- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07286773
Biofeedbackem asistovaná cvičení krátkých svalů chodidla při flexibilní ploché noze
Hodnocení účinnosti cvičení krátkých svalů chodidla asistovaného biofeedbackem u jedinců s pružnou plochou nohou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl srovnávat účinky biofeedbackem asistovaných cvičení krátké nohy na distribuci plantárního tlaku, rovnováhu, postavení nohy a funkční schopnosti u jedinců s flexibilním pes planus.
Do studie budou zařazeni dobrovolní účastníci ve věku 10 až 35 let s diagnózou flexibilního pes planus, bez anamnézy operace, zlomeniny nebo psychiatrické poruchy.
Zlepšuje biofeedbackem asistované cvičení krátké nohy distribuci plantárního tlaku efektivněji než tradiční cvičení krátké nohy?
Vede biofeedbackem asistovaný trénink k většímu zlepšení postavení nohy, dynamické rovnováhy a funkční schopnosti?
Jsou spojeny s použitím biofeedbacku během cvičení nějaké nežádoucí účinky?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl komparativně zkoumat účinky biofeedbackem asistovaných krátkých cviků nohou na distribuci plantárního tlaku, postavení nohy, rovnováhu a funkční schopnost u osob s ohebnou plochou nohou (pes planus).
Do studie budou zařazeni dobrovolní účastníci ve věku od 10 do 35 let, diagnostikovaní s ohebnou pes planus, bez anamnézy chirurgického zákroku na noze nebo kotníku, zlomeniny nebo psychiatrické poruchy. Jedinci diagnostikovaní s rigidní pes planus, mladší 10 nebo starší 35 let, nebo s psychiatrickým onemocněním či anamnézou traumatu budou ze studie vyloučeni.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin pomocí jednoduché randomizační metody:
Skupina 1: Skupina krátkých cviků nohou (bez biofeedbacku)
Skupina 2: Skupina biofeedbackem asistovaných krátkých cviků nohou
Cvičební intervence
Obě skupiny se zúčastní strukturovaného 6týdenního cvičebního programu, prováděného dvakrát týdně, celkem 12 sezení. Každé sezení začne 5minutovým zahřátím zahrnujícím rolování ručníku, cvičení s odporem pro kotník pomocí therabandu (dorziflexe, plantární flexe, inverze) a cvičení uchopování míče nohou.
Hlavním cvičením je krátký cvik nohy (SFE), jehož cílem je aktivace mediální podélné klenby přitažením hlavy první metatarzální kosti k patě bez flexe prstů. Intenzita cvičení a polohy budou během sezení postupně strukturovány.
Výsledné měřítka
Vyhodnocení bude provedeno před a po 6týdenním intervenčním období pomocí následujících hodnoticích nástrojů:
Pedobarografická analýza: Měření distribuce plantárního tlaku (g/cm²) a kontaktní plochy (cm²) pro vyhodnocení zatížení plosky během stoje.
Test poklesu navikulární kosti: Měření změny výšky hrbolku navikulární kosti mezi sedící a stojící polohou pro posouzení poklesu mediální klenby.
Index postavení nohy (FPI-6): Vyhodnocení statického postavení nohy pomocí šesti anatomických pozorování, skórovaných od -12 (vysoká supinace) do +12 (vysoká pronace).
Y-balance test: Posouzení výkonu dynamické rovnováhy ve třech směrech – předním, posteromediálním a posterolaterálním.
Měřítko schopnosti nohy a kotníku (FAAM): Sebehodnoticí posouzení funkční schopnosti pomocí subškály Aktivit denního života (ADL) a Sportu.
Rozsah pohybu v kotníku (ROM): Měření úhlů dorziflexe a plantární flexe pomocí goniometru.
Analýza dat
Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 20.0. Normalita dat bude posouzena pomocí Shapiro-Wilkova testu.
Pro parametrická data bude uveden průměr ± směrodatná odchylka.
Pro kategoriální proměnné budou použity hodnoty frekvence a procent. Meziskupinová srovnání budou analyzována pomocí t-testu pro nezávislé výběry nebo Mann-Whitneyho U testu, v závislosti na distribuci dat.
Vnitroskupinová srovnání budou provedena pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu.
Kategoriální proměnné budou analyzovány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Všechny analýzy budou považovat p-hodnotu < 0,05 za statisticky významnou. Výpočet velikosti vzorku a analýza síly pro tuto studii byly provedeny pomocí programu PS-Power and Sample Size. Pro primární výsledné měřítko, skóre Měřítka schopnosti nohy a kotníku (FAAM), byla minimální klinicky významná diference (MCID) stanovena na 8 bodů a směrodatná odchylka na 7, na základě hodnot uvedených v literatuře. Výpočty byly provedeny s 95% intervalem spolehlivosti, 80% statistickou silou a hladinou významnosti 0,05. Analýza ukázala, že v každé skupině bude potřeba minimálně 13 účastníků. S ohledem na odhadovanou 20% míru výpadků bude do studie zařazeno celkem minimálně 30 účastníků (15 na skupinu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taner Alparslan, Physiotherapist
- Telefonní číslo: 00902128663700
- E-mail: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 00902128663700
- E-mail: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turecko (Türkiye), 34500
- Zatím nenabíráme
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Taner ALPARSLAN
- Telefonní číslo: 00905448022480
- E-mail: babaknavid@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34104
- Nábor
- Department of Orthopedics and Traumatology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
Kontakt:
- Mehmet Demirel, Assistant Professor
- Telefonní číslo: (0212) 414 20 00
- E-mail: mehmet.demirel@istanbul.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni dobrovolní účastníci ve věku 10 až 35 let s diagnózou ohebné ploché nohy, bez anamnézy chirurgického zákroku, zlomeniny nebo psychiatrické poruchy.
Kritéria pro vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni jedinci s diagnózou tuhé ploché nohy, osoby mladší 10 let nebo starší 35 let a účastníci s anamnézou psychiatrických poruch nebo traumatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BF Group
|
Skupina s biofeedbackem asistovaným cvičením krátkých svalů nohy
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební Skupina
|
Skupina pouze s cvičením krátké nohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník funkčních schopností nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) je validovaný, samostatně vyplňovaný dotazník určený k posouzení funkčních omezení spojených s onemocněními nohy a kotníku. Skládá se ze dvou subškálek: Aktivity denního života (ADL) a Sport. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (neschopen provést) do 4 (žádné obtíže). Celkové skóre každé subškály se převádí na procenta, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční schopnost. Bylo prokázáno, že FAAM je spolehlivý, validní a citlivý na klinické změny u jedinců s muskuloskeletálními poruchami nohy a kotníku. |
Výchozí hodnota
|
|
The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) je validovaný, samostatně vyplňovaný dotazník používaný k hodnocení funkčních omezení spojených se stavy chodidla a kotníku. Skládá se ze dvou subškál: Aktivity každodenního života (ADL) a Sport. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (neschopen provést) do 4 (žádné obtíže). Celkové skóre pro každou subškálu se převádí na procentuální skóre, přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší funkční výkonnost. FAAM prokázal dobrou spolehlivost, validitu a citlivost na klinické změny u osob s muskuloskeletálními poruchami chodidla a kotníku. |
6 týdnů
|
|
Pedobarografická analýza
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pedobarografická analýza je objektivní metoda používaná k hodnocení rozložení plantárního tlaku a kontaktní plochy během statického stání nebo chůze. Měření se získávají pomocí počítačové tlakové plošiny, která zaznamenává statické a dynamické vzorce zatížení chodidla v reálném čase. Během vyšetření účastníci stojí nebo chodí bosí na pedobarografické platformě. Systém měří velikost a rozložení plantárních tlaků a kontaktní plochy v různých oblastech chodidla, včetně paty, střední části chodidla a přední části chodidla. Tato analýza poskytuje kvantitativní údaje o symetrii zatížení, rozložení tlaku a mediálně-laterální rovnováze, které jsou klíčovými ukazateli biomechaniky chodidla a funkce mediální podélné klenby. |
Výchozí hodnota
|
|
Pedobarografická analýza
Časové okno: 6 týdnů
|
Pedobarografická analýza je objektivní metoda používaná k hodnocení rozložení plantárního tlaku a kontaktní plochy během statického stání a chůze. Měření se provádí pomocí počítačové tlakové plošiny, která zaznamenává statické a dynamické vzorce zatížení chodidla v reálném čase. Během hodnocení účastníci stojí nebo chodí bosí na pedobarografické plošině. Systém měří velikost a rozložení plantárních tlaků a kontaktní plochy v různých oblastech chodidla, včetně paty, střední části chodidla a přední části chodidla. Tato analýza poskytuje kvantitativní údaje o symetrii zatížení, koncentraci tlaku a mediálně-laterální rovnováze, které jsou důležitými ukazateli biomechaniky chodidla a funkce mediální podélné klenby. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Aktivní rozsah pohybu v kotníku, včetně plantární flexe a dorzální flexe, bude měřen podle pokynů popsaných Americkou akademií ortopedických chirurgů (AAOS) pomocí digitálního goniometru.
|
Výchozí hodnota
|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Aktivní rozsah pohybu v kotníku, včetně plantární flexe a dorzální flexe, bude měřen v souladu s pokyny Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS) za použití digitálního goniometru.
|
6 týdnů
|
|
FPI-6 (Index postavení nohy-6)
Časové okno: 6 týdnů
|
Index postavení nohy (FPI-6) je klinický hodnotící nástroj používaný k posouzení statického postavení nohy. Skládá se ze šesti pozorovacích kritérií: palpace hlavičky talusu, křivka nad a pod laterálním kotníkem, postavení patní kosti v čelní rovině, výraznost talonavikulárního kloubu, výška a kongruence mediální podélné klenby a abdukce/addukce přednoží. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od -2 (indikuje supinaci) do +2 (indikuje pronaci), což vede k celkovému skóre v rozmezí od -12 do +12. Nižší skóre indikuje více supinované postavení nohy, zatímco vyšší skóre indikuje více pronované postavení nohy. Skóre blízké nule představuje neutrální postavení nohy. Interpretace skóre
|
6 týdnů
|
|
Test poklesu navikulární kosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Test poklesu loďkové kosti je klinické vyšetření používané k vyhodnocení stupně poklesu mediální podélné klenby měřením rozdílu mezi nezatěžovanou a zatěžovanou polohou chodidla. Během testu se svislá výška hrbolku loďkové kosti od podlahy měří jak v sedě (nezatěžovaná poloha), tak ve stoji (zatěžovaná poloha) pomocí pravítka nebo digitálního posuvného měřítka. Rozdíl mezi těmito dvěma měřeními, vyjádřený v milimetrech (mm), představuje hodnotu poklesu loďkové kosti. Větší hodnota poklesu loďkové kosti ukazuje na zvýšenou pronaci a snížení mediální podélné klenby, zatímco menší hodnoty naznačují neutrálnější nebo supinovanější postavení chodidla. Výsledná metrika Rozdíl ve výšce loďkové kosti (mm) mezi sedem a stojem Interpretace výsledků < 5 mm: Minimální nebo žádný pokles klenby (tendence k supinaci) 5-9 mm: Normální rozsah ≥ 10 mm: Nadměrná pronace / tendence k ploché noze |
Výchozí hodnota
|
|
FPI-6 (Index postury nohy-6)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Index postavení chodidla (FPI-6) je klinický hodnotící nástroj používaný k hodnocení statického postavení chodidla. Skládá se ze šesti pozorovacích kritérií: palpace hlavy talusu, zakřivení nad a pod laterálním malleolem, poloha patní kosti ve frontální rovině, prominence talonavikulárního kloubu, výška a kongruence mediální podélné klenby a abdukce/addukce přednoží. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, od -2 (označující supinaci) do +2 (označující pronaci), což vede k celkovému skóre v rozmezí od -12 do +12. Nižší skóre indikuje supinovanější postavení chodidla, zatímco vyšší skóre indikuje pronovanější postavení chodidla. Skóre blízké nule představuje neutrální postavení chodidla. Interpretace skóre
|
Výchozí hodnota
|
|
Test poklesu navikulární kosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Test poklesu loďkové kosti je klinické měření používané k posouzení míry kolapsu mediální podélné klenby porovnáním chodidla v nezatížené a zatížené poloze. Během testu se svislá výška hrbolku loďkové kosti od podlahy měří v sedě (ne zatížené) i ve stoje (zatížené) pomocí pravítka nebo digitálního posuvného měřítka. Rozdíl mezi těmito dvěma měřeními, vyjádřený v milimetrech (mm), představuje hodnotu poklesu loďkové kosti. Větší hodnota poklesu loďkové kosti naznačuje zvýšenou pronaci a snížení mediální podélné klenby, zatímco menší hodnoty naznačují neutrálnější nebo supinační postoj chodidla. Výsledková metrika Rozdíl ve výšce loďkové kosti (mm) mezi seděním a stáním Interpretace výsledků < 5 mm: Minimální nebo žádný pokles klenby (tendence k supinaci) 5-9 mm: Normální rozsah ≥ 10 mm: Nadměrná pronace / tendence k ploché noze |
6 týdnů
|
|
Test Y-Balance
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Y-Balance Test je dynamický nástroj pro hodnocení rovnováhy používaný k vyhodnocení schopnosti jedince udržet posturální kontrolu při dosahování v různých směrech. Účastník stojí na jedné noze ve středu Y-tvarované mřížky a dosáhne co nejdále kontralaterální nohou ve třech směrech: anteriálním, posteromediálním a posterolaterálním. Maximální dosažená vzdálenost pro každý směr se měří v centimetrech (cm) a normalizuje se na délku nohy, aby se snížila variabilita mezi jednotlivci. Test se provádí na obou dolních končetinách a zaznamenává se průměr tří úspěšných pokusů v každém směru. Větší dosažené vzdálenosti indikují lepší výkon dynamické rovnováhy, zatímco kratší dosažené vzdálenosti nebo asymetrie mezi končetinami mohou naznačovat deficit rovnováhy. Výsledné metriky: Dosažená vzdálenost (cm) v anteriálním, posteromediálním a posterolaterálním směru Složené skóre Y-Balance (%) = [(Anteriální + Posteromediální + Posterolaterální) / (3 × Délka končetiny)] × 100 |
Výchozí hodnota
|
|
Test rovnováhy Y
Časové okno: 6 týdnů
|
Test Y-Balance je dynamický nástroj pro hodnocení rovnováhy, který slouží k vyhodnocení schopnosti jednotlivce udržet posturální kontrolu při dosahování v různých směrech. Účastník stojí na jedné noze ve středu mřížky ve tvaru Y a dosáhne co nejdále kontralaterální nohou ve třech směrech: předním, posteromediálním a posterolaterálním. Maximální dosažená vzdálenost pro každý směr se měří v centimetrech (cm) a normalizuje se na délku nohy, aby se snížila variabilita mezi jednotlivci. Test se provádí na obou dolních končetinách a zaznamenává se průměr ze tří úspěšných pokusů v každém směru. Větší dosažené vzdálenosti naznačují lepší výkon dynamické rovnováhy, zatímco kratší dosažené vzdálenosti nebo asymetrie mezi končetinami mohou naznačovat deficity rovnováhy. Výsledné metriky Dosažená vzdálenost (cm) v předním, posteromediálním a posterolaterálním směru Kompozitní skóre Y-Balance (%) = [(Přední + Posteromediální + Posterolaterální) / (3 × Délka končetiny)] × 100 |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taner ALPARSLAN, PT, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
- Vrchní vyšetřovatel: Sezen KARABÖRKLÜ ARGUT, Asst. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0a747ZHs - 2025/689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pes Planus
-
University Clinic FrankfurtAktivní, ne nábor
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Erasmus Medical CenterHealth HollandDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
AllerganDokončenoPacienti, kteří se zúčastnili intravitreální studie Brimo PS DDS®Francie, Spojené království, Korejská republika, Česká republika, Austrálie, Izrael, Indie, Portugalsko, Německo, Spojené státy, Itálie, Filipíny
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
Klinické studie na Biofeedbackem asistovaná cvičení
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
University of CincinnatiNábor