Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske resultater ved kreft i miltens fleksur: En flersenterstudie som sammenligner segmentell versus utvidet hemikolektomi (SPARROW-studien) (SPARROW)

15. desember 2025 oppdatert av: Acibadem University

Kirurgiske resultater ved kreft i miltens flexur: En prospektiv, multisentrisk observasjonskohortstudie som sammenligner segmental hemikolektomi og utvidet hemikolektomi - SPARROW-studien

SPARROW-studien: Kirurgiske resultater ved kreft i miltens flexur

Kreft i tykktarmen som er lokalisert ved miltens flexur, der tverrgående tykktarm går over i synkende tykktarm, er uvanlig og utgjør mindre enn 10 % av alle tykktarmskrefttilfeller. På grunn av deres unike plassering mellom blodforsyningen i høyre og venstre tykktarm, finnes det ingen klar enighet om hvilken kirurgisk metode som gir de beste resultatene.

To hovedprosedyrer benyttes:

Segmentell hemikolektomi, som fjerner bare den delen av tykktarmen som inneholder svulsten, og

Utvidet hemikolektomi, som fjerner en større del av tykttarmen og flere lymfeknuter.

SPARROW-studien er en prospektiv, multikenter observasjonsstudie designet for å sammenligne disse to kirurgiske tilnærmingene hos pasienter med kreft i miltens flexur. Studien vil inkludere omtrent 140 pasienter (70 i hver gruppe) fra flere tertiære tykktarmsenter i Tyrkia og Europa.

Forskere vil samle informasjon om hver pasients operasjon, rekonvalesens og oppfølgingsresultater. Hovedresultatene inkluderer postoperativ ileus, lekkasje ved den kirurgiske forbindelsen (anastomose), sårinfeksjon og totale postoperative komplikasjoner. Andre resultater inkluderer antall fjernede lymfeknuter, fullstendig svulstreseksjon (R0), sykehusopphold, rekonvalesenstid, reoperasjon og 3-års total og sykdomsfri overlevelse.

Ved å analysere både kortsiktige og langsiktige resultater, har SPARROW-studien som mål å gi høykvalitets bevis for å veilede kirurger i å velge den beste og sikreste operasjonen for pasienter med kreft i miltens flexur.

Alle deltakere vil gi skriftlig samtykke etter informasjon før de deltar i studien. Studien har fått etisk godkjenning fra Koç University Ethics Committee og vil bli gjennomført i samsvar med Helsinkideklarasjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens begrunnelse:

Kreft i miltens fleksur (splenic flexure) utgjør spesielle kirurgiske utfordringer på grunn av variabel blodforsyning og lymfedrenering. Den optimale omfanget av reseksjonen forblir kontroversiell, der både utvidet høyre og venstre kolektomi-tilnærminger viser forskjellige tekniske fordeler. Det finnes imidlertid ingen prospektive multicenter-data som sammenligner deres perioperative og onkologiske resultater.

Studiedesign:

Dette er en prospektiv, multicenter observasjonskohortstudie som involverer tertiære kolorektalkreft-sentre. Studien vil inkludere 140 påfølgende voksne pasienter (≥18 år gamle) som gjennomgår elektiv kurativ reseksjon for histologisk bekreftet adenokarcinom i miltens fleksur. Kirurgisk tilnærming – segmentell eller utvidet kolektomi – vil bli valgt i henhold til opererende kirurgs rutinepraksis og preferanse, ikke tildelt ved randomisering.

Primære utfall:

Postoperativ ileus (forekomst og varighet)

Anastomoselekkasje

Sårinfeksjon

Totale postoperative komplikasjoner

Sekundære utfall:

Antall lymfeknuter fjernet og R0-reseksjonsrate

Postoperativ dødelighet

Operasjonstid og estimert blodtap

Sykehusopphold, tilbakevending til vanlig kost og tid til første flatulens

Reoperasjonsrater

3-års totaloverlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS)

Tidsplan:

Studiestart: 2025

Inkluderingsperiode: 24 måneder

Oppfølging: 36 måneder per pasient

Total varighet: omtrent 5 år

Etisk gjennomføring:

Etisk godkjenning ble innhentet fra Koç University Ethics Committee. Hvert deltakende senter vil innhente lokal etisk godkjenning. Studien følger prinsippene i Helsinkideklarasjonen og God klinisk praksis (GCP).

Forventet innvirkning:

Dette vil være den første prospektive multicenter observasjonsstudien som sammenligner segmentell og utvidet hemikolektomi for kreft i miltens fleksur. Resultatene vil bidra til å standardisere kirurgisk beslutningstaking og forbedre pasientutfall for denne uvanlige og tekniske utfordrende tumorlokalisasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
        • Acibadem University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere voksne pasienter diagnostisert med splenisk flexur adenokarsinom som gjennomgår elektiv kurativ reseksjon (segmentell eller utvidet hemikolektomi) ved deltakende tertiære kolorektalkirurgiske sentre i Tyrkia og Europa. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til kirurgens standardpraksis og institusjonelle protokoller. Data vil bli samlet prospektivt for både perioperative og oppfølgingsresultater som en del av den multisinsentriske SPARROW-studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i fleksura lienalis (miltbøyningen)
  • Elektiv kirurgisk reseksjon utført med kurativ hensikt (segmentell kolektomi eller utvidet hemikolektomi)
  • Tilgjengelighet av fullstendige perioperative og oppfølgingsdata
  • Skriftlig samtykke gitt før deltakelse
  • Kirurgi utført av kolorektale eller generelle kirurger som oppfyller institusjonelle kvalifikasjonskriterier (≥20 kolorektalkrefttilfeller/år, ≥2 års kolorektal trening)

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi på grunn av obstruksjon, perforasjon eller blødning
  • Ikke-adenokarsinom histologi (f.eks. lymfom, neuroendokrin tumor, gastrointestinal stromal tumor)
  • Pasienter som gjennomgår palliative reseksjoner, lokale eksisjoner eller bypass-prosedyrer uten kurativ hensikt
  • Tilstedeværelse av synkron kolorektal malignitet eller fjernmetastase som krever samtidig reseksjon
  • Tidligere kolorektal reseksjon som involverer fleksura lienalis
  • Pasienter med ufullstendige kliniske eller patologiske data, eller de som ikke er tilgjengelige for oppfølging før 30 dager postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ ileus etter kirurgi for splenisk flexur-kreft
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Tilstedeværelsen av postoperativ ileus vil bli evaluert som hovedindikatoren for tidlig perioperativ bedring. Ileus er definert som intoleranse for oralt inntak og fravær av tarmsfunksjon utover den forventede postoperative perioden, som krever nasogastrisk dekompresjon eller forsinket kostfremgang. Data vil bli samlet inn fra medisinske journaler og postoperative fremdriftsnotater. Ytterligere relaterte variabler – som varigheten av ileus, behov for gjeninnsetting av nasogastrisk tube og tid til første flatulens – vil også bli registrert.
Innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025.249.IRB2.115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de publiserte resultatene vil bli delt, inkludert grunnleggende demografisk informasjon, kirurgisk tilnærming (segmentell vs. utvidet hemikolektomi), operative karakteristikker, korttids perioperative utfall og oppfølgings overlevelsesdata. Ingen direkte identifiserbar informasjon (som navn, kontaktinformasjon eller institusjonelle identifikatorer) vil være inkludert. Data vil være tilgjengelig i et sikkert, avidentifisert format for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel til SPARROW-studienes styringsutvalg gjennom Tyrkias forening for tykk- og endetarmskirurgi (TKRCD), etter godkjenning av en dataavtale og etisk gjennomgang.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttematerialer vil være tilgjengelige fra 12 måneder etter publisering av hovedmanuskriptet og vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner, faglige samfunn eller helseorganisasjoner kan be om tilgang til den anonymiserte datasettet, studiens protokoll, planen for statistisk analyse og informert samtykkeerklæring. Forespørsler skal sendes skriftlig til SPARROW-studienes styrekomité via det tyrkiske selskapet for kolon- og rektalkirurgi (TKRCD). Tilgang vil bli gitt etter godkjenning av forskningsforslaget og signering av en dataavtale som sikrer etisk oppførsel, konfidensialitet og ikke-kommersiell bruk. Data vil bli delt elektronisk gjennom en sikker, passordbeskyttet institusjonell plattform.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere