- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07286279
Идентификация кандидатов для ограниченной диссекции при микрохирургической TESE.
Выявление бесплодных мужчин, которые могут быть кандидатами на ограниченную тестикулярную диссекцию при микрохирургическом извлечении сперматозоидов из яичка
Целью этого ретроспективного наблюдательного исследования является выяснение, могут ли определенные клинические характеристики помочь предсказать, у каких мужчин с бесплодием можно успешно извлечь сперматозоиды с использованием менее инвазивной версии микро-TESE с «мини-разрезом». Исследование сосредоточено на мужчинах с очень низким количеством сперматозоидов или их отсутствием (необструктивная азооспермия, криптозооспермия или тяжелый OAT).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Можно ли успешно обнаружить сперматозоиды, используя только небольшую микро-TESE с ограниченной диссекцией, у некоторых мужчин?
Какие клинические факторы (такие как уровень гормонов или история болезни) помогают определить мужчин, которые могут получить пользу от этого менее инвазивного подхода?
Исследователи сравнят мужчин, у которых успешно извлекли сперматозоиды только с мини-разрезом, с мужчинами, которым потребовалась более обширная микро-TESE, чтобы увидеть, предсказывают ли определенные характеристики, какой подход, вероятно, сработает.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это ретроспективное когортное исследование оценивает, могут ли предоперационные клинические характеристики помочь выявить бесплодных мужчин, у которых с большей вероятностью будет успешное извлечение сперматозоидов с помощью микро-TESE с ограниченной диссекцией и мини-разрезом. Поэтапный хирургический подход начинается с небольшого экваториального разреза для целевых микробиопсий и расширяется только в тех случаях, когда сперматозоиды изначально не обнаружены.
В исследование включены мужчины, перенесшие первую микро-TESE в крупном центре репродуктивной медицины в течение 10-летнего периода. Все процедуры проводились в соответствии со стандартизированным хирургическим протоколом одним опытным хирургом, что обеспечивало единообразие техники.
Клинические данные, регулярно собираемые перед операцией, такие как уровень гормонов, параметры спермы, объем яичек и соответствующий анамнез, были проанализированы и сравнены между мужчинами, которым потребовался только мини-разрез, и теми, кому потребовалась расширенная диссекция. Изучая эти различия, исследование направлено на определение того, могут ли определенные характеристики пациента предсказать успех менее инвазивного подхода.
Результаты могут помочь в предоперационном консультировании и способствовать более индивидуальному хирургическому планированию для мужчин с тяжелым мужским фактором бесплодия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с криптозооспермией или необструктивной азооспермией, которым была выполнена микро-TESE
Критерии исключения:
- Пациенты с потенциально обратимой причиной криптозооспермии (например, наличие варикоцеле, лихорадочное заболевание или недавнее воздействие токсинов)
- Пациенты с подозрением на частичную обструкцию половых путей (например, после вазовазостомии, после вазоэпидидимостомии и низкообъемная криптозооспермия с обструкцией эякуляторного протока)
- Пациенты, которым ранее выполнялись процедуры микро-TESE, TESA или TESE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота успешного извлечения сперматозоидов, определяемая как наличие сперматозоидов при микро-TESE с ограниченной диссекцией (мини-разрезом)
Временное ограничение: На момент ограниченной диссекции (мини-разрез)
|
На момент ограниченной диссекции (мини-разрез)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни ФСГ в сыворотке крови
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Уровни тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Объем яичка
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Частота генетических аномалий
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Частота конверсии процедуры от ограниченной до расширенной микро-TESE
Временное ограничение: В момент ограниченной диссекции (мини-разрез)
|
В момент ограниченной диссекции (мини-разрез)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mini incision Micro-TESE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .