Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofeedback-asszisztált rövid lábgyakorlatok rugalmas laposlábban

2026. február 4. frissítette: Taner Alparslan, Istanbul University - Cerrahpasa

A biofeedback-alapú rövid lábgyakorlatok hatékonyságának értékelése rugalmas pes planusban szenvedő egyéneknél: Egy randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlító célú vizsgálatot kíván végezni a biofeedback-asszisztált rövid lábgyakorlatok hatásairól a talpnyomás-eloszlásra, az egyensúlyra, a lábhelyzetre és a funkcionális képességekre flexibilis pes planusban szenvedő egyéneknél.

A vizsgálatba önkéntes résztvevőket fogunk bevonni, akik 10 és 35 év közötti korúak, flexibilis pes planussal diagnosztizáltak, és akiknek nincs sebészeti beavatkozás, törés vagy pszichiátriai zavar a múltjukban.

Vajon a biofeedback-asszisztált rövid lábgyakorlat hatékonyabban javítja-e a talpnyomás-eloszlást, mint a hagyományos rövid lábgyakorlat?

A biofeedback-asszisztált edzés nagyobb javulást eredményez-e a lábhelyzetben, a dinamikus egyensúlyban és a funkcionális képességben?

Vannak-e mellékhatások a biofeedback használatával kapcsolatban a gyakorlatok során?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlító módon vizsgálja a biofeedbackgel segített rövid lábgyakorlatok hatását a talpnyomás-eloszlásra, a lábállásra, az egyensúlyra és a funkcionális képességre rugalmas pes planusban szenvedő egyéneknél.

A vizsgálatba 10 és 35 év közötti, rugalmas pes planus diagnózissal rendelkező, önkéntes résztvevőket vonnak be, akiknek nincs előzménye láb- vagy boka-műtétre, törésre vagy pszichiátriai zavarra. A vizsgálatból kizárják azokat, akiknél merev pes planust diagnosztizáltak, akik fiatalabbak 10 évesnél vagy idősebbek 35 évesnél, vagy akik pszichiátriai betegséggel vagy traumás előzménnyel rendelkeznek.

A résztvevőket egy egyszerű randomizálási módszerrel két egyenlő csoportba osztják:

1. csoport: Rövid lábgyakorlat csoport (biofeedback nélkül)

2. csoport: Biofeedbackgel segített rövid lábgyakorlat csoport

Gyakorlati beavatkozás

Mindkét csoport egy strukturált 6 hetes edzésprogramban vesz részt, hetente kétszer, összesen 12 alkalommal. Minden alkalom 5 perces bemelegítéssel kezdődik, amely magában foglalja törölköző-csavarásokat, ellenállásos boka-mozgásokat teraband segítségével (dorsiflexió, plantar flexió, inverzió), és labda-fogó gyakorlatokat a lábbal.

A fő gyakorlat, a rövid lábgyakorlat (SFE), célja a mediális hosszanti boltozat aktiválása az első metatarsus fejének a sarka felé történő húzásával, lábujjhajlítás nélkül. A gyakorlat intenzitását és pozícióit a folyamat során fokozatosan strukturálják.

Eredménymérő eszközök

A felméréseket a 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után végzik el, a következő értékelő eszközöket alkalmazva:

Pedobaragrafikus elemzés: A talpnyomás-eloszlás (g/cm²) és az érintkezési terület (cm²) mérése a talpterhelés értékelésére állás közben.

Navicular drop teszt: A navicular tuberositas magasságának változásának mérése ülő és álló helyzet között a mediális boltozat összeesésének értékelésére.

Lábállási index (FPI-6): A statikus lábállás értékelése hat anatómiai megfigyelés alapján, -12 (erősen szupinált) és +12 (erősen pronált) között pontozva.

Y-egyensúly teszt: A dinamikus egyensúlyi teljesítmény értékelése három irányban - anterior, posteromediális és posterolaterális.

Láb- és boka-képesség mérő (FAAM): Önbevalláson alapuló funkcionális képesség értékelés a Mindennapi tevékenységek (ADL) és Sport alskálák segítségével.

Boka mozgástartomány (ROM): A dorsiflexió és plantar flexió szögeinek mérése goniométerrel.

Adatelemzés

A statisztikai elemzést az SPSS 20.0 verziójával végezzük. Az adatok normalitását Shapiro-Wilk teszt segítségével értékeljük.

A parametrikus adatok esetén az átlag ± szórás kerül bemutatásra.

A kategorikus változók esetén gyakoriság és százalékos értékek kerülnek felhasználásra. A csoportok közötti összehasonlításokat Független minták t-tesztjével vagy Mann-Whitney U tesztjével elemezzük, az adatok eloszlásától függően.

A csoporton belüli összehasonlításokat Páros minták t-tesztjével vagy Wilcoxon tesztjével végezzük.

A kategorikus változókat Pearson Chi-négyzet teszt segítségével elemezzük. Minden elemzésben a p-érték < 0,05-t statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. A minta méretének és a statisztikai erő számítását ehhez a vizsgálathoz a PS-Power and Sample Size program segítségével végeztük. Az elsődleges eredménymérő eszköz, a Láb- és boka-képesség mérő (FAAM) pontszám esetén a minimálisan klinikailag jelentős különbséget (MCID) 8 pontra, a szórást pedig 7-re állítottuk be, az irodalomban közölt értékek alapján. A számításokat 95%-os konfidenciaintervallummal, 80%-os statisztikai erővel és 0,05 szignifikanciaszinttel végeztük. Az elemzés azt mutatta, hogy legalább 13 résztvevőre van szükség csoportonként. A becsült 20%-os kiesési arányt figyelembe véve a vizsgálatba összesen legalább 30 résztvevőt (15 főt csoportonként) fognak bevonni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Törökország (Türkiye), 34500
        • Még nincs toborzás
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34104
        • Toborzás
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Az önkéntes résztvevőket, akik 10 és 35 év közöttiek, rugalmas pes planussal diagnosztizáltak, és akiknek nincs műtéti, törési vagy pszichiátriai zavar előzménye, bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárják azokat, akiket merev pes planussal diagnosztizáltak, akik 10 év alattiak vagy 35 év felettiek, valamint azokat a résztvevőket, akiknek pszichiátriai zavar vagy trauma előzménye van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BF Csoport
Egyéb: Biofeedback segítségével végzett gyakorlatok
Biofeedback-asszisztált rövid lábgyakorlat csoport
Aktív összehasonlító: Gyakorlat Csoport
Egyéb: Felügyelt gyakorlatok
Csak a láb izmainak edzésével foglalkozó csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Láb és Boka Funkció Vizsgálat (FAAM)
Időkeret: Alapvonal

A Lábfej és Boka Képesség Mérés (FAAM) egy validált, önkitöltős kérdőív, amelyet a lábfej és boka állapotokkal kapcsolatos funkcionális korlátozások felmérésére terveztek. Két alsóskálából áll: A Mindennapi Tevékenységek (ADL) és a Sporttevékenységek.

Minden tétel egy 5 pontos Likert-skálán értékelhető, 0-tól (képtelen végrehajtani) 4-ig (nincs nehézség). Az egyes alsóskálák összpontszámát százalékra számítják át, ahol magasabb pontszám jobb funkcionális képességet jelez.

A FAAM megbízhatónak, érvényesnek és érzékenynek bizonyult a klinikai változásokra a lábfej és boka mozgásszervi károsodásokkal élő egyéneknél.
Alapvonal
A Láb és Boka Képességi Mérés (FAAM)
Időkeret: 6 hét

A Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) egy validált, önkitöltős kérdőív, amelyet a láb- és bokaállapotokkal összefüggő funkcionális korlátozások felmérésére használnak. Két alskála van: a napi tevékenységek (ADL) és a sporttevékenységek.

Minden pontot 5 pontos Likert-skálán pontoznak, 0-tól (nem képes végrehajtani) 4-ig (nincs nehézség). Az egyes alskálák összpontszámát százalékos pontszámokká alakítják át, ahol a magasabb értékek jobb funkcionális teljesítményt jeleznek.

A FAAM jó megbízhatóságot, érvényességet és klinikai változásokra való érzékenységet mutatott a láb- és boka mozgásszervi károsodásával élő egyének esetében.
6 hét
Pedobarográfiai Elemzés
Időkeret: Alapvonal

A pedobarográfiai elemzés egy objektív módszer, amelyet a talpnyomás-eloszlás és az érintkezési terület felmérésére használnak statikus állás vagy járás közben. A mérések egy számítógépes nyomásplatform segítségével történnek, amely valós időben rögzíti a statikus és dinamikus lábbeli terhelési mintákat.

Az értékelés során a résztvevők mezítláb állnak vagy járnak a pedobarográfiai platformon. A rendszer a talpnyomások nagyságát és eloszlását, valamint az érintkezési területet méri a láb különböző régióiban, beleértve a sarkat, a középső lábfejet és az előlábfejet.

Ez az elemzés kvantitatív adatokat szolgáltat a terhelésszimmetriáról, a nyomáseloszlásról és a mediális-laterális egyensúlyról, amelyek kulcsfontosságú mutatói a lábbiomechanikának és a mediális hosszanti ív funkciójának.
Alapvonal
Pedobaragrafikus Elemzés
Időkeret: 6 hét

A pedobarográfiai elemzés egy objektív módszer, amelyet a talpnyomás-eloszlás és a kontaktusfelület értékelésére használnak statikus állás és járás során. A mérések számítógépes nyomásplatform segítségével történnek, amely valós időben rögzíti a statikus és dinamikus lábbeli terhelési mintákat.

Az értékelés során a résztvevők meztelen lábbal állnak vagy járnak a pedobarográfiai platformon. A rendszer mérezi a talpnyomások nagyságát és eloszlását, valamint a kontaktusfelületet a láb különböző régióiban, beleértve a sarok, a középső láb és az előláb területeit.

Ez az elemzés kvantitatív adatokat szolgáltat a terhelési szimmetriáról, a nyomáskoncentrációról és a mediális-laterális egyensúlyról, amelyek fontos mutatói a lábbiomechanikának és a mediális hosszanti ív működésének.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
Az aktív boka mozgástartományát, beleértve a talp- és hátrafelé hajlítást, a digitális goniométerrel az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémiája (AAOS) által leírt irányelvek szerint mérik.
Alapvonal
Aktív mozgástartomány
Időkeret: 6 hét
Az aktív boka mozgástartományát, beleértve a talpflexiót és dorsiflexiót, az Amerikai Ortopédiai Sebészek Akadémiája (AAOS) irányelvei szerint mérik digitális goniométerrel.
6 hét
FPI-6 (Lábfejtartási Index-6)
Időkeret: 6 hét

A Lábállás Index (FPI-6) egy klinikai értékelési eszköz, amelyet a statikus lábállás értékelésére használnak. Hat megfigyelési kritériumból áll: talusfej tapintás, a külső boka fölötti és alatti görbület, a sarokcsont helyzete a frontális síkban, a talonavicularis ízület kiemelkedése, a középső hosszanti ív magassága és kongruenciája, valamint az előlábi abdukció/addukció.

Minden egyes pont egy 5 pontos skálán értékelhető, amely -2-től (szupinációt jelöl) +2-ig (pronációt jelöl) terjed, így a teljes pontszám -12 és +12 között mozog.

Az alacsonyabb pontszámok inkább szupinált lábállást jeleznek, míg a magasabb pontszámok inkább pronált lábállást jeleznek. A nullához közeli pontszám semleges lábállást jelent.

Pontszámok értelmezése

  • 12-től -5-ig: Erősen szupinált

  • 4-től -1-ig: Enyhén szupinált

    0-tól +5-ig: Semleges

    • 6-tól +9-ig: Pronált
    • 10-től +12-ig: Erősen pronált
6 hét
Lábtőcsont-süllyedés teszt
Időkeret: Alapvonal

A Navicular Drop Test egy klinikai vizsgálat, amelyet a mediális hosszanti boltozat összeesésének mértékének értékelésére használnak, a lábfej súlytalan és súlytartó pozíciói közötti különbség mérésével.

A vizsgálat során a navicularis tuberositas függőleges magasságát a padlótól mind ülő (súlytalan), mind álló (súlytartó) helyzetben mérjük vonalzó vagy digitális tolómérő segítségével. A két mérés közötti különbség, milliméterben (mm) kifejezve, a navicular drop értéket jelenti.

Nagyobb navicular drop érték fokozott pronációt és a mediális hosszanti boltozat leengedését jelzi, míg kisebb értékek semlegesebb vagy szupinált lábfej-tartásra utalnak.

Eredménymérő

A navicularis magasság (mm) különbsége ülő és álló helyzet között

Eredmények értelmezése

< 5 mm: Minimális vagy nincs boltozat-leengedés (szupinált tendencia)

5-9 mm: Normális tartomány

≥ 10 mm: Túlzott pronáció / lúdtalp tendencia
Alapvonal
FPI-6 (Lábfejtartási Index-6)
Időkeret: Alapvonal

A Lábfej-tartás Index (FPI-6) egy klinikai értékelési eszköz, amelyet a statikus lábfej-tartás értékelésére használnak. Hat megfigyelési kritériumból áll: a talusfej tapintása, a görbület a laterális malleolus felett és alatt, a sarokcsont helyzete a frontális síkban, a talonavicularis ízület kiemelkedése, a mediális hosszanti ív magassága és kongruenciája, valamint az előlábfej abdukciója/addukciója.

Minden elem egy 5 pontos skálán értékelhető, -2-től (supinációt jelző) +2-ig (pronációt jelző), ami -12 és +12 közötti összpontszámot eredményez.

Alacsonyabb pontszámok a jobban szupinált lábfej-tartást jelzik, míg magasabb pontszámok a jobban pronált lábfej-tartást jelzik. A nullához közeli pontszám a semleges lábfej-igazítást reprezentálja.

Pontszámok értelmezése

  • 12-től -5-ig: Erősen szupinált

  • 4-től -1-ig: Enyhén szupinált

    0-tól +5-ig: Semleges

    • 6-tól +9-ig: Pronált
    • 10-től +12-ig: Erősen pronált
Alapvonal
Naviculáris Csepp Teszt
Időkeret: 6 hét

A Navicular Drop teszt egy klinikai mérés, amelyet a mediális hosszanti ív összeesésének mértékének felmérésére használnak, összehasonlítva a lábat nem terhelt és terhelt helyzetben.

A teszt során a talpcsont tarajának függőleges magasságát a padlótól mind ülő (nem terhelt), mind álló (terhelt) helyzetben megmérik vonalzóval vagy digitális tolómérővel. A két mérés közötti különbség milliméterben (mm) kifejezve a navicular drop értéket jelenti.

A nagyobb navicular drop érték megnövekedett pronációt és a mediális hosszanti ív leengedését jelzi, míg a kisebb értékek semlegesebb vagy szupinált lábállást sugallnak.

Eredménymérőszám

A talpcsont magasságának különbsége (mm) ülő és álló helyzet között

Eredmények értelmezése

< 5 mm: Minimális vagy nincs ívleengedés (szupinált tendencia)

5-9 mm: Normál tartomány

≥ 10 mm: Túlmértékű pronáció / laposláb tendencia
6 hét
Y-Egyensúly Teszt
Időkeret: Alapvonal

A Y-Balance teszt egy dinamikus egyensúly-értékelő eszköz, amelyet egyén poszturális kontroll képességének értékelésére használnak, miközben több irányba nyúl. A résztvevő egy lábra áll egy Y alakú rács közepén, és a kontralaterális lábbal a lehető legmesszebbre nyúl három irányban: anterior, posteromediális és posterolaterális. Az egyes irányok maximális nyúlási távolságát centiméterben (cm) mérik, és normalizálják a lábhosszhoz, hogy csökkentsék az egyéni variabilitást.

A tesztet mindkét alsó végtagon elvégzik, és minden irányban három sikeres próbálkozás átlagát rögzítik. A nagyobb nyúlási távolságok jobb dinamikus egyensúlyi teljesítményt jeleznek, míg a rövidebb nyúlási távolságok vagy a végtagok közötti aszimmetria egyensúlyhiányt jelezhet.

Eredménymutatók:

Nyúlási távolság (cm) az anterior, posteromediális és posterolaterális irányokban Összetett Y-Balance pontszám (%) = [(Anterior + Posteromediális + Posterolaterális) / (3 × Végtaghossz)] × 100
Alapvonal
Y-Egyensúly Teszt
Időkeret: 6 hét

Az Y-Balance teszt egy dinamikus egyensúlyértékelő eszköz, amelyet egyén poszturális kontrolljának felmérésére használnak több irányban történő elérés közben. A résztvevő egy lábán áll az Y alakú rács közepén, és a kontralaterális lábbal a lehető legmesszebbre próbál elérni három irányban: anterior, posteromediális és posterolaterális irányban. Az egyes irányok maximális elérési távolságát centiméterben (cm) mérik, és a lábszárhosszhoz viszonyítják, hogy csökkentsék az egyéni variabilitást.

A teszt mindkét alsó végtagon elvégzésre kerül, és minden irányban három sikeres próbálkozás átlagát rögzítik. A nagyobb elérési távolság jobb dinamikus egyensúlyi teljesítményt jelez, míg a rövidebb elérési távolságok vagy a végtagok közötti aszimmetria egyensúlyhiányt jelezhet.

Eredménymutatók

Elérési távolság (cm) anterior, posteromediális és posterolaterális irányban Összetett Y-Balance pontszám (%) = [(Anterior + Posteromediális + Posterolaterális) / (3 × Végtaghossz)] × 100
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taner ALPARSLAN, PT, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Kutatásvezető: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0a747ZHs - 2025/689

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel