Kiertolastusyövän kirurgiset tulokset: Segmentti- vs. laajennettu hemikolektomia monikeskustutkimuksessa (SPARROW-tutkimus) (SPARROW)
Leikkaushoidon tulokset lienefleksuurin syövissä: prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus, jossa verrataan segmentaalista hemikolektomiaa ja laajennettua hemikolektomiaa - SPARROW-tutkimus
SPARROW-tutkimus: Leikkaushoidon tulokset lienivyöhykesyövissä
Paksusuolen syövät, jotka sijaitsevat lienivyöhykkeellä, jossa poikittainen paksusuoli muuttuu laskevaksi paksusuoleksi, ovat harvinaisia ja muodostavat alle 10 % kaikista paksu- ja peräsuolen syövistä. Niiden ainutlaatuisen sijainnin vuoksi oikean ja vasemman paksusuolen verenhuollon välillä ei ole selkeää yksimielisyyttä siitä, mikä leikkausmenetelmä tuottaa parhaat tulokset.
Kahta päämenetelmää käytetään:
Segmenttinen hemikolektomia, joka poistaa vain paksusuolen osan, joka sisältää kasvaimen, ja
Laajennettu hemikolektomia, joka poistaa suuremman osan paksusuolesta ja enemmän imusolmukkeita.
SPARROW-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan näitä kahta leikkausmenetelmää lienivyöhykesyöpäpotilailla. Tutkimukseen osallistuu noin 140 potilasta (70 kummassakin ryhmässä) useista kolmannen tason paksu- ja peräsuolikeskuksista Turkissa ja Euroopassa.
Tutkijat keräävät tietoa jokaisen potilaan leikkauksesta, toipumisesta ja seurantatuloksista. Päätuloksiin kuuluvat leikkauksenjälkeinen suolen toimintahäiriö, vuoto leikkausliitoksessa (anastomootissa), haavainfektio ja kaikki leikkauksenjälkeiset komplikaatiot. Muita tuloksia ovat poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä, täydellinen kasvaimen poisto (R0), sairaalassaoloaika, toipumisaika, uudelleenleikkaus sekä 3-vuotinen kokonais- ja tautivapaa selviytyminen.
Analysoimalla sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksia SPARROW-tutkimuksen tavoitteena on tarjota laadukasta näyttöä ohjaamaan kirurgeja valitsemaan paras ja turvallisin leikkaus lienivyöhykesyöpäpotilaille.
Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimus on saanut eettisen hyväksynnän Koç-yliopiston eettiseltä toimikunnalta ja se toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut:
Pernaflexuurin syövät aiheuttavat erityisiä kirurgisia haasteita niiden vaihtelevan verenkierto- ja imusolmukkeiden poistumisen vuoksi. Optimaalisen resektion laajuus on kiistanalainen, sillä sekä laajennettu oikean- että vasemmanpuoleinen kolektomia -lähestymistavat tarjoavat erilaisia teknisia etuja. Kuitenkaan ei ole olemassa prospektiivisia monikeskustutkimusaineistoja, jotka vertailevat niiden perioperatiivisia ja onkologisia tuloksia.
Tutkimuksen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus, johon osallistuvat kolmannen tason paksu- ja peräsuolensyöpäkeskukset. Tutkimukseen otetaan mukaan 140 peräkkäistä aikuispotilasta (≥18 vuotta), joille tehdään sähköinen parantava resektio histologisesti varmennetulle pernaflexuurin adenokarsinoomalle. Kirurginen lähestymistapa – segmentaalinen tai laajennettu kolektomia – valitaan leikkauskirurgin rutiinin ja mieltymyksen mukaan, ei satunnaistamisen kautta.
Ensisijaiset tulokset:
Postoperatiivinen ileus (esiintyvyys ja kesto)
Anastomoottivuoto
Haavainfektio
Kokonaispostoperatiiviset komplikaatiot
Toissijaiset tulokset:
Imusolmukkeiden saanto ja R0-resektioaste
Postoperatiivinen kuolleisuus
Leikkausaika ja arvioitu verenhukka
Sairaalassaoloaika, palaaminen säännölliseen ruokavalioon ja aika ensimmäiseen pieruun
Uudelleenleikkausasteet
3-vuotinen kokonaiselossaolo (OS) ja tautivapaa elossaolo (DFS)
Aikajana:
Tutkimuksen alku: 2025
Rekrytointijakso: 24 kuukautta
Seuranta: 36 kuukautta per potilas
Kokonaiskesto: noin 5 vuotta
Eettinen toiminta:
Eettinen hyväksyntä saatiin Koç-yliopiston eettiseltä lautakunnalta. Jokainen osallistuva keskus hankkii paikallisen eettisen hyväksynnän. Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteita.
Odotettu vaikutus:
Tämä on ensimmäinen prospektiivinen monikeskuksinen havainnointitutkimus, joka vertailee segmentaalista ja laajennettua hemikolektomiaa pernaflexuurin syövissä. Tulokset auttavat standardoimaan kirurgista päätöksentekoa ja parantamaan potilastuloksia tässä harvinaisessa ja teknisesti haastavassa kasvainpaikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34752
- Acibadem University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Histologisesti vahvistettu liennyksen taivutteen adenokarsinooma
- Elektiivinen kirurginen resektio suoritettu parantavalla tarkoituksella (segmentaalinen kolektomia tai laajennettu hemikolektomia)
- Täydelliset perioperatiiviset ja seurantatiedot saatavilla
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu ennen osallistumista
- Leikkauksen suorittaneet kolorektaali- tai yleiskirurgit, jotka täyttävät laitoksen kelpoisuuskriteerit (≥20 kolorektaalisyöpätapausta/vuosi, ≥2 vuotta kolorektaalikoulutusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus tukoksen, perforaation tai verenvuodon vuoksi
- Ei-adenokarsinooma histologia (esim. lymfooma, neuroendokriini kasvain, gastrointestinalinen stroomakasvain)
- Potilaat, joille tehdään palliatiivisia resektioita, paikallisia poistoja tai ohitusleikkauksia ilman parantavaa tarkoitusta
- Samanaikaisen kolorektaalisen pahanlaatuisen kasvaimen tai etäpesäkkeen läsnäolo, joka vaatii samanaikaisen resektion
- Aikaisempi kolorektaalinen resektio, joka käsittää liennyksen taivutteen
- Potilaat, joilla on puutteelliset kliiniset tai patologiset tiedot tai jotka ovat kadonneet seurannasta ennen 30 päivää leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen ileuksen esiintyvyys pernion koukkukohdan syövän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisen ileuksen esiintymistä arvioidaan pääindikaattorina varhaisesta perioperatiivisesta toipumisesta.
Ileus määritellään suun kautta tapahtuvan ravinnon sietämättömyytenä ja suoliston toiminnan puuttumisena odotettua pidempään postoperatiivisen kauden jälkeen, mikä edellyttää nasogastrista dekompressiota tai ruokavalion hidastettua etenemistä.
Tiedot kerätään potilastiedoista ja postoperatiivisista etenemiskertomuksista.
Myös muut siihen liittyvät muuttujat – kuten ileuksen kesto, nasogastrisen putken uudelleenasettamisen tarve ja aika ensimmäiseen pieruun – kirjataan.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuzu MA, Benlice C, Parvaiz A, Gorgun E, Bertelsen CA, Wexner S, Dozois EJ, Hohenberger W, Miskovic D, Sugihara K, Spinelli A, Wiggers T, Lee WY, Moslein G, Tsarkov P, Basany EE, Patron Uriburu JC, Perez RO, Lynch C, Liu Z, Hahnloser D, Nilsson PJ, Chowdri NA, Brown G, Rouanet P, Madoff RD, West NP, Sahin T, Elhan AH, Bordeianou LG; Colon Cancer Delphi Consensus Study Group. Standardizing the Definition of Each Colon Cancer Segment: Delphi Consensus on Clinical Decision-Making for Oncologic Outcomes. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):835-844. doi: 10.1097/DCR.0000000000003739. Epub 2025 Apr 11.
- Gebauer S, Schootman M, Xian H, Xaverius P. Neighborhood built and social environment and meeting physical activity recommendations among mid to older adults with joint pain. Prev Med Rep. 2020 Feb 11;18:101063. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101063. eCollection 2020 Jun.
- Wang C, Wang C, Qiu J, Gao J, Liu H, Zhang Y, Han L. Ultrasensitive, high-throughput, and rapid simultaneous detection of SARS-CoV-2 antigens and IgG/IgM antibodies within 10 min through an immunoassay biochip. Mikrochim Acta. 2021 Jul 20;188(8):262. doi: 10.1007/s00604-021-04896-w.
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suolitukos
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Ileus
- Anastomoottinen vuoto
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Kirurgiset toimenpiteet, kolorektaali
- Kolektoomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.249.IRB2.115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .