Biofeedback-assisterade korta fotövningar vid flexibel plattfot
Utvärdering av effektiviteten hos biofeedback-assisterade korta fötterna övningar hos individer med flexibel pes planus: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att jämförande undersöka effekterna av biofeedback-assisterade korta fotövningar på tryckfördelningen i fotsulan, balans, fotställning och funktionell kapacitet hos individer med flexibel pes planus.
Frivilliga deltagare i åldern 10 till 35 år, diagnostiserade med flexibel pes planus, utan historik av operation, fraktur eller psykiatrisk störning, kommer att inkluderas i studien.
Förbättrar biofeedback-assisterad kort fotövning tryckfördelningen i fotsulan mer effektivt än traditionell kort fotövning?
Leder biofeedback-assisterad träning till större förbättringar i fotställning, dynamisk balans och funktionell förmåga?
Finns det några biverkningar förknippade med användning av biofeedback under träning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämförande undersöka effekterna av biofeedback-assisterade korta fotövningar på plantartrycksfördelning, fotställning, balans och funktionell förmåga hos individer med flexibel pes planus.
Frivilliga deltagare i åldern 10–35 år, med diagnos flexibel pes planus och utan tidigare fot- eller ankelskirurgi, fraktur eller psykiatrisk störning kommer att inkluderas i studien. Individer med diagnos rigid pes planus, yngre än 10 eller äldre än 35 år, eller med psykiatrisk sjukdom eller trauma i anamnesen kommer att exkluderas.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två lika stora grupper med en enkel randomiseringsmetod:
Grupp 1: Kort fotövningsgrupp (utan biofeedback)
Grupp 2: Biofeedback-assisterad kort fotövningsgrupp
Träningsintervention
Båda grupperna kommer att delta i ett strukturerat 6-veckors träningsprogram, utfört två gånger per vecka totalt 12 sessioner. Varje session börjar med en 5-minuters uppvärmningsperiod, inklusive handdukskrullningar, motståndsankelrörelser med theraband (dorsiflexion, plantarflektion, inversion) och fotbollsgripövningar med foten.
Huvudövningen, den korta fotövningen (SFE), syftar till att aktivera den mediala längsbågen genom att dra första metatarshuvudet mot hälen utan tåflektion. Övningsintensitet och positioner kommer att progressivt struktureras under sessionerna.
Utfallsmått
Utvärderingar kommer att genomföras före och efter 6-veckors interventionsperioden med följande utvärderingsverktyg:
Pedobarografisk analys: Mätning av plantartrycksfördelning (g/cm²) och kontaktarea (cm²) för att utvärdera plantarbelastning under stödjande.
Naviculardroptest: Mätning av förändring i naviculartuberositetshöjd mellan sittande och stående position för att bedöma medialbågkollaps.
Foot Posture Index (FPI-6): Utvärdering av statisk fotställning med sex anatomiska observationer, poängsatt mellan -12 (högt supinerad) och +12 (högt pronerad).
Y-Balansest: Bedömning av dynamisk balansprestation i tre riktningar – anterior, posteromedial och posterolateral.
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM): Självrapporterad bedömning av funktionell förmåga med Activities of Daily Living (ADL) och Sport subskalor.
Ankelrörelseomfång (ROM): Mätning av dorsiflexions- och plantarflektionsvinklar med goniometer.
Dataanalys
Statistisk analys kommer att utföras med SPSS version 20.0. Normaliteten hos data kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-test.
För parametriska data kommer medelvärde ± standardavvikelse att rapporteras.
För kategoriska variabler kommer frekvens- och procentvärden att användas. Jämförelser mellan grupper kommer att analyseras med oberoende t-test eller Mann-Whitney U-test beroende på datafördelning.
Jämförelser inom grupper kommer att utföras med parade t-test eller Wilcoxon-test.
Kategoriska variabler kommer att analyseras med Pearsons chi-två-test. Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant i alla analyser. Styrke- och stickprovsstorleksanalys för denna studie utfördes med PS-Power and Sample Size-programmet. För primärt utfallsmått, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-poäng, sattes den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) till 8 poäng och standardavvikelsen till 7, baserat på litteraturvärden. Beräkningar utfördes med 95% konfidensintervall, 80% statistisk styrka och signifikansnivå 0,05. Analysen indikerade att minst 13 deltagare per grupp krävs. Med en uppskattad 20% bortfallsandel kommer totalt minst 30 deltagare (15 per grupp) att inkluderas i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taner Alparslan, Physiotherapist
- Telefonnummer: 00902128663700
- E-post: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00902128663700
- E-post: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
Studieorter
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turkiet (Türkiye), 34500
- Har inte rekryterat ännu
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Taner ALPARSLAN
- Telefonnummer: 00905448022480
- E-post: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34104
- Rekrytering
- Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
Kontakt:
- Mehmet Demirel, Assistant Professor
- Telefonnummer: (0212) 414 20 00
- E-post: mehmet.demirel@istanbul.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga deltagare i åldern 10–35 år, diagnostiserade med flexibel pes planus, utan historik av kirurgi, fraktur eller psykisk störning, kommer att inkluderas i studien.
Exklusionskriterier:
- Personer diagnostiserade med rigid pes planus, de som är yngre än 10 eller äldre än 35 år, samt deltagare med historik av psykiska störningar eller trauma kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BF-gruppen
|
Biofeedback-assisterad kortfotsövningsgrupp
|
|
Aktiv komparator: Exerc Group
|
Kort fotövning enbart-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fot- och fotledsförmågemätaren (FAAM)
Tidsram: Baslinje
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) är ett validerat, självrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma funktionsbegränsningar förknippade med fot- och vristtillstånd. Det består av två subskalor: Dagliga aktiviteter (ADL) och Sport. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala, från 0 (oförmögen att utföra) till 4 (ingen svårighet). Det totala poängvärdet för varje subskala omvandlas till en procentandel, där högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga. FAAM har visat sig vara tillförlitlig, valid och responsiv på kliniska förändringar hos individer med muskuloskeletala skador i fot och vrist. |
Baslinje
|
|
Fot- och fotledsförmågemätaren (FAAM)
Tidsram: 6 veckor
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) är ett validerat, självrapporterat frågeformulär som används för att bedöma funktionsbegränsningar i samband med fot- och fotledsskador. Det består av två delskalor: Aktivitet i dagligt liv (ADL) och Sport. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (kan inte utföra) till 4 (ingen svårighet). Totalpoäng för varje delskala omvandlas till procentuella poäng, där högre värden indikerar bättre funktionell förmåga. FAAM har visat god reliabilitet, validitet och känslighet för kliniska förändringar hos personer med muskuloskeletala skador i fot och fotled. |
6 veckor
|
|
Pedobarografisk analys
Tidsram: Baslinje
|
Pedobarografisk analys är en objektiv metod som används för att bedöma tryckfördelningen och kontaktarean på fotsulan under statisk stående eller gång. Mätningar erhålls med hjälp av en datoriserad tryckplattform som registrerar statiska och dynamiska fotbelastningsmönster i realtid. Under bedömningen står eller går deltagarna barfota på den pedobarografiska plattformen. Systemet mäter storleken och fördelningen av plantärtryck och kontaktarea över olika områden på foten, inklusive hälen, mellanfoten och framfoten. Denna analys ger kvantitativa data om belastningssymmetri, tryckfördelning och medial-lateral balans, vilka är nyckelindikatorer för fotens biomekanik och den mediala longitudinella valvens funktion. |
Baslinje
|
|
Pedobarografisk Analys
Tidsram: 6 Veckor
|
Pedobarografisk analys är en objektiv metod som används för att bedöma plantartrycksfördelning och kontaktarea under statisk stående och gång. Mätningar erhålls med hjälp av en datoriserad tryckplatta som registrerar statiska och dynamiska fotbelastningsmönster i realtid. Under bedömningen står eller går deltagarna barfota på pedobarografplattformen. Systemet mäter storleken och fördelningen av plantartryck och kontaktarea över olika regioner av foten, inklusive hälen, mellanfoten och framfoten. Denna analys ger kvantitativa data om belastningssymmetri, tryckkoncentration och medial-lateral balans, vilka är viktiga indikatorer på fotens biomekanik och den mediala längsgående valvens funktion. |
6 Veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv rörelseomfattning
Tidsram: Baslinje
|
Aktiv rörelseomfång i fotleden, inklusive plantarflexion och dorsalflexion, kommer att mätas enligt riktlinjerna som beskrivs av American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) med hjälp av en digital goniometer.
|
Baslinje
|
|
Aktiv rörelseomfattning
Tidsram: 6 veckor
|
Aktiv rörelseomfång i ankeln, inklusive plantarflexion och dorsiflexion, kommer att mätas i enlighet med riktlinjerna från American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) med hjälp av en digital goniometer.
|
6 veckor
|
|
FPI-6 (Fotställningsindex-6)
Tidsram: 6 Veckor
|
Fotställningsindexet (FPI-6) är ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att utvärdera statisk fotställning. Det består av sex observationskriterier: palpation av talushuvud, kurva ovanför och under laterala malleolen, kalkaneus position i frontplanet, framträdande av talonavikulärled, höjd och kongruens av mediala longitudinella valvet, samt framfotsabduktion/adduktion. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala från -2 (indikerar supination) till +2 (indikerar pronation), vilket resulterar i en total poäng från -12 till +12. Lägre poäng indikerar en mer supinerad fotställning, medan högre poäng indikerar en mer pronerad fotställning. En poäng nära noll representerar en neutral fotställning. Tolkning av poäng
|
6 Veckor
|
|
Naviculardropptest
Tidsram: Baslinje
|
Navicular Drop Test är en klinisk bedömning som används för att utvärdera graden av kollaps av den mediala longitudinella bågen genom att mäta skillnaden mellan fotens icke-belastade och belastade positioner. Under testet mäts den vertikala höjden av navicular tuberositeten från golvet i både sittande (icke-belastad) och stående (belastad) position med hjälp av en linjal eller digital skjutmått. Skillnaden mellan dessa två mätningar, uttryckt i millimeter (mm), representerar navicular drop-värdet. Ett större navicular drop-värde indikerar ökad pronation och sänkning av den mediala longitudinella bågen, medan mindre värden tyder på en mer neutral eller supinerad fotställning. Utfallsmått Skillnad i navicular höjd (mm) mellan sittande och stående positioner Tolkning av resultat < 5 mm: Minimal eller ingen bågsänkning (supinationstendens) 5-9 mm: Normalt område ≥ 10 mm: Överdriven pronation / plattfotstendens |
Baslinje
|
|
FPI-6 (Fotställningsindex-6)
Tidsram: Baslinje
|
Fotställningsindexet (FPI-6) är ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att utvärdera statisk fotställning. Det består av sex observationskriterier: palpering av talushuvudet, kurva ovanför och under den laterala malleolen, kalkaneusposition i frontplanet, framträdande av talonavikulära leden, höjd och kongruens av den mediala longitudinella valvet samt framfotsabduktion/adduktion. Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala, från -2 (som indikerar supination) till +2 (som indikerar pronation), vilket resulterar i ett totalt poängvärde mellan -12 och +12. Lägre poäng indikerar en mer supinerad fotställning, medan högre poäng indikerar en mer pronerad fotställning. Ett poängvärde nära noll representerar en neutral fotställning. Tolkning av poäng
|
Baslinje
|
|
Navicular Drop Test
Tidsram: 6 veckor
|
Navicular Drop-testen är en klinisk mätning som används för att bedöma graden av kollaps av den mediala längsgående valven genom att jämföra foten i icke-belastat och belastat läge. Under testet mäts den vertikala höjden av naviculartuberkeln från golvet i både sittande (icke-belastat) och stående (belastat) läge med hjälp av en linjal eller digital skjutmått. Skillnaden mellan dessa två mätningar, uttryckt i millimeter (mm), representerar navicular drop-värdet. Ett större navicular drop-värde indikerar ökad pronation och sänkning av den mediala längsgående valven, medan mindre värden tyder på en mer neutral eller suplinerad fotställning. Utfallsmått Skillnad i navicularhöjd (mm) mellan sittande och stående positioner Tolkning av resultat < 5 mm: Minimal eller ingen valvkollaps (suplinerad tendens) 5-9 mm: Normalt intervall ≥ 10 mm: Överdriven pronation / plattfotstendens |
6 veckor
|
|
Y-Balans Test
Tidsram: Baslinje
|
Y-Balans-testet är ett dynamiskt balansbedömningsverktyg som används för att utvärdera en individs förmåga att upprätthålla postural kontroll samtidigt som man sträcker sig i flera riktningar. Deltagaren står på ett ben i mitten av ett Y-format rutnät och sträcker sig så långt som möjligt med det kontralaterala benet i tre riktningar: anterior, posteromedial och posterolateral. Det maximala sträckavståndet för varje riktning mäts i centimeter (cm) och normaliseras till benlängd för att minska variationen mellan individer. Testet utförs på båda nedre extremiteterna, och medelvärdet av tre lyckade försök i varje riktning registreras. Större sträckavstånd indikerar bättre dynamisk balansprestation, medan kortare sträckavstånd eller asymmetri mellan lemmar kan indikera balansbrister. Utfallsmått: Sträckavstånd (cm) i anterior, posteromedial och posterolateral riktningar Sammansatt Y-Balans-poäng (%) = [(Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 × Benlängd)] × 100 |
Baslinje
|
|
Y-Balans Test
Tidsram: 6 veckor
|
Y-Balance-testen är ett dynamiskt balansbedömningsverktyg som används för att utvärdera en persons förmåga att bibehålla postural kontroll medan de sträcker sig i flera riktningar. Deltagaren står på ett ben i mitten av ett Y-format rutnät och sträcker sig så långt som möjligt med det kontralaterala benet i tre riktningar: anterior, posteromedial och posterolateral. Det maximala sträckavståndet för varje riktning mäts i centimeter (cm) och normaliseras till benlängd för att minska interindividuell variation. Testet utförs på båda nedre extremiteterna, och medelvärdet av tre lyckade försök i varje riktning registreras. Större sträckavstånd indikerar bättre dynamisk balansprestation, medan kortare sträckavstånd eller asymmetri mellan lemmar kan indikera balansbrister. Resultatmått Sträckavstånd (cm) i de anteriöra, posteromediala och posterolaterala riktningarna Sammansatt Y-Balance-poäng (%) = [(Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 × Benlängd)] × 100 |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taner ALPARSLAN, PT, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
- Huvudutredare: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0a747ZHs - 2025/689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .