- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07286279
Identifisering av kandidater for begrenset dissekering ved mikrodissekering TESE.
Identifisering av infertile menn som kan være egnet for en begrenset testikkeldisseksjon ved mikrodisseksjon testikkelsædextraksjon
Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å undersøke om visse kliniske egenskaper kan bidra til å forutsi hvilke infertile menn som kan ha vellykket sædhenting ved bruk av en mindre invasiv "mini-innsnitt"-versjon av mikro-TESE. Studien fokuserer på menn med svært lav eller fraværende sædtelling (ikke-obstruktiv azoospermia, kryptozoospermia eller alvorlig OAT).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan sæd bli vellykket funnet ved bruk av kun et lite, begrenset disseksjon mikro-TESE hos noen menn?
Hvilke kliniske faktorer (som hormonverdier eller medisinsk historikk) bidrar til å identifisere menn som kan dra nytte av denne mindre invasive tilnærmingen?
Forskere vil sammenligne menn som hadde vellykket sædhenting med kun mini-innsnittet med menn som krevde en mer omfattende mikro-TESE for å se om visse egenskaper forutser hvilken tilnærming som sannsynligvis vil virke.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive kohortstudien evaluerer om preoperativ kliniske karakteristika kan bidra til å identifisere infertile menn som sannsynligvis vil oppnå vellykket sædhenting gjennom en begrenset disseksjon, mini-innsnitt mikro-TESE. Den trinnvise kirurgiske tilnærmingen begynner med et lite ekvatorialt innsnitt for målrettede mikrobiopsier og utvides kun når sæd ikke blir identifisert i utgangspunktet.
Studien inkluderer menn som gjennomgikk sin første mikro-TESE på et høyt-volum fertilitetssenter over en 10-årsperiode. Alle prosedyrer fulgte en standardisert kirurgisk protokoll og ble utført av en enkelt erfaren kirurg, noe som sikret ensartethet i teknikken.
Kliniske data som rutinemessig ble samlet inn før operasjonen, som hormonverdier, sædparametere, testikkelvolum og relevant medisinsk historie, ble analysert og sammenlignet mellom menn som kun trengte mini-innsnittet og de som gikk videre til en utvidet disseksjon. Ved å undersøke disse forskjellene, har studien som mål å avgjøre om visse pasientkarakteristika kan forutsi suksess med den mindre invasive tilnærmingen.
Funnene kan bidra til å veilede preoperativ rådgivning og støtte mer skreddersydd kirurgisk planlegging for menn med alvorlig mannlig faktor infertilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kryptozoospermi eller ikke-obstruktiv azoospermi som har gjennomgått en mikro-TESE
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en potensielt reversibel årsak til kryptozoospermi (f.eks. tilstedeværelse av varikocele, febersykdom eller nylig toksineksponering)
- Pasienter med mistenkt delvis obstruksjon i genitaltrakten (f.eks. etter vase-vasostomi, etter vaseepididymostomi og lavvolum kryptozoospermi med obstruksjon i ejakulasjonskanalen)
- Pasienter som tidligere har gjennomgått en mikro-TESE, TESA eller TESE-prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket sædhentingsrate definert som tilstedeværelsen av spermatozoer under begrenset disseksjon (mini-innsnitt) mikro-TESE
Tidsramme: Ved tidspunktet for begrenset disseksjon (mini-innsnitt)
|
Ved tidspunktet for begrenset disseksjon (mini-innsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum FSH-nivåer
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Serum testosteronnivåer
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Ved utgangspunktet
|
|
Testikulær volum
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Rate for genetiske unormaliteter
Tidsramme: Ved basislinje
|
Ved basislinje
|
|
Prosedyrekonvertering fra begrenset til omfattende mikro-TESE-rate
Tidsramme: Ved tiden for begrenset disseksjon (mini-insisjon)
|
Ved tiden for begrenset disseksjon (mini-insisjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mini incision Micro-TESE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .