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비장 굴곡부 암의 외과적 결과: 다기관 비교 연구 - 분절적 대장절제술 대 확대 반대장절제술 (SPARROW 연구) (SPARROW)

2025년 12월 15일 업데이트: Acibadem University

비장 굴곡부 암의 수술 결과: 부분 결장 절제술과 확대 결장 절제술 비교 - SPARROW 연구(전향적, 다기관 관찰 코호트 연구)

SPARROW 연구: 비장 굴곡부 암의 수술적 결과

횡행결장이 하행결장으로 전환되는 비장 굴곡부에 위치한 결장암은 드물며 전체 대장암의 10% 미만을 차지합니다. 우측 결장과 좌측 결장의 혈액 공급 사이에 위치한 독특한 위치로 인해, 어떤 수술 방법이 최상의 결과를 제공하는지에 대한 명확한 합의가 없습니다.

주로 두 가지 수술 방법이 사용됩니다:

부분 반결장절제술, 이는 종양이 포함된 결장의 일부만 제거하는 방법과

확대 반결장절제술, 이는 더 큰 부분의 결장과 더 많은 림프절을 제거하는 방법입니다.

SPARROW 연구는 비장 굴곡부 암 환자에서 이 두 가지 수술 접근법을 비교하기 위해 설계된 전향적, 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 터키와 유럽의 여러 3차 대장항문센터에서 약 140명의 환자(각 그룹당 70명)를 포함할 예정입니다.

연구자들은 각 환자의 수술, 회복 및 추적 결과에 대한 정보를 수집할 것입니다. 주요 결과에는 수술 후 장폐색, 수술 연결부위(문합부) 누출, 창상 감염 및 총 수술 후 합병증이 포함됩니다. 기타 결과에는 제거된 림프절 수, 완전한 종양 절제(R0), 입원 기간, 회복 시간, 재수술 및 3년 전체 생존율과 무병 생존율이 포함됩니다.

단기 및 장기 결과를 모두 분석함으로써, SPARROW 연구는 비장 굴곡부 암 환자에게 최적이고 가장 안전한 수술을 선택하는 데 외과의사들을 안내할 고품질의 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 것입니다. 이 연구는 Koç 대학교 윤리위원회의 윤리적 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경:

비장만곡부암은 혈액 공급과 림프 배출의 다양성으로 인해 독특한 수술적 어려움을 제기합니다. 최적 절제 범위는 여전히 논쟁의 대상이며, 확장 우측 및 좌측 결장절제술 접근법 모두 서로 다른 기술적 장점을 보입니다. 그러나 이들의 수술 주기 및 종양학적 결과를 비교한 전향적 다기관 데이터는 없습니다.

연구 설계:

본 연구는 3차 대장암 센터를 포함한 전향적 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 연구는 조직학적으로 확인된 비장만곡부 선암에 대해 선택적 근치적 절제술을 받는 140명의 연속 성인 환자(≥18세)를 등록합니다. 수술 접근법(분절적 또는 확장 결장절제술)은 무작위 배정이 아닌 수술 외과의의 일상적 진료와 선호도에 따라 선택됩니다.

주요 결과:

수술 후 장폐색(발생률 및 지속 기간)

문합부 누출

창상 감염

총 수술 후 합병증

부차적 결과:

림프절 채취 수 및 R0 절제율

수술 후 사망률

수술 시간 및 예상 혈액 손실

입원 기간, 정상 식이 복귀 시기, 첫 가스 배출 시간

재수술률

3년 전체 생존율(OS) 및 무병 생존율(DFS)

타임라인:

연구 시작: 2025년

등록 기간: 24개월

추적 관찰: 환자당 36개월

총 기간: 약 5년

윤리적 수행:

코치 대학교 윤리위원회에서 윤리 승인을 받았습니다. 각 참여 기관은 지역 윤리 승인을 취득할 것입니다. 본 연구는 헬싱키 선언과 좋은 임상시험 기준(GCP) 원칙을 준수합니다.

기대 효과:

본 연구는 비장만곡부암에 대한 분절적 및 확장 반결장절제술을 비교하는 첫 번째 전향적 다기관 관찰 연구가 될 것입니다. 결과는 이 드물고 기술적으로 어려운 종양 위치에 대한 수술적 의사 결정의 표준화와 환자 결과 개선에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34752
        • Acibadem University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 터키 및 유럽의 참여하는 대장암 수술 3차 의료센터에서 선택적 근치적 절제술(분절적 또는 확대 반대장절제술)을 받는 비장 굴곡부 선암으로 진단된 성인 환자를 포함합니다. 모든 환자는 외과의사의 표준 진료 및 기관 프로토콜에 따라 치료될 것입니다. 데이터는 다기관 SPARROW 연구의 일환으로 수술 전후 및 추적 결과에 대해 전향적으로 수집될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 조직학적으로 확인된 비장 굴곡부 선암
  • 치료 목적으로 시행된 선택적 외과적 절제술 (분절 결장 절제술 또는 확장 반결장 절제술)
  • 완전한 수술 전후 및 추적 관찰 데이터의 가용성
  • 참여 전 서면 동의서 제공
  • 기관 자격 기준을 충족하는 대장항문 외과 또는 일반 외과 의사가 시행한 수술 (대장암 환자 연간 20건 이상, 대장항문 수련 2년 이상)

제외 기준:

  • 폐쇄, 천공 또는 출혈을 위한 응급 수술
  • 비선암종 조직학 (예: 림프종, 신경내분비 종양, 위장관 간질 종양)
  • 치료 목적 없이 완화 절제술, 국소 절제술 또는 우회 수술을 받는 환자
  • 동시 절제가 필요한 동시성 대장암 또는 원격 전이의 존재
  • 비장 굴곡부를 포함하는 이전 대장 절제술 병력
  • 불완전한 임상 또는 병리학적 데이터가 있거나 수술 후 30일 이내에 추적 관찰이 중단된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비장 굴곡부암 수술 후 발생하는 수술 후 장폐색증의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 장폐색의 유무는 초기 수술 주기 회복의 주요 지표로 평가될 것입니다. 장폐색은 예상된 수술 후 기간을 넘어 구강 섭취 불내성과 장 기능 부재가 발생하여 비위관 감압 또는 식이 진행 지연이 필요한 상태로 정의됩니다. 자료는 의무 기록과 수술 후 경과 기록에서 수집될 것입니다. 장폐색 지속 기간, 비위관 재삽입 필요성, 첫 가스 배출 시간과 같은 추가 관련 변수들도 기록될 것입니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acibadem University

수사관

  • 수석 연구원: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025.249.IRB2.115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

발표된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 여기에는 기초 인구통계 정보, 수술 접근법(부분 절제술 vs. 확대 반결장 절제술), 수술적 특성, 단기 수술 후 결과, 추적 생존 데이터가 포함됩니다. 직접적인 식별 정보(예: 이름, 연락처 정보, 기관 식별자)는 포함되지 않습니다. 데이터 사용 계약 및 윤리 심사의 승인 후, 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구자에게 SPARROW 연구 운영위원회를 통해 대한대장항문학회(TKRCD)를 통해 안전한 비식별화된 형식으로 데이터를 이용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

익명화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 자료는 주요 원고 게재 12개월 후부터 이용 가능하며, 합리적인 요청이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

학술 기관, 전문 학회 또는 의료 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구자는 비식별화된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 동의서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 요청은 SPARROW 연구 운영위원회에 터키 대장항문외과학회(TKRCD)를 통해 서면으로 제출해야 합니다. 연구 제안서 승인 및 윤리적 수행, 기밀 유지, 비상업적 사용을 보장하는 데이터 사용 계약서 서명 후 접근이 허용됩니다. 데이터는 안전한 비밀번호로 보호된 기관 플랫폼을 통해 전자적으로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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