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Vitamina D per la Prevenzione della Preeclampsia Ricorrente nelle Donne in Gravidanza

4 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Tehseen Aslam, Nishtar Medical University

Ruolo della Vitamina D nella Prevenzione della Ricorrenza della Preeclampsia in Donne in Gravidanza con Pregressa Storia di Preeclampsia: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se somministrare vitamina D a donne in gravidanza che hanno avuto pre-eclampsia in una gravidanza precedente aiuti a prevenire il ripresentarsi della condizione. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'integrazione di vitamina D riduce la probabilità che la pre-eclampsia si ripresenti in donne in gravidanza con una storia di pre-eclampsia?

Per rispondere a questa domanda, le donne in gravidanza che frequentano la clinica prenatale del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Nishtar Multan saranno invitate a partecipare allo studio.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi uguali:

  • Gruppo vitamina D: assumerà 4.000 UI di vitamina D orale fino a 36 settimane di gestazione.
  • Gruppo placebo: riceverà una pillola identica nell'aspetto, nel gusto e nella consistenza ma senza vitamina D.

Durante l'assunzione del farmaco dello studio, ogni donna visiterà la clinica ogni due settimane. Ad ogni visita, la sua pressione sanguigna sarà misurata, e se è 140/90 mmHg o superiore, un test delle urine controllerà la presenza di proteine per identificare la pre-eclampsia secondo il protocollo ospedaliero. Qualsiasi diagnosi di pre-eclampsia porterà a cure standard, e l'esito sarà registrato.

Alla fine, i ricercatori confronteranno quante donne in ciascun gruppo hanno sviluppato pre-eclampsia ricorrente.

Questo studio aiuterà a rispondere se l'integrazione di vitamina D possa ridurre in sicurezza il rischio che la pre-eclampsia ritorni in donne con una storia precedente - una domanda importante per migliorare gli esiti della gravidanza e la salute materna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Reclutamento
        • Nishtar Medical University and Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tehseen A Principal Investigator, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale ≥ 20 settimane (con metodo dell'ultimo ciclo mestruale) - Anamnesi di pre-eclampsia

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione preesistente, malattie cardiache, malattie renali, tireotossicosi (dall'anamnesi e dalla cartella clinica)
  • Donne con morte intrauterina del feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo e standard di cura
Sembra, odora e sa di gocce di emulsione oleosa, stesso numero, fino a 36 settimane di gestazione
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Intervento
Integrazione orale con vitamina D ad alto dosaggio
Droga: Vitamina D
4000 UI di vitamina D saranno somministrate per via orale, una volta al giorno fino alla 36a settimana di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-eclampsia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 36 settimane di gestazione completate
Donne in gravidanza, ≥ 20 settimane di gestazione (secondo il metodo LMP) con pressione sanguigna ≥140/90 mm Hg più proteine (+1 o superiore) nell'esame delle urine a campione mediante metodo con striscia reattiva
Dall'arruolamento fino a 36 settimane di gestazione completate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nishtar Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mehnaz K Professor, FCPS, Nishtar Medical University and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1332-4347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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