Biofeedback-ondersteunde korte voetoefeningen bij flexibele platvoeten
Evaluatie van de effectiviteit van biofeedback-ondersteunde korte voetoefeningen bij personen met flexibele pes planus: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft als doel de effecten van biofeedback-gestuurde korte voetoefeningen op de plantaire drukverdeling, balans, voethouding en functionele capaciteiten bij personen met flexibele pes planus vergelijkend te onderzoeken.
Vrijwillige deelnemers tussen 10 en 35 jaar oud, gediagnosticeerd met flexibele pes planus, zonder voorgeschiedenis van chirurgie, fractuur of psychiatrische aandoening, zullen in de studie worden opgenomen.
Verbeteren biofeedback-gestuurde korte voetoefeningen de plantaire drukverdeling effectiever dan traditionele korte voetoefeningen?
Leidt biofeedback-training tot grotere verbeteringen in voethouding, dynamisch evenwicht en functioneel vermogen?
Zijn er bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van biofeedback tijdens oefeningen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van biofeedback-ondersteunde korte voetoefeningen op de plantaire drukverdeling, voethouding, balans en functionele vaardigheid bij personen met flexibele pes planus vergelijkend te onderzoeken.
Vrijwillige deelnemers tussen 10 en 35 jaar oud, gediagnosticeerd met flexibele pes planus, en zonder voorgeschiedenis van voet- of enkelchirurgie, fractuur of psychiatrische aandoening zullen in de studie worden opgenomen. Personen gediagnosticeerd met rigide pes planus, jonger dan 10 of ouder dan 35 jaar, of met psychiatrische ziekte of trauma-geschiedenis zullen worden uitgesloten.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode:
Groep 1: Korte Voetoefening groep (zonder biofeedback)
Groep 2: Biofeedback-ondersteunde Korte Voetoefening groep
Oefeninterventie
Beide groepen zullen deelnemen aan een gestructureerd 6-weken oefenprogramma, uitgevoerd tweemaal per week voor een totaal van 12 sessies. Elke sessie begint met een 5-minuten opwarmperiode, inclusief handdoekkrullen, weerstand enkelbewegingen met een theraband (dorsiflexie, plantairflexie, inversie) en balgrijpoefeningen met de voet.
De hoofdoefening, de korte voetoefening (SFE), heeft als doel de mediale longitudinale boog te activeren door de eerste middenvoetsbeenskop naar de hiel te trekken zonder teenflexie. Oefenintensiteit en posities zullen progressief gestructureerd worden gedurende de sessies.
Uitkomstmaten
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor en na de 6-weken interventieperiode, met behulp van de volgende evaluatie-instrumenten:
Pedobarografische Analyse: Meting van plantaire drukverdeling (g/cm²) en contactoppervlak (cm²) om de plantaire belasting tijdens stand te evalueren.
Naviculare Drop Test: Meting van de verandering in hoogte van de naviculaire tuberositas tussen zittende en staande posities om mediale boogcollaps te beoordelen.
Voetpostuurindex (FPI-6): Evaluatie van statische voethouding met zes anatomische observaties, gescoord tussen -12 (sterk gesupineerd) en +12 (sterk geproneerd).
Y-Balance Test: Beoordeling van dynamische balansprestatie in drie richtingen - anterieur, posteromedieel en posterolateraal.
Voet- en Enkelvaardigheidsmeting (FAAM): Zelfgerapporteerde beoordeling van functionele vaardigheid met behulp van de Activiteiten van Dagelijks Leven (ADL) en Sport subschalen.
Enkelbewegingsbereik (ROM): Meting van dorsiflexie- en plantairflexiehoeken met behulp van een goniometer.
Data-analyse
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met SPSS versie 20.0. De normaliteit van de data zal worden beoordeeld met de Shapiro-Wilk test.
Voor parametrische data zal gemiddelde ± standaarddeviatie worden gerapporteerd.
Voor categorische variabelen zullen frequentie- en percentagewaarden worden gebruikt. Vergelijkingen tussen groepen zullen worden geanalyseerd met de Independent Samples t-test of de Mann-Whitney U test, afhankelijk van de dataverdeling.
Vergelijkingen binnen groepen zullen worden uitgevoerd met de Paired Samples t-test of de Wilcoxon test.
Categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met de Pearson Chi-kwadraat test. Een p-waarde < 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd in alle analyses. De steekproefomvang en poweranalyse voor deze studie werden uitgevoerd met het PS-Power and Sample Size programma. Voor de primaire uitkomstmaat, de Voet- en Enkelvaardigheidsmeting (FAAM) score, werd het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) vastgesteld op 8 punten en de standaarddeviatie op 7, gebaseerd op waarden gerapporteerd in de literatuur. Berekeningen werden uitgevoerd met een 95% betrouwbaarheidsinterval, 80% statistische power en een significantieniveau van 0,05. De analyse gaf aan dat minimaal 13 deelnemers per groep vereist zouden zijn. Gezien een geschatte 20% uitval, zullen in totaal minimaal 30 deelnemers (15 per groep) in de studie worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taner Alparslan, Physiotherapist
- Telefoonnummer: 00902128663700
- E-mail: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 00902128663700
- E-mail: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turkije (Türkiye), 34500
- Nog niet aan het werven
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Contact:
- Taner ALPARSLAN
- Telefoonnummer: 00905448022480
- E-mail: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34104
- Werving
- Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
Contact:
- Mehmet Demirel, Assistant Professor
- Telefoonnummer: (0212) 414 20 00
- E-mail: mehmet.demirel@istanbul.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelnemers tussen de 10 en 35 jaar oud, gediagnosticeerd met flexibele pes planus, zonder voorgeschiedenis van chirurgie, fracturen of psychiatrische aandoeningen, zullen in de studie worden opgenomen.
Exclusiecriteria:
- Personen gediagnosticeerd met rigide pes planus, jonger dan 10 of ouder dan 35 jaar, en deelnemers met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of trauma zullen van de studie worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BF Group
|
Biofeedback-gestuurde korte voetoefeningengroep
|
|
Actieve vergelijker: Oefengroep
|
Groep met alleen korte voetoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: Baseline
|
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om functionele beperkingen geassocieerd met voet- en enkelklachten te beoordelen. Deze bestaat uit twee subschalen: Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) en Sport. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 4 (geen moeite). De totale score voor elke subschaal wordt omgezet in een percentage, waarbij hogere scores een beter functioneel vermogen aangeven. De FAAM is bewezen betrouwbaar, valide en responsief te zijn voor klinische veranderingen bij personen met musculoskeletale aandoeningen van de voet en enkel. |
Baseline
|
|
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om functionele beperkingen geassocieerd met voet- en enkelklachten te beoordelen. Het bestaat uit twee subschalen: Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) en Sport. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (niet in staat uit te voeren) tot 4 (geen moeite). De totaalscores voor elke subschaal worden omgezet in percentagescores, waarbij hogere waarden een betere functionele prestatie aangeven. De FAAM heeft goede betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit op klinische verandering aangetoond bij personen met musculoskeletale aandoeningen van de voet en enkel. |
6 weken
|
|
Pedobarografische Analyse
Tijdsspanne: Baseline
|
Pedobarografische analyse is een objectieve methode die wordt gebruikt om de plantaire drukverdeling en het contactgebied te beoordelen tijdens statisch staan of lopen. Metingen worden verkregen met behulp van een gecomputeriseerd druksysteem dat statische en dynamische voetbelastingspatronen in realtime registreert. Tijdens de beoordeling staan of lopen de deelnemers blootsvoets op het pedobarografische platform. Het systeem meet de grootte en verdeling van plantaire druk en contactgebied over verschillende regio's van de voet, inclusief de hiel, middenvoet en voorvoet. Deze analyse levert kwantitatieve gegevens op over belastingssymmetrie, drukverdeling en mediale-laterale balans, wat belangrijke indicatoren zijn van voetbiomechanica en de functie van de mediale longitudinale voetboog. |
Baseline
|
|
Pedobarografische Analyse
Tijdsspanne: 6 Weken
|
Pedobarografische analyse is een objectieve methode die wordt gebruikt om de plantaire drukverdeling en het contactgebied te beoordelen tijdens statisch staan en lopen. Metingen worden verkregen met behulp van een gecomputeriseerd drukplatform dat statische en dynamische voetbelastingspatronen in realtime registreert. Tijdens de beoordeling staan of lopen deelnemers blootsvoets op het pedobarografische platform. Het systeem meet de omvang en verdeling van plantaire drukken en het contactgebied over verschillende delen van de voet, waaronder de hiel, middenvoet en voorvoet. Deze analyse levert kwantitatieve gegevens op over belastingssymmetrie, drukconcentratie en mediale-laterale balans, die belangrijke indicatoren zijn voor de voetbiomechanica en de functie van de mediale longitudinale boog. |
6 Weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline
|
Actieve enkelbewegingsbereik, inclusief plantairflexie en dorsaalflexie, zal worden gemeten volgens de richtlijnen beschreven door de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) met behulp van een digitale goniometer.
|
Baseline
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Actieve enkelbeweging, inclusief plantairflexie en dorsaalflexie, zal worden gemeten in overeenstemming met de richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) met behulp van een digitale goniometer.
|
6 weken
|
|
FPI-6 (Foot Posture Index-6)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Foot Posture Index (FPI-6) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de statische voethouding te evalueren. Het bestaat uit zes observationele criteria: palpatie van het talus hoofd, kromming boven en onder de laterale malleolus, calcaneuspositie in het frontale vlak, prominentie van het talonaviculaire gewricht, hoogte en congruentie van de mediale longitudinale boog, en voorvoetabductie/adductie. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal variërend van -2 (wat supinatie aangeeft) tot +2 (wat pronatie aangeeft), resulterend in een totaalscore variërend van -12 tot +12. Lagere scores duiden op een meer gesupineerde voethouding, terwijl hogere scores op een meer geproneerde voethouding duiden. Een score dicht bij nul vertegenwoordigt een neutrale voetuitlijning. Interpretatie van Scores
|
6 weken
|
|
Naviculair drop test
Tijdsspanne: Baseline
|
De Navicular Drop Test is een klinische beoordeling die wordt gebruikt om de mate van mediale longitudinale boogverzakking te evalueren door het verschil tussen niet-belaste en belaste posities van de voet te meten. Tijdens de test wordt de verticale hoogte van de tuberositas navicularis vanaf de vloer gemeten in zowel een zittende (niet-belaste) als een staande (belaste) positie met behulp van een liniaal of digitale schuifmaat. Het verschil tussen deze twee metingen, uitgedrukt in millimeters (mm), vertegenwoordigt de navicular drop-waarde. Een grotere navicular drop-waarde duidt op verhoogde pronatie en verlaging van de mediale longitudinale boog, terwijl kleinere waarden een meer neutrale of gesupineerde voethouding suggereren. Uitkomstmaat Verschil in naviculaire hoogte (mm) tussen zittende en staande posities Interpretatie van resultaten < 5 mm: Minimale of geen boogverzakking (gesupineerde tendens) 5-9 mm: Normaal bereik ≥ 10 mm: Overmatige pronatie / platvoettendens |
Baseline
|
|
FPI-6 (Foot Posture Index-6)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De Foot Posture Index (FPI-6) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de statische voethouding te evalueren. Het bestaat uit zes observationele criteria: palpatie van de taluskop, kromming boven en onder de laterale malleolus, calcaneale positie in het frontale vlak, prominentie van het talonaviculaire gewricht, hoogte en congruentie van de mediale longitudinale boog, en abductie/adductie van de voorvoet. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van -2 (indicerend supinatie) tot +2 (indicerend pronatie), resulterend in een totaalscore tussen -12 en +12. Lagere scores duiden op een meer gesupineerde voethouding, terwijl hogere scores op een meer geproneerde voethouding duiden. Een score dicht bij nul vertegenwoordigt een neutrale voetuitlijning. Interpretatie van Scores
|
Uitgangswaarde
|
|
Naviculair Drop Test
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Navicular Drop Test is een klinische meting die wordt gebruikt om de mate van mediale longitudinale boogverzakking te beoordelen door de voet in niet-belaste en belaste posities te vergelijken. Tijdens de test wordt de verticale hoogte van het os naviculare vanaf de vloer gemeten in zowel een zittende (niet-belaste) als een staande (belaste) positie met behulp van een liniaal of digitale schuifmaat. Het verschil tussen deze twee metingen, uitgedrukt in millimeters (mm), vertegenwoordigt de navicular drop-waarde. Een grotere navicular drop-waarde duidt op een toegenomen pronatie en verlaging van de mediale longitudinale boog, terwijl kleinere waarden een neutralere of gesupineerde voethouding suggereren. Uitkomstmaat Verschil in naviculaire hoogte (mm) tussen zittende en staande posities Interpretatie van Resultaten < 5 mm: Minimale of geen boogverzakking (gesupineerde tendens) 5-9 mm: Normaal bereik ≥ 10 mm: Overmatige pronatie / platvoettendens |
6 weken
|
|
Y-Balance Test
Tijdsspanne: Baseline
|
De Y-Balance Test is een dynamische balansbeoordelingstool die wordt gebruikt om het vermogen van een individu om posturale controle te behouden tijdens het reiken in meerdere richtingen te evalueren. De deelnemer staat op één been in het midden van een Y-vormig raster en reikt zo ver mogelijk met het contralaterale been in drie richtingen: anterieur, posteromediaal en posterolateraal. De maximale reikafstand voor elke richting wordt gemeten in centimeters (cm) en genormaliseerd naar beenlengte om interindividuele variabiliteit te verminderen. De test wordt uitgevoerd op beide onderste ledematen, en het gemiddelde van drie succesvolle pogingen in elke richting wordt geregistreerd. Grotere reikafstanden duiden op betere dynamische balansprestaties, terwijl kortere reikafstanden of asymmetrie tussen ledematen kunnen wijzen op balanstekortkomingen. Uitkomstmaten: Reikafstand (cm) in de anterieure, posteromediale en posterolaterale richtingen Samengestelde Y-Balance Score (%) = [(Anterieur + Posteromediaal + Posterolateraal) / (3 × Beenlengte)] × 100 |
Baseline
|
|
Y-Balance Test
Tijdsspanne: 6 Weken
|
De Y-Balance Test is een dynamisch balansbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het vermogen van een individu om houdingscontrole te behouden te evalueren terwijl in meerdere richtingen wordt gereikt. De deelnemer staat op één been in het midden van een Y-vormig raster en reikt zo ver mogelijk met het contralaterale been in drie richtingen: anterieur, posteromediaal en posterolateraal. De maximale reikafstand voor elke richting wordt gemeten in centimeters (cm) en genormaliseerd op beenlengte om inter-individuele variabiliteit te verminderen. De test wordt uitgevoerd op beide onderste ledematen, en het gemiddelde van drie succesvolle pogingen in elke richting wordt vastgelegd. Grotere reikafstanden duiden op betere dynamische balansprestaties, terwijl kortere reikafstanden of asymmetrie tussen ledematen kunnen wijzen op balanstekorten. Uitkomstmaten Reikafstand (cm) in de anterieure, posteromediale en posterolaterale richtingen Samengestelde Y-Balance Score (%) = [(Anterieur + Posteromediaal + Posterolateraal) / (3 × Ledemaatlengte)] × 100 |
6 Weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taner ALPARSLAN, PT, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
- Hoofdonderzoeker: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Talipes
- Musculoskeletale aandoeningen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Platte voet
Andere studie-ID-nummers
- 0a747ZHs - 2025/689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .