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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07286773
바이오피드백 보조 단발성 발 운동을 이용한 유연성 편평족
유연성 평발 환자에서 바이오피드백 보조 짧은 발 운동의 효과 평가: 무작위 대조 시험
이 연구는 유연성 편평족을 가진 개인들에서 생체 피드백 보조 짧은 발 운동이 발바닥 압력 분포, 균형, 발 자세 및 기능적 능력에 미치는 영향을 비교적으로 조사하는 것을 목표로 합니다.
10세에서 35세 사이의 자발적 참가자들 중 유연성 편평족으로 진단받았으며 수술, 골절 또는 정신 장애 병력이 없는 사람들이 연구에 포함될 것입니다.
생체 피드백 보조 짧은 발 운동이 전통적인 짧은 발 운동보다 발바닥 압력 분포를 더 효과적으로 개선하는가?
생체 피드백 보조 훈련이 발 자세, 동적 균형 및 기능적 능력에서 더 큰 개선을 가져오는가?
운동 중 생체 피드백 사용과 관련된 부작용이 있는가?
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 유연성 평발을 가진 개인들에서 생체되먹임 보조 짧은 발 운동이 발바닥 압력 분포, 발 자세, 균형 및 기능적 능력에 미치는 효과를 비교적으로 조사하는 것을 목표로 합니다.
10세에서 35세 사이의 연령, 유연성 평발 진단을 받았으며, 발 또는 발목 수술, 골절 또는 정신 질환의 병력이 없는 자발적인 참가자들이 연구에 포함될 것입니다. 강직성 평발 진단을 받았거나 10세 미만 또는 35세 이상이거나, 정신 질환이나 외상 병력이 있는 개인들은 제외될 것입니다.
참가자들은 단순 무작위화 방법을 사용하여 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정될 것입니다:
그룹 1: 짧은 발 운동 그룹 (생체되먹임 없이)
그룹 2: 생체되먹임 보조 짧은 발 운동 그룹
운동 중재
두 그룹 모두 구조화된 6주 운동 프로그램에 참여하며, 주당 2회, 총 12회 세션으로 수행됩니다. 각 세션은 수건 말기, 테라밴드를 이용한 저항성 발목 운동(배측 굴곡, 발바닥 굴곡, 내번), 발로 공을 잡는 운동을 포함한 5분간의 준비 운동으로 시작됩니다.
주요 운동인 짧은 발 운동(SFE)은 발가락 굴곡 없이 첫 번째 중족골두를 발뒤꿈치 쪽으로 당겨 내측 종궁을 활성화하는 것을 목표로 합니다. 운동 강도와 자세는 세션 전반에 걸쳐 점진적으로 구조화될 것입니다.
결과 측정
평가는 6주 중재 기간 전후에 다음과 같은 평가 도구를 사용하여 수행될 것입니다:
족저압 분석: 서 있을 때 발바닥 하중을 평가하기 위해 발바닥 압력 분포(g/cm²)와 접촉 면적(cm²)을 측정합니다.
내측 쐐기뼈 하강 검사: 앉은 자세와 선 자세 사이의 내측 쐐기뼈 결절 높이 변화를 측정하여 내측 종궁 붕괴를 평가합니다.
발 자세 지수(FPI-6): 6가지 해부학적 관찰을 사용하여 정적 발 자세를 평가하며, -12(심한 회외)에서 +12(심한 회내) 사이로 점수화됩니다.
Y-균형 검사: 전방, 후내측 및 후외측의 세 방향에서 동적 균형 수행 능력을 평가합니다.
발 및 발목 능력 측정(FAAM): 일상 생활 활동(ADL) 및 스포츠 하위 척도를 사용한 기능적 능력의 자가 보고 평가입니다.
발목 관절 가동 범위(ROM): 각도계를 사용하여 배측 굴곡 및 발바닥 굴곡 각도를 측정합니다.
데이터 분석
통계 분석은 SPSS 버전 20.0을 사용하여 수행될 것입니다. 데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 평가될 것입니다.
모수적 데이터의 경우, 평균 ± 표준 편차가 보고될 것입니다.
범주형 변수의 경우, 빈도 및 백분율 값이 사용될 것입니다. 군간 비교는 데이터 분포에 따라 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 분석될 것입니다.
군내 비교는 대응 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 검정을 사용하여 수행될 것입니다.
범주형 변수는 Pearson 카이제곱 검정을 사용하여 분석될 것입니다. 모든 분석에서 p값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주될 것입니다. 본 연구의 표본 크기 및 검정력 분석은 PS-Power and Sample Size 프로그램을 사용하여 수행되었습니다. 주요 결과 측정치인 발 및 발목 능력 측정(FAAM) 점수에 대해, 최소 임상적 중요 차이(MCID)는 8점으로, 표준 편차는 문헌에 보고된 값을 바탕으로 7로 설정되었습니다. 계산은 95% 신뢰 구간, 80% 통계적 검정력 및 0.05의 유의 수준으로 수행되었습니다. 분석 결과, 각 군당 최소 13명의 참가자가 필요할 것으로 나타났습니다. 예상되는 20%의 탈락률을 고려하여, 총 최소 30명의 참가자(군당 15명)가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taner Alparslan, Physiotherapist
- 전화번호: 00902128663700
- 이메일: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr.
- 전화번호: 00902128663700
- 이메일: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
연구 장소
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Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, 터키 (Türkiye), 34500
- 아직 모집하지 않음
- Istanbul University-Cerrahpasa
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연락하다:
- Taner ALPARSLAN
- 전화번호: 00905448022480
- 이메일: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
-
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34104
- 모병
- Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
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연락하다:
- Mehmet Demirel, Assistant Professor
- 전화번호: (0212) 414 20 00
- 이메일: mehmet.demirel@istanbul.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10세에서 35세 사이의 자발적인 참가자들 중, 유연성 편평족으로 진단받았으며, 수술, 골절 또는 정신 질환의 병력이 없는 사람들이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 경직성 편평족으로 진단된 개인, 10세 미만 또는 35세 이상인 사람들, 그리고 정신 질환이나 외상의 병력이 있는 참가자들은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BF 그룹
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바이오피드백 지원 단축 발 운동 그룹
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활성 비교기: 운동 그룹
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단순 짧은 발 운동 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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족부 및 발목 기능 평가 척도 (FAAM)
기간: 기준선
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Foot and Ankle Ability Measure(FAAM)은 발과 발목 상태와 관련된 기능적 제한을 평가하기 위해 설계된 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 일상생활 활동(ADL)과 스포츠 활동의 두 가지 하위 척도로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0점(수행 불가)에서 4점(어려움 없음)까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도의 총점은 백분율로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다. FAAM은 발과 발목의 근골격계 장애를 가진 개인들에게 있어 임상적 변화에 대해 신뢰할 수 있고 타당하며 반응성이 있는 것으로 입증되었습니다. |
기준선
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족부 및 발목 기능 평가 척도(FAAM)
기간: 6주
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발과 발목 기능 평가 척도(FAAM)는 발과 발목 상태와 관련된 기능적 제한을 평가하기 위해 사용되는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이 척도는 일상 생활 활동(ADL)과 스포츠 활동이라는 두 개의 하위 척도로 구성되어 있습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 0점(수행 불가)에서 4점(어려움 없음)까지의 범위를 가집니다. 각 하위 척도의 총점은 백분율 점수로 변환되며, 높은 값은 더 나은 기능적 수행 능력을 나타냅니다. FAAM은 발과 발목의 근골격계 장애를 가진 개인들에게 있어 임상적 변화에 대한 우수한 신뢰도, 타당도 및 반응성을 입증했습니다. |
6주
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족저압분석
기간: 베이스라인
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족저압 분석은 정적 서기나 보행 중 발바닥 압력 분포와 접촉 면적을 평가하는 데 사용되는 객관적인 방법입니다. 컴퓨터화된 압력 플랫폼을 사용하여 정적 및 동적 발 부하 패턴을 실시간으로 기록하여 측정값을 얻습니다. 평가 중 참가자는 맨발로 족저압 플랫폼 위에 서거나 걸어갑니다. 이 시스템은 발꿈치, 중족부, 전족부를 포함한 발의 다양한 부위에 걸친 발바닥 압력의 크기와 분포 및 접촉 면적을 측정합니다. 이 분석은 하중 대칭성, 압력 분포, 내외측 균형에 대한 정량적 데이터를 제공하며, 이는 발의 생체역학과 내측 종궁 기능의 핵심 지표입니다. |
베이스라인
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족저압분석
기간: 6주
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페도바로그래픽 분석은 정적 서기와 걷기 동안 발바닥 압력 분포와 접촉 면적을 평가하는 데 사용되는 객관적인 방법입니다. 측정은 정적 및 동적 발 하중 패턴을 실시간으로 기록하는 컴퓨터화된 압력 플랫폼을 사용하여 얻어집니다. 평가 중에 참가자는 맨발로 페도바로그래픽 플랫폼 위에 서거나 걷습니다. 이 시스템은 발뒤꿈치, 중족부, 전족부를 포함한 발의 다양한 부위에 걸친 발바닥 압력의 크기와 분포 및 접촉 면적을 측정합니다. 이 분석은 하중 대칭성, 압력 집중도, 내측-외측 균형에 대한 정량적 데이터를 제공하며, 이는 발 생체역학과 내측 종궁 기능의 중요한 지표입니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능동 관절 가동 범위
기간: 기준선
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발목의 능동 관절 가동 범위, 즉 저측 굴곡 및 배측 굴곡은 미국 정형외과 학회(AAOS)의 지침에 따라 디지털 각도계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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능동 관절 가동 범위
기간: 6주
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능동적 발목 관절 가동 범위, 족저굴곡과 배측굴곡을 포함하여, 디지털 각도계를 사용하여 미국정형외과학회(AAOS)의 지침에 따라 측정될 것입니다.
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6주
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FPI-6 (발 자세 지수-6)
기간: 6주
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발 자세 지수(FPI-6)는 정적 발 자세를 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다. 이는 여섯 가지 관찰 기준으로 구성됩니다: 거골두 촉진, 외측 복사뼈 위와 아래의 곡률, 전면면에서의 종골 위치, 거골주상관절의 돌출, 내측 종궁의 높이와 일치성, 그리고 전족의 외전/내전. 각 항목은 -2(내번을 나타냄)에서 +2(외번을 나타냄)까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며, 총점은 -12에서 +12까지의 범위를 가집니다. 낮은 점수는 더 내번된 발 자세를 나타내는 반면, 높은 점수는 더 외번된 발 자세를 나타냅니다. 0에 가까운 점수는 중립적인 발 정렬을 나타냅니다. 점수 해석
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6주
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Navicular Drop Test
기간: 베이스라인
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내비큘러 드롭 테스트는 발의 비체중 부하 상태와 체중 부하 상태 사이의 차이를 측정하여 내측 종궁의 붕괴 정도를 평가하는 임상 평가입니다. 테스트 중에는 자 또는 디지털 캘리퍼를 사용하여 앉은 자세(비체중 부하)와 선 자세(체중 부하)에서 내비큘러 결절의 바닥으로부터의 수직 높이를 측정합니다. 이 두 측정값 사이의 차이(밀리미터(mm)로 표현)가 내비큘러 드롭 값입니다. 내비큘러 드롭 값이 클수록 회내전이 증가하고 내측 종궁이 낮아진 것을 의미하며, 값이 작을수록 더 중립적이거나 회외전된 발 자세를 시사합니다. 결과 지표 앉은 자세와 선 자세 사이의 내비큘러 높이 차이(mm) 결과 해석 < 5 mm: 최소 또는 무아치 드롭(회외전 경향) 5-9 mm: 정상 범위 ≥ 10 mm: 과도한 회내전 / 평발 경향 |
베이스라인
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FPI-6 (발 자세 지수-6)
기간: 기준선
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발 자세 지수(FPI-6)는 정적 발 자세를 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다. 이는 6가지 관찰 기준으로 구성됩니다: 거골두 촉진, 외측 복사뼈 위와 아래의 곡률, 전면면에서의 종골 위치, 거골주상관절의 돌출, 내측 종궁의 높이와 일치성, 그리고 전족 외전/내전입니다. 각 항목은 -2(내번을 나타냄)에서 +2(외번을 나타냄)까지의 5점 척도로 채점되며, 총점은 -12에서 +12까지입니다. 낮은 점수는 더 내번된 발 자세를 나타내고, 높은 점수는 더 외번된 발 자세를 나타냅니다. 0에 가까운 점수는 중립 발 정렬을 나타냅니다. 점수 해석
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기준선
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종골 하강 검사
기간: 6주
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나비큘라 드롭 테스트는 발을 체중 부하 상태와 비체중 부하 상태에서 비교하여 내측 종아리 아치 붕괴 정도를 평가하는 임상 측정법입니다. 테스트 중에는 자 또는 디지털 캘리퍼를 사용하여 앉은 자세(비체중 부하)와 선 자세(체중 부하)에서 나비큘라 결절의 바닥으로부터의 수직 높이를 측정합니다. 이 두 측정값 사이의 차이(밀리미터(mm)로 표현)가 나비큘라 드롭 값입니다. 나비큘라 드롭 값이 클수록 내전 및 내측 종아리 아치 저하가 증가한 것을 나타내며, 값이 작을수록 더 중립적이거나 외전된 발 자세를 시사합니다. 결과 지표 앉은 자세와 선 자세 간 나비큘라 높이 차이(mm) 결과 해석 < 5 mm: 최소 또는 아치 드롭 없음(외전 경향) 5-9 mm: 정상 범위 ≥ 10 mm: 과도한 내전 / 평발 경향 |
6주
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Y-밸런스 테스트
기간: 기준선
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Y-밸런스 테스트는 여러 방향으로 도달하면서 자세 조절 능력을 유지하는 개인의 능력을 평가하는 데 사용되는 동적 균형 평가 도구입니다. 참가자는 Y자형 그리드 중앙에 한쪽 다리로 서서 반대쪽 다리로 세 방향(전방, 후내측, 후외측)으로 가능한 한 멀리 도달합니다. 각 방향의 최대 도달 거리는 센티미터(cm)로 측정되며, 개인 간 변동성을 줄이기 위해 다리 길이로 정규화됩니다. 테스트는 양쪽 하지에서 수행되며, 각 방향에서 성공한 세 번의 시도의 평균이 기록됩니다. 더 먼 도달 거리는 더 나은 동적 균형 수행 능력을 나타내는 반면, 더 짧은 도달 거리나 사지 간 비대칭은 균형 결손을 나타낼 수 있습니다. 결과 측정 항목: 전방, 후내측, 후외측 방향의 도달 거리(cm) 복합 Y-밸런스 점수(%) = [(전방 + 후내측 + 후외측) / (3 × 사지 길이)] × 100 |
기준선
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Y-밸런스 테스트
기간: 6주
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Y-밸런스 테스트는 개인이 여러 방향으로 도달하면서 자세 조절 능력을 유지하는 능력을 평가하는 데 사용되는 동적 균형 평가 도구입니다. 참가자는 Y자형 그리드 중심에서 한쪽 다리로 서서 반대쪽 다리로 세 가지 방향(전방, 후내측, 후외측)으로 최대한 멀리 도달합니다. 각 방향의 최대 도달 거리는 센티미터(cm)로 측정되며 개인 간 변동성을 줄이기 위해 다리 길이로 정규화됩니다. 테스트는 양쪽 하지에서 수행되며, 각 방향에서 성공적으로 수행된 세 번의 시도의 평균값이 기록됩니다. 더 큰 도달 거리는 더 나은 동적 균형 수행 능력을 나타내는 반면, 더 짧은 도달 거리나 사지 간 비대칭은 균형 결손을 나타낼 수 있습니다. 결과 지표 전방, 후내측, 후외측 방향의 도달 거리(cm) 복합 Y-밸런스 점수(%) = [(전방 + 후내측 + 후외측) ÷ (3 × 사지 길이)] × 100 |
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Taner ALPARSLAN, PT, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
- 수석 연구원: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페스 플라누스에 대한 임상 시험
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Hacettepe University초대로 등록척추 곡률 | 평발[Pes Planus](후천), 왼발 | 평발[Pes Planus](후천), 오른발 | 평발 양측 획득(Pes Planus) | 골반 기울기칠면조
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Istituto Ortopedico Rizzoli모병
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Yeditepe University알려지지 않은
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Istanbul Kültür UniversityIstanbul University - Cerrahpasa완전한한창 젊은 | 평발 양측 획득(Pes Planus) | 발 자세 지수 점수 | 균형 평가 | 발가락 굴근 근력터키 (Türkiye)
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Washington완전한
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바이오피드백 보조 운동에 대한 임상 시험
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Riphah International University아직 모집하지 않음
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Helse Nord-Trøndelag HFUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University...아직 모집하지 않음
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Istanbul University - Cerrahpasa아직 모집하지 않음허약한 노인 | 노쇠 증후군 | 노인병 | 프리프레일 노인
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Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Kun SunBill and Melinda Gates Foundation완전한선천성 심장병(CHD) | 임상 평가를 위한 청진 | 무작위 대조 시험 | 스크리닝 도구 | 인공지능중국
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