- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07284732
Эффект taVNS у пациентов с нарушениями сознания (taVNS)
Влияние парного транскутанного стимулирования ушного блуждающего нерва на пациентов с нарушениями сознания: Пилотное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Расстройства сознания после тяжелой травмы головного мозга относятся к серии нарушений пробуждения и когнитивных функций, вторичных по отношению к органическим заболеваниям головного мозга, включая Синдром неотзывчивого бодрствования (СНБ) (также называемый Вегетативным состоянием, ВС) и Минимально сознательное состояние (МСС). РСС указан в Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, хотя в настоящее время он не признан независимой и последовательной диагностической категорией. Согласно эпидемиологическим исследованиям, консервативные оценки предполагают, что в Китае ежегодно регистрируется от 70 000 до 100 000 новых случаев РСС, что создает значительные трудности для клинической диагностики и лечения. Точная оценка РСС, понимание его нейробиологических основ и разработка эффективных стратегий реабилитации остаются темами, требующими дальнейшего изучения как в клинических, так и в фундаментальных нейронаучных исследованиях.
Транскутанная аурокулярная стимуляция блуждающего нерва (ТАСБН) — это неинвазивная методика стимуляции головного мозга, которая доставляет электрические импульсы к ушной ветви блуждающего нерва. Значительные данные свидетельствуют о том, что ТАСБН служит терапевтическим вмешательством при различных неврологических и психиатрических расстройствах, таких как эпилепсия, резистентная к лечению депрессия, мигрени и когнитивные нарушения. Как новая методика нейростимуляции, ТАСБН исследовалась на предмет её потенциала в содействии восстановлению осознанности у пациентов с РСС. Однако клинические данные остаются ограниченными, что подчеркивает необходимость дальнейших испытаний для подтверждения её эффективности. Разработанная на основе традиционной имплантированной СБН, ТАСБН отличается высокой безопасностью и минимальными или пренебрежимо малыми побочными эффектами, представляя собой многообещающий терапевтический путь для пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой и расстройствами сознания.
Методы: Это исследование представляет собой однорукавное испытание. Планируется включить в общей сложности 20 пациентов. Каждый пациент будет получать транскутанную аурокулярную стимуляцию блуждающего нерва (ТАСБН) два раза в день в течение 10 последовательных дней, всего 20 сеансов. Первичные и вторичные показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и после завершения лечения ТАСБН. Первичной конечной точкой эффективности будет изменение поведенческих реакций, оцененное по Пересмотренной шкале восстановления из комы (CRS-R). Кроме того, для исследования нейрофизиологических коррелятов вмешательства ТАСБН будут использоваться записи электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя с высокой плотностью и комбинированной транскраниальной магнитной стимуляции с ЭЭГ (ТМС-ЭЭГ).
Обсуждение: Это исследование предоставит ценные сведения для информирования о выборе подходов к лечению пациентов с расстройствами сознания. Используя дизайн сравнения «до и после» внутри одного субъекта, оно направлено на подтверждение терапевтической роли Замкнутой петли транскутанной аурокулярной стимуляции блуждающего нерва (ЗП-ТАСБН) в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: xiaoya Xiong
- Номер телефона: 13392929402
- Электронная почта: xiongxiaoya0224@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Рекрутинг
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет, продолжительность заболевания более 28 дней, но не более 1 года.
- Пациенты с диагнозом расстройства сознания (DoC), конкретно классифицированные как вегетативное состояние (VS) или минимальное сознательное состояние (MCS) согласно Шкале восстановления из комы-пересмотренной (CRS-R) на основе международных рекомендаций.
- Отсутствие предшествующего анамнеза нейропсихиатрических расстройств.
- Отсутствие противопоказаний к транскутанной ушной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) или электроэнцефалографии (ЭЭГ), и отсутствие одновременного применения седативных средств или лекарств, которые могут мешать церебральной стимуляции, включая блокаторы Na⁺ или Ca²⁺ каналов или антагонисты NMDA-рецепторов.
- Неповрежденная кожа в области ушной раковины.
Критерии исключения:
- Участие в других исследованиях, включающих неинвазивную или инвазивную нейромодуляцию.
- Неконтролируемая эпилепсия, определяемая как приступы, произошедшие в течение 4 недель до включения в исследование.
- Наличие краниальных металлических имплантатов, кардиостимуляторов, краниотомии в месте стимуляции, имплантированных устройств мозга или аналогичных состояний.
- Аритмия сердца или другие значительные сердечно-сосудистые аномалии;
- Анамнез респираторных расстройств, включая одышку, астму или гипервентиляцию.
- Анамнез вазовагального обморока.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутый контур чрезкожной стимуляции ушного блуждающего нерва
Стимуляция будет проводиться на левой раковине чаши (cymba conchae) с использованием силиконового электрода
|
Протокол стимуляции состоял из серии импульсов с частотой 100 Гц.
Всего за сеанс подавалось 400 парных импульсов RAVANS.
Вмешательство проводилось дважды в день в течение 10 дней подряд, что составило в общей сложности 20 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале восстановления комы Кеннеди-Джонсона (CRS-R)
Временное ограничение: сразу после 10-дневного сеанса TaVNS
|
Шкала CRS-R включает шесть подшкал, предназначенных для оценки слуховых, зрительных, оромоторных, коммуникативных процессов и процессов возбуждения.
Каждая оценка подшкалы CRS-R определяется на основе наличия или отсутствия специфических поведенческих реакций на сенсорные стимулы.
Общий балл варьируется от 0 до 23, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень сознания у пациентов с нарушениями сознания (DoC).
|
сразу после 10-дневного сеанса TaVNS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: непосредственно после 10-дневного сеанса TaVNS
|
Данные ЭЭГ будут записываться в течение 10 минут с использованием 66-канального шлема, расположенного в соответствии с Международной системой 10-20.
Из артефактно-свободных эпох ЭЭГ будут вычислены относительная спектральная мощность (ОСМ) и функциональная связность (ФС) в пяти частотных диапазонах: δ (1-4 Гц), θ (4-8 Гц), α (8-13 Гц), β (13-30 Гц) и γ (30-45 Гц).
Все анализы ОСМ и ФС будут выполнены офлайн.
|
непосредственно после 10-дневного сеанса TaVNS
|
|
Изменение от исходного уровня TMS-ЭЭГ
Временное ограничение: сразу после 10-дневного сеанса TaVNS
|
Транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с электроэнцефалографией (ТМС-ЭЭГ) является эффективным способом измерения корковой активности. В данном исследовании в качестве альтернативы была выбрана PCIst, производная версия PCI, которая оценивает сложность ТМС-возмущений с помощью декомпозиции сигнала и анализа рекуррентных квантификаций (RQA).
|
сразу после 10-дневного сеанса TaVNS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L20251010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .