D-vitamiini toistuvan preeklampsian ehkäisemiseksi raskaana olevilla naisilla
D-vitamiinin rooli esklampsian toistumisen ehkäisyssä raskailla naisilla, joilla on aiempi esklampsiahistoria: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako D-vitamiinin antaminen raskaana oleville naisille, joilla on ollut esklampsia edellisessä raskaudessa, estämään tilan paluuta. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Vähentääkö D-vitamiinilisä esklampsian toistumismahdollisuutta raskaana olevilla naisilla, joilla on esklampsiahistoria?
Vastatakseen tähän kysymykseen, raskaana olevia naisia, jotka käyvät Nishtar-sairaalan synnytys- ja naistentautien osaston äitiysneuvolassa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
- D-vitamiiniryhmä: ottaa 4 000 IU suun kautta annettavaa D-vitamiinia raskauden 36. viikkoon asti.
- Placeboryhmä: saa ulkonäöltään, maulta ja koostumukseltaan identtisen pillin, mutta ilman D-vitamiinia.
Tutkimuslääkityksen aikana jokainen nainen käy klinikalla kahden viikon välein. Jokaisella käynnillä hänen verenpainettaan mitataan, ja jos se on 140/90 mmHg tai korkeampi, virtsatesti tarkistaa proteiinin esiintymisen esklampsian tunnistamiseksi sairaalan protokollan mukaisesti. Mikä tahansa esklampsiadiagnoosi johtaa normaaliin hoitoon, ja lopputulos kirjataan.
Lopuksi tutkijat vertaavat, kuinka moni nainen kummassakin ryhmässä sai toistuvan esklampsian.
Tämä tutkimus auttaa vastaamaan siihen, voiko D-vitamiinilisä turvallisesti vähentää esklampsian paluuriskiä naisilla, joilla on aiempi esklampsiahistoria – kysymys, joka on tärkeä raskauslopputulosten ja äitiysterveyden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tehseen A Principal Investigator, MBBS
- Puhelinnumero: +92 303 7832417
- Sähköposti: tehseenaslam451@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekrytointi
- Nishtar Medical University and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tehseen A Principal Investigator, MBBS
- Puhelinnumero: +92 303 7832417
- Sähköposti: tehseenaslam451@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehnaz K Professor, FCPS
- Puhelinnumero: +92 333 6131713
- Sähköposti: mehnazkhakwani713@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tehseen A Principal Investigator, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika ≥ 20 viikkoa (LMP-menetelmällä) - Aiempi pre-eklampsiapotilashistoria
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta oleva hypertensio, sydäntaudit, munuaissairaudet, tyreotokikoosi (potilashistorian ja sairauskertomusten perusteella)
- Naaraat, joilla on sikiön kuolema kohdussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Katso, haista ja maistu samankaltaiset öljyemulsiotipat, sama määrä, raskauden 36. viikkoon asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Suun kautta annosteltu korkea-annoksinen D-vitamiinilisä
|
4000 IU-vitamiini D annostellaan suun kautta kerran päivässä raskauden 36. viikkoon asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: Osallistumisesta 36. raskausviikkoon
|
Raskaana olevat naiset, ≥ 20 raskausviikkoa (LMP-menetelmällä), joilla on verenpaine ≥140/90 mm Hg plus proteiinia (+1 tai korkeampi) pistokoe-eritteen tutkimuksessa dipstick-menetelmällä
|
Osallistumisesta 36. raskausviikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mehnaz K Professor, FCPS, Nishtar Medical University and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Pre-eklampsia
- Toistuminen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Polisykliset yhdisteet
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Sekosteroidit
- D-vitamiini
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1332-4347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .