- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07286279
Ehdokkaiden tunnistaminen rajoitetulle dissektiolle mikrodissektio-TESE:ssä.
Heikosti hedelmällisten miesten tunnistaminen, jotka voisivat olla soveliaita rajoitettuun kiveksen avaamiseen mikrodissektointikiveksen siittiöiden poiminnassa
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tietyt kliiniset ominaisuudet auttaa ennustamaan, mitkä hedelmättömyydestä kärsivät miehet saattavat onnistua saamaan siittiöt talteen käyttämällä vähemmän invasiivista "minileikkausta" mikro-TESE-menetelmän versiosta. Tutkimus keskittyy miehiin, joilla on hyvin alhainen tai puuttuva siittiömäärä (ei-obstruktiivinen azoospermia, kryptozoospermia tai vakava OAT).
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
Voidaanko siittiöitä onnistuneesti löytää käyttämällä vain pientä, rajoitettua dissektiota mikro-TESE-menetelmässä joillakin miehillä?
Mitkä kliiniset tekijät (kuten hormonitasot tai sairaushistoria) auttavat tunnistamaan miehet, jotka saattavat hyötyä tästä vähemmän invasiivisesta lähestymistavasta?
Tutkijat vertailevat miehiä, joilla siittiöiden talteenotto onnistui pelkällä minileikkauksella, niihin miehiin, jotka vaativat laajempaa mikro-TESE-menetelmää, nähdäkseen, ennustaako tietyt ominaisuudet, mikä lähestymistapa todennäköisesti toimii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus arvioi, voivatko preoperatiiviset kliiniset ominaisuudet auttaa tunnistamaan hedelmättömyydestä kärsiviä miehiä, jotka todennäköisesti saavuttavat onnistuneen siittiöiden talteenoton rajoitetulla dissektiolla ja pienellä leikkauksella tehtävän mikro-TESE:n avulla. Porrastettu kirurginen lähestymistapa alkaa pienellä ekvatoriaalisella leikkauksella kohdennetuille mikrobiopsioille ja laajenee vain, jos siittiöitä ei aluksi löydetä.
Tutkimus sisältää miehet, jotka kävivät läpi ensimmäisen mikro-TESE:nsä suuressa hedelmällisyyskeskuksessa 10 vuoden aikana. Kaikki toimenpiteet noudattivat standardoitua kirurgista protokollaa ja ne suoritti yksi kokeneen kirurgi, mikä varmisti tekniikan yhtenäisyyden.
Leikkauksen ennalta rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja, kuten hormonitasoja, siemennesteen parametreja, kivesten tilavuutta ja asiaankuuluvaa sairaushistoriaa, analysoitiin ja verrattiin miesten välillä, jotka vaativat vain pienen leikkauksen, ja niiden, jotka etenevät laajennettuun dissektioon. Näitä eroja tutkimalla tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tietyt potilasominaisuudet ennustaa menestystä vähemmän invasiivisella lähestymistavalla.
Tulokset voivat auttaa ohjaamaan leikkauksen edeltävää neuvontaa ja tukea räätälöitympää kirurgista suunnittelua vakavasta miespuolisesta hedelmättömyystekijästä kärsiville miehille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kryptospermiaa tai ei-tukkeavaa asospermiaa ja jotka ovat käyneet läpi mikro-TESE-toimenpiteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahdollisesti palautuva kryptospermian syy (esim. varikoseelin esiintyminen, kuumeinen sairaus tai äskettäinen myrkkyaltistus)
- Potilaat, joilla epäillään osittaista sukuelinten salpaantumista (esim. vase-vasostomian jälkeen, vaseepididymostomian jälkeen ja matala-asteinen kryptospermia ejakulaatiojohteen salpaantumisen kanssa)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi mikro-TESE-, TESA- tai TESE-toimenpiteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut siittiöiden kerääminen määritelty siittiöiden läsnäoloksi rajallisen dissektion (pieni leikkaus) mikro-TESE-prosessin aikana
Aikaikkuna: Rajoitetun dissektion (mini-leikkauksen) aikana
|
Rajoitetun dissektion (mini-leikkauksen) aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin FSH-tasot
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Alkutilanteessa
|
|
Seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
Kivesten tilavuus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Alkutilanteessa
|
|
Geneettisten poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustietoina
|
Perustietoina
|
|
Toimenpidemuunnos rajoitetusta laajennettuun mikro-TESE-määrään
Aikaikkuna: Rajoitetun dissektion (minileikkauksen) aikana
|
Rajoitetun dissektion (minileikkauksen) aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mini incision Micro-TESE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .