Витамин D для предотвращения рецидивов преэклампсии у беременных женщин
Роль витамина D в предотвращении рецидива преэклампсии у беременных женщин с предыдущей историей преэклампсии: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли прием витамина D беременным женщинам, у которых ранее была преэклампсия, предотвратить повторное развитие этого состояния. Основной вопрос, на который оно направлено:
Снижает ли прием добавок витамина D вероятность повторной преэклампсии у беременных женщин с историей преэклампсии?
Чтобы ответить на этот вопрос, беременные женщины, посещающие дородовую клинику в отделении акушерства и гинекологии больницы Ништар в Мултане, будут приглашены к участию в исследовании.
Участники будут случайным образом распределены на две равные группы:
- Группа витамина D: будет принимать 4000 МЕ перорального витамина D до 36-й недели беременности.
- Группа плацебо: будет получать таблетку, идентичную по внешнему виду, вкусу и консистенции, но без витамина D.
Во время приема исследуемого препарата каждая женщина будет посещать клинику каждые две недели. При каждом посещении будет измеряться ее артериальное давление, и если оно составляет 140/90 мм рт. ст. или выше, анализ мочи проверит наличие белка для выявления преэклампсии в соответствии с больничным протоколом. Любой диагноз преэклампсии приведет к стандартному лечению, и результат будет зафиксирован.
В конце исследователи сравнят, сколько женщин в каждой группе развили повторную преэклампсию.
Это исследование поможет ответить на вопрос, может ли прием добавок витамина D безопасно снизить риск возвращения преэклампсии у женщин с предыдущей историей — вопрос, важный для улучшения исходов беременности и материнского здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tehseen A Principal Investigator, MBBS
- Номер телефона: +92 303 7832417
- Электронная почта: tehseenaslam451@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Пакистан, 60000
- Рекрутинг
- Nishtar Medical University and Hospital
-
Контакт:
- Tehseen A Principal Investigator, MBBS
- Номер телефона: +92 303 7832417
- Электронная почта: tehseenaslam451@gmail.com
-
Контакт:
- Mehnaz K Professor, FCPS
- Номер телефона: +92 333 6131713
- Электронная почта: mehnazkhakwani713@gmail.com
-
Главный следователь:
- Tehseen A Principal Investigator, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности ≥ 20 недель (по методу LMP) - Наличие преэклампсии в анамнезе
Критерии исключения:
- Ранее существовавшая гипертензия, сердечные заболевания, заболевания почек, тиреотоксикоз (по данным анамнеза и медицинской документации)
- Женщины с внутриутробной гибелью плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Масляные эмульсионные капли, похожие по внешнему виду, запаху и вкусу, в том же количестве, до 36 недель беременности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интервенция
Пероральный прием высоких доз витамина D
|
4000 МЕ витамина D будут приниматься перорально, один раз в день до 36-й недели беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: От включения в исследование до 36 завершенных недель беременности
|
Беременные женщины со сроком беременности ≥ 20 недель (по методу LMP) с артериальным давлением ≥ 140/90 мм рт. ст. и наличием белка (+1 или выше) при исследовании разовой порции мочи методом тест-полоски
|
От включения в исследование до 36 завершенных недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mehnaz K Professor, FCPS, Nishtar Medical University and Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Преэклампсия
- Повторение
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Полициклические соединения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Секостероиды
- Витамин Д
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1332-4347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .