Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki fitusiranem u męskich uczestników w wieku od 1 do poniżej 12 lat z hemofilią A lub B (ATLAS-KIDS)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte, równoległe, fazy 3, dwuramienne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa profilaktyki fitusiranem u uczestników płci męskiej w wieku od 1 do poniżej 12 lat z hemofilią A lub B z przeciwciałami inhibitorowymi czynnika VIII lub IX lub bez nich
To równoległe, otwarte badanie fazy 3 z dwiema grupami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego leczenia fitusiranem u chłopców (w wieku od 1 do <12 lat) z ciężką hemofilią A lub B, z przeciwciałami inhibitorowymi przeciwko FVIII lub FIX lub bez nich.
Liczba uczestników:
Do badania zostanie włączonych około 85 uczestników:
- Około 60 uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni fitusiranem, z ciężką hemofilią A lub B, z inhibitorami lub bez (grupa bez wcześniejszego leczenia fitusiranem), oraz
Około 25 uczestników z ciężką hemofilią A lub B z inhibitorami, przechodzących z badania potwierdzającego dawkę EFC15467* (grupa przejściowa).
- Fitusiran był badany w populacji pediatrycznej w badaniu EFC15467, które obejmowało chłopców w wieku od 1 do <12 lat z hemofilią A lub B z inhibitorami, w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji fitusiranu w populacji pediatrycznej.
Uczestnicy zostaną włączeni do jednej z 2 grup:
- Bez wcześniejszego leczenia fitusiranem: ci uczestnicy nie otrzymywali wcześniej fitusiranu i przejdą badania przesiewowe oraz ocenę kwalifikacji do badania. Po włączeniu przejdą przez 24-tygodniowy okres standardowej opieki (SOC) przed rozpoczęciem profilaktyki fitusiranem.
- Uczestnicy przechodzący z badania EFC15467: tylko uczestnicy, którzy nadal są w trakcie aktywnego leczenia w badaniu EFC15467 i wyrażą zgodę na udział w badaniu EFC17905, będą mogli przejść do tego badania. Nie będą musieli przechodzić badań przesiewowych ani dalszych ocen kwalifikacji. Zostaną bezpośrednio włączeni do okresu leczenia fitusiranem i będą kontynuować leczenie przy obecnej dawce fitusiranu.
Czas trwania leczenia fitusiranem wyniesie do 160 tygodni dla grupy bez wcześniejszego leczenia fitusiranem i do 60 tygodni dla grupy przejściowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania leczenia fitusiranem wyniesie do 160 tygodni dla ramienia naiwnego pod względem fitusiranu oraz do 60 tygodni dla ramienia roll-over.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
85
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12746
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560002
-
Kontakt:
- Bernard Wenderickx
- Numer telefonu: +32 2 24 77 36 54
- E-mail: Bernard.wenderickx@hubruxelles.be
-
Główny śledczy:
- Phu Quoc Lê
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560001
-
Główny śledczy:
- An Van Damme
-
Kontakt:
- Alix Blore
- Numer telefonu: +32 2 764 23 37
- E-mail: alix.blore@saintluc.uclouvain.be
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760004
-
Kontakt:
- Paula Villaça
-
Główny śledczy:
- Paula Villaça
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051140
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760003
-
Kontakt:
- Ana Beatriz Nicolau Perim
- Numer telefonu: +55 16 3963 6480
-
Główny śledczy:
- Luciana Oliveira
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100045
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240002
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560034
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560004
-
Mumbai, Indie, 400022
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Indie, 411004
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560001
-
Vellore, Indie, 632004
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3560003
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu-Site Number: 6160002
-
Kontakt:
- Marta Hetman
- Numer telefonu: +48 530060737
- E-mail: martha.hetman@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Elzbieta Latos-Grazynska
-
-
-
-
-
Iași, Rumunia, 700309
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Sfanta Maria Iasi, Department: St. Mary Children's Emergency Clinical Hospital-Site Number : 6420001
-
Kontakt:
- Ingrith Miron
- Numer telefonu: 0372 309 695
- E-mail: spitalcopii@sfmaria-iasi.com
-
Główny śledczy:
- Ingrith Miron
-
Timișoara, Rumunia, 300011
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic De Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"-Site Number : 6420003
-
Kontakt:
- Andreea Pascalau
- E-mail: pascalau_andreea@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Cristina Emilia Ursu
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Rekrutacyjny
- The Luskin Orthopaedic Institute for Children- Site Number : 8400013
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- The Center for Inherited Blood Disorders- Site Number : 8400009
-
Główny śledczy:
- Vanessa Salinas
-
Kontakt:
- Suzette David
- Numer telefonu: 714-221-1224
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89147
- Rekrutacyjny
- Cure 4 The Kids Foundation- Site Number : 8400001
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400015
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Rekrutacyjny
- Department of pediatrics, Chung Shan University Hospital-Site Number : 1580002
-
Kontakt:
- Shu-Hui Kao
- E-mail: shuhui540727@gmail.com
-
Główny śledczy:
- TeFu Weng
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- The division of Hematology, National Taiwan University Hospital-Site Number : 1580001
-
Kontakt:
- Yu-Shan Huang
- E-mail: yushanh0211@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sheng-Chieh Chou
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kontakt:
- Funda Ciga
- Numer telefonu: +90 533 420 60 57
-
Główny śledczy:
- Basak Koc Senol
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kontakt:
- Esra Nur Nalçakan Sağlam
- Numer telefonu: +90 (538) 322 67 22
-
Główny śledczy:
- Kaan Kavakli
-
-
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800001
-
Główny śledczy:
- Flora Peyvandi
-
Kontakt:
- Flora Peyvandi
- Numer telefonu: +39 02 5503.5414
- E-mail: flora.peyvandi@policlinico.mi.it
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800003
-
Kontakt:
- Maria Elisa Mancuso
- Numer telefonu: +39 0282245981
- E-mail: mariaelisa.mancuso@hunimed.eu
-
Główny śledczy:
- Maria Elisa Mancuso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy, którzy wcześniej nie byli eksponowani na fitusiran, mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnik musi mieć od 1 do <12 lat w momencie rekrutacji.
- Uczestnicy muszą mieć ciężką hemofilię A lub B (FVIII <1% lub FIX ≤2%), potwierdzoną wynikami badania w centralnym laboratorium podczas badania przesiewowego lub udokumentowanymi danymi z dokumentacji medycznej.
- Uczestnicy muszą spełniać status inhibitora lub nieinhibitora zgodnie z definicją poniżej:
Inhibitor:
Wymagający stosowania BPA w profilaktyce lub BPA jako leczenia na żądanie w przypadku epizodów krwawień przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz spełniający jedno z poniższych kryteriów wyniku testu Nijmegen-modified Bethesda:
- Miano inhibitora ≥0,6 BU/ml podczas badania przesiewowego, LUB
- Miano inhibitora <0,6 BU/ml podczas badania przesiewowego z udokumentowanymi w dokumentacji medycznej 2 kolejnymi mianami ≥0,6 BU/ml, LUB
- Miano inhibitora <0,6 BU/ml podczas badania przesiewowego z udokumentowanymi w dokumentacji medycznej 1 mianem inhibitora ≥0,6 BU/ml oraz wywiadem w kierunku odpowiedzi anamnestycznej lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) lub zespołu nerczycowego
Nieinhibitor:
Wymagający stosowania koncentratów czynników krzepnięcia (CFC) w profilaktyce lub CFC jako leczenia na żądanie w przypadku epizodów krwawień przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz spełniający każde z poniższych kryteriów:
- Miano inhibitora w teście Nijmegen-modified Bethesda <0,6 BU/ml podczas badania przesiewowego, ORAZ
Brak stosowania BPA w leczeniu epizodów krwawień przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy muszą mieć odpowiedni dostęp do żył obwodowych, określony przez Badacza, umożliwiający pobrania krwi wymagane przez protokół badania.
- Mężczyźni: W tym badaniu nie ma wymagań dotyczących antykoncepcji, chyba że wymagają tego lokalne przepisy.
- Zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody/assenty. Podpisana pisemna świadoma zgoda musi zostać uzyskana od rodzica/ów/prawnego opiekuna (dalej określanego jako "rodzic"), a także pisemna lub ustna zgoda musi zostać uzyskana od uczestnika, zgodnie z wymaganiami lokalnymi i krajowymi.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy, którzy wcześniej nie byli eksponowani na fitusiran, są wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znane współistniejące zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A lub B.
- Obecność klinicznie istotnej choroby wątroby.
- Wywiad w kierunku zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych.
- Wywiad w kierunku zakrzepowo-zatorowości tętniczej lub żylnej, niezwiązanej z obecnością stałego dostępu żylnego
- Jakikolwiek stan (np. problem medyczny), który zdaniem Badacza czyniłby uczestnika nieodpowiednim do podania dawki lub mógłby zakłócać przestrzeganie zasad badania, bezpieczeństwo uczestnika i/lub udział uczestnika w ukończeniu okresu leczenia w badaniu.
- Wywiad w kierunku wielu alergii na leki lub wywiad w kierunku reakcji alergicznej na oligonukleotyd lub GalNAc.
- Uczestnicy z centralnym lub obwodowym stałym cewnikiem, z wywiadem w kierunku powikłań dostępu żylnego (takich jak infekcje, zakrzepica) prowadzących do hospitalizacji i/lub systemowej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Podczas badania przesiewowego, przewidywana konieczność przeprowadzenia operacji w trakcie badania lub zaplanowana operacja mająca odbyć się w trakcie badania.
- Przeprowadzenie procedury chirurgicznej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie otrzymujący dodatkowe wlewy BPA w celu hemostazy pooperacyjnej.
- Wywiad w kierunku nietolerancji iniekcji podskórnych.
- Obecny udział w terapii ITI.
- Stosowanie emicizumabu (Hemlibra®) lub jakiegokolwiek leczenia niebędącego leczeniem czynnikowym w celu kontroli krwawień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsza terapia genowa
- Obecny lub przyszły udział w innym badaniu klinicznym, zaplanowanym do przeprowadzenia w trakcie tego badania, obejmującym badany produkt inny niż fitusiran lub badane urządzenie.
- Aktywność AT <60% podczas badania przesiewowego, określona na podstawie analizy w centralnym laboratorium.
- Współistniejące zaburzenie zakrzepowe.
- Obecność aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
- Obecność ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu E.
- Obecność ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Liczba płytek krwi ≤100 000/μL.
- Obecność ostrego zakażenia podczas badania przesiewowego.
- Dodatni wynik na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą komórek CD4 <400 komórek/μL.
- Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤45 ml/min/1,73 m² (z użyciem wzoru Schwartza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fitusiran-naïve
Uczestnicy przejdą 24-tygodniowy okres standardowej opieki (SOC) przed otrzymaniem wybranej dawki fitusiranu w regularnych odstępach czasu. Jeśli w trakcie badania będzie konieczna modyfikacja dawki fitusiranu, uczestnicy będą stosować konkretny schemat dawkowania zgodnie z protokołem badania. |
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w PBS Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie dożylne
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: iniekcja dożylna
|
|
Eksperymentalny: EFC15647 ramię przedłużone
Uczestnicy będą nadal otrzymywać swoją obecną dawkę fitusiranu z badania EFC15467. Jeśli w trakcie badania będzie konieczna zmiana dawki fitusiranu, uczestnicy będą stosować określony schemat dawkowania zgodnie z protokołem badania. |
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w PBS Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie dożylne
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: iniekcja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstość krwawień poddanych leczeniu (ABR) w okresie podstawowej skuteczności fitusiranu i w okresie SOC
Ramy czasowe: Dzień 85 do dnia 421 (okres podstawowej skuteczności fitusiranu); Dzień -168 do dnia -1 (okres SOC)
|
Epizod krwotoczny definiuje się jako każde wystąpienie krwawienia wymagające podania CFC lub BPA
|
Dzień 85 do dnia 421 (okres podstawowej skuteczności fitusiranu); Dzień -168 do dnia -1 (okres SOC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna spontaniczna częstość krwawień (AsBR) w podstawowym okresie skuteczności fitusiranu i w okresie SOC
Ramy czasowe: Dzień 85 do dnia 421 (podstawowy okres skuteczności fitusiranu); Dzień -168 do dnia -1 (okres SOC)
|
Spontaniczny epizod krwawienia to zdarzenie krwotoczne, które występuje bez wyraźnej lub znanej przyczyny, szczególnie do stawów, mięśni i tkanek miękkich
|
Dzień 85 do dnia 421 (podstawowy okres skuteczności fitusiranu); Dzień -168 do dnia -1 (okres SOC)
|
|
Zroczniona częstość krwawień stawowych (AjBR) w okresie podstawowej skuteczności fitusiranu oraz w okresie SOC
Ramy czasowe: Dzień 85 do dnia 421 (okres pierwotnej skuteczności fitusiranu); Dzień -168 do dnia -1 (okres SOC)
|
Epizod krwawienia do stawu charakteryzuje się niezwykłym odczuciem w stawie ("aura") w połączeniu z 1) narastającym obrzękiem lub ciepłem skóry nad stawem, 2) narastającym bólem lub 3) postępującą utratą zakresu ruchu lub trudnościami w używaniu kończyny w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dzień 85 do dnia 421 (okres pierwotnej skuteczności fitusiranu); Dzień -168 do dnia -1 (okres SOC)
|
|
ABR w okresie leczenia fitusiranem (160 tygodni) dla uczestników bez wcześniejszej ekspozycji na fitusiran
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 1121
|
Epizod krwawienia definiuje się jako każde wystąpienie krwotoku, które wymaga podania CFC lub BPA
|
Dzień 1 do Dnia 1121
|
|
ABR w okresie leczenia fitusiranem (60 tygodni) dla uczestników, którzy kontynuowali badanie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 421
|
Epizod krwawienia definiuje się jako każde wystąpienie krwawienia, które wymaga podania koncentratów czynników krzepnięcia lub agonistów receptora trombopoetyny
|
Dzień 1 do Dzień 421
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 421; Od Tygodnia -24 do Dnia -1
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS
|
Od Dnia 1 do Dnia 421; Od Tygodnia -24 do Dnia -1
|
|
Zmiana w natężeniu bólu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 421; Od tygodnia -24 do dnia -1
|
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS
|
Od dnia 1 do dnia 421; Od tygodnia -24 do dnia -1
|
|
Zmiana w HRQoL
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 421; Od tygodnia -24 do dnia -1
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5-wymiarowego
|
Od dnia 1 do dnia 421; Od tygodnia -24 do dnia -1
|
|
Częstość, nasilenie, poważność i powiązanie niepożądanych zdarzeń (AEs)
Ramy czasowe: Od daty podpisania ICF (dzień -228 do dnia -169) do ostatniej wizyty kontrolnej AT (dzień 1121 + około 24 tygodni)
|
Wszystkie niepożądane działania są zbierane od momentu podpisania świadomej zgody (ICF) do ostatniej wizyty kontrolnej w ramach aktywnego nadzoru (AT)
|
Od daty podpisania ICF (dzień -228 do dnia -169) do ostatniej wizyty kontrolnej AT (dzień 1121 + około 24 tygodni)
|
|
Zmiana całkowitego wyniku i wyników w poszczególnych dziedzinach
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 421; Od tygodnia -24 do dnia -1
|
Zmiana całkowitego wyniku i wyników w poszczególnych domenach jest oceniana za pomocą Hemophilia Joint Health Score
|
Od dnia 1 do dnia 421; Od tygodnia -24 do dnia -1
|
|
Rozwiązanie stawów docelowych
Ramy czasowe: W dniu 421
|
Rozwiązanie stawów docelowych oceniane według kryteriów ISTH
|
W dniu 421
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC17905 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-7028 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2025-521858-42 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz z wszelkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadku, planu analizy statystycznej oraz specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć pod adresem: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .