Tutkimus fitusiraanin ehkäisevän hoidon tehosta ja turvallisuudesta 1–alle 12-vuotiailla hemofilia A- tai B-potilailla olevilla poikapotilailla (ATLAS-KIDS)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Avoin, rinnakkainen, vaiheen 3, kaksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan fitusirani-profilaksian tehoa ja turvallisuutta 1–alle 12-vuotiailla hemofilia A- tai B-potilailla, joilla on tai ei ole inhibiittorisiirappejia tekijöihin VIII tai IX
Tämä on rinnakkais-, vaiheen 3, kaksihaarainen, avoimen leimainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fitusiraanilla suojautumisen tehokkuutta ja turvallisuutta miespuolisilla lasten ikäisillä osallistujilla (ikä 1–<12 vuotta), joilla on vakava hemofilia A tai B, FVIII:n tai FIX:n estävillä vasta-aineilla tai ilman niitä.
Osallistujien määrä:
Tutkimukseen osallistuu noin 85 osallistujaa:
- Noin 60 fitusiraanille altistumatonta osallistujaa, joilla on vakava hemofilia A tai B, estävillä vasta-aineilla tai ilman niitä (fitusiraanille altistumaton ryhmä), ja
Noin 25 osallistujaa, joilla on vakava hemofilia A tai B estävillä vasta-aineilla ja jotka siirtyvät EFC15467*-annosvahvistustutkimuksesta (siirtymäryhmä).
- Fitusiraania on tutkittu lasten väestössä EFC15467-tutkimuksessa, johon osallistui miespuolisia osallistujia, ikä 1–<12 vuotta, joilla on hemofilia A tai B estävillä vasta-aineilla, tarkastelemaan fitusiraanin turvallisuutta ja siedettävyyttä lasten väestössä.
Osallistujat valitaan yhteen kahdesta ryhmästä:
- Fitusiraanille altistumaton: nämä osallistujat eivät ole aiemmin saaneet fitusiraania, ja heille tehdään seulonta- ja tutkimuskelpoisuusarvioinnit. Valittuaan he käyvät läpi 24 viikon vakiohoidon (SOC) jakson ennen fitusiraanilla suojautumisen aloittamista.
- Siirtymäosallistujat EFC15467-tutkimuksesta: vain ne osallistujat, jotka ovat edelleen aktiivisessa hoidossa EFC15467-tutkimuksessa ja suostuvat EFC17905-tutkimukseen, ovat kelvollisia siirtymään. Heidän ei tarvitse käydä läpi seulontaa tai muita kelpoisuusarviointeja. He valitaan suoraan fitusiraanihoitokaudelle ja jatkavat hoitoa nykyisellä fitusiraanidoseerauksellaan.
Fitusiraanin hoidon kesto on enintään 160 viikkoa fitusiraanille altistumattomalle ryhmälle ja enintään 60 viikkoa siirtymäryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fitusiran-hoidon kesto on enintään 160 viikkoa fitusiranille alttiilla ryhmälle ja enintään 60 viikkoa siirtymäryhmälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560002
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard Wenderickx
- Puhelinnumero: +32 2 24 77 36 54
- Sähköposti: Bernard.wenderickx@hubruxelles.be
-
Päätutkija:
- Phu Quoc Lê
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560001
-
Päätutkija:
- An Van Damme
-
Ottaa yhteyttä:
- Alix Blore
- Puhelinnumero: +32 2 764 23 37
- Sähköposti: alix.blore@saintluc.uclouvain.be
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760004
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Villaça
-
Päätutkija:
- Paula Villaça
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051140
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760003
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Beatriz Nicolau Perim
- Puhelinnumero: +55 16 3963 6480
-
Päätutkija:
- Luciana Oliveira
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240002
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Bengaluru, Intia, 560034
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560004
-
Mumbai, Intia, 400022
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Intia, 411004
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560001
-
Vellore, Intia, 632004
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3560003
-
-
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800001
-
Päätutkija:
- Flora Peyvandi
-
Ottaa yhteyttä:
- Flora Peyvandi
- Puhelinnumero: +39 02 5503.5414
- Sähköposti: flora.peyvandi@policlinico.mi.it
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800003
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Elisa Mancuso
- Puhelinnumero: +39 0282245981
- Sähköposti: mariaelisa.mancuso@hunimed.eu
-
Päätutkija:
- Maria Elisa Mancuso
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100045
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
- Rekrytointi
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu-Site Number: 6160002
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Hetman
- Puhelinnumero: +48 530060737
- Sähköposti: martha.hetman@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elzbieta Latos-Grazynska
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700309
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Sfanta Maria Iasi, Department: St. Mary Children's Emergency Clinical Hospital-Site Number : 6420001
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrith Miron
- Puhelinnumero: 0372 309 695
- Sähköposti: spitalcopii@sfmaria-iasi.com
-
Päätutkija:
- Ingrith Miron
-
Timișoara, Romania, 300011
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic De Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"-Site Number : 6420003
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreea Pascalau
- Sähköposti: pascalau_andreea@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Cristina Emilia Ursu
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12746
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Rekrytointi
- Department of pediatrics, Chung Shan University Hospital-Site Number : 1580002
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu-Hui Kao
- Sähköposti: shuhui540727@gmail.com
-
Päätutkija:
- TeFu Weng
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- The division of Hematology, National Taiwan University Hospital-Site Number : 1580001
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Shan Huang
- Sähköposti: yushanh0211@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sheng-Chieh Chou
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ottaa yhteyttä:
- Funda Ciga
- Puhelinnumero: +90 533 420 60 57
-
Päätutkija:
- Basak Koc Senol
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Nur Nalçakan Sağlam
- Puhelinnumero: +90 (538) 322 67 22
-
Päätutkija:
- Kaan Kavakli
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Rekrytointi
- The Luskin Orthopaedic Institute for Children- Site Number : 8400013
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- The Center for Inherited Blood Disorders- Site Number : 8400009
-
Päätutkija:
- Vanessa Salinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzette David
- Puhelinnumero: 714-221-1224
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89147
- Rekrytointi
- Cure 4 The Kids Foundation- Site Number : 8400001
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400015
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet fitusiranille, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Osallistujan on oltava 1–<12 vuoden ikäinen ilmoittautumishetkellä.
- Osallistujilla on oltava vakava hemofilia A tai B (FVIII <1 % tai FIX ≤2 %), mikä on todistettu keskuslaboratoriomittauksella seulonnassa tai dokumentoidulla lääketieteellisellä todisteella.
- Osallistujien on täytettävä alla määritellyt estäjän tai ei-estäjän tilan vaatimukset:
Estäjä:
Edellyttää BPA:n käyttöä profylaksissa tai BPA:n käyttöä tarpeen mukaiseksi hoidoksi minkä tahansa verenvuodon yhteydessä vähintään viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa, ja täytettävä yksi seuraavista Nijmegen-muokatun Bethesda-testin tuloksen kriteereistä:
- Estäjän tiitteri ≥0,6 BU/ml seulonnassa, TAI
- Estäjän tiitteri <0,6 BU/ml seulonnassa lääketieteellisellä todisteella kahdesta peräkkäisestä tiitteristä ≥0,6 BU/ml, TAI
- Estäjän tiitteri <0,6 BU/ml seulonnassa lääketieteellisellä todisteella yhdestä estäjän tiitteristä ≥0,6 BU/ml ja anamneettisen vasteen tai vakavan allergisen reaktion (esim. anafylaksia) tai nefroottisen oireyhtymän historia
Ei-estäjä:
Edellyttää hyytymistekijäkonsentraattien (CFC) käyttöä profylaksissa tai CFC:n käyttöä tarpeen mukaiseksi hoidoksi minkä tahansa verenvuodon yhteydessä vähintään viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa, ja täytettävä jokainen seuraavista kriteereistä:
- Nijmegen-muokatun Bethesda-testin estäjän tiitteri <0,6 BU/ml seulonnassa, JA
Ei BPA:n käyttöä verenvuotojen hoidossa vähintään viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistujilla on oltava riittävä perifeerinen laskimopääsy, tutkijan määrittämänä, tutkimusprotokollan vaatimien verinäytteiden ottamiseksi.
- Mies: Tässä tutkimuksessa ei ole ehkäisyvaatimuksia, paitsi jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Kykeneviä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/hyväksynnän. Vanhempi(lt)a/lailliselta huoltajalta (jäljempänä ”vanhempi”) on saatava allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus, sekä osallistujalta kirjallinen tai suullinen hyväksyntä paikallisten ja kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet fitusiranille, suljetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Tunnettu muita verenvuototauteja hemofilia A:ta tai B:tä lukuun ottamatta.
- Kliinisesti merkittävän maksataudin esiintyminen.
- Antifosfolipidivasta-aineoireyhtymän historia.
- Valtimon tai laskimon tromboembolian historia, joka ei liity pysyvään laskimopääsyyn
- Mikä tahansa tila (esim. lääketieteellinen huoli), joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan soveltumattomaksi annosteluun tai joka voisi häiritä tutkimuksen noudattamista, osallistujan turvallisuutta ja/tai osallistujan osallistumista tutkimuksen hoitojakson suorittamiseen.
- Useiden lääkeaineallergioiden historia tai oligonukleotidin tai GalNAc:n aiheuttaman allergisen reaktion historia.
- Keskus- tai perifeerisen pysyvän katetrin omaavat henkilöt, joilla on laskimopääsykomplikaatioiden (kuten infektioiden, tromboosin) historia, joka on johtanut sairaalahoitoon ja/tai systemaattiseen antikoagulaatiohoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Seulonnassa odotettu tarve leikkaukselle tutkimuksen aikana tai suunniteltu leikkaus, joka on ajoitettu tapahtumaan tutkimuksen aikana.
- Leikkausmenettelyn suorittaminen 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai tällä hetkellä saadut lisä-BPA-infuusiot leikkauksen jälkeiseen hemostaasiin.
- Intoleranssi ihonalaisille pistoksille (SC) historia.
- Nykyinen osallistuminen ITI-hoitoon.
- Emisizumabin (Hemlibra®) tai minkä tahansa ei-tekijäpohjaisen verenvuodon hoidon käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Aiempi geeniterapia
- Nykyinen tai tuleva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on ajoitettu tapahtumaan tämän tutkimuksen aikana, ja joka sisältää tutkittavan tuotteen muun kuin fitusiranin tai tutkittavan laitteen.
- AT-aktiivisuus <60 % seulonnassa keskuslaboratorioanalyysin mukaan.
- Rinnakkaisen trombofiilisen häiriön esiintyminen.
- Aktiivisen hepatiitti C -virusinfektion esiintyminen
- Aktiivisen hepatiitti A - tai hepatiitti E -virusinfektion esiintyminen.
- Aktiivisen tai kroonisen hepatiitti B -virusinfektion esiintyminen.
- Verihiutaleiden lukumäärä ≤100 000/μl.
- Aktiivisen infektion esiintyminen seulonnassa.
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) positiivinen tulos CD4-määrällä <400 solua/μl.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≤45 ml/min/1,73 m² (käyttäen Schwartz-kaavaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fitusiraniin tottumaton ryhmä
Osallistujat käyvät läpi 24 viikon standardinhoitojakson ennen kuin heille annetaan valittu fitusiran-annos säännöllisin väliajoin. Jos fitusiran-annosta on tarpeen säätää tutkimuksen aikana, osallistujat noudattavat tutkimusprotokollassa määriteltyä erityistä annostelusuunnitelmaa. |
Lääkeainemuoto: injektioliuos PBS:ssä Annostelutapa: ihonalainen
Muut nimet:
Lääkeainemuoto: injektioliuos Annostelutapa: laskimonsisäinen ruiske
Lääkeainemuoto: injektioliuos Annostelutapa: laskimonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: EFC15647 jatko-osan haara
Osallistujat jatkavat nykyisen fitusirani-annoksensa saamista EFC15467-tutkimuksesta. Jos fitusirani-annosta on tutkimuksen aikana säädettävä, osallistujat noudattavat tutkimusprotokollan mukaista tiettyä annosteluregimiä. |
Lääkeainemuoto: injektioliuos PBS:ssä Annostelutapa: ihonalainen
Muut nimet:
Lääkeainemuoto: injektioliuos Annostelutapa: laskimonsisäinen ruiske
Lääkeainemuoto: injektioliuos Annostelutapa: laskimonsisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuistettu hoidettu verenvuototaajuus (ABR) fitusiranin ensisijaisen tehokkuusjakson ja SOC-jakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 85 - päivä 421 (fitusiranin ensisijainen tehokkuusjakso); päivä -168 - päivä -1 (SOC-jakso)
|
Verenvuotokohtaus määritellään minkä tahansa verenvuodon esiintymiseksi, joka edellyttää CFC- tai BPA-lääkkeiden antamista
|
Päivä 85 - päivä 421 (fitusiranin ensisijainen tehokkuusjakso); päivä -168 - päivä -1 (SOC-jakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittaistettu spontaani verenvuodon esiintyvyys (AsBR) fitusiranin ensisijaisen tehokkuuden arviointijaksolla ja SOC-jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 85 - päivä 421 (fitusiranin ensisijainen tehokkuusjakso); Päivä -168 - päivä -1 (SOC-jakso)
|
Spontaaninen verenvuotokohtaus on verenvuototapahtuma, joka tapahtuu ilman näkyvää tai tunnettua syytä, erityisesti nivelten, lihasten ja pehmytkudosten alueelle
|
Päivä 85 - päivä 421 (fitusiranin ensisijainen tehokkuusjakso); Päivä -168 - päivä -1 (SOC-jakso)
|
|
Vuotuistettu nivelverenvuodon esiintyvyys (AjBR) fitusiranin ensisijaisen tehokkuusjakson aikana sekä SOC-jakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 85 - päivä 421 (fitusiranin ensisijaisen tehon arviointijakso); päivä -168 - päivä -1 (vakiovastehoitojakso)
|
Nivelverenvuotojaksoa luonnehtii epätavallinen tunne nivelessä ("aura") yhdistettynä joko 1) kasvavaan turvotukseen tai lämpöön nivelen yläpuolella olevan ihon alueella, 2) kasvavaan kipuun tai 3) liikelaajuuden asteittaiseen menetykseen tai raajan käytön vaikeutumiseen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Päivä 85 - päivä 421 (fitusiranin ensisijaisen tehon arviointijakso); päivä -168 - päivä -1 (vakiovastehoitojakso)
|
|
ABR fitusiran-hoidon aikana (160 viikkoa) osallistujille, joilla ei ole aiempaa kokemusta fitusiranista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 1121
|
Verenvuotojakso määritellään minkä tahansa verenvuodon esiintymisenä, joka edellyttää CFC-lääkkeiden tai BPA-lääkkeiden antamista
|
Päivä 1 - Päivä 1121
|
|
ABR fitusiran-hoidon aikana (60 viikkoa) rullaaville osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 421
|
Verenvuotojakso määritellään minkä tahansa verenvuodon esiintymisenä, joka edellyttää CFC-lääkkeiden tai BPA-lääkkeiden antamista
|
Päivä 1 - Päivä 421
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 421; Viikosta -24 päivään -1
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna PROMIS-kyselylomakkeella
|
Päivästä 1 päivään 421; Viikosta -24 päivään -1
|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 421; Viikosta -24 päivään -1
|
Kivun voimakkuuden muutos, mitattuna PROMIS-kyselylomakkeella
|
Päivästä 1 päivään 421; Viikosta -24 päivään -1
|
|
HRQoL:n muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 421; Viikolta -24 päivään -1
|
HRQoL:n muutos EuroQoL 5-ulotteisen kyselyn mittaamana
|
Päivästä 1 päivään 421; Viikolta -24 päivään -1
|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys, vakavuus, vakavuus ja yhteydet
Aikaikkuna: Allekirjoitetun ICF:n päivämäärästä (päivä -228 - päivä -169) viimeiseen AT-seurantakäyntiin (päivä 1121 + noin 24 viikkoa)
|
Kaikki haittatapahtumat kerätään tiedoin suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta viimeiseen AT-seurantakäyntiin asti
|
Allekirjoitetun ICF:n päivämäärästä (päivä -228 - päivä -169) viimeiseen AT-seurantakäyntiin (päivä 1121 + noin 24 viikkoa)
|
|
Muutos kokonaispisteissä ja alakohtaisissa pisteissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 421; Viikosta -24 päivään -1
|
Kokonaispisteen ja ala-alueiden pisteiden muutosta arvioidaan Hemofilia-nivelterveyspisteillä
|
Päivästä 1 päivään 421; Viikosta -24 päivään -1
|
|
Kohdenivelen resoluutio
Aikaikkuna: Päivänä 421
|
Kohdenäytteiden resoluutio arvioidaan ISTH-kriteerien mukaisesti
|
Päivänä 421
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC17905 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-7028 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2025-521858-42 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan kaikkine muutoksineen, tyhjän tapaustutkimuslomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat redatoidaan suojatakseen koehenkilöiden yksityisyyttä.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, kelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .