Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du fitusiran en prophylaxie chez les participants masculins âgés de 1 à moins de 12 ans atteints d'hémophilie A ou B (ATLAS-KIDS)
14 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte, parallèle, de phase 3, à deux bras pour étudier l'efficacité et la sécurité de la prophylaxie au fitusiran chez des participants masculins âgés de 1 à moins de 12 ans atteints d'hémophilie A ou B avec ou sans anticorps inhibiteurs dirigés contre les facteurs VIII ou IX
Il s'agit d'une étude parallèle, de phase 3, à deux bras, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par prophylaxie au fitusiran administré à des participants pédiatriques de sexe masculin (âgés de 1 à <12 ans) atteints d'hémophilie A ou B sévère, avec ou sans anticorps inhibiteurs dirigés contre le FVIII ou le FIX.
Nombre de participants :
Environ 85 participants seront inclus dans l'étude :
- Environ 60 participants naïfs du fitusiran atteints d'hémophilie A ou B sévère, avec ou sans inhibiteurs (bras naïfs du fitusiran), et
Environ 25 participants atteints d'hémophilie A ou B sévère avec inhibiteurs provenant de l'étude de confirmation de dose EFC15467* (bras de transfert).
- Le fitusiran a été étudié dans la population pédiatrique dans l'étude EFC15467, qui a inclus des participants de sexe masculin âgés de 1 à <12 ans atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs pour examiner l'innocuité et la tolérance du fitusiran dans la population pédiatrique.
Les participants seront inclus dans l'un des deux bras :
- Naïfs du fitusiran : ces participants n'ont jamais reçu de fitusiran auparavant et subiront des évaluations de sélection et d'éligibilité pour l'étude. Une fois inclus, ils passeront par une période de soins standards (SOC) de 24 semaines avant de commencer la prophylaxie au fitusiran.
- Participants transférés de l'étude EFC15467 : seuls les participants toujours sous traitement actif dans l'étude EFC15467 et consentant à participer à l'étude EFC17905 seront éligibles au transfert. Ils n'auront pas besoin de subir de sélection ou d'évaluations d'éligibilité supplémentaires. Ils seront directement inclus dans la période de traitement au fitusiran et poursuivront le traitement à leur dose actuelle de fitusiran.
La durée du traitement au fitusiran sera jusqu'à 160 semaines pour le bras naïfs du fitusiran et jusqu'à 60 semaines pour le bras de transfert.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La durée du traitement par le fitusiran sera de jusqu'à 160 semaines pour le bras naïf de fitusiran et de jusqu'à 60 semaines pour le bras de roulement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
85
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12746
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6820001
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Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560002
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Contact:
- Bernard Wenderickx
- Numéro de téléphone: +32 2 24 77 36 54
- E-mail: Bernard.wenderickx@hubruxelles.be
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Chercheur principal:
- Phu Quoc Lê
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560001
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Chercheur principal:
- An Van Damme
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Contact:
- Alix Blore
- Numéro de téléphone: +32 2 764 23 37
- E-mail: alix.blore@saintluc.uclouvain.be
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760004
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Contact:
- Paula Villaça
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Chercheur principal:
- Paula Villaça
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051140
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760003
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Contact:
- Ana Beatriz Nicolau Perim
- Numéro de téléphone: +55 16 3963 6480
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Chercheur principal:
- Luciana Oliveira
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240001
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240003
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Beijing, Chine, 100045
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560001
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240002
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08950
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240001
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Bengaluru, Inde, 560034
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3560004
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Mumbai, Inde, 400022
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3560002
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Pune, Inde, 411004
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3560001
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Vellore, Inde, 632004
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3560003
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Firenze
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Florence, Firenze, Italie, 50134
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800001
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Chercheur principal:
- Flora Peyvandi
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Contact:
- Flora Peyvandi
- Numéro de téléphone: +39 02 5503.5414
- E-mail: flora.peyvandi@policlinico.mi.it
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800003
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Contact:
- Maria Elisa Mancuso
- Numéro de téléphone: +39 0282245981
- E-mail: mariaelisa.mancuso@hunimed.eu
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Chercheur principal:
- Maria Elisa Mancuso
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-556
- Recrutement
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu-Site Number: 6160002
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Contact:
- Marta Hetman
- Numéro de téléphone: +48 530060737
- E-mail: martha.hetman@gmail.com
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Chercheur principal:
- Elzbieta Latos-Grazynska
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Iași, Roumanie, 700309
- Recrutement
- Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Sfanta Maria Iasi, Department: St. Mary Children's Emergency Clinical Hospital-Site Number : 6420001
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Contact:
- Ingrith Miron
- Numéro de téléphone: 0372 309 695
- E-mail: spitalcopii@sfmaria-iasi.com
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Chercheur principal:
- Ingrith Miron
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Timișoara, Roumanie, 300011
- Recrutement
- Spitalul Clinic De Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"-Site Number : 6420003
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Contact:
- Andreea Pascalau
- E-mail: pascalau_andreea@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Cristina Emilia Ursu
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Taichung, Taïwan, 40201
- Recrutement
- Department of pediatrics, Chung Shan University Hospital-Site Number : 1580002
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Contact:
- Shu-Hui Kao
- E-mail: shuhui540727@gmail.com
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Chercheur principal:
- TeFu Weng
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- The division of Hematology, National Taiwan University Hospital-Site Number : 1580001
-
Contact:
- Yu-Shan Huang
- E-mail: yushanh0211@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sheng-Chieh Chou
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920001
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Contact:
- Funda Ciga
- Numéro de téléphone: +90 533 420 60 57
-
Chercheur principal:
- Basak Koc Senol
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920002
-
Contact:
- Esra Nur Nalçakan Sağlam
- Numéro de téléphone: +90 (538) 322 67 22
-
Chercheur principal:
- Kaan Kavakli
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Recrutement
- The Luskin Orthopaedic Institute for Children- Site Number : 8400013
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- The Center for Inherited Blood Disorders- Site Number : 8400009
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Chercheur principal:
- Vanessa Salinas
-
Contact:
- Suzette David
- Numéro de téléphone: 714-221-1224
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89147
- Recrutement
- Cure 4 The Kids Foundation- Site Number : 8400001
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400008
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400015
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les participants n'ayant jamais été exposés au fitusiran sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Le participant doit avoir entre 1 et <12 ans au moment de l'inclusion.
- Les participants doivent présenter une hémophilie A ou B sévère (facteur VIII <1 % ou facteur IX ≤2 %) attestée par une mesure en laboratoire central lors du dépistage ou par des preuves documentées dans le dossier médical.
- Les participants doivent répondre au statut d'inhibiteur ou de non-inhibiteur tel que défini ci-dessous :
Inhibiteur :
Nécessitant l'utilisation d'un agent de contournement (BPA) pour la prophylaxie ou d'un BPA comme traitement à la demande pour tout épisode hémorragique pendant au moins les 3 derniers mois avant le dépistage, et répondre à l'un des critères suivants selon le test de Bethesda modifié de Nimègue :
- Titre d'inhibiteur de ≥0,6 BU/mL au dépistage, OU
- Titre d'inhibiteur de <0,6 BU/mL au dépistage avec preuve dans le dossier médical de 2 titres consécutifs ≥0,6 BU/mL, OU
- Titre d'inhibiteur de <0,6 BU/mL au dépistage avec preuve dans le dossier médical d'un titre d'inhibiteur ≥0,6 BU/mL et des antécédents de réponse anamnestique, ou de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) ou de syndrome néphrotique
Non-inhibiteur :
Nécessitant l'utilisation de concentrés de facteur de coagulation (CFC) pour la prophylaxie ou de CFC comme traitement à la demande pour tout épisode hémorragique pendant au moins les 3 derniers mois avant le dépistage, et répondre à chacun des critères suivants :
- Titre d'inhibiteur selon le test de Bethesda modifié de Nimègue de <0,6 BU/mL au dépistage, ET
Aucune utilisation de BPA pour traiter des épisodes hémorragiques pendant au moins les 3 derniers mois avant le dépistage
- Les participants doivent avoir un accès veineux périphérique adéquat, selon l'évaluation de l'investigateur, pour permettre les prélèvements sanguins requis par le protocole de l'étude.
- Homme : Il n'y a aucune exigence contraceptive pour cette étude, sauf si les réglementations locales l'exigent.
- Capable de donner un consentement/assentiment éclairé signé. Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu du/des parent(s)/tuteur légal (ci-après dénommé « parent »), ainsi qu'un assentiment écrit ou oral obtenu du participant, conformément aux exigences locales et nationales.
Critères d'exclusion :
Les participants n'ayant jamais été exposés au fitusiran sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Troubles de la coagulation coexistants connus autres que l'hémophilie A ou B.
- Présence d'une maladie hépatique cliniquement significative.
- Antécédents de syndrome des anticorps antiphospholipides.
- Antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse, non liée à un accès veineux permanent
- Toute condition (par exemple, problème médical) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à la posologie ou qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude, la sécurité du participant et/ou la participation du participant à la fin de la période de traitement de l'étude.
- Antécédents d'allergies multiples aux médicaments ou antécédents de réaction allergique à un oligonucleotide ou au GalNAc.
- Sujets avec un cathéter permanent central ou périphérique, ayant des antécédents de complications liées à l'accès veineux (telles que des infections, une thrombose) ayant entraîné une hospitalisation et/ou un traitement anticoagulant systémique au cours des 12 derniers mois.
- Au dépistage, besoin anticipé de chirurgie pendant l'étude ou chirurgie planifiée prévue pendant l'étude.
- Réalisation d'une intervention chirurgicale dans les 14 jours précédant le dépistage, ou perfusion supplémentaire de BPA actuellement en cours pour l'hémostase postopératoire.
- Antécédents d'intolérance aux injections sous-cutanées.
- Participation actuelle à une thérapie par induction de tolérance immunitaire (ITI).
- L'utilisation d'emicizumab (Hemlibra®) ou de tout traitement de gestion des saignements sans facteur dans les 6 mois précédant le dépistage
- Thérapie génique antérieure
- Participation actuelle ou future à une autre étude clinique, prévue pendant cette étude, impliquant un produit expérimental autre que le fitusiran ou un dispositif expérimental.
- Activité AT <60 % au dépistage, selon l'analyse en laboratoire central.
- Trouble thrombotique coexistante.
- Présence d'une infection active par le virus de l'hépatite C
- Présence d'une infection aiguë par le virus de l'hépatite A ou E.
- Présence d'une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B.
- Numération plaquettaire ≤100 000/μL.
- Présence d'une infection aiguë au dépistage.
- Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un taux de CD4 <400 cellules/μL.
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≤45 mL/min/1,73 m² (en utilisant la formule de Schwartz).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras naïf au fitusiran
Les participants suivront une période de soins standard (SOC) de 24 semaines avant de recevoir une dose sélectionnée de fitusiran à intervalles réguliers. Si un ajustement de dose de fitusiran est nécessaire pendant l'étude, les participants suivront un schéma posologique spécifique conformément au protocole d'étude. |
Forme pharmaceutique : solution pour injection dans du PBS Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique: solution pour injection Voie d'administration: injection intraveineuse
Forme pharmaceutique: solution injectable Voie d'administration: injection intraveineuse
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Expérimental: EFC15647 bras de prolongation
Les participants continueront de recevoir leur dose actuelle de fitusiran de l'étude EFC15467. Si un ajustement de dose de fitusiran est nécessaire pendant l'étude, les participants suivront un schéma posologique spécifique conformément au protocole de l'étude. |
Forme pharmaceutique : solution pour injection dans du PBS Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique: solution pour injection Voie d'administration: injection intraveineuse
Forme pharmaceutique: solution injectable Voie d'administration: injection intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annuel de saignements traités (TAS) pendant la période d'efficacité primaire du fitusiran et pendant la période de traitement standard
Délai: Jour 85 à Jour 421 (période d'efficacité primaire du fitusiran) ; Jour -168 à Jour -1 (période de soins standard)
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Un épisode hémorragique est défini comme toute occurrence d'hémorragie nécessitant l'administration de CFC ou de BPA
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Jour 85 à Jour 421 (période d'efficacité primaire du fitusiran) ; Jour -168 à Jour -1 (période de soins standard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annuel d'hémorragies spontanées (AsBR) dans la période d'efficacité primaire du fitusiran et dans la période de traitement standard
Délai: Jour 85 à Jour 421 (période d'efficacité primaire du fitusiran) ; Jour -168 à Jour -1 (période de traitement standard)
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Un épisode de saignement spontané est un événement hémorragique qui survient sans raison apparente ou connue, en particulier dans les articulations, les muscles et les tissus mous
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Jour 85 à Jour 421 (période d'efficacité primaire du fitusiran) ; Jour -168 à Jour -1 (période de traitement standard)
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Taux annuel de saignements articulaires (AjBR) au cours de la période d'efficacité primaire du fitusiran et au cours de la période SOC
Délai: Jour 85 à Jour 421 (période d'efficacité primaire du fitusiran) ; Jour -168 à Jour -1 (période de SOC)
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Un épisode de saignement articulaire se caractérise par une sensation inhabituelle dans l'articulation (« aura ») associée à 1) un gonflement ou une chaleur croissante sur la peau au-dessus de l'articulation, 2) une douleur croissante, ou 3) une perte progressive de l'amplitude des mouvements ou une difficulté à utiliser le membre par rapport à l'état de référence
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Jour 85 à Jour 421 (période d'efficacité primaire du fitusiran) ; Jour -168 à Jour -1 (période de SOC)
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ABR dans la période de traitement par le fitusiran (160 semaines) pour les participants naïfs du fitusiran
Délai: Jour 1 à Jour 1121
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Un épisode hémorragique est défini comme toute occurrence d'hémorragie nécessitant l'administration de CFC ou de BPA
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Jour 1 à Jour 1121
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ABR pendant la période de traitement par le fitusiran (60 semaines) pour les participants ayant poursuivi l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 421
|
Un épisode hémorragique est défini comme toute occurrence d'hémorragie nécessitant l'administration de CFC ou de BPA
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Jour 1 à Jour 421
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Changement dans l'activité physique
Délai: Du jour 1 au jour 421 ; De la semaine -24 au jour -1
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Changement de l'activité physique mesuré via le questionnaire PROMIS
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Du jour 1 au jour 421 ; De la semaine -24 au jour -1
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Du jour 1 au jour 421 ; De la semaine -24 au jour -1
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Changement de l'intensité de la douleur mesuré via le questionnaire PROMIS
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Du jour 1 au jour 421 ; De la semaine -24 au jour -1
|
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Modification de la QVLS
Délai: Du jour 1 au jour 421 ; De la semaine -24 au jour -1
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire EuroQoL à 5 dimensions
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Du jour 1 au jour 421 ; De la semaine -24 au jour -1
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Incidence, sévérité, caractère sérieux et lien de causalité des événements indésirables (EI)
Délai: Date de la signature du FIC (Jour -228 à Jour -169) jusqu'à la dernière visite de suivi des événements indésirables (Jour 1121 + environ 24 semaines)
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Tous les effets indésirables sont collectés depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la dernière visite de suivi après traitement
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Date de la signature du FIC (Jour -228 à Jour -169) jusqu'à la dernière visite de suivi des événements indésirables (Jour 1121 + environ 24 semaines)
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Changement du score total et des scores par domaine
Délai: Du Jour 1 au Jour 421 ; De la Semaine -24 au Jour -1
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La variation du score total et des scores par domaine est évaluée par le Hemophilia Joint Health Score
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Du Jour 1 au Jour 421 ; De la Semaine -24 au Jour -1
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Résolution des articulations cibles
Délai: Au jour 421
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Résolution des articulations cibles évaluée selon les critères de l'ISTH
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Au jour 421
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
4 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Hémophilie A
- finesiran
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC17905 (Sanofi Identifier)
- U1111-1280-7028 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2025-521858-42 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau patient et aux documents d'étude associés, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec ses amendements, le formulaire vierge de rapport de cas, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .