Effet de la taVNS sur les patients atteints de troubles de la conscience (taVNS)
Effets du Couplage de la Stimulation Transcutanée du Nerf Vague Auriculaire chez les Patients Atteints de Troubles de la Conscience : Un Essai Contrôlé Randomisé Exploratoire Monocentrique
Les troubles de la conscience suite à une lésion cérébrale grave désignent une série de perturbations de l'éveil et de la cognition secondaires à des maladies cérébrales organiques, incluant le syndrome d'éveil non répondant (UWS) (également appelé état végétatif, VS) et l'état de conscience minimale (MCS). Le DoC figure dans la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, bien qu'il ne soit actuellement pas reconnu comme une catégorie diagnostique indépendante et cohérente. Selon les enquêtes épidémiologiques, des estimations prudentes suggèrent que 70 000 à 100 000 nouveaux cas de DoC sont signalés chaque année en Chine, ce qui pose des défis importants pour le diagnostic et le traitement cliniques. Évaluer avec précision le DoC, comprendre ses bases neurobiologiques et développer des stratégies de réadaptation efficaces restent des sujets nécessitant des recherches approfondies en neurosciences cliniques et fondamentales.
La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui délivre des impulsions électriques à la branche auriculaire du nerf vague. Des preuves substantielles indiquent que la taVNS sert d'intervention thérapeutique pour divers troubles neurologiques et psychiatriques, tels que l'épilepsie, la dépression résistante au traitement, les migraines et les troubles cognitifs. En tant que technique de neurostimulation émergente, la taVNS a été étudiée pour son potentiel à favoriser la récupération de la conscience chez les patients atteints de DoC. Cependant, les preuves cliniques restent limitées, soulignant la nécessité d'essais supplémentaires pour étayer son efficacité. Développée à partir de la VNS implantée traditionnelle, la taVNS offre une grande sécurité et des effets secondaires minimes à négligeables, présentant une voie thérapeutique prometteuse pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves et de troubles de la conscience.
Méthodes : Cette étude est un essai à bras unique. Un total de 20 patients est prévu d'être inclus. Chaque patient recevra une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs, totalisant 20 séances. Les mesures de résultats primaires et secondaires seront évaluées au départ et après l'achèvement du traitement par taVNS. Le critère d'efficacité principal sera le changement des réponses comportementales évalué par l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R). De plus, l'électroencéphalographie à haute densité au repos (EEG) et les enregistrements combinés de stimulation magnétique transcrânienne avec EEG (TMS-EEG) seront utilisés pour étudier les corrélats neurophysiologiques de l'intervention par taVNS.
Discussion : Cette étude fournira des informations précieuses pour éclairer le choix des approches de traitement pour les patients atteints de troubles de la conscience. En utilisant un design de comparaison intra-sujet avant-après, elle vise à valider le rôle thérapeutique de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire en boucle fermée (CL-taVNS) dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: xiaoya Xiong
- Numéro de téléphone: 13392929402
- E-mail: xiongxiaoya0224@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 70 ans, avec une durée de la maladie dépassant 28 jours mais n'excédant pas 1 an.
- Patients diagnostiqués avec des troubles de la conscience (DoC), spécifiquement classés comme état végétatif (VS) ou état de conscience minimale (MCS) selon l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R) basée sur les directives internationales.
- Aucun antécédent de troubles neuropsychiatriques.
- Absence de contre-indications à la stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) ou à l'électroencéphalographie (EEG), et aucune utilisation concomitante de sédatifs ou de médicaments susceptibles d'interférer avec la stimulation cérébrale, y compris les bloqueurs des canaux Na⁺ ou Ca²⁺ ou les antagonistes des récepteurs NMDA.
- Peau intacte au niveau du site auriculaire.
Critères d'exclusion :
- Participation à d'autres essais impliquant une neuromodulation non invasive ou invasive.
- Épilepsie non contrôlée, définie par des crises survenues dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Présence d'implants métalliques crâniens, de stimulateurs cardiaques, de craniotomie au site de stimulation, de dispositifs cérébraux implantés ou de conditions similaires.
- Arythmie cardiaque ou autres anomalies cardiovasculaires significatives ;
- Antécédents de troubles respiratoires, incluant dyspnée, asthme ou hyperventilation.
- Antécédents de syncope vasovagale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation vagale transcutanée de l'oreille en boucle fermée
La stimulation sera délivrée sur la conque cymba gauche à l'aide d'une électrode en silicone
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Le protocole de stimulation consistait en des trains d'impulsions à une fréquence de 100 Hz.
Un total de 400 impulsions RAVANS appariées ont été délivrées par session.
L'intervention a été administrée deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs, soit un total de 20 sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base de l'échelle de récupération du coma révisée JKF (CRS-R)
Délai: immédiatement après la session de TaVNS de 10 jours
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La CRS-R comprend six sous-échelles conçues pour évaluer les processus auditifs, visuels, oromoteurs, de communication et d'éveil.
Chaque score de sous-échelle CRS-R est déterminé en fonction de la présence ou de l'absence de réponses comportementales spécifiques aux stimuli sensoriels.
Le score total varie de 0 à 23, les scores plus élevés indiquant un niveau de conscience plus élevé chez les patients atteints de DoC.
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immédiatement après la session de TaVNS de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à l'état basal de l'EEG au repos
Délai: immédiatement après la séance de 10 jours de TaVNS
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Les données EEG seront enregistrées pendant 10 minutes à l'aide d'un casque à 66 canaux disposé selon le système international 10-20.
À partir des époques EEG exemptes d'artefacts, la puissance spectrale relative (PSR) et la connectivité fonctionnelle (CF) seront dérivées sur cinq bandes de fréquence : δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) et γ (30-45 Hz).
Toutes les analyses de la PSR et de la CF seront effectuées hors ligne.
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immédiatement après la séance de 10 jours de TaVNS
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Variation par rapport à la valeur initiale TMS-EEG
Délai: immédiatement après la session de 10 jours de TaVNS
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La stimulation magnétique transcrânienne combinée à l'électroencéphalographie (TMS-EEG) est un moyen efficace de mesurer l'activité corticale. Dans cette étude, PCIst, une version dérivée de PCI, a été choisie comme alternative, qui estime la complexité des perturbations TMS par décomposition du signal et analyse de quantification de récurrence (RQA).
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immédiatement après la session de 10 jours de TaVNS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L20251010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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