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Vitamin D zur Vorbeugung wiederkehrender Präeklampsie bei schwangeren Frauen

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Tehseen Aslam, Nishtar Medical University

Rolle von Vitamin D bei der Prävention von Präeklampsie-Rezidiven bei Schwangeren mit vorangegangener Präeklampsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Gabe von Vitamin D an Schwangere, die in einer vorherigen Schwangerschaft eine Präeklampsie hatten, dazu beiträgt, das Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Reduziert eine Vitamin-D-Supplementierung die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens von Präeklampsie bei Schwangeren mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie?

Um diese Frage zu beantworten, werden schwangere Frauen, die die Schwangerenvorsorge in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Nishtar-Krankenhauses in Multan besuchen, eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Die Teilnehmerinnen werden zufällig zwei gleich großen Gruppen zugeteilt:

  • Vitamin-D-Gruppe: erhält 4.000 IE orales Vitamin D bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
  • Placebo-Gruppe: erhält eine Tablette, die in Aussehen, Geschmack und Konsistenz identisch ist, aber kein Vitamin D enthält.

Während der Einnahme der Studienmedikation wird jede Frau alle zwei Wochen die Klinik besuchen. Bei jedem Besuch wird ihr Blutdruck gemessen, und wenn er 140/90 mmHg oder höher ist, wird gemäß dem Krankenhausprotokoll ein Urintest auf Protein durchgeführt, um eine Präeklampsie zu identifizieren. Jede Diagnose einer Präeklampsie führt zur Standardversorgung, und das Ergebnis wird aufgezeichnet.

Am Ende werden die Forscher vergleichen, wie viele Frauen in jeder Gruppe eine wiederkehrende Präeklampsie entwickelt haben.

Diese Studie wird helfen zu klären, ob eine Vitamin-D-Supplementierung das Risiko eines Wiederauftretens von Präeklampsie bei Frauen mit einer früheren Vorgeschichte sicher reduzieren kann – eine Frage, die wichtig für die Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse und der mütterlichen Gesundheit ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Rekrutierung
        • Nishtar Medical University and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tehseen A Principal Investigator, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsalter ≥ 20 Wochen (nach LMP-Methode) - Anamnese einer Präeklampsie

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Hypertonie, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Thyreotoxikose (in Anamnese und Krankenakte)
  • Frauen mit intrauterinem Fruchttod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo und Standardtherapie
Sehen, riechen und schmecken wie Ölemulsionstropfen, gleiche Anzahl, bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Intervention
Orale Supplementation mit hochdosiertem Vitamin D
Arzneimittel: Vitamin D
4000 IE Vitamin D werden oral verabreicht, einmal täglich bis zur 36. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 36 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen
Schwangere Frauen, ≥ 20 Schwangerschaftswochen (berechnet nach LMP-Methode) mit einem Blutdruck von ≥140/90 mm Hg plus Protein (+1 oder höher) bei der Urinuntersuchung mittels Teststreifenmethode
Von der Einschreibung bis zu 36 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nishtar Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mehnaz K Professor, FCPS, Nishtar Medical University and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1332-4347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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