taVNS가 의식장애 환자에 미치는 영향 (taVNS)
의식장애 환자에서 경피적 이개 미주신경 자극의 효과: 단일기관 탐색적 무작위 대조 임상시험
중증 뇌손상 후 의식장애는 무반응 각성 증후군(Unresponsive Wakefulness Syndrome, UWS, 식물인간 상태(Vegetative State, VS)라고도 함) 및 최소의식 상태(Minimally Conscious State, MCS)를 포함한 기질적 뇌질환으로 인한 각성 및 인지 기능의 일련의 장애를 의미합니다. 의식장애는 국제질병분류에 등재되어 있으나, 현재 독립적이고 일관된 진단 범주로 인정되지는 않습니다. 역학 조사에 따르면, 중국에서는 매년 7만~10만 건의 새로운 의식장애 사례가 보고되는 것으로 추정되며, 이는 임상 진단과 치료에 상당한 과제를 제기하고 있습니다. 의식장애를 정확하게 평가하고, 그 신경생물학적 기초를 이해하며, 효과적인 재활 전략을 개발하는 것은 여전히 임상 및 기초 신경과학 연구를 통해 추가로 탐구해야 할 주제입니다.
경이부 미주신경 자극술(Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation, taVNS)은 미주신경의 이개분지에 전기 자극을 전달하는 비침습적 뇌자극 기술입니다. 상당한 증거는 taVNS가 간질, 치료저항성 우울증, 편두통 및 인지 장애와 같은 다양한 신경학적 및 정신과적 장애에 대한 치료적 개입으로 작용함을 나타냅니다. 새로운 신경자극 기술로서, taVNS는 의식장애 환자의 인식 회복 촉진 가능성에 대해 연구되어 왔습니다. 그러나 임상 증거는 여전히 제한적이며, 그 효능을 입증하기 위한 추가 임상시험이 필요함을 강조합니다. 기존의 이식형 미주신경 자극술에서 발전된 taVNS는 높은 안전성과 미미하거나 무시할 수 있는 부작용을 제공하여, 중증 외상성 뇌손상 및 의식장애 환자에게 유망한 치료 경로를 제시합니다.
방법: 이 연구는 단일군 시험입니다. 총 20명의 환자가 등록될 예정입니다. 각 환자는 연속 10일 동안 하루에 두 번 경이부 미주신경 자극술(taVNS)을 받게 되어 총 20회의 세션을 진행합니다. 1차 및 2차 결과 측정은 기준선 시점과 taVNS 치료 완료 후에 평가될 것입니다. 1차 효능 평가 지표는 혼수 회복 척도 개정판(Coma Recovery Scale-Revised, CRS-R)으로 평가된 행동 반응의 변화가 될 것입니다. 또한, 정적 고밀도 뇌파(electroencephalography, EEG) 및 경두개 자기 자극과 뇌파의 병합 기록(transcranial magnetic stimulation with EEG, TMS-EEG)을 활용하여 taVNS 중재의 신경생리학적 상관 관계를 조사할 것입니다.
토론: 이 연구는 의식장애 환자에 대한 치료 접근법 선택에 유용한 통찰력을 제공할 것입니다. 참가자 내 사전-사후 비교 설계를 사용하여, 이 연구는 폐쇄루프 경이부 미주신경 자극술(Closed-Loop Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation, CL-taVNS)이 이 환자 집단에서 가지는 치료적 역할을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: xiaoya Xiong
- 전화번호: 13392929402
- 이메일: xiongxiaoya0224@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세, 질환 기간이 28일을 초과하지만 1년을 넘지 않음.
- 의식장애(DoC)로 진단된 환자로, 국제 지침에 따른 혼수 회복 척도-개정판(CRS-R) 기준 식물인간 상태(VS) 또는 최소 의식 상태(MCS)로 분류됨.
- 신경정신과적 장애 이력 없음.
- 경이성 미주신경 자극(taVNS) 또는 뇌파검사(EEG)에 대한 금기증이 없으며, Na⁺ 또는 Ca²⁺ 채널 차단제 또는 NMDA 수용체 길항제를 포함하여 대뇌 자극을 방해할 수 있는 진정제 또는 약물을 병용하지 않음.
- 이개 부위 피부가 완전함.
제외 기준:
- 비침습적 또는 침습적 신경조절을 포함하는 다른 시험 참여.
- 등록 4주 이내에 발작이 발생한 것으로 정의되는 조절되지 않는 간질.
- 두개골 금속 임플란트, 심박조율기, 자극 부위의 두개골 절개술, 이식된 뇌 장치 또는 유사한 상태 존재.
- 심장 부정맥 또는 기타 중대한 심혈관 이상;
- 호흡곤란, 천식, 또는 과호흡을 포함한 호흡기 장애 이력.
- 혈관미주신경 실신 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐루프 경이적 미주신경 자극
실리콘 전극을 사용하여 왼쪽 김바 코니케에서 자극이 전달됩니다
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자극 프로토콜은 100Hz의 주파수로 펄스 트레인으로 구성되었습니다.
세션당 총 400회의 페어링된 RAVANS 펄스가 전달되었습니다.
중재는 연속 10일 동안 하루에 두 번씩 시행되어 총 20회의 세션으로 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 JKF 혼수 회복 척도-개정판(CRS-R) 변화
기간: 10일간의 TaVNS 세션 직후
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CRS-R은 청각, 시각, 구강 운동, 의사소통 및 각성 과정을 평가하도록 설계된 6개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 CRS-R 하위 척도 점수는 감각 자극에 대한 특정 행동 반응의 유무에 따라 결정됩니다.
총점은 0에서 23까지이며, 점수가 높을수록 의식장애 환자의 의식 수준이 높음을 나타냅니다.
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10일간의 TaVNS 세션 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 안정 상태 EEG 변화
기간: 10일간의 TaVNS 세션 직후
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66채널 캡을 이용하여 국제 10-20 시스템에 따라 배치된 전극으로 10분간 뇌파(EEG) 데이터를 기록합니다.
잡음이 없는 뇌파 에포크에서 다섯 개의 주파수 대역(δ(1-4 Hz), θ(4-8 Hz), α(8-13 Hz), β(13-30 Hz), γ(30-45 Hz))에 걸쳐 상대 스펙트럼 파워(RSP)와 기능적 연결성(FC)을 도출합니다.
RSP와 FC에 대한 모든 분석은 오프라인으로 수행됩니다.
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10일간의 TaVNS 세션 직후
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기저선 대비 TMS-EEG 변화
기간: 10일간의 TaVNS 세션 직후
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경두개 자기 자극과 뇌파 검사의 결합(TMS-EEG)은 피질 활동을 측정하는 효과적인 방법입니다. 이 연구에서는 PCI의 파생 버전인 PCIst가 대안으로 선택되었으며, 이는 신호 분해와 재발 정량 분석(RQA)을 통해 TMS 섭동의 복잡성을 추정합니다.
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10일간의 TaVNS 세션 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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