- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07286773
Esercizi del Piede Corto con Biofeedback nel Piede Piatto Flessibile
Valutazione dell'Efficacia degli Esercizi del Piede Corto Assistiti da Biofeedback in Individui con Piede Piatto Flessibile: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio mira a investigare in modo comparativo gli effetti degli esercizi del piede corto assistiti dal biofeedback sulla distribuzione della pressione plantare, l'equilibrio, la postura del piede e le capacità funzionali in individui con piede piatto flessibile.
Partecipanti volontari di età compresa tra i 10 e i 35 anni, diagnosticati con piede piatto flessibile, senza precedenti di intervento chirurgico, frattura o disturbo psichiatrico, saranno inclusi nello studio.
L'esercizio del piede corto assistito dal biofeedback migliora la distribuzione della pressione plantare in modo più efficace rispetto all'esercizio tradizionale del piede corto?
L'allenamento assistito dal biofeedback porta a maggiori miglioramenti nella postura del piede, nell'equilibrio dinamico e nelle capacità funzionali?
Ci sono effetti avversi associati all'uso del biofeedback durante l'esercizio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare comparativamente gli effetti degli esercizi del piede corto assistiti da biofeedback sulla distribuzione della pressione plantare, la postura del piede, l'equilibrio e la capacità funzionale in individui con piede piatto flessibile.
Saranno inclusi nello studio partecipanti volontari di età compresa tra 10 e 35 anni, diagnosticati con piede piatto flessibile e senza storia di interventi chirurgici al piede o alla caviglia, fratture o disturbi psichiatrici. Saranno esclusi individui diagnosticati con piede piatto rigido, di età inferiore a 10 anni o superiore a 35 anni, o con storia di malattia psichiatrica o trauma.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi di uguale dimensione utilizzando un metodo di randomizzazione semplice:
Gruppo 1: Gruppo Esercizio Piede Corto (senza biofeedback)
Gruppo 2: Gruppo Esercizio Piede Corto Assistito da Biofeedback
Intervento Esercizio
Entrambi i gruppi parteciperanno a un programma strutturato di esercizi della durata di 6 settimane, eseguito due volte alla settimana per un totale di 12 sessioni. Ogni sessione inizierà con un periodo di riscaldamento di 5 minuti, inclusi arricciamenti dell'asciugamano, movimenti resistiti della caviglia utilizzando una theraband (dorsiflessione, flessione plantare, inversione) ed esercizi di presa della palla con il piede.
L'esercizio principale, l'esercizio del piede corto (SFE), mira ad attivare l'arco longitudinale mediale tirando la testa del primo metatarso verso il tallone senza flessione delle dita. L'intensità e le posizioni dell'esercizio saranno strutturate progressivamente durante le sessioni.
Misure di Esito
Le valutazioni saranno condotte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane, utilizzando i seguenti strumenti di valutazione:
Analisi Pedobarografica: Misurazione della distribuzione della pressione plantare (g/cm²) e dell'area di contatto (cm²) per valutare il carico plantare durante l'appoggio.
Test del Navicolare Drop: Misurazione della variazione dell'altezza della tuberosità navicolare tra le posizioni seduta e in piedi per valutare il collasso dell'arco mediale.
Indice della Postura del Piede (FPI-6): Valutazione della postura statica del piede utilizzando sei osservazioni anatomiche, punteggiate tra -12 (fortemente supinato) e +12 (fortemente pronato).
Test dell'Equilibrio a Y: Valutazione della performance dell'equilibrio dinamico in tre direzioni - anteriore, posteromediale e posterolaterale.
Misura della Capacità del Piede e della Caviglia (FAAM): Valutazione auto-riferita della capacità funzionale utilizzando le sottoscale Attività della Vita Quotidiana (ADL) e Sport.
Range di Movimento della Caviglia (ROM): Misurazione degli angoli di dorsiflessione e flessione plantare utilizzando un goniometro.
Analisi dei Dati
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS versione 20.0. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk.
Per i dati parametrici, sarà riportata la media ± deviazione standard.
Per le variabili categoriali, saranno utilizzati valori di frequenza e percentuale. I confronti tra gruppi saranno analizzati utilizzando il t-test per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney, a seconda della distribuzione dei dati.
I confronti all'interno del gruppo saranno eseguiti utilizzando il t-test per campioni appaiati o il test di Wilcoxon.
Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test del Chi-quadrato di Pearson. Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo in tutte le analisi. La dimensione del campione e l'analisi della potenza per questo studio sono state eseguite utilizzando il programma PS-Power and Sample Size. Per la misura di esito primaria, il punteggio della Misura della Capacità del Piede e della Caviglia (FAAM), la differenza minima clinicamente importante (MCID) è stata fissata a 8 punti e la deviazione standard a 7, sulla base di valori riportati in letteratura. I calcoli sono stati condotti con un intervallo di confidenza del 95%, una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività di 0,05. L'analisi ha indicato che sarebbero necessari almeno 13 partecipanti per gruppo. Considerando un tasso di abbandono stimato del 20%, un totale di almeno 30 partecipanti (15 per gruppo) sarà incluso nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taner Alparslan, Physiotherapist
- Numero di telefono: 00902128663700
- Email: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr.
- Numero di telefono: 00902128663700
- Email: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
-
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Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turchia (Türkiye), 34500
- Non ancora reclutamento
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Contatto:
- Taner ALPARSLAN
- Numero di telefono: 00905448022480
- Email: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
-
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34104
- Reclutamento
- Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
Contatto:
- Mehmet Demirel, Assistant Professor
- Numero di telefono: (0212) 414 20 00
- Email: mehmet.demirel@istanbul.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti volontari di età compresa tra 10 e 35 anni, con diagnosi di piede piatto flessibile, senza precedenti di intervento chirurgico, frattura o disturbo psichiatrico, saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con diagnosi di piede piatto rigido, quelli di età inferiore a 10 anni o superiore a 35 anni e partecipanti con precedenti di disturbi psichiatrici o traumi saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BF
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Gruppo di esercizi del piede breve assistiti da biofeedback
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Comparatore attivo: Gruppo Eserc
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Gruppo con solo esercizi del piede corto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Lasso di tempo: Baseline
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Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è un questionario validato e autosomministrato progettato per valutare le limitazioni funzionali associate a condizioni del piede e della caviglia. È composto da due sottoscale: Attività della Vita Quotidiana (ADL) e Sport. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (impossibile eseguire) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene convertito in percentuale, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale. Il FAAM si è dimostrato affidabile, valido e sensibile ai cambiamenti clinici negli individui con deficit muscoloscheletrici del piede e della caviglia. |
Baseline
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Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è un questionario validato, auto-compilato, utilizzato per valutare le limitazioni funzionali associate a condizioni del piede e della caviglia. Consiste di due sottoscale: Attività della Vita Quotidiana (ADL) e Sport. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (impossibile eseguire) a 4 (nessuna difficoltà). I punteggi totali per ciascuna sottoscala vengono convertiti in punteggi percentuali, con valori più alti che indicano una migliore performance funzionale. Il FAAM ha dimostrato una buona affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento clinico in individui con compromissioni muscoloscheletriche del piede e della caviglia. |
6 settimane
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Analisi Pedobarografica
Lasso di tempo: Baseline
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L'analisi pedobarografica è un metodo oggettivo utilizzato per valutare la distribuzione della pressione plantare e l'area di contatto durante la stazione eretta statica o la deambulazione. Le misurazioni vengono ottenute utilizzando una piattaforma di pressione computerizzata che registra in tempo reale i modelli di carico statico e dinamico del piede. Durante la valutazione, i partecipanti stanno in piedi o camminano a piedi nudi sulla piattaforma pedobarografica. Il sistema misura l'entità e la distribuzione delle pressioni plantari e l'area di contatto nelle diverse regioni del piede, compreso il tallone, il mesopiede e l'avampiede. Questa analisi fornisce dati quantitativi sulla simmetria del carico, la distribuzione della pressione e l'equilibrio mediolaterale, che sono indicatori chiave della biomeccanica del piede e della funzione dell'arco longitudinale mediale. |
Baseline
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Analisi Pedobarografica
Lasso di tempo: 6 Settimane
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L'analisi pedobarografica è un metodo oggettivo utilizzato per valutare la distribuzione della pressione plantare e l'area di contatto durante la stazione eretta statica e la deambulazione. Le misurazioni vengono ottenute utilizzando una piattaforma di pressione computerizzata che registra in tempo reale i modelli di carico del piede statici e dinamici. Durante la valutazione, i partecipanti stanno in piedi o camminano a piedi nudi sulla piattaforma pedobarografica. Il sistema misura l'entità e la distribuzione delle pressioni plantari e l'area di contatto in diverse regioni del piede, compreso il tallone, il mesopiede e l'avampiede. Questa analisi fornisce dati quantitativi sulla simmetria del carico, la concentrazione della pressione e l'equilibrio mediale-laterale, che sono indicatori importanti della biomeccanica del piede e della funzione dell'arco longitudinale mediale. |
6 Settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza di movimento attiva
Lasso di tempo: Baseline
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L'escursione articolare attiva della caviglia, inclusa la flessione plantare e dorsale, sarà misurata secondo le linee guida descritte dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) utilizzando un goniometro digitale.
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Baseline
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Gamma Attiva di Movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'escursione articolare attiva della caviglia, inclusa la flessione plantare e dorsale, verrà misurata in conformità alle linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) utilizzando un goniometro digitale.
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6 settimane
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FPI-6 (Indice di Postura del Piede-6)
Lasso di tempo: 6 Settimane
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L'Indice di Postura del Piede (FPI-6) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare la postura statica del piede. Consiste in sei criteri osservazionali: palpazione della testa dell'astragalo, curvatura sopra e sotto il malleolo laterale, posizione del calcagno nel piano frontale, prominenza dell'articolazione astragalo-navicolare, altezza e congruenza dell'arco longitudinale mediale, e abduzione/addizione dell'avampiede. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da -2 (che indica supinazione) a +2 (che indica pronazione), ottenendo un punteggio totale compreso tra -12 e +12. Punteggi più bassi indicano una postura del piede più supinata, mentre punteggi più alti indicano una postura più pronata. Un punteggio vicino allo zero rappresenta un allineamento neutro del piede. Interpretazione dei Punteggi
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6 Settimane
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Test del Drop Navicolare
Lasso di tempo: Baseline
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Il Test del Navicular Drop è una valutazione clinica utilizzata per valutare il grado di collasso dell'arco longitudinale mediale misurando la differenza tra le posizioni di carico e non carico del piede. Durante il test, l'altezza verticale della tuberosità navicolare dal pavimento viene misurata sia in posizione seduta (non carico) che in piedi (carico) utilizzando un righello o un calibro digitale. La differenza tra queste due misurazioni, espressa in millimetri (mm), rappresenta il valore del navicular drop. Un valore maggiore di navicular drop indica un aumento della pronazione e un abbassamento dell'arco longitudinale mediale, mentre valori più piccoli suggeriscono una postura del piede più neutra o supinata. Metrica di Risultato Differenza nell'altezza navicolare (mm) tra posizione seduta e in piedi Interpretazione dei Risultati < 5 mm: Caduta dell'arco minima o nulla (tendenza supinata) 5-9 mm: Intervallo normale ≥ 10 mm: Pronazione eccessiva / tendenza al piede piatto |
Baseline
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FPI-6 (Indice della Postura del Piede-6)
Lasso di tempo: Baseline
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L'Indice della Postura del Piede (FPI-6) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare la postura statica del piede. È composto da sei criteri osservativi: palpazione della testa del talo, curvatura sopra e sotto il malleolo laterale, posizione del calcagno nel piano frontale, prominenza dell'articolazione talonavicolare, altezza e congruenza dell'arco longitudinale mediale, e abduzione/addizione dell'avampiede. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti, che va da -2 (indicante supinazione) a +2 (indicante pronazione), risultando in un punteggio totale compreso tra -12 e +12. Punteggi più bassi indicano una postura del piede più supinata, mentre punteggi più alti indicano una postura del piede più pronata. Un punteggio vicino allo zero rappresenta un allineamento neutro del piede. Interpretazione dei Punteggi
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Baseline
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Test di Caduta del Navicolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test di caduta dello scafoide è una misura clinica utilizzata per valutare il grado di collasso dell'arco longitudinale mediale confrontando il piede in posizione non caricata e caricata. Durante il test, l'altezza verticale della tuberosità dello scafoide dal pavimento viene misurata sia in posizione seduta (non caricata) che in posizione eretta (caricata) utilizzando un righello o un calibro digitale. La differenza tra queste due misurazioni, espressa in millimetri (mm), rappresenta il valore di caduta dello scafoide. Un valore di caduta dello scafoide maggiore indica un aumento della pronazione e un abbassamento dell'arco longitudinale mediale, mentre valori più piccoli suggeriscono una postura del piede più neutra o supinata. Metrica di risultato Differenza nell'altezza dello scafoide (mm) tra le posizioni seduta e eretta Interpretazione dei risultati < 5 mm: Caduta dell'arco minima o nulla (tendenza supinata) 5-9 mm: Intervallo normale ≥ 10 mm: Pronazione eccessiva / tendenza al piede piatto |
6 settimane
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Test Y-Balance
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test Y-Balance è uno strumento di valutazione dinamica dell'equilibrio utilizzato per valutare la capacità di un individuo di mantenere il controllo posturale mentre si allunga in più direzioni. Il partecipante si posiziona su una gamba al centro di una griglia a forma di Y e allunga il più possibile la gamba controlaterale in tre direzioni: anteriore, posteromediale e posterolaterale. La distanza massima di allungamento per ciascuna direzione viene misurata in centimetri (cm) e normalizzata rispetto alla lunghezza della gamba per ridurre la variabilità interindividuale. Il test viene eseguito su entrambi gli arti inferiori e viene registrata la media di tre prove valide in ciascuna direzione. Distanze di allungamento maggiori indicano una migliore performance di equilibrio dinamico, mentre distanze di allungamento più brevi o asimmetrie tra gli arti possono indicare deficit di equilibrio. Metriche di Risultato: Distanza di allungamento (cm) nelle direzioni anteriore, posteromediale e posterolaterale Punteggio Y-Balance Composito (%) = [(Anteriore + Posteromediale + Posterolaterale) / (3 × Lunghezza dell'arto)] × 100 |
Linea di base
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Test di Equilibrio Y
Lasso di tempo: 6 Settimane
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Il Test dell'Equilibrio a Y è uno strumento di valutazione dinamica dell'equilibrio utilizzato per valutare la capacità di un individuo di mantenere il controllo posturale mentre si allunga in più direzioni. Il partecipante si posiziona su una gamba al centro di una griglia a forma di Y e si allunga il più possibile con la gamba controlaterale in tre direzioni: anteriore, posteromediale e posterolaterale. La distanza massima di allungamento per ogni direzione viene misurata in centimetri (cm) e normalizzata in base alla lunghezza della gamba per ridurre la variabilità interindividuale. Il test viene eseguito su entrambi gli arti inferiori e viene registrata la media di tre prove riuscite in ciascuna direzione. Distanze di allungamento maggiori indicano una migliore performance di equilibrio dinamico, mentre distanze più brevi o asimmetrie tra gli arti possono indicare deficit di equilibrio. Metriche di Risultato Distanza di allungamento (cm) nelle direzioni anteriore, posteromediale e posterolaterale Punteggio Composito dell'Equilibrio a Y (%) = [(Anteriore + Posteromediale + Posterolaterale) / (3 × Lunghezza dell'arto)] × 100 |
6 Settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taner ALPARSLAN, PT, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
- Investigatore principale: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Talipe
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Piede piatto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0a747ZHs - 2025/689
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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