Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia krótkiej stopy wspomagane biofeedbackiem w przypadku płaskostopia podatnego

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Taner Alparslan, Istanbul University - Cerrahpasa

Ocena skuteczności ćwiczeń krótkiej stopy wspomaganych biofeedbackiem u osób z wiotkim płaskostopiem: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu porównawcze zbadanie wpływu krótkich ćwiczeń stopy wspomaganych biofeedbackiem na rozkład nacisku podeszwowego, równowagę, postawę stopy oraz zdolności funkcjonalne u osób z elastycznym płaskostopiem.

Do badania zostaną włączeni ochotnicy w wieku od 10 do 35 lat, z rozpoznaniem elastycznego płaskostopia, bez historii operacji, złamań ani zaburzeń psychicznych.

Czy krótkie ćwiczenia stopy wspomagane biofeedbackiem skuteczniej poprawiają rozkład nacisku podeszwowego niż tradycyjne krótkie ćwiczenia stopy?

Czy trening wspomagany biofeedbackiem prowadzi do większej poprawy postawy stopy, równowagi dynamicznej i zdolności funkcjonalnych?

Czy istnieją jakiekolwiek działania niepożądane związane z użyciem biofeedbacku podczas ćwiczeń?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównawcze zbadanie wpływu krótkich ćwiczeń stopy z biofeedbackiem na rozkład nacisku podeszwowego, postawę stopy, równowagę oraz zdolności funkcjonalne u osób z płaskostopiem podatnym.

W badaniu zostaną uwzględnieni dobrowolni uczestnicy w wieku od 10 do 35 lat, zdiagnozowani z płaskostopiem podatnym, bez historii operacji stopy lub kostki, złamań lub zaburzeń psychicznych. Osoby zdiagnozowane z płaskostopiem sztywnym, młodsze niż 10 lat lub starsze niż 35 lat, z chorobami psychicznymi lub historią urazów zostaną wykluczone.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup za pomocą prostej metody randomizacji:

Grupa 1: Grupa ćwiczeń krótkiej stopy (bez biofeedbacku)

Grupa 2: Grupa ćwiczeń krótkiej stopy z biofeedbackiem

Interwencja ćwiczeniowa

Obie grupy wezmą udział w ustrukturyzowanym 6-tygodniowym programie ćwiczeń, wykonywanym dwa razy w tygodniu, łącznie 12 sesji. Każda sesja rozpocznie się 5-minutową rozgrzewką, obejmującą zwijanie ręcznika palcami stóp, oporowe ruchy stopy z użyciem taśmy theraband (zgięcie grzbietowe, podeszwowe, odwrócenie) oraz chwytanie piłki stopą.

Głównym ćwiczeniem jest krótkie ćwiczenie stopy (SFE), które ma na celu aktywację przyśrodkowego łuku podłużnego poprzez przyciąganie głowy pierwszej kości śródstopia do pięty bez zginania palców. Intensywność i pozycje ćwiczeń będą stopniowo modyfikowane w trakcie sesji.

Miary wyników

Oceny zostaną przeprowadzone przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji, z użyciem następujących narzędzi:

Analiza pedobarograficzna: Pomiar rozkładu nacisku podeszwowego (g/cm²) i powierzchni kontaktu (cm²) w celu oceny obciążenia podeszwowego podczas stania.

Test opadania kości łódkowatej: Pomiar zmiany wysokości guzowatości kości łódkowatej między pozycją siedzącą a stojącą w celu oceny zapadania się przyśrodkowego łuku.

Indeks postawy stopy (FPI-6): Ocena statycznej postawy stopy na podstawie sześciu obserwacji anatomicznych, punktowanych od -12 (wysoko supinująca) do +12 (wysoko pronująca).

Test równowagi Y: Ocena dynamicznej równowagi w trzech kierunkach – przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym.

Skala zdolności stopy i kostki (FAAM): Samoocena zdolności funkcjonalnych za pomocą podskal Codziennych Czynności (ADL) i Sportu.

Zakres ruchu stawu skokowego (ROM): Pomiar kątów zgięcia grzbietowego i podeszwowego za pomocą goniometru.

Analiza danych

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 20.0. Normalność danych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka.

Dla danych parametrycznych podana zostanie średnia ± odchylenie standardowe.

Dla zmiennych kategorycznych użyte zostaną wartości częstotliwości i procentów. Porównania międzygrupowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu t dla prób niezależnych lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu danych.

Porównania wewnątrzgrupowe zostaną przeprowadzone za pomocą testu t dla prób zależnych lub testu Wilcoxona.

Zmienne kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną we wszystkich analizach. Wielkość próby i analiza mocy dla tego badania zostały przeprowadzone za pomocą programu PS-Power and Sample Size. Dla głównej miary wyniku, wyniku Skali zdolności stopy i kostki (FAAM), minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) została ustalona na 8 punktów, a odchylenie standardowe na 7, na podstawie wartości podanych w literaturze. Obliczenia przeprowadzono z 95% przedziałem ufności, 80% mocą statystyczną i poziomem istotności 0,05. Analiza wskazała, że w każdej grupie wymaganych jest co najmniej 13 uczestników. Biorąc pod uwagę szacowaną 20% stopę rezygnacji, w badaniu zostanie uwzględnionych łącznie co najmniej 30 uczestników (15 na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Turcja (Türkiye), 34500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Kontakt:
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34104
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W badaniu wezmą udział ochotnicy w wieku od 10 do 35 lat, u których zdiagnozowano płaskostopie elastyczne, bez historii operacji, złamań lub zaburzeń psychicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania zostaną wykluczone osoby z rozpoznaniem płaskostopia sztywnego, młodsze niż 10 lat lub starsze niż 35 lat, oraz uczestnicy z historią zaburzeń psychicznych lub urazów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BF
Grupa ćwiczeń krótkiej stopy wspomaganych biofeedbackiem
Aktywny komparator: Grupa Ćwiczeń
Grupa ćwiczeń tylko krótkiej stopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miarę Zdolności Stopy i Stawu Skokowego (FAAM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) to zweryfikowany, samoopisowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny ograniczeń funkcjonalnych związanych ze schorzeniami stopy i kostki. Składa się z dwóch podskal: Aktywności Codzienne (ADL) oraz Sport.

Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (niezdolny do wykonania) do 4 (brak trudności). Łączny wynik dla każdej podskali jest przeliczany na procenty, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.

Wykazano, że FAAM jest wiarygodny, ważny i wrażliwy na zmiany kliniczne u osób z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi stopy i kostki.

Wartość wyjściowa
Kwestionariusz Funkcji Stopy i Stawu Skokowego (FAAM)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Kwestionariusz funkcjonalny stopy i stawu skokowego (Foot and Ankle Ability Measure, FAAM) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy służący do oceny ograniczeń funkcjonalnych związanych ze schorzeniami stopy i stawu skokowego. Składa się z dwóch podskal: Aktywności życia codziennego (ADL) oraz Sportu.

Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (niezdolny do wykonania) do 4 (brak trudności). Sumaryczne wyniki dla każdej podskali są przeliczane na wyniki procentowe, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą sprawność funkcjonalną.

Kwestionariusz FAAM wykazał dobrą rzetelność, trafność i wrażliwość na zmiany kliniczne u osób z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi stopy i stawu skokowego.

6 tygodni
Analiza Pedobarograficzna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy

Analiza pedobarograficzna to obiektywna metoda stosowana do oceny rozkładu nacisku podeszwowego i pola kontaktu podczas statycznego stania lub chodzenia. Pomiarów dokonuje się za pomocą skomputeryzowanej platformy ciśnieniowej, która rejestruje statyczne i dynamiczne wzorce obciążenia stopy w czasie rzeczywistym.

Podczas badania uczestnicy stoją lub chodzą boso na platformie pedobarograficznej. System mierzy wielkość i rozkład nacisków podeszwowych oraz pole kontaktu w różnych obszarach stopy, w tym pięcie, śródstopiu i przodostopiu.

Analiza ta dostarcza ilościowych danych dotyczących symetrii obciążenia, rozkładu nacisku oraz równowagi przyśrodkowo-bocznej, które są kluczowymi wskaźnikami biomechaniki stopy i funkcji przyśrodkowego łuku podłużnego.

Punkt wyjściowy
Analiza Pedobarograficzna
Ramy czasowe: 6 Tygodni

Analiza pedobarograficzna to obiektywna metoda stosowana do oceny rozkładu nacisku podeszwowego i powierzchni kontaktu podczas statycznego stania i chodzenia. Pomiary uzyskuje się za pomocą skomputeryzowanej platformy ciśnieniowej, która rejestruje statyczne i dynamiczne wzorce obciążenia stopy w czasie rzeczywistym.

Podczas badania uczestnicy stoją lub chodzą boso na platformie pedobarograficznej. System mierzy wielkość i rozkład nacisków podeszwowych oraz powierzchnię kontaktu w różnych obszarach stopy, w tym pięcie, śródstopiu i przodostopiu.

Analiza ta dostarcza ilościowych danych dotyczących symetrii obciążenia, koncentracji ciśnienia i równowagi przyśrodkowo-bocznej, które są ważnymi wskaźnikami biomechaniki stopy i funkcji przyśrodkowego łuku podłużnego.

6 Tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Aktywny zakres ruchu stawu skokowego, w tym zgięcie podeszwowe i grzbietowe, będzie mierzony zgodnie z wytycznymi opisanymi przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych (AAOS) przy użyciu cyfrowego goniometru.
Punkt wyjściowy
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aktywny zakres ruchu stawu skokowego, w tym zgięcie podeszwowe i grzbietowe, będzie mierzony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS) przy użyciu cyfrowego goniometru.
6 tygodni
FPI-6 (Indeks Postawy Stopy-6)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Indeks Postawy Stopy (FPI-6) to narzędzie klinicznej oceny służące do ewaluacji statycznej postawy stopy. Składa się z sześciu kryteriów obserwacyjnych: palpacja głowy kości skokowej, krzywizna powyżej i poniżej kostki bocznej, pozycja kości piętowej w płaszczyźnie czołowej, uwypuklenie stawu skokowo-łódkowego, wysokość i zgodność przyśrodkowego łuku podłużnego oraz odwiedzenie/przywiedzenie przodostopia.

Każdy element jest oceniany w skali 5-punktowej od -2 (oznaczające supinację) do +2 (oznaczające pronację), co daje całkowity wynik w zakresie od -12 do +12.

Niższe wyniki wskazują na bardziej supinowaną postawę stopy, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na bardziej pronowaną postawę stopy. Wynik bliski zeru reprezentuje neutralne ustawienie stopy.

Interpretacja Wyników

  • 12 do -5: Silnie supinowana
  • 4 do -1: Lekko supinowana

    0 do +5: Neutralna

    • 6 do +9: Pronowana
    • 10 do +12: Silnie pronowana
6 tygodni
Test opadania kości łódkowatej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy

Test Opadania Kości Łódkowatej to kliniczna ocena stosowana do określenia stopnia obniżenia przyśrodkowego łuku podłużnego poprzez pomiar różnicy między pozycją stopy bez obciążenia i z obciążeniem.

Podczas badania pionową wysokość guzowatości kości łódkowatej od podłoża mierzy się zarówno w pozycji siedzącej (bez obciążenia), jak i stojącej (z obciążeniem) za pomocą linijki lub suwmiarki cyfrowej. Różnica między tymi dwoma pomiarami, wyrażona w milimetrach (mm), stanowi wartość opadania kości łódkowatej.

Większa wartość opadania kości łódkowatej wskazuje na zwiększoną pronację i obniżenie przyśrodkowego łuku podłużnego, natomiast mniejsze wartości sugerują bardziej neutralną lub supinacyjną postawę stopy.

Metryka Wyniku

Różnica wysokości kości łódkowatej (mm) między pozycją siedzącą i stojącą

Interpretacja Wyników

< 5 mm: Minimalne lub brak opadania łuku (tendencja supinacyjna)

5-9 mm: Zakres normalny

≥ 10 mm: Nadmierna pronacja / tendencja do płaskostopia

Punkt wyjściowy
FPI-6 (Wskaźnik Postawy Stopy-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Wskaźnik Postawy Stopy (FPI-6) to narzędzie klinicznej oceny służące do ewaluacji statycznej postawy stopy. Składa się z sześciu kryteriów obserwacyjnych: palpacja głowy kości skokowej, krzywizna powyżej i poniżej kostki bocznej, pozycja kości piętowej w płaszczyźnie czołowej, uwypuklenie stawu skokowo-łódkowego, wysokość i zgodność łuku podłużnego przyśrodkowego oraz odwiedzenie/przywiedzenie przodostopia.

Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od -2 (oznaczające supinację) do +2 (oznaczające pronację), co daje wynik całkowity w zakresie od -12 do +12.

Niższe wyniki wskazują na bardziej supinowaną postawę stopy, natomiast wyższe wyniki wskazują na bardziej pronowaną postawę stopy. Wynik bliski zeru reprezentuje neutralne ustawienie stopy.

Interpretacja Wyników

  • 12 do -5: Silnie supinowana
  • 4 do -1: Lekko supinowana

    0 do +5: Neutralna

    • 6 do +9: Pronowana
    • 10 do +12: Silnie pronowana
Wartość wyjściowa
Test opadania kości łódkowatej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Test opadania kości łódkowatej to kliniczny pomiar stosowany do oceny stopnia zapadania się przyśrodkowego łuku podłużnego poprzez porównanie stopy w pozycji bez obciążenia i z obciążeniem.

Podczas badania pionową wysokość guzowatości kości łódkowatej od podłoża mierzy się zarówno w pozycji siedzącej (bez obciążenia), jak i stojącej (z obciążeniem) za pomocą linijki lub suwmiarki cyfrowej. Różnica między tymi dwoma pomiarami, wyrażona w milimetrach (mm), reprezentuje wartość opadania kości łódkowatej.

Większa wartość opadania kości łódkowatej wskazuje na zwiększoną pronację i obniżenie przyśrodkowego łuku podłużnego, podczas gdy mniejsze wartości sugerują bardziej neutralną lub supinacyjną postawę stopy.

Metryka wyników

Różnica w wysokości kości łódkowatej (mm) między pozycją siedzącą a stojącą

Interpretacja wyników

< 5 mm: Minimalne lub brak opadania łuku (tendencja do supinacji)

5-9 mm: Zakres normalny

≥ 10 mm: Nadmierna pronacja / tendencja do płaskostopia

6 tygodni
Test Y-Balance
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Test Y-Balance to dynamiczne narzędzie oceny równowagi, służące do oceny zdolności jednostki do utrzymania kontroli posturalnej podczas sięgania w wielu kierunkach. Uczestnik stoi na jednej nodze w centrum siatki w kształcie litery Y i sięga tak daleko, jak to możliwe, przeciwną nogą w trzech kierunkach: przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym. Maksymalna odległość sięgnięcia dla każdego kierunku jest mierzona w centymetrach (cm) i normalizowana do długości nogi, aby zmniejszyć zmienność międzyosobniczą.

Test jest wykonywany na obu kończynach dolnych, a średnia z trzech udanych prób w każdym kierunku jest rejestrowana. Większe odległości sięgnięcia wskazują na lepszą wydajność dynamicznej równowagi, podczas gdy krótsze odległości sięgnięcia lub asymetria między kończynami mogą wskazywać na deficyty równowagi.

Metryki wyników:

Odległość sięgnięcia (cm) w kierunkach: przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym Złożony wynik Y-Balance (%) = [(Przedni + Tylno-przyśrodkowy + Tylno-boczny) / (3 × Długość kończyny)] × 100

Wartość wyjściowa
Test Y-Balance
Ramy czasowe: 6 tygodni

Test Y-Balance to dynamiczne narzędzie do oceny równowagi, służące do oceny zdolności jednostki do utrzymania kontroli postawy podczas sięgania w wielu kierunkach. Uczestnik stoi na jednej nodze w środku siatki w kształcie litery Y i sięga tak daleko, jak to możliwe, przeciwległą nogą w trzech kierunkach: przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym. Maksymalna odległość sięgnięcia w każdym kierunku jest mierzona w centymetrach (cm) i normalizowana do długości nogi, aby zmniejszyć zmienność międzyosobniczą.

Test jest przeprowadzany na obu kończynach dolnych, a średnia z trzech udanych prób w każdym kierunku jest rejestrowana. Większe odległości sięgnięcia wskazują na lepszą wydolność dynamicznej równowagi, podczas gdy krótsze odległości sięgnięcia lub asymetria między kończynami mogą wskazywać na deficyty równowagi.

Metryki Wyników

Odległość sięgnięcia (cm) w kierunkach przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym Złożony wynik Y-Balance (%) = [(Przedni + Tylno-przyśrodkowy + Tylno-boczny) / (3 × Długość kończyny)] × 100

6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Taner ALPARSLAN, PT, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Główny śledczy: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pes Planus

Badania kliniczne na Ćwiczenia wspomagane biofeedbackiem

Subskrybuj