Vitamine D ter voorkoming van terugkerende pre-eclampsie bij zwangere vrouwen
Rol van Vitamine D bij het Voorkomen van Herhaling van Pre-eclampsie bij Zwangere Vrouwen met een Eerdere Geschiedenis van Pre-eclampsie: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het geven van vitamine D aan zwangere vrouwen die in een eerdere zwangerschap pre-eclampsie hebben gehad, helpt te voorkomen dat de aandoening terugkeert. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
Vermindert vitamine D-suppletie de kans op terugkeer van pre-eclampsie bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie?
Om deze vraag te beantwoorden, worden zwangere vrouwen die de prenatale kliniek bezoeken bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Nishtar Ziekenhuis in Multan uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen:
- Vitamine D-groep: krijgt 4.000 IE orale vitamine D tot 36 weken zwangerschap.
- Placebogroep: krijgt een pil die identiek is in uiterlijk, smaak en consistentie maar zonder vitamine D.
Tijdens het gebruik van de studiemedicatie bezoekt elke vrouw elke twee weken de kliniek. Bij elk bezoek wordt haar bloeddruk gemeten, en als deze 140/90 mmHg of hoger is, wordt een urinetest uitgevoerd om eiwit te controleren om pre-eclampsie te identificeren volgens het ziekenhuisprotocol. Elke diagnose van pre-eclampsie leidt tot standaardzorg, en de uitkomst wordt geregistreerd.
Aan het einde zullen onderzoekers vergelijken hoeveel vrouwen in elke groep terugkerende pre-eclampsie ontwikkelden.
Deze studie zal helpen beantwoorden of vitamine D-suppletie veilig het risico op terugkeer van pre-eclampsie kan verminderen bij vrouwen met een eerdere voorgeschiedenis - een belangrijke vraag voor het verbeteren van zwangerschapsuitkomsten en de gezondheid van moeders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tehseen A Principal Investigator, MBBS
- Telefoonnummer: +92 303 7832417
- E-mail: tehseenaslam451@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Werving
- Nishtar Medical University and Hospital
-
Contact:
- Tehseen A Principal Investigator, MBBS
- Telefoonnummer: +92 303 7832417
- E-mail: tehseenaslam451@gmail.com
-
Contact:
- Mehnaz K Professor, FCPS
- Telefoonnummer: +92 333 6131713
- E-mail: mehnazkhakwani713@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tehseen A Principal Investigator, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur ≥ 20 weken (volgens LMP-methode) - Eerdere medische voorgeschiedenis van pre-eclampsie
Exclusiecriteria:
- Bestaande hypertensie, hartaandoeningen, nieraandoeningen, thyreotoxicose (volgens voorgeschiedenis en medisch dossier)
- Vrouwen die zich presenteren met intra-uteriene vruchtdood.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Kijk, ruik en proef dezelfde olie-emulsiedruppels, hetzelfde aantal, tot 36 weken zwangerschap
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie
Orale suppletie met hoge dosis vitamine D
|
4000 IE vitamine D wordt eenmaal daags oraal toegediend tot de 36e week van de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 voltooide weken zwangerschap
|
Zwangere vrouwen, ≥ 20 weken zwangerschapsduur (volgens LMP-methode) met een bloeddruk van ≥140/90 mm Hg plus eiwit (+1 of hoger) bij spoturineonderzoek met dipstick-methode
|
Van inschrijving tot 36 voltooide weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mehnaz K Professor, FCPS, Nishtar Medical University and Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Pre-eclampsie
- Herhaling
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Polycyclische verbindingen
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Secosteroïden
- Vitamine D
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1332-4347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .