, wie Epilepsie, therapieresistente Depression, Migräne und kognitive Beeinträchtigungen. Als aufstrebende Neurostimulationstechnik wurde taVNS auf ihr Potenzial hin untersucht, die Wiederherstellung des Bewusstseins bei Patienten mit DoC zu fördern. Klinische Evidenz bleibt jedoch begrenzt, was die Notwendigkeit weiterer Studien zur Bestätigung ihrer Wirksamkeit unterstreicht. Aus der traditionellen implantierten VNS entwickelt, bietet taVNS hohe Sicherheit und minimale bis vernachlässigbare Nebenwirkungen und stellt somit einen vielversprechenden therapeutischen Ansatz für Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen und Bewusstseinsstörungen dar.<\/p>
Methoden: Diese Studie ist eine Einarmstudie. Insgesamt sollen 20 Patienten eingeschlossen werden. Jeder Patient erhält über einen Zeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), insgesamt 20 Sitzungen. Primäre und sekundäre Endpunkte werden vor Beginn und nach Abschluss der taVNS-Behandlung bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung der Verhaltensreaktionen sein, bewertet durch die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Zusätzlich werden Ruhezustands-Hochdichte-Elektroenzephalographie (EEG) und kombinierte transkranielle Magnetstimulation mit EEG (TMS-EEG)-Aufzeichnungen verwendet, um die neurophysiologischen Korrelate der taVNS-Intervention zu untersuchen.<\/p>
Diskussion: Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse liefern, um die Auswahl von Behandlungsansätzen für Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu informieren. Durch den Einsatz eines Prä-Post-Vergleichsdesigns innerhalb derselben Probanden zielt sie darauf ab, die therapeutische Rolle der geschlossenen transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (CL-taVNS) in dieser Patientengruppe zu validieren.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: xiaoya Xiong
- Telefonnummer: 13392929402
- E-Mail: xiongxiaoya0224@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70 Jahre mit einer Krankheitsdauer von mehr als 28 Tagen, jedoch nicht länger als 1 Jahr.
- Patienten mit einer Diagnose von Bewusstseinsstörungen (DoC), spezifisch klassifiziert als vegetativer Zustand (VS) oder minimaler Bewusstseinszustand (MCS) gemäß der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) basierend auf internationalen Richtlinien.
- Keine Vorgeschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen.
- Keine Kontraindikationen für transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) oder Elektroenzephalographie (EEG) und keine gleichzeitige Anwendung von Sedativa oder Medikamenten, die die zerebrale Stimulation beeinträchtigen könnten – einschließlich Na⁺- oder Ca²⁺-Kanalblocker oder NMDA-Rezeptorantagonisten.
- Intakte Haut an der aurikulären Stelle.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Studien mit nicht-invasiver oder invasiver Neuromodulation.
- Unkontrollierte Epilepsie, definiert als Anfälle innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Vorhandensein von kranialen Metallimplantaten, Schrittmachern, Kraniotomie an der Stimulationsstelle, implantierten Hirnvorrichtungen oder ähnlichen Zuständen.
- Herzrhythmusstörungen oder andere signifikante kardiovaskuläre Anomalien.
- Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, einschließlich Dyspnoe, Asthma oder Hyperventilation.
- Vorgeschichte von vasovagaler Synkope.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geschlossene transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Stimulation wird mit einer Silikonelektrode auf der linken Cymba Conchae durchgeführt
|
Das Stimulationsprotokoll bestand aus Impulsfolgen mit einer Frequenz von 100 Hz.
Insgesamt wurden pro Sitzung 400 gepaarte RAVANS-Impulse abgegeben.
Die Intervention wurde zweimal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, was insgesamt 20 Sitzungen ergab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert JKF Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)
Zeitfenster: unmittelbar nach 10 Tagen TaVNS-Sitzung
|
Die CRS-R umfasst sechs Subskalen, die zur Bewertung von auditorischen, visuellen, oromotorischen, kommunikativen und Erregungsprozessen entwickelt wurden.
Jede CRS-R-Subskalenbewertung wird basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Verhaltensreaktionen auf sensorische Reize bestimmt.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 23, wobei höhere Werte auf ein höheres Bewusstseinsniveau bei Patienten mit DoC hinweisen.
|
unmittelbar nach 10 Tagen TaVNS-Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ruhe-EEG-Ausgangswert
Zeitfenster: unmittelbar nach der 10-tägigen TaVNS-Sitzung
|
EEG-Daten werden für 10 Minuten mit einer 66-Kanal-Haube aufgezeichnet, die gemäß dem Internationalen 10-20-System angeordnet ist.
Aus artefaktfreien EEG-Epochen werden relative spektrale Leistung (RSP) und funktionelle Konnektivität (FC) über fünf Frequenzbänder abgeleitet: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) und γ (30-45 Hz).
Alle Analysen von RSP und FC werden offline durchgeführt.
|
unmittelbar nach der 10-tägigen TaVNS-Sitzung
|
|
Änderung gegenüber dem TMS-EEG-Ausgangswert
Zeitfenster: unmittelbar nach der 10-tägigen TaVNS-Sitzung
|
Transkranielle Magnetstimulation kombiniert mit Elektroenzephalographie (TMS-EEG) ist eine effektive Methode zur Messung kortikaler Aktivität. In dieser Studie wurde PCIst, eine abgeleitete Version von PCI, als Alternative gewählt, die die Komplexität von TMS-Perturbationen durch Signalzerlegung und Recurrence Quantification Analysis (RQA) schätzt.
|
unmittelbar nach der 10-tägigen TaVNS-Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L20251010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bewusstseinsstörungen
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Aalborg UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
-
Northwell HealthAbgeschlossenIdiopathisches nephrotisches Syndrom | Häufig rezidivierendes nephrotisches SyndromVereinigte Staaten
-
Peking University People's HospitalAnmeldung auf EinladungChemotherapie-induzierte periphere Neuropathie | CIPNChina
-
The University of Texas at DallasDefense Advanced Research Projects AgencyZurückgezogenVNS-implantierte Tinnitus-PatientenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthBeendet
-
Otto Wagner HospitalAbgeschlossenEntzündungsreaktionÖsterreich
-
Stanford UniversityBeendet
-
Queen Mary University of LondonAbgeschlossenDysfunktion der DarmbarriereVereinigtes Königreich
-
Northwell HealthJohn and Marcia Goldman FoundationUnbekanntMuskel-Skelett-Schmerzen | Lupus erythematodes, systemischVereinigte Staaten
-
Northwell HealthAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Sinop UniversityNoch keine RekrutierungGesund | Ermüdung | Schlafen | Stress, Physiologisch | Aktivität, motorTruthahn