- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07286773
Biofeedback-assisterede korte fodsøvelser i fleksibel platfod
Evaluering af effektiviteten af biofeedback-assisterede korte fodsøvelser hos personer med fleksibel pes planus: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at sammenlignende undersøge effekterne af biofeedback-assisterede korte fodsøvelser på plantartrykfordeling, balance, fodstilling og funktionelle kapaciteter hos personer med fleksibel pes planus.
Frivillige deltagere i alderen 10-35 år, diagnosticeret med fleksibel pes planus, uden tidligere kirurgi, fraktur eller psykiatrisk lidelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Forbedrer biofeedback-assisteret kort fodsøvelse plantartrykfordelingen mere effektivt end traditionel kort fodsøvelse?
Fører biofeedback-assisteret træning til større forbedringer i fodstilling, dynamisk balance og funktionel evne?
Er der nogen bivirkninger forbundet med brugen af biofeedback under træning?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenlignende undersøge effekterne af biofeedback-assisterede korte fødder-øvelser på plantartryksfordeling, fodholdning, balance og funktionel evne hos personer med fleksibel pes planus.
Frivillige deltagere i alderen 10 til 35 år, diagnosticeret med fleksibel pes planus, og uden historie for fod- eller ankelskirurgi, fraktur eller psykisk lidelse vil blive inkluderet i studiet. Personer diagnosticeret med rigid pes planus, yngre end 10 eller ældre end 35 år, eller med psykisk sygdom eller traumahistorie vil blive ekskluderet.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode:
Gruppe 1: Korte fødder-øvelsesgruppe (uden biofeedback)
Gruppe 2: Biofeedback-assisteret korte fødder-øvelsesgruppe
Træningsintervention
Begge grupper vil deltage i et struktureret 6-ugers træningsprogram, udført to gange om ugen i alt 12 sessioner. Hver session vil begynde med en 5-minutters opvarmningsperiode, inklusive håndklædekrøller, modstandsankelbevægelser ved brug af theraband (dorsalfleksion, plantarfleksion, inversion) og boldgribningsøvelser med foden.
Hovedøvelsen, den korte fødder-øvelse (SFE), har til formål at aktivere den mediale længdebue ved at trække det første metatarsalhoved mod hælen uden tåfleksion. Øvelsesintensiteten og positionerne vil blive progressivt struktureret gennem sessionerne.
Resultatmålinger
Vurderinger vil blive udført før og efter den 6-ugers interventionsperiode ved hjælp af følgende evalueringsværktøjer:
Pedobarografisk analyse: Måling af plantartryksfordeling (g/cm²) og kontaktareal (cm²) for at evaluere plantar belastning under støttefasen.
Naviculardrop-test: Måling af ændringen i navicularknoglens højde mellem sidde- og ståpositioner for at vurdere mediale bukollaps.
Foot Posture Index (FPI-6): Evaluering af statisk fodholdning ved hjælp af seks anatomiske observationer, scoreret mellem -12 (stærkt supineret) og +12 (stærkt proneret).
Y-balancetest: Vurdering af dynamisk balancepræstation i tre retninger - anterior, posteromedial og posterolateral.
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM): Selvrapporteret vurdering af funktionel evne ved brug af Activities of Daily Living (ADL) og Sports subskalaer.
Ankelbevægelighed (ROM): Måling af dorsalfleksions- og plantarfleksionsvinkler ved hjælp af en goniometer.
Dataanalyse
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 20.0. Normaliteten af dataene vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen.
For parametriske data vil middelværdi ± standardafvigelse blive rapporteret.
For kategoriske variable vil frekvens- og procentværdier blive brugt. Mellemgruppesammenligninger vil blive analyseret ved hjælp af Independent Samples t-test eller Mann-Whitney U-test, afhængigt af datadistributionen.
Indengruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af Paired Samples t-test eller Wilcoxon-test.
Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Pearson Chi-square-test. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant i alle analyser. Stikprøvestørrelsen og poweranalysen for dette studie blev udført ved hjælp af PS-Power and Sample Size-programmet. For det primære resultatmål, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-scoren, blev den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) sat til 8 point og standardafvigelsen til 7, baseret på værdier rapporteret i litteraturen. Beregninger blev udført med et 95% konfidensinterval, 80% statistisk power og et signifikansniveau på 0,05. Analysen indikerede, at mindst 13 deltagere ville være påkrævet pr. gruppe. I betragtning af en estimeret frafaldsprocent på 20% vil i alt mindst 30 deltagere (15 pr. gruppe) blive inkluderet i studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taner Alparslan, Physiotherapist
- Telefonnummer: 00902128663700
- E-mail: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00902128663700
- E-mail: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34500
- Ikke rekrutterer endnu
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Taner ALPARSLAN
- Telefonnummer: 00905448022480
- E-mail: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34104
- Rekruttering
- Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
Kontakt:
- Mehmet Demirel, Assistant Professor
- Telefonnummer: (0212) 414 20 00
- E-mail: mehmet.demirel@istanbul.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige deltagere i alderen 10 til 35 år, diagnosticeret med fleksibel platfod, uden tidligere kirurgi, fraktur eller psykiatriske lidelser, vil blive inkluderet i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med rigid platfod, dem under 10 eller over 35 år, samt deltagere med en historie med psykiatriske lidelser eller traumer vil blive udelukket fra studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BF Gruppe
|
Biofeedback-assisteret kortfodsøvelsesgruppe
|
|
Aktiv komparator: Øvelsesgruppe
|
Kun kort fodøvelsesgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fod- og Ankelfunktionsmåleren (FAAM)
Tidsramme: Baseline
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) er et valideret, selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere funktionelle begrænsninger forbundet med fod- og ankeltilstande. Det består af to underskalaer: Daglige aktiviteter (ADL) og Sport. Hvert punkt scores på en 5-point Likert-skala, der spænder fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 4 (ingen vanskelighed). Den samlede score for hver underskala konverteres til en procentdel, hvor højere score indikerer bedre funktionel evne. FAAM har vist sig at være pålidelig, valid og følsom over for kliniske ændringer hos personer med muskuloskeletale skader i foden og anklen. |
Baseline
|
|
Fod- og Ankelfunktionsmålingen (FAAM)
Tidsramme: 6 uger
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere funktionelle begrænsninger forbundet med fod- og ankelproblemer. Det består af to underkategorier: Daglige aktiviteter (ADL) og Sport. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 4 (ingen vanskelighed). Samlede scores for hver underkategori konverteres til procentvise scores, hvor højere værdier indikerer bedre funktionel præstation. FAAM har vist god pålidelighed, validitet og responsivitet over for kliniske ændringer hos personer med muskuloskeletale skader i foden og anklen. |
6 uger
|
|
Pedobarografisk Analyse
Tidsramme: Baseline
|
Pedobarografisk analyse er en objektiv metode, der bruges til at vurdere plantartrykfordeling og kontaktareal under statisk stående eller gang. Målinger opnås ved hjælp af en computeriseret trykplatform, der registrerer statiske og dynamiske fodbelningsmønstre i realtid. Under vurderingen står eller går deltagerne barfod på den pedobarografiske platform. Systemet måler størrelsen og fordelingen af plantartryk og kontaktareal på forskellige områder af foden, herunder hælen, mellemfoden og forfoden. Denne analyse giver kvantitative data om belastningssymmetri, trykfordeling og medial-lateral balance, som er nøgleindikatorer for fodbiomekanik og funktion af den mediale længdebue. |
Baseline
|
|
Pedobarografisk Analyse
Tidsramme: 6 Uger
|
Pedobarografisk analyse er en objektiv metode, der bruges til at vurdere plantartrykfordelingen og kontaktarealet under statisk stående og gående. Målinger opnås ved hjælp af en computeriseret trykplatform, der registrerer statiske og dynamiske fodbelastningsmønstre i realtid. Under vurderingen står eller går deltagerne barfodet på pedobarografiplatformen. Systemet måler størrelsen og fordelingen af plantartryk og kontaktareal på forskellige områder af foden, herunder hælen, midtfoden og forfoden. Denne analyse giver kvantitative data om belastningssymmetri, trykkoncentration og mediolateral balance, som er vigtige indikatorer for fodens biomekanik og den mediale længdebues funktion. |
6 Uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv bevægelighed
Tidsramme: Udgångspunkt
|
Aktivt ankelbevægelsesområde, inklusive plantarflexion og dorsalflexion, vil blive målt i henhold til retningslinjerne beskrevet af American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) ved hjælp af en digital goniometer.
|
Udgångspunkt
|
|
Aktiv bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
Aktiv rækkevidde i anklen, inklusive plantarflexion og dorsalflexion, vil blive målt i henhold til retningslinjerne fra American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) ved hjælp af en digital goniometer.
|
6 uger
|
|
FPI-6 (Fodstilling Index-6)
Tidsramme: 6 uger
|
Fodstillingens Indeks (FPI-6) er et klinisk vurderingsværktøj, der anvendes til at evaluere statisk fodstilling. Det består af seks observationelle kriterier: palpation af talushovedet, kurve over og under den laterale malleolus, calcaneus' position i frontalplanet, fremtræden af talonavikulære led, højde og kongruens af den mediale longitudinale bue samt forfodsabduktion/adduktion. Hvert punkt scores på en 5-punkts skala fra -2 (angiver supination) til +2 (angiver pronation), hvilket resulterer i en totalscore fra -12 til +12. Lavere scorer indikerer en mere suplneret fodstilling, mens højere scorer indikerer en mere proneret fodstilling. En score tæt på nul repræsenterer en neutral fodstilling. Fortolkning af Scorer
|
6 uger
|
|
Naviculare Dråbetest
Tidsramme: Baseline
|
Navicular Drop-testen er en klinisk vurdering, der bruges til at evaluere graden af kollaps af den mediale længdebue ved at måle forskellen mellem ikke-vægtbærende og vægtbærende stillinger af foden. Under testen måles den lodrette højde af navicularknolden fra gulvet i både en sidende (ikke-vægtbærende) og en stående (vægtbærende) stilling ved hjælp af en lineal eller digital skyvelære. Forskellen mellem disse to målinger, udtrykt i millimeter (mm), repræsenterer naviculardrop-værdien. En større naviculardrop-værdi indikerer øget pronation og sænkning af den mediale længdebue, mens mindre værdier tyder på en mere neutral eller supineret fodstilling. Resultatmål Forskel i navicularhøjde (mm) mellem sidende og stående stillinger Fortolkning af resultater < 5 mm: Minimal eller ingen buesænkning (supinationstendens) 5-9 mm: Normalt område ≥ 10 mm: Overdreven pronation / fladfodstendens |
Baseline
|
|
FPI-6 (Fodstilling Index-6)
Tidsramme: Baseline
|
Fodstillingindekset (FPI-6) er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere statisk fodstilling. Det består af seks observationskriterier: palpation af talus-hovedet, kurve over og under den laterale malleolus, calcaneus-position i frontplanet, fremtrædende talonaviculære led, højde og kongruens af den mediale longitudinale bue samt forfodsabduktion/adduktion. Hvert punkt scores på en 5-punkts skala, der spænder fra -2 (angiver supination) til +2 (angiver pronation), hvilket resulterer i en samlet score fra -12 til +12. Lav score indikerer en mere suplineret fodstilling, mens høj score indikerer en mere proneret fodstilling. En score tæt på nul repræsenterer en neutral fodstilling. Tolkning af Scores
|
Baseline
|
|
Naviculære Dråbetest
Tidsramme: 6 uger
|
Navicular Drop-testen er en klinisk måling, der bruges til at vurdere graden af mediale longitudinale buekollaps ved at sammenligne foden i ikke-vægtbærende og vægtbærende stillinger. Under testen måles den lodrette højde af navicularknolden fra gulvet i både en siddende (ikke-vægtbærende) og en stående (vægtbærende) stilling ved hjælp af en lineal eller digital skyvelære. Forskellen mellem disse to målinger, udtrykt i millimeter (mm), repræsenterer navicular drop-værdien. En større navicular drop-værdi indikerer øget pronation og sænkning af den mediale longitudinale bue, mens mindre værdier tyder på en mere neutral eller suphneret fodstilling. Resultatmåling Forskel i navicularhøjde (mm) mellem siddende og stående stillinger Fortolkning af resultater < 5 mm: Minimal eller ingen buesænkning (suphneret tendens) 5-9 mm: Normalt område ≥ 10 mm: Overdreven pronation / fladfodstendens |
6 uger
|
|
Y-Balance-test
Tidsramme: Baseline
|
Y-Balance-testen er et dynamisk balancevurderingsværktøj, der bruges til at evaluere en persons evne til at opretholde postural kontrol, mens de rækker ud i flere retninger. Deltageren står på et ben i midten af et Y-formet gitter og rækker så langt som muligt med det kontralaterale ben i tre retninger: anterior, posteromedial og posterolateral. Den maksimale rækkevidde for hver retning måles i centimeter (cm) og normaliseres i forhold til benlængde for at reducere variation mellem individer. Testen udføres på begge nedre ekstremiteter, og gennemsnittet af tre vellykkede forsøg i hver retning registreres. Længere rækkevidder indikerer bedre dynamisk balancepræstation, mens kortere rækkevidder eller asymmetri mellem lemmer kan indikere balancemangler. Resultatmål: Rækkevidde (cm) i de anteriore, posteromediale og posterolaterale retninger Sammensat Y-Balance-score (%) = [(Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 × Benlængde)] × 100 |
Baseline
|
|
Y-Balance Test
Tidsramme: 6 Uger
|
Y-Balance Testen er et dynamisk balancevurderingsværktøj, der bruges til at evaluere en persons evne til at opretholde postural kontrol, mens de rækker ud i flere retninger. Deltageren står på et ben i midten af et Y-formet gitter og rækker så langt som muligt med det modsatte ben i tre retninger: anterior, posteromedial og posterolateral. Den maksimale rækkevidde for hver retning måles i centimeter (cm) og normaliseres i forhold til benlængde for at reducere variation mellem individer. Testen udføres på begge underste ekstremiteter, og gennemsnittet af tre vellykkede forsøg i hver retning registreres. Større rækkevidder indikerer bedre dynamisk balancepræstation, mens kortere rækkevidder eller asymmetri mellem lemmer kan indikere balancemangler. Resultatmålinger Rækkevidde (cm) i anterior, posteromedial og posterolateral retninger Sammensat Y-Balance Score (%) = [(Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 × Lemlængde)] × 100 |
6 Uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taner ALPARSLAN, PT, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
- Ledende efterforsker: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0a747ZHs - 2025/689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pes Planus
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationSpinale krumninger | Flad fod [Pes Planus] (erhvervet), venstre fod | Flad fod [Pes Planus] (erhvervet), højre fod | Fladfod erhvervet bilateralt (Pes Planus) | BækkenskævhedKalkun
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttetFlad fod [Pes Planus] (erhvervet), uspecificeret fodKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetFlad fod [Pes Planus] (erhvervet), uspecificeret fodKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetFoddeformiteter | Hallux Valgus | Pes Planus | Metatarsalgi | Fødder Pes Planus (fladfod)Kalkun
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Mardin Artuklu UniversityRekruttering
-
Hande Guney DenizAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Biofeedback-assisterede øvelser
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaAfsluttet
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionForenede Stater, Israel
-
Youngstown State UniversityAfsluttet