Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ taVNS na pacjentów z zaburzeniami świadomości (taVNS)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Wpływ stymulacji nerwu błędnego metodą przezskórną na pacjentów z zaburzeniami świadomości: Eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w jednym ośrodku

Zaburzenia świadomości po ciężkim urazie mózgu odnoszą się do szeregu zaburzeń pobudzenia i funkcji poznawczych wtórnych do organicznych chorób mózgu, w tym zespołu nieodpowiadania na bodźce (UWS) (zwanego również stanem wegetatywnym, VS) oraz stanu minimalnej świadomości (MCS). DoC jest wymieniony w Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych, chociaż obecnie nie jest uznawany za niezależną i spójną kategorię diagnostyczną. Według badań epidemiologicznych, ostrożne szacunki sugerują, że w Chinach zgłaszanych jest rocznie 70 000 do 100 000 nowych przypadków DoC, co stanowi znaczące wyzwanie dla diagnozy i leczenia klinicznego. Dokładna ocena DoC, zrozumienie jego neurobiologicznych podstaw oraz opracowanie skutecznych strategii rehabilitacyjnych pozostają tematami wymagającymi dalszych badań w zakresie klinicznym i podstawowym w dziedzinie neuronauk.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która dostarcza impulsy elektryczne do gałęzi małżowinowej nerwu błędnego. Znaczące dowody wskazują, że taVNS służy jako interwencja terapeutyczna w różnych zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak padaczka, lekooporna depresja, migreny oraz zaburzenia funkcji poznawczych. Jako nowa technika neurostymulacji, taVNS była badana pod kątem jej potencjału w promowaniu odzyskiwania świadomości u pacjentów z DoC. Jednakże dowody kliniczne pozostają ograniczone, co podkreśla potrzebę dalszych badań w celu potwierdzenia jej skuteczności. Rozwinięta z tradycyjnej wszczepialnej VNS, taVNS oferuje wysokie bezpieczeństwo i minimalne do znikomych skutki uboczne, przedstawiając obiecującą ścieżkę terapeutyczną dla pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu i zaburzeniami świadomości.

Metody: Niniejsze badanie jest badaniem jednoramiennym. Planowane jest włączenie łącznie 20 pacjentów. Każdy pacjent otrzyma przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) dwa razy dziennie przez okres 10 kolejnych dni, łącznie 20 sesji. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą oceniane na początku oraz po zakończeniu leczenia taVNS. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana odpowiedzi behawioralnych oceniana za pomocą Zrewidowanej Skali Wychodzenia ze Śpiączki (CRS-R). Dodatkowo, spoczynkowe elektroencefalogramy wysokiej gęstości (EEG) oraz połączone zapisy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z EEG (TMS-EEG) będą wykorzystane do zbadania neurofizjologicznych korelacji interwencji taVNS.

Dyskusja: Niniejsze badanie dostarczy cennych informacji, które pomogą w wyborze podejść terapeutycznych dla pacjentów z zaburzeniami świadomości. Stosując projekt porównania wewnątrzpodmiotowego przed i po, ma na celu potwierdzenie roli terapeutycznej Zamkniętej Pętli Przezskórnej Stymulacji Nerwu Błędnego Małżowiny Usznej (CL-taVNS) w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat, z czasem trwania choroby przekraczającym 28 dni, ale nie dłuższym niż 1 rok.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń świadomości (DoC), sklasyfikowani jako stan wegetatywny (VS) lub stan minimalnej świadomości (MCS) według Zmodyfikowanej Skali Wybudzania ze Śpiączki (CRS-R) zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi.
  • Brak wcześniejszej historii zaburzeń neuropsychiatrycznych.
  • Brak przeciwwskazań do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) lub elektroencefalografii (EEG) oraz brak jednoczesnego stosowania środków uspokajających lub leków, które mogą zakłócać stymulację mózgu – w tym blokerów kanałów Na⁺ lub Ca²⁺ lub antagonistów receptora NMDA.
  • Nienaruszona skóra w miejscu małżowiny usznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących nieinwazyjną lub inwazyjną neuromodulację.
  • Niekontrolowana padaczka, zdefiniowana jako napady występujące w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Obecność metalowych implantów czaszkowych, rozruszników serca, kraniotomii w miejscu stymulacji, wszczepionych urządzeń mózgowych lub podobnych stanów.
  • Arytmia serca lub inne istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe;
  • Historia zaburzeń oddechowych, w tym duszności, astmy lub hiperwentylacji.
  • Historia omdleń wazowagalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięta pętla przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej
Stymulacja będzie dostarczana na lewym kielichu małżowiny usznej za pomocą elektrody silikonowej
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego przez małżowinę uszną
Protokół stymulacji składał się z ciągów impulsów o częstotliwości 100 Hz.
W sumie 400 sparowanych impulsów RAVANS było dostarczanych na sesję.
Interwencja była przeprowadzana dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni, co daje łącznie 20 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej skali odzyskiwania ze śpiączki JKF w wersji poprawionej (CRS-R)
Ramy czasowe: bezpośrednio po 10-dniowej sesji TaVNS
Skala CRS-R składa się z sześciu podskali zaprojektowanych do oceny procesów słuchowych, wzrokowych, oromotorycznych, komunikacyjnych oraz pobudzenia. Każda ocena podskali CRS-R jest określana na podstawie obecności lub braku specyficznych reakcji behawioralnych na bodźce sensoryczne. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 23, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości u pacjentów z DoC.
bezpośrednio po 10-dniowej sesji TaVNS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w spoczynkowym EEG
Ramy czasowe: bezpośrednio po 10-dniowej sesji TaVNS
Dane EEG będą rejestrowane przez 10 minut przy użyciu 66-kanałowej czapki rozmieszczonej zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10-20. Z wolnych od artefaktów epok EEG zostanie wyznaczona względna moc widmowa (RSP) oraz funkcjonalna łączność (FC) w pięciu pasmach częstotliwości: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) i γ (30-45 Hz). Wszystkie analizy RSP i FC będą przeprowadzane offline.
bezpośrednio po 10-dniowej sesji TaVNS
Zmiana od wartości wyjściowej TMS-EEG
Ramy czasowe: natychmiast po 10-dniowej sesji TaVNS
Transczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z elektroencefalografią (TMS-EEG) jest skutecznym sposobem pomiaru aktywności korowej. W tym badaniu jako alternatywę wybrano PCIst, pochodną wersję PCI, która szacuje złożoność perturbacji TMS poprzez dekompozycję sygnału i analizę ilościową rekurencji (RQA).
natychmiast po 10-dniowej sesji TaVNS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L20251010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia świadomości

Badania kliniczne na przezskórna stymulacja nerwu błędnego przez małżowinę uszną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj