- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07286773
Biofeedback-assisterte korte fotøvelser ved fleksibel flatfot
Evaluering av effektiviteten av biofeedback-assisterte korte fotøvelser hos personer med fleksibel pes planus: En randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å undersøke effektene av biofeedback-assisterte korte fotøvelser på plantar trykkfordeling, balanse, fotstilling og funksjonelle kapasiteter hos personer med fleksibel pes planus, i en sammenlignende setting.
Frivillige deltakere i alderen 10 til 35 år, diagnostisert med fleksibel pes planus, uten historikk for kirurgi, brudd eller psykiske lidelser, vil bli inkludert i studien.
Forbedrer biofeedback-assisterte korte fotøvelser plantar trykkfordeling mer effektivt enn tradisjonelle korte fotøvelser?
Fører biofeedback-assistert trening til større forbedringer i fotstilling, dynamisk balanse og funksjonell evne?
Er det noen bivirkninger forbundet med bruk av biofeedback under trening?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenlignende undersøke effektene av biofeedback-assisterte korte fotøvelser på plantartrykksfordeling, fotstilling, balanse og funksjonell evne hos personer med fleksibel pes planus.
Frivillige deltakere i alderen 10 til 35 år, diagnostisert med fleksibel pes planus, og uten historie om fot- eller ankellekirurgi, brudd eller psykisk lidelse vil bli inkludert i studien. Personer diagnostisert med rigid pes planus, yngre enn 10 eller eldre enn 35 år, eller med psykisk sykdom eller traumehistorikk vil bli ekskludert.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to like grupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode:
Gruppe 1: Kort fotøvelsesgruppe (uten biofeedback)
Gruppe 2: Biofeedback-assistert kort fotøvelsesgruppe
Treningstiltak
Begge gruppene vil delta i et strukturert 6-ukers treningsprogram, utført to ganger per uke totalt 12 økter. Hver økt vil begynne med en 5-minutters oppvarmingsperiode, inkludert håndkleskrulling, motstandsankelbevegelser med theraband (dorsalfleksjon, plantarfleksjon, inversjon) og ballgripøvelser med foten.
Hovedøvelsen, den korte fotøvelsen (SFE), har som mål å aktivere den mediale longitudinale buen ved å trekke første metatarsalhode mot hælen uten tåfleksjon. Øvelsesintensitet og stillinger vil bli progressivt strukturert gjennom øktene.
Utfallsmål
Vurderinger vil bli utført før og etter 6-ukers intervensjonsperioden, ved bruk av følgende evalueringsverktøy:
Pedobarografisk analyse: Måling av plantartrykksfordeling (g/cm²) og kontaktareal (cm²) for å evaluere plantarbelastning under ståing.
Navikulær dropptest: Måling av endring i navikulær tuberkelhøyde mellom sittende og stående stilling for å vurdere kollaps av medialbue.
Foot Posture Index (FPI-6): Evaluering av statisk fotstilling ved bruk av seks anatomiske observasjoner, scoret mellom -12 (sterkt supinert) og +12 (sterkt pronert).
Y-balansetest: Vurdering av dynamisk balanseprestasjon i tre retninger - anterior, posteromedial og posterolateral.
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM): Selvrapportert vurdering av funksjonell evne ved bruk av Activities of Daily Living (ADL) og Sports subskalaer.
Ankel bevegelsesutstrekning (ROM): Måling av dorsalfleksjon og plantarfleksjonsvinkler ved bruk av goniometer.
Dataanalyse
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 20.0. Normaliteten til dataene vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk testen.
For parametriske data vil gjennomsnitt ± standardavvik rapporteres.
For kategoriske variabler vil frekvens- og prosentverdier bli brukt. Mellomgruppe-sammenligninger vil bli analysert ved hjelp av Independent Samples t-test eller Mann-Whitney U test, avhengig av datadistribusjon.
Innenfor-gruppe-sammenligninger vil bli utført ved hjelp av Paired Samples t-test eller Wilcoxon test.
Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av Pearson Chi-square test. En p-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant i alle analyser. Utvalgsstørrelse og styrkeanalyse for denne studien ble utført ved bruk av PS-Power and Sample Size programmet. For det primære utfallsmålet, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) scoren, ble minimum klinisk viktig forskjell (MCID) satt til 8 poeng og standardavviket til 7, basert på verdier rapportert i litteraturen. Beregninger ble utført med et 95% konfidensintervall, 80% statistisk styrke og et signifikansnivå på 0,05. Analysen indikerte at minst 13 deltakere ville være nødvendig per gruppe. Med et estimert 20% frafall, vil totalt minst 30 deltakere (15 per gruppe) bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taner Alparslan, Physiotherapist
- Telefonnummer: 00902128663700
- E-post: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00902128663700
- E-post: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Tyrkia (Türkiye), 34500
- Har ikke rekruttert ennå
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Ta kontakt med:
- Taner ALPARSLAN
- Telefonnummer: 00905448022480
- E-post: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34104
- Rekruttering
- Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Demirel, Assistant Professor
- Telefonnummer: (0212) 414 20 00
- E-post: mehmet.demirel@istanbul.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige deltakere i alderen 10 til 35 år, diagnostisert med fleksibel pes planus, uten tidligere operasjon, brudd eller psykisk lidelse, vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med rigid pes planus, de yngre enn 10 eller eldre enn 35 år, og deltakere med tidligere psykiske lidelser eller traumer vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BF Group
|
Biofeedback-assistert kortfotsøvelsesgruppe
|
|
Aktiv komparator: Øvelsesgruppe
|
Kun kortfotøvelse-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fot- og ankelfunksjonsmålingen (FAAM)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) er et valideret, selvrapportert spørreskjema utviklet for å vurdere funksjonelle begrensninger knyttet til fot- og ankellidelser. Det består av to delskalaer: Daglige aktiviteter (ADL) og Sport. Hvert punkt skåres på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (ingen vanskeligheter). Den totale poengsummen for hver delskala konverteres til en prosentandel, hvor høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsevne. FAAM har vist seg å være pålitelig, valid og følsom for kliniske endringer hos personer med muskuloskeletale skader i fot og ankel. |
Utgangspunkt
|
|
Fot- og ankel-funksjonsmåleren (FAAM)
Tidsramme: 6 uker
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) er et valideret, selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonelle begrensninger knyttet til fot- og ankeltilstander. Det består av to delskalaer: Aktivitet i dagliglivet (ADL) og Sport. Hvert element poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (ingen vanskeligheter). Totalskårer for hver delskala konverteres til prosentskårer, der høyere verdier indikerer bedre funksjonell ytelse. FAAM har vist god pålitelighet, validitet og følsomhet for kliniske endringer hos personer med muskelskjelettplager i fot og ankel. |
6 uker
|
|
Pedobarografisk analyse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pedobarografisk analyse er en objektiv metode som brukes til å vurdere plantartrykkfordeling og kontaktareal under statisk stående eller gange. Målinger oppnås ved hjelp av en datastyrt trykkplattform som registrerer statiske og dynamiske fotbelastningsmønstre i sanntid. Under vurderingen står eller går deltakerne barbent på den pedobarografiske plattformen. Systemet måler størrelsen og fordelingen av plantartrykk og kontaktareal over ulike regioner av foten, inkludert hælen, midtfoten og forfoten. Denne analysen gir kvantitative data om belastningssymmetri, trykkfordeling og mediolateral balanse, som er nøkkelindikatorer for fotbiomekanikk og funksjon av den mediale langsgående buen. |
Utgangspunkt
|
|
Pedobarografisk analyse
Tidsramme: 6 uker
|
Pedobarografisk analyse er en objektiv metode som brukes til å vurdere plantartrykkfordeling og kontaktareal under statisk stående og gange. Målinger oppnås ved hjelp av en datastyrt trykkplattform som registrerer statiske og dynamiske fotbelastningsmønstre i sanntid. Under vurderingen står eller går deltakerne bart på den pedobarografiske plattformen. Systemet måler størrelsen og fordelingen av plantartrykk og kontaktareal over ulike regioner av foten, inkludert hæl, midtfot og forfot. Denne analysen gir kvantitative data om belastningssymmetri, trykkonsentrasjon og medial-lateral balanse, som er viktige indikatorer på fotbiomekanikk og funksjonen til den mediale lengdebuen. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Aktiv bevegelse i ankel, inkludert plantarflexjon og dorsalflexjon, vil bli målt i henhold til retningslinjene beskrevet av American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) ved hjelp av en digital goniometer.
|
Utgangspunkt
|
|
Aktiv bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 6 uker
|
Aktiv bevegelsesutstrekning i ankelen, inkludert plantarfl eksjon og dorsifl eksjon, vil bli målt i samsvar med retningslinjene til American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) ved hjelp av en digital goniometer.
|
6 uker
|
|
FPI-6 (Fotstillingindeks-6)
Tidsramme: 6 uker
|
Fotstillingindeksen (FPI-6) er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere statisk fotstilling. Den består av seks observasjonskriterier: palpasjon av talushodet, kurvatur over og under laterale malleolus, kalkaneusposisjon i frontalplanet, fremtreden av talonavikulærleddet, høyde og kongruens av den mediale longitudinale buen, og forfotabduksjon/adduksjon. Hvert punkt poengsettes på en 5-punkts skala fra -2 (som indikerer supinasjon) til +2 (som indikerer pronasjon), noe som resulterer i en total poengsum fra -12 til +12. Lavere poengsummer indikerer en mer supinert fotstilling, mens høyere poengsummer indikerer en mer pronert fotstilling. En poengsum nær null representerer en nøytral fotstilling. Tolkning av poengsummer
|
6 uker
|
|
Navikulærdropptest
Tidsramme: Baseline
|
Navicular Drop Test er en klinisk vurdering som brukes til å evaluere graden av mediale longitudinale buen kollaps ved å måle forskjellen mellom ikke-vektbærende og vektbærende stillinger av foten. Under testen måles den vertikale høyden til naviculartuberkel fra gulvet i både sittende (ikke-vektbærende) og stående (vektbærende) stilling ved hjelp av en linjal eller digital skyvelære. Forskjellen mellom disse to målingene, uttrykt i millimeter (mm), representerer navicular drop-verdien. En større navicular drop-verdi indikerer økt pronasjon og senking av den mediale longitudinale buen, mens mindre verdier antyder en mer nøytral eller supinert fotstilling. Resultatmåling Forskjell i naviculær høyde (mm) mellom sittende og stående stillinger Tolkning av resultater < 5 mm: Minimalt eller ingen buesenkning (supineringstendens) 5-9 mm: Normalt område ≥ 10 mm: Overdreven pronasjon / flatfotstendens |
Baseline
|
|
FPI-6 (Fotstillingindeks-6)
Tidsramme: Baseline
|
Fotstillingindeksen (FPI-6) er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere statisk fotstilling. Den består av seks observasjonskriterier: palpasjon av talushodet, kurve over og under den laterale malleolen, kalkanealposisjon i frontalplanet, fremtreden av talonavikulærleddet, høyde og kongruens av den mediale longitudinale buen, og forfotabduksjon/adduksjon. Hvert element scores på en 5-punkts skala, fra -2 (som indikerer supinasjon) til +2 (som indikerer pronasjon), noe som resulterer i en total score fra -12 til +12. Lavere score indikerer en mer supinert fotstilling, mens høyere score indikerer en mer pronert fotstilling. En score nær null representerer en nøytral fotstilling. Fortolkning av Score
|
Baseline
|
|
Navikulær Dråpetest
Tidsramme: 6 uker
|
Navikulardroptesten er en klinisk måling som brukes for å vurdere graden av kollaps av den mediale langsgående fotbuen ved å sammenligne foten i ikke-vektbærende og vektbærende stillinger. Under testen måles den vertikale høyden til navikularknølen fra gulvet både i sittende (ikke-vektbærende) og stående (vektbærende) stilling ved hjelp av en linjal eller digital skyvelære. Forskjellen mellom disse to målingene, uttrykt i millimeter (mm), representerer navikulardrop-verdien. En større navikulardrop-verdi indikerer økt pronasjon og senking av den mediale langsgående fotbuen, mens mindre verdier tyder på en mer nøytral eller supinert fotstilling. Resultatmåling Forskjell i navikulær høyde (mm) mellom sittende og stående stillinger Tolkning av resultater < 5 mm: Minimalt eller ingen fotbuedrop (supineringstendens) 5-9 mm: Normalt område ≥ 10 mm: Overdrevet pronasjon / flatfottendens |
6 uker
|
|
Y-Balanse Test
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Y-Balance Testen er et dynamisk balansevurderingsverktøy som brukes for å evaluere en persons evne til å opprettholde postural kontroll mens de rekker ut i flere retninger. Deltakeren står på ett ben i midten av et Y-formet rutenett og rekker så langt som mulig med det kontralaterale benet i tre retninger: anterior, posteromedial og posterolateral. Den maksimale rekkeavstanden for hver retning måles i centimeter (cm) og normaliseres til benlengde for å redusere individuell variasjon. Testen utføres på begge underekstremitetene, og gjennomsnittet av tre vellykkede forsøk i hver retning registreres. Større rekkeavstander indikerer bedre dynamisk balanseprestasjon, mens kortere rekkeavstander eller asymmetri mellom lemmer kan indikere balansemangler. Resultatmål: Rekkeavstand (cm) i anterior, posteromedial og posterolateral retninger Sammensatt Y-Balance Score (%) = [(Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 × Lemlengde)] × 100 |
Utgangspunkt
|
|
Y-Balance-testen
Tidsramme: 6 Uker
|
Y-Balance-testen er et dynamisk balansevurderingsverktøy som brukes for å evaluere en persons evne til å opprettholde postural kontroll mens de rekker ut i flere retninger. Deltakeren står på ett ben i midten av et Y-formet rutenett og rekker så langt som mulig med det kontralaterale benet i tre retninger: anterior, posteromedial og posterolateral. Den maksimale rekkevidden for hver retning måles i centimeter (cm) og normaliseres til benlengde for å redusere individuell variasjon. Testen utføres på begge underekstremitetene, og gjennomsnittet av tre vellykkede forsøk i hver retning registreres. Større rekkevidder indikerer bedre dynamisk balanseytelse, mens kortere rekkevidder eller asymmetri mellom lemmer kan indikere balansemangler. Resultatmålinger Rekkevidde (cm) i anterior, posteromedial og posterolateral retninger Sammensatt Y-Balance-score (%) = [(Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 × Lemlengde)] × 100 |
6 Uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taner ALPARSLAN, PT, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
- Hovedetterforsker: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0a747ZHs - 2025/689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .