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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fitusiran-Prophylaxe bei männlichen Teilnehmern im Alter von 1 bis unter 12 Jahren mit Hämophilie A oder B (ATLAS-KIDS)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, parallele, Phase-3-Studie mit zwei Armen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fitusiran als Prophylaxe bei männlichen Teilnehmern im Alter von 1 bis unter 12 Jahren mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Hemmkörper gegen Faktor VIII oder IX

Dies ist eine parallele, offene Phase-3-Studie mit zwei Armen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Fitusiran-Prophylaxe bei männlichen pädiatrischen Teilnehmern (im Alter von 1 bis <12 Jahren) mit schwerer Hämophilie A oder B, mit oder ohne inhibitorische Antikörper gegen FVIII oder FIX.

Anzahl der Teilnehmer:

In die Studie werden etwa 85 Teilnehmer aufgenommen:

  • Etwa 60 Fitusiran-naïve Teilnehmer mit schwerer Hämophilie A oder B, mit oder ohne Inhibitoren (Fitusiran-naïve-Arm), und

  • Etwa 25 Teilnehmer mit schwerer Hämophilie A oder B mit Inhibitoren, die aus der Dosisbestätigungsstudie EFC15467* übernommen werden (Roll-over-Arm).

    • Fitusiran wurde in der pädiatrischen Population in Studie EFC15467 untersucht, die männliche Teilnehmer im Alter von 1 bis <12 Jahren mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren einschloss, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Fitusiran in der pädiatrischen Population zu prüfen.

Teilnehmer werden einem von zwei Armen zugeordnet:

  • Fitusiran-naïve: Diese Teilnehmer haben zuvor kein Fitusiran erhalten und durchlaufen Screening- und Studieneignungsbewertungen. Nach Aufnahme durchlaufen sie eine 24-wöchige Standardbehandlungsphase (SOC), bevor sie mit der Fitusiran-Prophylaxe beginnen.
  • Roll-over-Teilnehmer aus der EFC15467-Studie: Nur Teilnehmer, die in Studie EFC15467 noch aktiv behandelt werden und der Teilnahme an Studie EFC17905 zustimmen, sind für die Übernahme berechtigt. Sie müssen kein Screening oder weitere Eignungsbewertungen durchlaufen. Sie werden direkt in die Fitusiran-Behandlungsphase aufgenommen und setzen die Behandlung mit ihrer aktuellen Fitusiran-Dosis fort.

Die Dauer der Fitusiran-Behandlung beträgt bis zu 160 Wochen für den Fitusiran-naïve-Arm und bis zu 60 Wochen für den Roll-over-Arm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Fitusiran-Behandlung beträgt bis zu 160 Wochen für den Fitusiran-naiven Arm und bis zu 60 Wochen für den Roll-over-Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560002
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phu Quoc Lê
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560001
        • Hauptermittler:
          • An Van Damme
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760004
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051140
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760003
        • Kontakt:
          • Ana Beatriz Nicolau Perim
          • Telefonnummer: +55 16 3963 6480
        • Hauptermittler:
          • Luciana Oliveira
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560034
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Mumbai, Indien, 400022
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indien, 411004
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Vellore, Indien, 632004
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Italien
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800001
        • Hauptermittler:
          • Flora Peyvandi
        • Kontakt:
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800003
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Elisa Mancuso
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160002
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elzbieta Latos-Grazynska
  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, 700309
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Timișoara, Rumänien, 300011
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12746
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920001
        • Kontakt:
          • Funda Ciga
          • Telefonnummer: +90 533 420 60 57
        • Hauptermittler:
          • Basak Koc Senol
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920002
        • Kontakt:
          • Esra Nur Nalçakan Sağlam
          • Telefonnummer: +90 (538) 322 67 22
        • Hauptermittler:
          • Kaan Kavakli
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Rekrutierung
        • The Luskin Orthopaedic Institute for Children- Site Number : 8400013
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • The Center for Inherited Blood Disorders- Site Number : 8400009
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89147
        • Rekrutierung
        • Cure 4 The Kids Foundation- Site Number : 8400001
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die zuvor nicht mit Fitusiran exponiert waren, sind nur dann für die Studie berechtigt, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einschreibung 1 bis <12 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer müssen eine schwere Hämophilie A oder B (FVIII <1 % oder FIX ≤2 %) haben, nachgewiesen durch eine zentrale Laboruntersuchung beim Screening oder dokumentierte medizinische Unterlagen.
  • Teilnehmer müssen den unten definierten Inhibitor- oder Nicht-Inhibitor-Status erfüllen:

Inhibitor:

Erfordert die Verwendung von BPA zur Prophylaxe oder BPA als Bedarfstherapie für Blutungsereignisse in den letzten mindestens 3 Monaten vor dem Screening und erfüllt eines der folgenden Kriterien des Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assays:

  • Inhibitortiter von ≥0,6 BU/ml beim Screening, ODER
  • Inhibitortiter von <0,6 BU/ml beim Screening mit dokumentiertem Nachweis von 2 aufeinanderfolgenden Titern ≥0,6 BU/ml, ODER
  • Inhibitortiter von <0,6 BU/ml beim Screening mit dokumentiertem Nachweis von 1 Inhibitortiter ≥0,6 BU/ml und einer Vorgeschichte von anamnestischer Reaktion oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) oder nephrotischem Syndrom

Nicht-Inhibitor:

Erfordert die Verwendung von Gerinnungsfaktorkonzentraten (CFC) zur Prophylaxe oder CFC als Bedarfstherapie für Blutungsereignisse in den letzten mindestens 3 Monaten vor dem Screening und erfüllt jedes der folgenden Kriterien:

  • Inhibitortiter des Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assays von <0,6 BU/ml beim Screening, UND

  • Keine Verwendung von BPA zur Behandlung von Blutungsereignissen in den letzten mindestens 3 Monaten vor dem Screening

    • Teilnehmer müssen über einen ausreichenden peripheren Venenzugang verfügen, wie vom Prüfarzt festgelegt, um die vom Studienprotokoll erforderlichen Blutentnahmen zu ermöglichen.
    • Männlich: Es gibt keine Verhütungsanforderungen für diese Studie, außer wenn lokale Vorschriften dies erfordern.
    • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung/Einwilligung zu geben. Eine unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung muss von den Eltern/gesetzlichen Vertretern (im Folgenden als „Eltern“ bezeichnet) eingeholt werden, sowie eine schriftliche oder mündliche Einwilligung vom Teilnehmer gemäß lokalen und nationalen Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die zuvor nicht mit Fitusiran exponiert waren, sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Bekannte zusätzliche Blutungsstörungen außer Hämophilie A oder B.
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte des Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms.
  • Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thromboembolie, nicht im Zusammenhang mit einem liegenden Venenzugang
  • Jeder Zustand (z. B. medizinisches Anliegen), der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Dosierung ungeeignet macht oder die Studiencompliance, die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von multiplen Arzneimittelallergien oder allergischer Reaktion auf ein Oligonukleotid oder GalNAc.
  • Probanden mit einem zentralen oder peripheren liegenden Katheter mit einer Vorgeschichte von Venenzugangskomplikationen (wie Infektionen, Thrombosen), die in den letzten 12 Monaten zu Krankenhausaufenthalten und/oder systemischer Antikoagulationstherapie geführt haben.
  • Beim Screening: Erwarteter Bedarf an einer Operation während der Studie oder geplante Operation, die während der Studie stattfinden soll.
  • Abschluss eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder derzeit zusätzliche BPA-Infusion zur postoperativen Hämostase erhaltend.
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber subkutaner Injektion(en).
  • Aktuelle Teilnahme an einer ITI-Therapie.
  • Die Verwendung von Emicizumab (Hemlibra®) oder einer nicht-faktorbasierten Blutungsmanagementbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorherige Gentherapie
  • Aktuelle oder zukünftige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die während dieser Studie geplant ist und ein anderes Prüfpräparat als Fitusiran oder ein Prüfgerät beinhaltet.
  • AT-Aktivität <60 % beim Screening, bestimmt durch zentrale Laboranalyse.
  • Zusätzliche thrombophile Störung.
  • Vorliegen einer aktiven Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Vorliegen einer akuten Hepatitis-A- oder Hepatitis-E-Virusinfektion.
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion.
  • Thrombozytenzahl ≤100.000/µl.
  • Vorliegen einer akuten Infektion beim Screening.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv mit einer CD4-Zahl von <400 Zellen/µl.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤45 ml/min/1,73 m² (unter Verwendung der Schwartz-Formel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fitusiran-naïve Arm

Die Teilnehmer werden eine 24-wöchige Standardbehandlungsperiode (SOC) durchlaufen, bevor sie in regelmäßigen Abständen eine ausgewählte Dosis Fitusiran erhalten.

Wenn während der Studie eine Dosisanpassung von Fitusiran erforderlich ist, folgen die Teilnehmer einem spezifischen Dosierungsschema gemäß Studienprotokoll.
Arzneimittel: Fitusiran
Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion in PBS Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • SAR439774
  • Qfitlia™
Biologisch: Gerinnungsfaktorkonzentrate (CFC) oder Bypass-Agentien (BPA)
Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion Verabreichungsweg: intravenöse Injektion
Biologisch: Antithrombinkonzentrat (ATIIIC)
Pharmazeutische Form: Injektionslösung Verabreichungsweg: intravenöse Injektion
Experimental: EFC15647 Roll-over-Arm

Die Teilnehmer werden weiterhin ihre aktuelle Fitusiran-Dosis aus EFC15467 erhalten.

Wenn während der Studie eine Anpassung der Fitusiran-Dosis erforderlich ist, folgen die Teilnehmer einem spezifischen Dosierungsschema gemäß Studienprotokoll.
Arzneimittel: Fitusiran
Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion in PBS Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • SAR439774
  • Qfitlia™
Biologisch: Gerinnungsfaktorkonzentrate (CFC) oder Bypass-Agentien (BPA)
Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion Verabreichungsweg: intravenöse Injektion
Biologisch: Antithrombinkonzentrat (ATIIIC)
Pharmazeutische Form: Injektionslösung Verabreichungsweg: intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche behandelte Blutungsrate (ABR) in der fitusiran-Primärwirksamkeitsperiode und in der SOC-Periode
Zeitfenster: Tag 85 bis Tag 421 (Fitusiran-Primärwirksamkeitsperiode); Tag -168 bis Tag -1 (SOC-Periode)
Eine Blutungsepisode ist definiert als jedes Auftreten einer Hämorrhagie, das die Verabreichung von CFCs oder BPAs erfordert
Tag 85 bis Tag 421 (Fitusiran-Primärwirksamkeitsperiode); Tag -168 bis Tag -1 (SOC-Periode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche spontane Blutungsrate (AsBR) im primären Wirksamkeitszeitraum von Fitusiran und im SOC-Zeitraum
Zeitfenster: Tag 85 bis Tag 421 (fitusiran primärer Wirksamkeitszeitraum); Tag -168 bis Tag -1 (SOC-Zeitraum)
Eine spontane Blutungsepisode ist ein Blutungseignis, das ohne ersichtlichen oder bekannten Grund auftritt, insbesondere in Gelenke, Muskeln und Weichteile.
Tag 85 bis Tag 421 (fitusiran primärer Wirksamkeitszeitraum); Tag -168 bis Tag -1 (SOC-Zeitraum)
Annualisierte Gelenkblutungsrate (AjBR) in der primären Wirksamkeitsperiode von Fitusiran und in der SOC-Periode
Zeitfenster: Tag 85 bis Tag 421 (primäre Wirksamkeitsperiode von Fitusiran); Tag -168 bis Tag -1 (SOC-Periode)
Eine Gelenkblutung ist durch ein ungewöhnliches Gefühl im Gelenk ("Aura") in Kombination mit 1) zunehmender Schwellung oder Wärme über der Haut über dem Gelenk, 2) zunehmenden Schmerzen oder 3) fortschreitendem Verlust des Bewegungsumfangs oder Schwierigkeiten bei der Verwendung der Gliedmaße im Vergleich zum Ausgangswert gekennzeichnet.
Tag 85 bis Tag 421 (primäre Wirksamkeitsperiode von Fitusiran); Tag -168 bis Tag -1 (SOC-Periode)
ABR in der Behandlungsphase mit Fitusiran (160 Wochen) für Fitusiran-naive Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 1121
Eine Blutungsepisode ist definiert als jedes Auftreten einer Blutung, das die Verabreichung von CFCs oder BPAs erfordert
Tag 1 bis Tag 1121
ABR in der Fitustran-Behandlungsphase (60 Wochen) für übernommene Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 421
Ein Blutungsereignis ist definiert als jedes Auftreten einer Blutung, das die Verabreichung von CFCs oder BPAs erfordert
Tag 1 bis Tag 421
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 421; Von Woche -24 bis Tag -1
Veränderung der körperlichen Aktivität gemessen über den PROMIS-Fragebogen
Von Tag 1 bis Tag 421; Von Woche -24 bis Tag -1
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 421; Von Woche -24 bis Tag -1
Veränderung der Schmerzintensität gemessen über den PROMIS-Fragebogen
Von Tag 1 bis Tag 421; Von Woche -24 bis Tag -1
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 421; Von Woche -24 bis Tag -1
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem EuroQoL-5-Dimensionen-Fragebogen
Von Tag 1 bis Tag 421; Von Woche -24 bis Tag -1
Häufigkeit, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Bezug zu unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung (Tag -228 bis Tag -169) bis zum letzten AT-Nachsorgetermin (Tag 1121 + ca. 24 Wochen)
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) werden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligungserklärung (IE) bis zum letzten AT-Nachuntersuchungstermin erfasst
Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung (Tag -228 bis Tag -169) bis zum letzten AT-Nachsorgetermin (Tag 1121 + ca. 24 Wochen)
Änderung des Gesamtwerts und der Bereichswerte
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 421; Von Woche -24 bis Tag -1
Die Veränderung des Gesamtwerts und der Bereichswerte wird durch den Hemophilia Joint Health Score bewertet
Von Tag 1 bis Tag 421; Von Woche -24 bis Tag -1
Auflösung der Zielgelenke
Zeitfenster: Am Tag 421
Auflösung von Zielgelenken gemäß ISTH-Kriterien bewertet
Am Tag 421

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC17905 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-7028 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2025-521858-42 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studiendokumente geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu Sanofis Kriterien für die Datennutzung, förderfähigen Studien und dem Prozess für Zugriffsanfragen finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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