- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07286773
Biofeedback-avusteiset lyhyet jalkaharjoitukset liikkuvassa litteäjalassa
Biofeedback-avusteisten lyhyiden jalan harjoitusten tehokkuuden arviointi henkilöillä, joilla on joustava litteä jalka: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan biofeedback-avusteisten lyhyiden jalkaharjoitusten vaikutuksia kantapaineen jakautumiseen, tasapainoon, jalkojen asentoon ja toimintakykyyn henkilöillä, joilla on joustava litteä jalka.
Vapaaehtoiset osallistujat, jotka ovat 10–35-vuotiaita, joilla on diagnosoitu joustava litteä jalka eikä ole leikkaus-, murtuma- tai mielenterveyshäiriöhistoriaa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Parantaako biofeedback-avusteinen lyhyt jalkaharjoitus kantapaineen jakautumista perinteistä lyhyttä jalkaharjoitusta tehokkaammin?
Johtaako biofeedback-avusteinen harjoittelu suurempiin parannuksiin jalkojen asennossa, dynaamisessa tasapainossa ja toimintakyvyssä?
Onko biofeedbackin käytöllä harjoituksen aikana mitään haittavaikutuksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailevasti tutkimaan biofeedback-avusteisten lyhyiden jalkaharjoitusten vaikutuksia jalkapohjan painejakaumaan, jalan asentoon, tasapainoon ja toimintakykyyn yksilöillä, joilla on joustava litteä jalka.
Tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoisia osallistujia, jotka ovat 10–35-vuotiaita, joilla on diagnosoitu joustava litteä jalka ja joilla ei ole aiempaa jalka- tai nilkkaleikkausta, murtumaa tai mielenterveyshäiriötä. Yksilöt, joilla on diagnosoitu jäykkä litteä jalka, jotka ovat alle 10 tai yli 35 vuotta vanhoja tai joilla on mielenterveyshäiriö tai traumahistoria, suljetaan pois.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä:
Ryhmä 1: Lyhyiden jalkaharjoitusten ryhmä (ilman biofeedbackia)
Ryhmä 2: Biofeedback-avusteinen lyhyiden jalkaharjoitusten ryhmä
Harjoitusinterventio
Molemmat ryhmät osallistuvat rakenteelliseen 6 viikon harjoitusohjelmaan, joka suoritetaan kahdesti viikossa yhteensä 12 kertaa. Jokainen istunto alkaa 5 minuutin lämmittelyjaksolla, joka sisältää pyyhekäyriä, vastusnilkkanivelten liikkeitä therabandilla (dorsifleksio, plantaarifleksio, inversio) ja pallon tarttumisharjoituksia jalalla.
Pääharjoitus, lyhyt jalkaharjoitus (SFE), pyrkii aktivoimaan mediaalisen pitkittäiskaaren vetämällä ensimmäisen metatarsaalin päätä kohti kantapäätä ilman varpaiden fleksiota. Harjoituksen intensiteetti ja asennot rakennetaan progressiivisesti läpi istuntojen.
Seurannat
Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson, käyttäen seuraavia arviointityökaluja:
Pedobarografinen analyysi: Jalkapohjan painejakauman (g/cm²) ja kosketusalueen (cm²) mittaus arvioidaan jalkapohjan kuormitusta seisten.
Navikulaariputoamistesti: Navikulaarituberkulin korkeuden muutoksen mittaus istuma- ja seisoma-asennoissa arvioidaan mediaalikaaren laskua.
Jalan asentoindeksi (FPI-6): Staattisen jalan asennon arviointi kuudella anatomisella havainnolla, pisteytettynä välillä -12 (erittäin supinoitunut) ja +12 (erittäin pronoitunut).
Y-tasapainotesti: Dynaamisen tasapainon suorituskyvyn arviointi kolmessa suunnassa - etu-, takamediaali- ja takalateraalinen.
Jalan ja nilkan toimintakyvyn mittari (FAAM): Itse raportoitu toimintakyvyn arviointi käyttäen päivittäisten toimintojen (ADL) ja urheilun alaskaaloja.
Nilkan liikelaajuus (ROM): Dorsifleksio- ja plantaarifleksiokulmien mittaus goniometrillä.
Datan analyysi
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen SPSS-versiota 20.0. Datan normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä.
Parametriselle datalle raportoidaan keskiarvo ± keskihajonta.
Kategorisille muuttujille käytetään frekvenssi- ja prosenttiosuusarvoja. Ryhmien väliset vertailut analysoidaan käyttäen Independent Samples t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä riippuen datan jakaumasta.
Ryhmien sisäiset vertailut suoritetaan käyttäen Paired Samples t-testiä tai Wilcoxon-testiä.
Kategoriset muuttujat analysoidaan käyttäen Pearsonin khiin neliö -testiä. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi kaikissa analyyseissä. Tutkimuksen otoskoko ja voima-analyysi suoritettiin käyttäen PS-Power and Sample Size -ohjelmaa. Pääseurannemittarille, Jalan ja nilkan toimintakyvyn mittarin (FAAM) pisteelle, asetettiin minimikliinisesti tärkeä ero (MCID) 8 pisteeksi ja keskihajonnaksi 7, perustuen kirjallisuudessa raportoituihin arvoihin. Laskelmat suoritettiin 95 %:n luottamusvälillä, 80 %:n tilastollisella voimalla ja 0,05:n merkitsevyystasolla. Analyysi osoitti, että kumpaankin ryhmään tarvitaan vähintään 13 osallistujaa. Ottaen huomioon arvioitu 20 %:n keskeytysprosentti, tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 30 osallistujaa (15 per ryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taner Alparslan, Physiotherapist
- Puhelinnumero: 00902128663700
- Sähköposti: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 00902128663700
- Sähköposti: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turkki (Türkiye), 34500
- Ei vielä rekrytointia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Ottaa yhteyttä:
- Taner ALPARSLAN
- Puhelinnumero: 00905448022480
- Sähköposti: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34104
- Rekrytointi
- Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Demirel, Assistant Professor
- Puhelinnumero: (0212) 414 20 00
- Sähköposti: mehmet.demirel@istanbul.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoiset osallistujat, jotka ovat 10–35-vuotiaita, joilla on diagnosoitu joustava litteäjalkaisuus, eikä ole kirurgiaa, murtumaa tai mielenterveyshäiriöitä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on diagnosoitu jäykkä litteäjalkaisuus, alle 10-vuotiaat tai yli 35-vuotiaat, sekä osallistujat, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai traumataustaa, jätetään pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BF Group
|
Biofeedback-avusteinen lyhyen jalan harjoitusryhmä
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
|
Vain lyhyen jalan harjoitusryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) on validoitu itse raportoitu kysely, joka on suunniteltu arvioimaan jalan ja nilkan sairauksien aiheuttamia toiminnallisia rajoituksia. Se koostuu kahdesta osa-alueesta: päivittäisistä toiminnoista (ADL) ja urheilusta. Jokainen kohde pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla, vaihdellen 0:sta (kykenemätön suorittamaan) 4:ään (ei vaikeuksia). Kunkin osa-alueen kokonaispistemäärä muunnetaan prosenttiosuudeksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista kykyä. FAAM on osoitettu luotettavaksi, päteväksi ja herkäksi kliiniseen muutokseen niillä henkilöillä, joilla on jalan ja nilkan tukikudosten vaurioita. |
Perustaso
|
|
Jalan ja nilkan toimintakyvyn mittari (FAAM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jalka- ja nilkkakyvykkyysmittari (FAAM) on validoitu, itse raportoitu kyselylomake, jota käytetään jalan ja nilkan tiloihin liittyvien toiminnallisten rajoitteiden arvioimiseen. Se koostuu kahdesta osa-asteikosta: Päivittäiset toiminnot (ADL) ja urheilu. Jokainen kohde arvostellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 (ei pysty suorittamaan) - 4 (ei vaikeuksia). Jokaisen osa-asteikon kokonaispisteet muunnetaan prosenttipisteiksi, joissa korkeammat arvot osoittavat parempaa toiminnallista suorituskykyä. FAAM on osoittanut hyvän luotettavuuden, validiteetin ja reagoivuuden kliiniseen muutokseen niillä henkilöillä, joilla on jalan ja nilkan tuki- ja liikuntaelinten vaurioita. |
6 viikkoa
|
|
Pedobarografinen analyysi
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Pedobarografinen analyysi on objektiivinen menetelmä, jota käytetään arvioimaan plantarisen paineen jakautumista ja kontaktialuetta staattisessa seisomassa tai kävelyssä. Mittaukset saadaan tietokoneistetulla painealustalla, joka tallentaa staattiset ja dynaamiset jalan kuormituskuviot reaaliajassa. Arvioinnin aikana osallistujat seisovat tai kävelevät paljain jaloin pedobarografisella alustalla. Järjestelmä mittaa plantarisen paineen suuruutta ja jakautumista sekä kontaktialuetta jalan eri osissa, mukaan lukien kantapää, keskijalka ja etujalka. Tämä analyysi tarjoaa kvantitatiivista tietoa kuormituksen symmetriasta, paineen jakautumisesta ja mediaalilateraalitasapainosta, jotka ovat keskeisiä indikaattoreita jalan biomekaniikalle ja mediaaliselle pitkittäiskaaren toiminnalle. |
Alkutilanne
|
|
Pedobarografinen analyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pedobarografinen analyysi on objektiivinen menetelmä, jota käytetään arvioimaan jalkapohjan paineen jakautumista ja kosketusalueita staattisessa seisonnassa ja kävelyssä. Mittaukset suoritetaan tietokoneistetulla paine-alustalla, joka tallentaa staattisia ja dynaamisia jalan kuormitusmalleja reaaliajassa. Arvioinnin aikana osallistujat seisovat tai kävelevät paljain jaloin pedobarografisella alustalla. Järjestelmä mittaa jalkapohjan paineen suuruutta ja jakautumista sekä kosketusalueita jalan eri osissa, mukaan lukien kantapää, keskijalka ja etujalka. Tämä analyysi tarjoaa kvantitatiivista tietoa kuormituksen symmetriasta, paineen keskittymisestä ja sisä-ulko-tasapainosta, jotka ovat tärkeitä indikaattoreita jalan biomekaniikalle ja sisäisen pitkittäiskaaren toiminnalle. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen liikelaajuus
Aikaikkuna: Alkupiste
|
Aktiivista nilkan liikkuvuutta, mukaan lukien plantaarifleksiota ja dorsifleksiota, mitataan American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS):n kuvaamien ohjeiden mukaisesti digitaalisella goniometrillä.
|
Alkupiste
|
|
Aktiivinen liikelaajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aktiivinen nilkan liikelaajuus, mukaan lukien plantarflexio ja dorsiflexio, mitataan American Academy of Orthopaedic Surgeonsin (AAOS) ohjeistuksen mukaisesti digitaalisella goniometrillä.
|
6 viikkoa
|
|
FPI-6 (Jalkaterän asentoindeksi-6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jalkapostuuritesti (FPI-6) on kliininen arviointityökalu, jota käytetään staattisen jalkapostuurin arvioimiseen. Se koostuu kuudesta havainnointikriteeristä: talar-pään tunnustelu, kaarevuus lateraalisen nilkaluun ylä- ja alapuolella, kantaluun asento frontaalisessa tasossa, talonavikulaariliitoksen ulkonema, pitkittäiskaaren sisäreunan korkeus ja yhteensopivuus sekä etujalan abduktio/adduktio. Jokainen kohta pisteytetään 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee -2:sta (supinaatiota osoittava) +2:een (pronatiota osoittava), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee -12:sta +12:een. Alhaisemmat pisteet osoittavat supinoituneempaa jalkapostuuria, kun taas korkeammat pisteet osoittavat pronoituneempaa jalkapostuuria. Pistemäärä lähellä nollaa edustaa neutraalia jalkojen kohdistusta. Pistemäärien tulkinta
|
6 viikkoa
|
|
Navicular Drop Test
Aikaikkuna: Perustaso
|
Navicular Drop -testi on kliininen arviointi, jolla mitataan mediaalisen pitkittäiskaaren luhistumisastetta mittaamalla jalan eroa kuormittamattomassa ja kuormitetussa asennossa. Testin aikana navikulaarisen tuberkulin pystysuora korkeus lattiasta mitataan sekä istuessa (kuormittamaton) että seistessä (kuormitettu) asennossa viivaimella tai digitaalisella tylppämitalla. Näiden kahden mittauksen välinen ero, ilmaistuna millimetreinä (mm), edustaa navicular drop -arvoa. Suurempi navicular drop -arvo osoittaa lisääntyvää pronaatioita ja mediaalisen pitkittäiskaaren alenemista, kun taas pienemmät arvot viittaavat neutraalimpaan tai supinaatioon taipuvaiseen jalkapostuuriin. Tuloksen mittari Navikulaarisen korkeuden ero (mm) istuma- ja seisoma-asennon välillä Tulosten tulkinta < 5 mm: Vähäinen tai ei kaaren laskua (supinaatiotaipumus) 5-9 mm: Normaali alue ≥ 10 mm: Liiallinen pronaatio / litteäjalkataipumus |
Perustaso
|
|
FPI-6 (Jalkaterän Asentoindeksi-6)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jalkaterän asennon indeksi (FPI-6) on kliininen arviointityökalu, jota käytetään staattisen jalkaterän asennon arvioimiseen. Se koostuu kuudesta havaintokriteeristä: talar pään tunnustelu, käyrä lateraalisen malleoluksen ylä- ja alapuolella, kantalaisen asento frontaalitasossa, talonavikulaariliitoksen kohouma, mediaalisen pitkittäiskaaren korkeus ja yhteensopivuus sekä etujalan abduktio/adduktio. Jokaista kohdetta arvioidaan 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee -2 (osoittaa supinaatiota) +2:een (osoittaa pronaatio), mikä johtaa kokonaispistemäärään, joka vaihtelee -12:sta +12:een. Alemmat pisteet osoittavat supinoituneempaa jalkaterän asentoa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat pronoituneempaa jalkaterän asentoa. Pistemäärä lähellä nollaa edustaa neutraalia jalkaterän linjausta. Pistemäärien tulkinta
|
Perustaso
|
|
Navikulaarin pudotustesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Navicular Drop -testi on kliininen mittaus, jolla arvioidaan mediaalisen pitkittäiskaaren laskun astetta vertaamalla jalkaa ei-painon kantoasennossa ja painon kantoasennossa. Testin aikana navikulaarisen tuberkulin pystysuora korkeus lattiasta mitataan sekä istuessa (ei-painon kantoasento) että seistessä (painon kantoasento) viivaimella tai digitaalisella työkalupakilla. Näiden kahden mittauksen välinen ero, ilmaistuna millimetreinä (mm), edustaa navicular drop -arvoa. Suurempi navicular drop -arvo osoittaa lisääntyneen pronaatio- ja mediaalisen pitkittäiskaaren laskutason, kun taas pienemmät arvot viittaavat neutraalimpaan tai supinoituneeseen jalka-asentoon. Tulosmittari Navikulaarisen korkeuden ero (mm) istuma- ja seisoma-asentojen välillä Tulosten tulkinta < 5 mm: Vähäinen tai ei lainkaan kaaren laskua (supinaatiotapaus) 5-9 mm: Normaali alue ≥ 10 mm: Liiallinen pronaatio / litteäjalkatapaus |
6 viikkoa
|
|
Y-tasapainotesti
Aikaikkuna: Alkutila
|
Y-Balance-testi on dynaaminen tasapainon arviointityökalu, jolla arvioidaan yksilön kykyä ylläpitää asennonhallintaa tavoittaessa useisiin suuntiin. Osallistuja seisoo yhdellä jalalla Y-muotoisen ruudukon keskellä ja tavoittaa mahdollisimman kauas vastakkaisella jalalla kolmeen suuntaan: eteenpäin, taaksepäin sisäänpäin ja taaksepäin ulospäin. Kunkin suunnan suurin tavoitusetäisyys mitataan senttimetreinä (cm) ja normalisoidaan jalan pituuteen vähentääksesi yksilöiden välisiä vaihteluita. Testi suoritetaan molemmille alaraajoille, ja kunkin suunnan kolmen onnistuneen yrityksen keskiarvo tallennetaan. Suuremmat tavoitusetäisyydet osoittavat parempaa dynaamista tasapainon suorituskykyä, kun taas lyhyemmät tavoitusetäisyydet tai epäsymmetria raajojen välillä saattavat osoittaa tasapainon puutteita. Tulostiedot: Tavoitusetäisyys (cm) eteenpäin, taaksepäin sisäänpäin ja taaksepäin ulospäin suunnissa Y-Balance-komposiittipistemäärä (%) = [(Eteenpäin + Taaksepäin sisäänpäin + Taaksepäin ulospäin) / (3 × Jalan pituus)] × 100 |
Alkutila
|
|
Y-Tasapainotesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Y-tasapainotesti on dynaaminen tasapainon arviointityökalu, jolla arvioidaan yksilön kykyä ylläpitää asentohallintaa saavuttaen useita suuntia. Osallistuja seisoo yhdellä jalalla Y-muotoisen ruudukon keskellä ja saavuttaa niin pitkälle kuin mahdollista vastakkaisella jalalla kolmessa suunnassa: etu-, takakeski- ja takalateraalinen. Jokaisen suunnan suurin saavutustaso mitataan senttimetreinä (cm) ja normalisoidaan jalan pituuteen vähentääksesi yksilöiden välistä vaihtelua. Testi suoritetaan molemmille alaraajoille, ja kussakin suunnassa kolmen onnistuneen yrityksen keskiarvo kirjataan. Suuremmat saavutustasot osoittavat parempaa dynaamista tasapainosuoritusta, kun taas lyhyemmät saavutustasot tai epäsymmetria raajojen välillä saattavat viitata tasapainon puutteisiin. Tulosten mittarit Saavutustaso (cm) etu-, takakeski- ja takalateraaalisuunnassa Yhteenlaskettu Y-tasapainopiste (%) = [(Etu + Takakeski + Takalateraalinen) / (3 × Raajan pituus)] × 100 |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taner ALPARSLAN, PT, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
- Päätutkija: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Talipes
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Lättäjalka
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0a747ZHs - 2025/689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .