Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv taVNS na pacienty s poruchami vědomí (taVNS)

25. března 2026 aktualizováno: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Efekty párování transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu u pacientů s poruchami vědomí: Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru

Poruchy vědomí po těžkém poranění mozku označují řadu poruch bdělosti a kognice sekundárních k organickým onemocněním mozku, včetně syndromu neodpovídající bdělosti (UWS) (také nazývaného vegetativní stav, VS) a minimálně vědomého stavu (MCS). DoC je uvedena v Mezinárodní statistické klasifikaci nemocí a přidružených zdravotních problémů, i když v současné době není uznávána jako nezávislá a konzistentní diagnostická kategorie. Podle epidemiologických průzkumů konzervativní odhady naznačují, že v Číně je každoročně hlášeno 70 000 až 100 000 nových případů DoC, což představuje významné výzvy pro klinickou diagnostiku a léčbu. Přesné hodnocení DoC, pochopení jejích neurobiologických základů a vývoj účinných rehabilitačních strategií zůstávají předměty vyžadujícími další výzkum prostřednictvím klinického i základního neurovědního výzkumu.

Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která dodává elektrické impulzy aurikulární větvi bloudivého nervu. Značné důkazy naznačují, že taVNS slouží jako terapeutická intervence pro různá neurologická a psychiatrická onemocnění, jako je epilepsie, léčebně rezistentní deprese, migrény a kognitivní poruchy. Jako nově se objevující neurostimulační technika byla taVNS zkoumána pro svůj potenciál podpořit obnovu vědomí u pacientů s DoC. Klinické důkazy však zůstávají omezené, což zdůrazňuje potřebu dalších studií k prokázání její účinnosti. Vyvinutá z tradiční implantované VNS nabízí taVNS vysokou bezpečnost a minimální až zanedbatelné vedlejší účinky, což představuje slibnou terapeutickou cestu pro pacienty s těžkým traumatickým poraněním mozku a poruchami vědomí.

Metody: Tato studie je jednoramenná studie. Plánuje se zařazení celkem 20 pacientů. Každý pacient bude dostávat transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu (taVNS) dvakrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, celkem 20 sezení. Primární a sekundární ukazatele výsledků budou hodnoceny na začátku a po dokončení léčby taVNS. Primárním ukazatelem účinnosti bude změna behaviorálních odpovědí hodnocených pomocí Revidované stupnice zotavení z kómatu (CRS-R). Dále budou využity záznamy klidové vysokohustotní elektroencefalografie (EEG) a kombinované transkraniální magnetické stimulace s EEG (TMS-EEG) ke zkoumání neurofyziologických korelátů intervence taVNS.

Diskuse: Tato studie poskytne cenné poznatky pro informování o výběru léčebných přístupů pro pacienty s poruchami vědomí. Použitím designu před-po srovnání v rámci subjektu si klade za cíl ověřit terapeutickou roli uzavřené smyčky transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (CL-taVNS) u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–70 let, s délkou trvání choroby přesahující 28 dní, ale ne delší než 1 rok.
  • Pacienti s diagnózou poruch vědomí (DoC), konkrétně klasifikovaných jako vegetativní stav (VS) nebo minimálně vědomý stav (MCS) podle revidované stupnice zotavení z kómatu (CRS-R) na základě mezinárodních směrnic.
  • Bez předchozí anamnézy neuropsychiatrických poruch.
  • Absence kontraindikací transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) nebo elektroencefalografie (EEG) a současné užívání sedativ nebo léků, které mohou interferovat s mozkovou stimulací – včetně blokátorů Na⁺ nebo Ca²⁺ kanálů nebo antagonistů NMDA receptorů.
  • Neporušená kůže v oblasti ucha.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jiných studiích zahrnujících neinvazivní nebo invazivní neuromodulaci.
  • Nekontrolovaná epilepsie, definovaná jako záchvaty vyskytující se do 4 týdnů před zařazením.
  • Přítomnost kovových implantátů v lebce, kardiostimulátorů, kraniotomie v místě stimulace, implantovaných mozkových zařízení nebo podobných stavů.
  • Arytmie nebo jiné významné kardiovaskulární abnormality.
  • Anamnéza respiračních poruch včetně dušnosti, astmatu nebo hyperventilace.
  • Anamnéza vazovagální synkopy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavřená smyčka transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu
Stimulace bude prováděna na levé cymba conchae pomocí silikonové elektrody
Přístroj: transkutánní aurikulární vagus nervová stimulace
Stimulační protokol sestával z pulzních sekvencí o frekvenci 100 Hz. Na každou sezení bylo aplikováno celkem 400 spárovaných RAVANS pulzů. Zásah byl podáván dvakrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, což představuje celkem 20 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty JKF Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Časové okno: okamžitě po 10denní sezení TaVNS
CRS-R zahrnuje šest subškálek určených k hodnocení sluchových, zrakových, oromotorických, komunikačních a procesů vzrušení.
Každé skóre subškály CRS-R je určeno na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti specifických behaviorálních reakcí na smyslové podněty.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vědomí u pacientů s DoC.
okamžitě po 10denní sezení TaVNS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu EEG v klidovém režimu
Časové okno: bezprostředně po 10denní sezení TaVNS
EEG data budou zaznamenávána po dobu 10 minut pomocí 66-kanálové čepice uspořádané podle mezinárodního systému 10-20. Z epoch EEG bez artefaktů bude odvozena relativní spektrální výkonnost (RSP) a funkční konektivita (FC) v pěti frekvenčních pásmech: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) a γ (30-45 Hz). Všechny analýzy RSP a FC budou provedeny offline.
bezprostředně po 10denní sezení TaVNS
Změna od výchozí hodnoty TMS-EEG
Časové okno: bezprostředně po 10denní sezení TaVNS
Transkraniální magnetická stimulace kombinovaná s elektroencefalografií (TMS-EEG) je účinný způsob měření kortikální aktivity. V této studii byl jako alternativa zvolen PCIst, odvozená verze PCI, který odhaduje složitost TMS perturbací pomocí dekompozice signálu a analýzy kvantifikace rekurence (RQA).
bezprostředně po 10denní sezení TaVNS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L20251010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na transkutánní aurikulární vagus nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit