- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07286773
Exercícios de Pé Curto com Assistência de Biofeedback em Pé Plano Flexível
Avaliação da Eficácia dos Exercícios de Pé Curto Assistidos por Biofeedback em Indivíduos com Pé Plano Flexível: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar comparativamente os efeitos dos exercícios de pé curto assistidos por biofeedback na distribuição da pressão plantar, equilíbrio, postura do pé e capacidades funcionais em indivíduos com pé plano flexível.
Serão incluídos no estudo participantes voluntários com idades entre os 10 e os 35 anos, diagnosticados com pé plano flexível, sem histórico de cirurgia, fratura ou perturbação psiquiátrica.
O exercício de pé curto assistido por biofeedback melhora a distribuição da pressão plantar de forma mais eficaz do que o exercício tradicional de pé curto?
O treino assistido por biofeedback leva a maiores melhorias na postura do pé, equilíbrio dinâmico e capacidade funcional?
Existem efeitos adversos associados ao uso de biofeedback durante o exercício?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo investigar comparativamente os efeitos dos exercícios de pé curto assistidos por biofeedback na distribuição da pressão plantar, postura do pé, equilíbrio e capacidade funcional em indivíduos com pé plano flexível.
Serão incluídos no estudo participantes voluntários com idades entre os 10 e os 35 anos, diagnosticados com pé plano flexível, e sem historial de cirurgia, fratura ou perturbação psiquiátrica no pé ou tornozelo. Serão excluídos indivíduos diagnosticados com pé plano rígido, com menos de 10 ou mais de 35 anos, ou com doença psiquiátrica ou historial de trauma.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais utilizando um método de randomização simples:
Grupo 1: Grupo de Exercícios de Pé Curto (sem biofeedback)
Grupo 2: Grupo de Exercícios de Pé Curto Assistidos por Biofeedback
Intervenção de Exercício
Ambos os grupos participarão num programa de exercícios estruturado de 6 semanas, realizado duas vezes por semana, totalizando 12 sessões. Cada sessão começará com um período de aquecimento de 5 minutos, incluindo enrolamentos com toalha, movimentos resistidos do tornozelo usando uma theraband (dorsiflexão, flexão plantar, inversão) e exercícios de agarrar a bola com o pé.
O exercício principal, o exercício de pé curto (SFE), visa ativar o arco longitudinal medial puxando a cabeça do primeiro metatarso em direção ao calcanhar sem flexão dos dedos. A intensidade e as posições do exercício serão progressivamente estruturadas ao longo das sessões.
Medidas de Resultado
As avaliações serão realizadas antes e após o período de intervenção de 6 semanas, utilizando as seguintes ferramentas de avaliação:
Análise Pedobarográfica: Medição da distribuição da pressão plantar (g/cm²) e da área de contacto (cm²) para avaliar a carga plantar durante a posição de apoio.
Teste da Queda do Navicular: Medição da alteração da altura da tuberosidade navicular entre as posições sentada e de pé para avaliar o colapso do arco medial.
Índice de Postura do Pé (FPI-6): Avaliação da postura estática do pé utilizando seis observações anatómicas, pontuadas entre -12 (altamente supinado) e +12 (altamente pronado).
Teste Y-Balance: Avaliação do desempenho do equilíbrio dinâmico em três direções - anterior, posteromedial e posterolateral.
Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM): Avaliação autorreportada da capacidade funcional utilizando as subescalas de Atividades de Vida Diária (AVD) e Desporto.
Amplitude de Movimento (ADM) do Tornozelo: Medição dos ângulos de dorsiflexão e flexão plantar usando um goniômetro.
Análise de Dados
A análise estatística será realizada utilizando o SPSS versão 20.0. A normalidade dos dados será avaliada usando o teste de Shapiro-Wilk.
Para dados paramétricos, será reportada a média ± desvio padrão.
Para variáveis categóricas, serão utilizados valores de frequência e percentagem. As comparações entre grupos serão analisadas usando o teste t de Amostras Independentes ou o teste U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição dos dados.
As comparações dentro do grupo serão realizadas usando o teste t de Amostras Emparelhadas ou o teste de Wilcoxon.
As variáveis categóricas serão analisadas usando o teste do Qui-quadrado de Pearson. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo em todas as análises. O tamanho da amostra e a análise de poder para este estudo foram realizados utilizando o programa PS-Power and Sample Size. Para a medida de resultado primária, a pontuação da Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM), a diferença clinicamente importante mínima (MCID) foi fixada em 8 pontos e o desvio padrão em 7, com base em valores reportados na literatura. Os cálculos foram realizados com um intervalo de confiança de 95%, poder estatístico de 80% e um nível de significância de 0,05. A análise indicou que seriam necessários pelo menos 13 participantes por grupo. Considerando uma taxa de desistência estimada de 20%, um total de pelo menos 30 participantes (15 por grupo) será incluído no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taner Alparslan, Physiotherapist
- Número de telefone: 00902128663700
- E-mail: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr.
- Número de telefone: 00902128663700
- E-mail: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turquia (Türkiye), 34500
- Ainda não está recrutando
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
Contato:
- Taner ALPARSLAN
- Número de telefone: 00905448022480
- E-mail: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34104
- Recrutamento
- Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
Contato:
- Mehmet Demirel, Assistant Professor
- Número de telefone: (0212) 414 20 00
- E-mail: mehmet.demirel@istanbul.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Serão incluídos no estudo participantes voluntários com idades entre os 10 e os 35 anos, diagnosticados com pé plano flexível, sem histórico de cirurgia, fratura ou perturbação psiquiátrica.
Critérios de Exclusão:
- Serão excluídos do estudo indivíduos diagnosticados com pé plano rígido, aqueles com menos de 10 ou mais de 35 anos, e participantes com histórico de perturbações psiquiátricas ou trauma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BF Group
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Grupo de exercício de pé curto assistido por biofeedback
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Comparador Ativo: Grupo de Exercício
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Grupo de exercício de pé curto apenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Linha de Base
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O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um questionário validado e auto-relatado concebido para avaliar as limitações funcionais associadas a condições do pé e tornozelo. Consiste em duas subescalas: Atividades de Vida Diária (AVD) e Desporto. Cada item é pontuado numa escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (incapaz de realizar) a 4 (sem dificuldade). A pontuação total de cada subescala é convertida numa percentagem, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor capacidade funcional. O FAAM demonstrou ser fiável, válido e sensível a alterações clínicas em indivíduos com comprometimentos musculoesqueléticos do pé e tornozelo. |
Linha de Base
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O Medidor de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 6 semanas
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A Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) é um questionário validado e auto-relatado utilizado para avaliar limitações funcionais associadas a condições do pé e tornozelo. Consiste em duas subescalas: Atividades de Vida Diária (AVD) e Desporto. Cada item é pontuado numa escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (incapaz de realizar) a 4 (sem dificuldade). As pontuações totais de cada subescala são convertidas em percentagens, sendo que valores mais elevados indicam melhor desempenho funcional. O FAAM demonstrou boa fiabilidade, validade e sensibilidade a alterações clínicas em indivíduos com lesões musculoesqueléticas do pé e tornozelo. |
6 semanas
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Análise Pedobarográfica
Prazo: Linha de Base
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A análise pedobarográfica é um método objetivo utilizado para avaliar a distribuição da pressão plantar e a área de contacto durante a postura estática ou a marcha. As medições são obtidas através de uma plataforma de pressão computadorizada que regista em tempo real os padrões de carga estática e dinâmica do pé. Durante a avaliação, os participantes permanecem de pé ou caminham descalços sobre a plataforma pedobarográfica. O sistema mede a magnitude e a distribuição das pressões plantares e a área de contacto em diferentes regiões do pé, incluindo o calcanhar, o mediopé e o antepé. Esta análise fornece dados quantitativos sobre a simetria da carga, a distribuição da pressão e o equilíbrio médio-lateral, que são indicadores-chave da biomecânica do pé e da função do arco longitudinal medial. |
Linha de Base
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|
Análise Pedobarográfica
Prazo: 6 Semanas
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A análise pedobarográfica é um método objetivo utilizado para avaliar a distribuição da pressão plantar e a área de contacto durante a postura estática e a marcha. As medições são obtidas através de uma plataforma de pressão computadorizada que regista padrões de carga estática e dinâmica do pé em tempo real. Durante a avaliação, os participantes ficam de pé ou caminham descalços sobre a plataforma pedobarográfica. O sistema mede a magnitude e a distribuição das pressões plantares e a área de contacto em diferentes regiões do pé, incluindo o calcanhar, o mediopé e o antepé. Esta análise fornece dados quantitativos sobre a simetria da carga, a concentração de pressão e o equilíbrio médio-lateral, que são indicadores importantes da biomecânica do pé e da função do arco longitudinal medial. |
6 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude Ativa de Movimento
Prazo: Linha de base
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A amplitude de movimento ativa do tornozelo, incluindo flexão plantar e dorsiflexão, será medida de acordo com as diretrizes descritas pela American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) utilizando um goniômetro digital.
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Linha de base
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Amplitude de Movimento Ativa
Prazo: 6 semanas
|
A amplitude de movimento ativa do tornozelo, incluindo flexão plantar e dorsiflexão, será medida de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS) usando um goniômetro digital.
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6 semanas
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FPI-6 (Índice de Postura do Pé-6)
Prazo: 6 Semanas
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O Índice de Postura do Pé (FPI-6) é uma ferramenta de avaliação clínica utilizada para avaliar a postura estática do pé. Consiste em seis critérios observacionais: palpação da cabeça do tálus, curvatura acima e abaixo do maléolo lateral, posição do calcâneo no plano frontal, proeminência da articulação talonavicular, altura e congruência do arco longitudinal medial e abdução/addução do antepé. Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, variando de -2 (indicando supinação) a +2 (indicando pronação), resultando numa pontuação total que varia de -12 a +12. Pontuações mais baixas indicam uma postura do pé mais supinada, enquanto pontuações mais altas indicam uma postura do pé mais pronada. Uma pontuação próxima de zero representa um alinhamento neutro do pé. Interpretação das Pontuações
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6 Semanas
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Teste da Queda do Navicular
Prazo: Baseline
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O Teste da Queda Navicular é uma avaliação clínica utilizada para avaliar o grau de colapso do arco longitudinal medial, medindo a diferença entre as posições de não apoio e de apoio do pé. Durante o teste, a altura vertical da tuberosidade navicular em relação ao chão é medida tanto numa posição sentada (sem apoio) como numa posição de pé (com apoio), utilizando uma régua ou um paquímetro digital. A diferença entre estas duas medições, expressa em milímetros (mm), representa o valor da queda navicular. Um valor de queda navicular maior indica um aumento da pronação e um abaixamento do arco longitudinal medial, enquanto valores menores sugerem uma postura do pé mais neutra ou supinada. Métrica de Resultado Diferença na altura navicular (mm) entre as posições sentada e de pé Interpretação dos Resultados < 5 mm: Queda do arco mínima ou inexistente (tendência supinada) 5-9 mm: Intervalo normal ≥ 10 mm: Pronação excessiva / tendência para pé plano |
Baseline
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FPI-6 (Índice de Postura do Pé-6)
Prazo: Linha de Base
|
O Índice de Postura do Pé (FPI-6) é uma ferramenta de avaliação clínica utilizada para avaliar a postura estática do pé. Consiste em seis critérios observacionais: palpação da cabeça do talus, curvatura acima e abaixo do maléolo lateral, posição do calcâneo no plano frontal, proeminência da articulação talonavicular, altura e congruência do arco longitudinal medial, e abdução/adução do antepé. Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, variando de -2 (indicando supinação) a +2 (indicando pronação), resultando numa pontuação total entre -12 e +12. Pontuações mais baixas indicam uma postura do pé mais supinada, enquanto pontuações mais altas indicam uma postura do pé mais pronada. Uma pontuação próxima de zero representa um alinhamento neutro do pé. Interpretação das Pontuações
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Linha de Base
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Teste da Queda do Navicular
Prazo: 6 semanas
|
O Teste de Queda do Navicular é uma medição clínica utilizada para avaliar o grau de colapso do arco longitudinal medial, comparando o pé em posição de não apoio e de apoio. Durante o teste, a altura vertical da tuberosidade navicular em relação ao chão é medida tanto na posição sentada (sem apoio) como na posição de pé (com apoio), utilizando uma régua ou um paquímetro digital. A diferença entre estas duas medições, expressa em milímetros (mm), representa o valor da queda do navicular. Um valor de queda do navicular maior indica um aumento da pronação e um abaixamento do arco longitudinal medial, enquanto valores menores sugerem uma postura do pé mais neutra ou supinada. Métrica de Resultado Diferença na altura do navicular (mm) entre as posições sentada e de pé Interpretação dos Resultados < 5 mm: Queda mínima ou nenhuma queda do arco (tendência supinada) 5-9 mm: Intervalo normal ≥ 10 mm: Pronação excessiva / tendência para pé plano |
6 semanas
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Teste de Equilíbrio Y
Prazo: Linha de base
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O Teste Y-Balance é uma ferramenta dinâmica de avaliação do equilíbrio utilizada para avaliar a capacidade de um indivíduo manter o controlo postural enquanto alcança em várias direções. O participante permanece num pé no centro de uma grelha em forma de Y e alcança o mais longe possível com a perna contralateral em três direções: anterior, posteromedial e posterolateral. A distância máxima de alcance para cada direção é medida em centímetros (cm) e normalizada em relação ao comprimento da perna para reduzir a variabilidade interindividual. O teste é realizado em ambos os membros inferiores, sendo registada a média de três tentativas bem-sucedidas em cada direção. Maiores distâncias de alcance indicam um melhor desempenho de equilíbrio dinâmico, enquanto distâncias de alcance mais curtas ou assimetria entre os membros podem indicar défices de equilíbrio. Métricas de Resultado: Distância de alcance (cm) nas direções anterior, posteromedial e posterolateral Pontuação Y-Balance Composta (%) = [(Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 × Comprimento do membro)] × 100 |
Linha de base
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Teste de Equilíbrio Y
Prazo: 6 Semanas
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O Teste Y-Balance é uma ferramenta de avaliação dinâmica do equilíbrio utilizada para avaliar a capacidade de um indivíduo manter o controlo postural enquanto se desloca em várias direções. O participante fica de pé sobre uma perna no centro de uma grelha em forma de Y e desloca-se o mais longe possível com a perna contralateral em três direções: anterior, posteromedial e posterolateral. A distância máxima de deslocamento para cada direção é medida em centímetros (cm) e normalizada em relação ao comprimento da perna para reduzir a variabilidade interindividual. O teste é realizado em ambos os membros inferiores, e a média de três tentativas bem-sucedidas em cada direção é registada. Maiores distâncias de deslocamento indicam um melhor desempenho dinâmico do equilíbrio, enquanto distâncias de deslocamento mais curtas ou assimetria entre os membros podem indicar défices de equilíbrio. Métricas de Resultado Distância de deslocamento (cm) nas direções anterior, posteromedial e posterolateral Pontuação Composta Y-Balance (%) = [(Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 × Comprimento do membro)] × 100 |
6 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taner ALPARSLAN, PT, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
- Investigador principal: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Talipes
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Pé chato
Outros números de identificação do estudo
- 0a747ZHs - 2025/689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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