- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07286773
Ejercicios de Pie Corto con Biofeedback en Pie Plano Flexible
Evaluación de la Efectividad de los Ejercicios de Pie Corto Asistidos por Biorretroalimentación en Individuos con Pie Plano Flexible: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar comparativamente los efectos de los ejercicios de pie corto asistidos por biorretroalimentación en la distribución de la presión plantar, el equilibrio, la postura del pie y las capacidades funcionales en individuos con pie plano flexible.
Se incluirán en el estudio participantes voluntarios de entre 10 y 35 años, diagnosticados con pie plano flexible, sin antecedentes de cirugía, fractura o trastorno psiquiátrico.
¿Mejora el ejercicio de pie corto asistido por biorretroalimentación la distribución de la presión plantar de manera más efectiva que el ejercicio tradicional de pie corto?
¿Conduce el entrenamiento asistido por biorretroalimentación a mayores mejoras en la postura del pie, el equilibrio dinámico y la capacidad funcional?
¿Existen efectos adversos asociados con el uso de biorretroalimentación durante el ejercicio?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar comparativamente los efectos de los ejercicios de pie corto asistidos por biofeedback sobre la distribución de la presión plantar, la postura del pie, el equilibrio y la capacidad funcional en individuos con pie plano flexible.
Se incluirán en el estudio participantes voluntarios de entre 10 y 35 años, diagnosticados con pie plano flexible y sin antecedentes de cirugía, fractura o trastorno psiquiátrico en el pie o el tobillo. Se excluirán a las personas diagnosticadas con pie plano rígido, menores de 10 o mayores de 35 años, o con enfermedad psiquiátrica o antecedentes de trauma.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales utilizando un método de aleatorización simple:
Grupo 1: Grupo de Ejercicio de Pie Corto (sin biofeedback)
Grupo 2: Grupo de Ejercicio de Pie Corto Asistido por Biofeedback
Intervención de Ejercicio
Ambos grupos participarán en un programa de ejercicios estructurado de 6 semanas, realizado dos veces por semana para un total de 12 sesiones. Cada sesión comenzará con un período de calentamiento de 5 minutos, que incluirá rizos de toalla, movimientos resistidos del tobillo utilizando una banda elástica (dorsiflexión, flexión plantar, inversión) y ejercicios de agarre de pelota con el pie.
El ejercicio principal, el ejercicio de pie corto (SFE), tiene como objetivo activar el arco longitudinal medial tirando de la cabeza del primer metatarsiano hacia el talón sin flexión de los dedos. La intensidad y las posiciones del ejercicio se estructurarán progresivamente a lo largo de las sesiones.
Medidas de Resultado
Las evaluaciones se llevarán a cabo antes y después del período de intervención de 6 semanas, utilizando las siguientes herramientas de evaluación:
Análisis Pedobarográfico: Medición de la distribución de la presión plantar (g/cm²) y el área de contacto (cm²) para evaluar la carga plantar durante la postura.
Prueba de Caída del Navicular: Medición del cambio en la altura de la tuberosidad navicular entre las posiciones sentado y de pie para evaluar el colapso del arco medial.
Índice de Postura del Pie (FPI-6): Evaluación de la postura estática del pie utilizando seis observaciones anatómicas, puntuadas entre -12 (muy supinado) y +12 (muy pronado).
Prueba de Equilibrio en Y: Evaluación del rendimiento del equilibrio dinámico en tres direcciones: anterior, posteromedial y posterolateral.
Medida de Capacidad del Pie y Tobillo (FAAM): Evaluación autoinformada de la capacidad funcional utilizando las subescalas de Actividades de la Vida Diaria (AVD) y Deportes.
Rango de Movimiento del Tobillo (ROM): Medición de los ángulos de dorsiflexión y flexión plantar utilizando un goniómetro.
Análisis de Datos
El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 20.0. La normalidad de los datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
Para datos paramétricos, se informará la media ± desviación estándar.
Para variables categóricas, se utilizarán valores de frecuencia y porcentaje. Las comparaciones entre grupos se analizarán utilizando la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney, dependiendo de la distribución de los datos.
Las comparaciones dentro de los grupos se realizarán utilizando la prueba t de muestras pareadas o la prueba de Wilcoxon.
Las variables categóricas se analizarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado de Pearson. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo en todos los análisis. El tamaño de la muestra y el análisis de potencia para este estudio se realizaron utilizando el programa PS-Power and Sample Size. Para la medida de resultado principal, la puntuación de la Medida de Capacidad del Pie y Tobillo (FAAM), la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) se estableció en 8 puntos y la desviación estándar en 7, basándose en valores reportados en la literatura. Los cálculos se realizaron con un intervalo de confianza del 95%, una potencia estadística del 80% y un nivel de significancia de 0,05. El análisis indicó que se requerirían al menos 13 participantes por grupo. Considerando una tasa estimada de abandono del 20%, se incluirán en el estudio al menos 30 participantes en total (15 por grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taner Alparslan, Physiotherapist
- Número de teléfono: 00902128663700
- Correo electrónico: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr.
- Número de teléfono: 00902128663700
- Correo electrónico: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
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Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turquía (Türkiye), 34500
- Aún no reclutando
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
Contacto:
- Taner ALPARSLAN
- Número de teléfono: 00905448022480
- Correo electrónico: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34104
- Reclutamiento
- Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
Contacto:
- Mehmet Demirel, Assistant Professor
- Número de teléfono: (0212) 414 20 00
- Correo electrónico: mehmet.demirel@istanbul.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio participantes voluntarios de entre 10 y 35 años, diagnosticados con pie plano flexible, sin antecedentes de cirugía, fractura o trastorno psiquiátrico.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán del estudio las personas diagnosticadas con pie plano rígido, aquellas menores de 10 o mayores de 35 años, y los participantes con antecedentes de trastornos psiquiátricos o traumatismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BF
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Grupo de ejercicios de pie corto asistidos por biorretroalimentación
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Comparador activo: Grupo de Ejercicio
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Grupo de ejercicios de pie corto únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Medida de la Capacidad del Pie y Tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) es un cuestionario validado y autoinformado diseñado para evaluar las limitaciones funcionales asociadas con afecciones del pie y el tobillo. Consta de dos subescalas: Actividades de la Vida Diaria (AVD) y Deportes. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, que va de 0 (incapaz de realizar) a 4 (sin dificultad). La puntuación total de cada subescala se convierte en un porcentaje, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional. Se ha demostrado que el FAAM es fiable, válido y sensible al cambio clínico en personas con alteraciones musculoesqueléticas del pie y el tobillo. |
Línea de base
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La Medida de Habilidad del Pie y Tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Medida de Capacidad del Pie y Tobillo (FAAM) es un cuestionario validado y autoinformado utilizado para evaluar las limitaciones funcionales asociadas con afecciones del pie y tobillo. Consta de dos subescalas: Actividades de la Vida Diaria (AVD) y Deportes. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, que va de 0 (incapaz de realizar) a 4 (sin dificultad). Las puntuaciones totales de cada subescala se convierten en puntuaciones porcentuales, donde valores más altos indican un mejor rendimiento funcional. La FAAM ha demostrado una buena fiabilidad, validez y sensibilidad al cambio clínico en individuos con trastornos musculoesqueléticos del pie y tobillo. |
6 semanas
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Análisis Podobarográfico
Periodo de tiempo: Línea de base
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El análisis pedobarográfico es un método objetivo utilizado para evaluar la distribución de la presión plantar y el área de contacto durante la bipedestación estática o la marcha. Las mediciones se obtienen mediante una plataforma de presión computarizada que registra en tiempo real los patrones de carga estática y dinámica del pie. Durante la evaluación, los participantes permanecen de pie o caminan descalzos sobre la plataforma pedobarográfica. El sistema mide la magnitud y distribución de las presiones plantares y el área de contacto en diferentes regiones del pie, incluyendo el talón, el mediopié y el antepié. Este análisis proporciona datos cuantitativos sobre la simetría de carga, la distribución de presión y el equilibrio medial-lateral, que son indicadores clave de la biomecánica del pie y la función del arco longitudinal medial. |
Línea de base
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Análisis Pedobarográfico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El análisis pedobarográfico es un método objetivo utilizado para evaluar la distribución de la presión plantar y el área de contacto durante la bipedestación estática y la marcha. Las mediciones se obtienen mediante una plataforma de presión computarizada que registra en tiempo real los patrones de carga estáticos y dinámicos del pie. Durante la evaluación, los participantes se paran o caminan descalzos sobre la plataforma pedobarográfica. El sistema mide la magnitud y distribución de las presiones plantares y el área de contacto en diferentes regiones del pie, incluyendo el talón, el mediopié y el antepié. Este análisis proporciona datos cuantitativos sobre la simetría de carga, la concentración de presión y el equilibrio medial-lateral, que son indicadores importantes de la biomecánica del pie y la función del arco longitudinal medial. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango Activo de Movimiento
Periodo de tiempo: Línea base
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El rango de movimiento activo del tobillo, incluyendo la flexión plantar y la dorsiflexión, se medirá según las directrices descritas por la Academia Americana de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) utilizando un goniómetro digital.
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Línea base
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Rango Activo de Movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rango de movimiento activo del tobillo, incluida la flexión plantar y la dorsiflexión, se medirá de acuerdo con las directrices de la Academia Americana de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) utilizando un goniómetro digital.
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6 semanas
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FPI-6 (Índice de Postura del Pie-6)
Periodo de tiempo: 6 Semanas
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El Índice de Postura del Pie (FPI-6) es una herramienta de evaluación clínica utilizada para evaluar la postura estática del pie. Consiste en seis criterios observacionales: palpación de la cabeza del astrágalo, curvatura por encima y por debajo del maléolo lateral, posición del calcáneo en el plano frontal, prominencia de la articulación astrágalo-escafoidea, altura y congruencia del arco longitudinal medial, y abducción/adducción del antepié. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos que va de -2 (indicando supinación) a +2 (indicando pronación), lo que resulta en una puntuación total que va de -12 a +12. Puntuaciones más bajas indican una postura del pie más supinada, mientras que puntuaciones más altas indican una postura del pie más pronada. Una puntuación cercana a cero representa una alineación neutral del pie. Interpretación de las Puntuaciones
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6 Semanas
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Prueba de Caída del Navicular
Periodo de tiempo: Línea de base
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La Prueba del Descenso del Navicular es una evaluación clínica utilizada para evaluar el grado de colapso del arco longitudinal medial midiendo la diferencia entre las posiciones de no carga y de carga del pie. Durante la prueba, la altura vertical de la tuberosidad del navicular desde el suelo se mide tanto en posición sentada (sin carga) como de pie (con carga) usando una regla o un calibrador digital. La diferencia entre estas dos mediciones, expresada en milímetros (mm), representa el valor del descenso navicular. Un mayor valor de descenso navicular indica una pronación aumentada y un descenso del arco longitudinal medial, mientras que valores más pequeños sugieren una postura del pie más neutra o supinada. Métrica de Resultado Diferencia en la altura navicular (mm) entre las posiciones sentada y de pie Interpretación de los Resultados < 5 mm: Descenso del arco mínimo o nulo (tendencia a la supinación) 5-9 mm: Rango normal ≥ 10 mm: Pronación excesiva / tendencia a pie plano |
Línea de base
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FPI-6 (Índice de Postura del Pie-6)
Periodo de tiempo: Línea base
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El Índice de Postura del Pie (FPI-6) es una herramienta de evaluación clínica utilizada para evaluar la postura estática del pie. Consiste en seis criterios observacionales: palpación de la cabeza del astrágalo, curvatura por encima y por debajo del maléolo lateral, posición del calcáneo en el plano frontal, prominencia de la articulación astragaloescafoidea, altura y congruencia del arco longitudinal medial, y abducción/adducción del antepié. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, que va desde -2 (indicando supinación) hasta +2 (indicando pronación), dando como resultado una puntuación total que oscila entre -12 y +12. Puntuaciones más bajas indican una postura del pie más supinada, mientras que puntuaciones más altas indican una postura del pie más pronada. Una puntuación cercana a cero representa una alineación neutra del pie. Interpretación de las Puntuaciones
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Línea base
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Prueba del descenso navicular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Prueba del Descenso del Navicular es una medición clínica utilizada para evaluar el grado de colapso del arco longitudinal medial comparando el pie en posiciones sin carga y con carga. Durante la prueba, la altura vertical de la tuberosidad del navicular desde el suelo se mide tanto en posición sentada (sin carga) como en posición de pie (con carga) utilizando una regla o un calibre digital. La diferencia entre estas dos mediciones, expresada en milímetros (mm), representa el valor del descenso navicular. Un valor mayor de descenso navicular indica un aumento de la pronación y un descenso del arco longitudinal medial, mientras que valores más pequeños sugieren una postura del pie más neutra o supinada. Métrica de Resultado Diferencia en la altura del navicular (mm) entre las posiciones sentada y de pie Interpretación de los Resultados < 5 mm: Descenso del arco mínimo o nulo (tendencia supinada) 5-9 mm: Rango normal ≥ 10 mm: Pronación excesiva / tendencia a pie plano |
6 semanas
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Prueba de Equilibrio Y
Periodo de tiempo: Baseline
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La Prueba de Equilibrio Y es una herramienta de evaluación dinámica del equilibrio utilizada para evaluar la capacidad de un individuo para mantener el control postural mientras alcanza en múltiples direcciones. El participante se para sobre una pierna en el centro de una cuadrícula en forma de Y y alcanza lo más lejos posible con la pierna contralateral en tres direcciones: anterior, posteromedial y posterolateral. La distancia máxima de alcance para cada dirección se mide en centímetros (cm) y se normaliza a la longitud de la pierna para reducir la variabilidad entre individuos. La prueba se realiza en ambas extremidades inferiores, y se registra la media de tres intentos exitosos en cada dirección. Distancias de alcance mayores indican un mejor rendimiento de equilibrio dinámico, mientras que distancias de alcance más cortas o asimetría entre las extremidades pueden indicar déficits de equilibrio. Métricas de Resultados: Distancia de alcance (cm) en las direcciones anterior, posteromedial y posterolateral Puntuación Compuesta de Equilibrio Y (%) = [(Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 × Longitud de la extremidad)] × 100 |
Baseline
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Prueba de Equilibrio Y
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Prueba de Equilibrio en Y es una herramienta de evaluación dinámica del equilibrio utilizada para evaluar la capacidad de un individuo para mantener el control postural mientras alcanza en múltiples direcciones. El participante se coloca sobre una pierna en el centro de una cuadrícula en forma de Y y alcanza lo más lejos posible con la pierna contralateral en tres direcciones: anterior, posteromedial y posterolateral. La distancia máxima de alcance para cada dirección se mide en centímetros (cm) y se normaliza según la longitud de la pierna para reducir la variabilidad entre individuos. La prueba se realiza en ambas extremidades inferiores, y se registra la media de tres intentos exitosos en cada dirección. Mayores distancias de alcance indican un mejor rendimiento en el equilibrio dinámico, mientras que distancias de alcance más cortas o asimetría entre las extremidades pueden indicar déficits de equilibrio. Métricas de Resultado Distancia de alcance (cm) en las direcciones anterior, posteromedial y posterolateral Puntuación Compuesta de Equilibrio en Y (%) = [(Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 × Longitud de la extremidad)] × 100 |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taner ALPARSLAN, PT, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
- Investigador principal: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Pie plano
Otros números de identificación del estudio
- 0a747ZHs - 2025/689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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