- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07286097
Taiteellisten toimintojen vaikutus ahdistukseen, henkiseen hyvinvointiin, toivoon ja elintoimintojen vakauteen vatsaleikkauksen potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eda Ayten Kankaya, Dokuz Eylul University
Taiteellisten toimintojen vaikutus ahdistukseen, henkiseen hyvinvointiin, toivoon ja elintoimintojen merkkeihin vatsaleikkauksen potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkausprosessi voi aiheuttaa potilaille korkeaa ahdistuksen ja stressin tasoa, ja vatsaleikkaus on erityisen ahdistusta aiheuttava vakavan kivun ja komplikaatioiden riskin vuoksi.
Taiteelliset aktiviteetit voivat olla tehokas täydentävä menetelmä ahdistuksen vähentämiseen sekä henkisen hyvinvoinnin ja toivon tason parantamiseen yksilöillä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikkiterapia ja visuaaliset taiteet vaikuttavat positiivisesti leikkauspotilaiden kipuun, ahdistukseen ja elintoimintojen vasteisiin.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan taiteellisten aktiviteettien vaikutuksia ahdistukseen, henkiseen hyvinvointiin, toivoon ja elintoimintojen vasteisiin vatsaleikkaukseen joutuvilla potilailla.
Tutkimus suoritetaan vatsaleikkaukseen joutuvilla potilailla Dokuz Eylülin yliopiston yleiskirurgian osastolla.
Käytetyt tiedonkeruutyökalut ovat "Potilaan arviointilomake", "Elintoimintojen vasteiden lomake", "Visuaalinen analoginen ahdistusasteikko", "Henkisen hyvinvoinnin asteikko" ja "Tilatoivon asteikko".
Interventioryhmä osallistuu mandaloiden värittämiseen taiteellisena aktiviteettina, kun taas kontrolliryhmä suorittaa hengitysharjoituksia.
Tietojen analyysi suoritetaan käyttäen SPSS 29.0 -ohjelmistopakettia.
Tietojen analyysissä käytetään kuvailevia ja analyyttisiä tilastollisia menetelmiä.
Tutkimuksen tulokset määrittävät taiteellisten aktiviteettien vaikutuksen vatsaleikkauspotilaille ennen leikkausta suoritettuna ahdistukseen, henkiseen hyvinvointiin, toivoon ja elintoimintojen vasteisiin.
Perustuen ennen leikkausta suoritettavien taiteellisten aktiviteettien tehokkuuteen kliinisessä käytössä, päätetään, ovatko ne hyödyllisiä potilaiden valmistamisessa leikkaukseen ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Olla suunnitellussa vatsaleikkauksessa (maha, ruokatorvi, paksu- tai peräsuoli, maksa ja sappirakenteet)
- Olla tajuissaan ja kykenevä kommunikoimaan
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä vatsaleikkausta
- Potilaat, joilla on kroonisia psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen heikentymä
- Potilaat, joilla on vaikea kuulo- tai näkövamma
- Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa
- Potilaat, joilla on degeneratiivisia aivosairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taide-ryhmä
mandala-ryhmä
|
Tutkimuksessa koe- ja kontrolliryhmien potilaille annettiin esi- ja jälkitestejä ensimmäisen tutkijan toimesta potilaiden huoneissa.
Tutkimuksen esitestitiedot kerätään käyttäen "Potilaan diagnoosilomaketta", "Vital Signs -lomaketta", "Visuaalista analogista ahdistusasteikkoa", "Henkisen hyvinvoinnin asteikkoa" ja "State Hope -asteikkoa" keskimäärin 10 minuuttia kestävin kasvokkain haastatteluiden kautta.
Tietojen keräämisen jälkeen koehenkilöryhmä osallistuu kehon ja mielen terapian ryhmän taideaktiviteetteihin, kun taas kontrolliryhmä suorittaa hengitysharjoituksia.
Lopputestitiedot kerätään 10 minuuttia aktiviteettien valmistumisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
syvään hengittämiseen liittyvät harjoitukset
|
kontrolliryhmä suorittaa hengitysharjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Perustaso (esitesti), ennen interventiota - arvioitu kerran välittömästi ennen interventiota.
|
Ahdistuneisuustasoja mitataan visuaalisella analogisella ahdistuneisuusasteikolla (VAAS).
Asteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei ahdistuneisuutta ja 10 suurinta mahdollista ahdistuneisuutta.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa ahdistuneisuutta.
Perusmittaus (ennakkomittaus) suoritetaan kasvokkain haastattelussa ennen interventiota.
|
Perustaso (esitesti), ennen interventiota - arvioitu kerran välittömästi ennen interventiota.
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso (esitesti), ennen interventiota - arvioidaan kerran välittömästi ennen interventiota.
|
Henkinen hyvinvointi arvioidaan käyttäen Henkisen hyvinvoinnin asteikkoa. Sen kehittivät Daaleman ja Frey (2004), ja sen turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Serbestin ja Şahinin toimesta (2022). Asteikko koostuu 12 kysymyksestä ja kahdesta osa-asteikosta (minäpystyvyys ja elämän suunnitelma). Osallistujien vastaukset arvioidaan 5-asteikolla Likert-tyyppisellä vastausasteikolla, joka vaihtelee 1 = "Täysin samaa mieltä" - 5 = "Täysin eri mieltä". Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 12:sta 60:een. Perustason (esitesti) mittaus suoritetaan kasvokkain haastattelussa ennen interventiota.
|
Perustaso (esitesti), ennen interventiota - arvioidaan kerran välittömästi ennen interventiota.
|
|
State Hope
Aikaikkuna: Perustaso (esitesti), ennen interventiota - arvioidaan kerran välittömästi ennen interventiota.
|
Toivoa mitataan State Hope Scale -mittarilla.
Mittari koostuu kuudesta osatekijästä.
Vastaukset kerättiin 8-portaisella Likert-asteikolla (1= Täysin eri mieltä, 4= Jokseenkin eri mieltä, 8= Täysin samaa mieltä).
|
Perustaso (esitesti), ennen interventiota - arvioidaan kerran välittömästi ennen interventiota.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot
Aikaikkuna: Perustaso (esitesti), ennen interventiota – arvioitu kerran välittömästi ennen interventiota.
|
Vitaalimerkkejä arvioidaan käyttäen Potilaan Vitaalimerkkien Lomaketta, joka sisältää verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden, lämpötilan ja kivun tason.
Mittaukset suoritetaan noudattaen vakioituja kliinisiä menettelytapoja perustason (testiä edeltävän) arvioinnin aikana ennen interventiota.
Arvoja tulkitaan vakiintuneiden fysiologisten viitealueiden mukaisesti, ja korkeammat kipupisteet osoittavat pahenevia oireita.
|
Perustaso (esitesti), ennen interventiota – arvioitu kerran välittömästi ennen interventiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazife Gamze Özer Özlü, Phd, Dokuz Eylul university Nursing Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9711-GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .